- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991297
Auswirkungen einer tiefen sensorisch unterstützten Rehabilitation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose
Die Wirkung von Physiotherapie und Rehabilitation auf die Verbesserung von Gang- und Gleichgewichtsstörungen der Patienten ist nachgewiesen. FTR-Anwendungen bei MS-Patienten sind in entwickelten Ländern zur Routine geworden. Aufgrund der hohen Patientendichte in unserem Land kann die FTR jedoch aus verschiedenen Gründen nicht mit der von uns gewünschten Geschwindigkeit durchgeführt werden, z. B. weil es nicht möglich ist, spezielle Bereiche für MS-Patienten abzutrennen, weil es keine speziellen FTR-Anwendungen für MS-Patienten gibt und weil es nicht möglich ist regelmäßige FTR-Nachuntersuchungen durchzuführen. Selbst wenn die FTR empfohlen und durchgeführt wird, denken unsere Patienten, dass die FTR aus den oben genannten Gründen nicht sehr effektiv ist, und machen nicht weiter.
Es wurde ein Team aus Neurologen, Physiotherapeuten und Physiotherapeuten gebildet, berufsbegleitende Schulungen absolviert und ein spezielles Rehabilitationsprogramm für MS-Patienten erstellt. Zunächst werden wir bei unseren Patienten routinemäßig die klassische FTR anwenden. Sensibilitäts- und Tiefensensibilitätsstörungen, die insbesondere in den unteren Extremitäten häufiger und schwerwiegender sind, wirken sich ebenfalls negativ auf Gang und Gleichgewicht aus.
Es wurde ein Rehabilitationsprogramm erstellt, bei dem Übungen zur Verbesserung der Empfindung und des Tiefensinns sowie zur Muskelstärkung hinzugefügt wurden. Die Ergebnisse der 1. und 21. Sitzung der Patienten in den beiden Gruppen, die sich einer klassischen Rehabilitation und einer tiefen sensorisch unterstützten Rehabilitation unterzogen haben, werden verglichen. Es war geplant, die Gang- und Gleichgewichtsparameter der Patienten als numerische Daten mit klinischen Skalen und dem C-Mill-Gerät auszuwerten, das wir bei Geh- und Gleichgewichtsübungen verwendeten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelstärkung in allen vier Extremitäten; Stärkung der Rumpf- und Bauchmuskulatur; Bereitstellung und Aufrechterhaltung der gemeinsamen Bewegungsfreiheit; selbstständiges und sicheres Stehen, Drehen und Treten; in der Lage, alleine auf ebenem Boden und auf verschiedenen Untergründen zu gehen (z. B. abschüssiger, behindertengerechter Boden, Stein, Sand, Gras, unebene Stufen); Steigerung der Trainingskapazität, -dauer, -distanz; Es wird mit einer Zunahme der Schrittzahl pro Minute und der Schrittlänge gerechnet.
Es wurde angenommen, dass sowohl die klassische Rehabilitation als auch die tiefe sensorisch unterstützte Rehabilitation die Gang- und Gleichgewichtsparameter verbessern würden.
Es gab bereits frühere Untersuchungen, die die Auswirkungen von FTR zeigten. Was wir mit dieser Forschung zusätzlich und neu machen werden;
- Die Auswirkungen der klassischen Rehabilitation und der tiefen sensorisch unterstützten Rehabilitation werden verglichen
- Es wurde ein neuer PTR-Plan namens „Deep Sensory Assisted Rehabilitation“ erstellt: Ziel war die Entwicklung eines sensorischen und tiefen Sinnes in der Altersgruppe der Erwachsenen durch den Einsatz sensorischer Integrationsübungen, die vor allem in der Altersgruppe der Kindheit angewendet werden. Ob diese Übungen beim Gehen und Gleichgewicht wirksam sind, wird bewertet. Den Patienten wird je nach Körpergewicht eine Weste mit einem gleichmäßig verteilten Gewicht von 4–6 kg angelegt und die Übungen werden im Gehen und Stehen durchgeführt.
- der sogenannte „tiefe Sinnesweg“; Den Patienten werden Steh- und Gehübungen auf Sand- und Steinböden, weichen Böden aus Schwamm, Hartplastikböden mit unterschiedlich großen Rillen und Formen sowie Warm-Kalt-Böden, die durch das Auflegen von Heiß- und Kaltpackungen gebildet werden, gegeben.
- Die meisten früheren Studien haben die Wirkung von FTR anhand klinischer Skalen gezeigt. In entwickelten Ländern wurde eine Ganganalyse durchgeführt. In unserer Forschung wollten wir Gang- und Gleichgewichtsparameter in C-Mill-Geh- und Gleichgewichtsübungsgeräten zusammen mit klinischen Skalen als numerische Daten und Grafiken messen. Das Stehen und Gehen des Patienten auf dem Laufband, die Schrittlänge, die Schrittsymmetrie, die Gehgeschwindigkeit, die Distanz, die Dauer, die Trittfrequenz und die prozentuale Abweichung von den Zielen während der Tandem- und Slalomlaufparameter werden als objektive numerische Daten und Grafiken aufgezeichnet. Diese Messungen werden in der 1. Sitzung und der 21. Sitzung aufgezeichnet.
Veränderungen bei Patienten werden anhand klinischer Skalen und visueller Beurteilungen beobachtet. Um die Beurteilung sowohl für den Patienten als auch für den Behandler objektiver zu gestalten, werden diese Messungen jedoch auch mit der C-Mühle durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Türkei (türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde Multiple Sklerose diagnostiziert
- 20-60 Jahre alt
- EDSS zwischen 3,0 und 5,5 Diejenigen mit EDSS 0–2,5 und Wirbelsäulen- und/oder Kleinhirnbeteiligung
- Hatte den letzten MS-Anfall vor mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- schizoaffektiven Störung
- Amputation der unteren Extremität
- Die Kürze auf einer Seite führt zu einer Asymmetrie in den unteren Extremitäten
- Diabetes Mellitus
- kognitive Beeinträchtigung (in einem Ausmaß, das die Kommunikation beeinträchtigen kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klassisches Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm
Klassisches Rehabilitationsprogramm (Dehnungs-, Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen) für fünfzig Minuten.
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Muskelstärkung in allen vier Extremitäten; Stärkung der Rumpf- und Bauchmuskulatur; Bereitstellung und Aufrechterhaltung der gemeinsamen Bewegungsfreiheit; selbstständiges und sicheres Stehen, Drehen und Treten; in der Lage, alleine auf ebenem Boden und auf verschiedenen Untergründen zu gehen (z. B. abschüssiger, behindertengerechter Boden, Stein, Sand, Gras, unebene Stufen)
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Experimental: Tiefensensorisch unterstütztes Therapie- und Rehabilitationsprogramm
Tiefensensorisch unterstütztes Rehabilitationsprogramm (Dehnung, Kraft, Gleichgewicht und Koordination sowie Tiefensensorikübungen) für fünfzig Minuten.
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Es wurde ein neuer PTR-Plan namens „Deep Sensory Assisted Rehabilitation“ erstellt: Ziel war die Entwicklung eines sensorischen und tiefen Sinnes in der Altersgruppe der Erwachsenen durch den Einsatz sensorischer Integrationsübungen, die vor allem in der Altersgruppe der Kindheit angewendet werden. Ob diese Übungen beim Gehen und Gleichgewicht wirksam sind, wird bewertet. Den Patienten wird je nach Körpergewicht eine Weste mit einem gleichmäßig verteilten Gewicht von 4–6 kg angelegt und die Übungen werden im Gehen und Stehen durchgeführt. - der sogenannte „tiefe Sinnesweg“; Den Patienten werden Steh- und Gehübungen auf Sand- und Steinböden, weichen Böden aus Schwamm, Hartplastikböden mit unterschiedlich großen Rillen und Formen sowie Warm-Kalt-Böden, die durch das Auflegen von Heiß- und Kaltpackungen gebildet werden, gegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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: Er wird anhand der kombinierten Gesamtwerte der körperlichen und geistigen Gesundheit berechnet.
Mit steigendem Gesamtscore wird die Lebensqualität positiv bewertet.
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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: Er wird anhand der kombinierten Gesamtwerte der körperlichen und geistigen Gesundheit berechnet.
Mit steigendem Gesamtscore wird die Lebensqualität positiv bewertet.
Die Skala hat keinen Minimal- und Maximalwert.
Die Veränderung zwischen den Prioritäten und Werten des Teilnehmers wurde ausgewertet.
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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MiniBest-Test
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Mindest- und Höchstpunktzahl: 0–28: Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute funktionelle Balance hin
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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MiniBest-Test
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Mindest- und Höchstpunktzahl: 0–28: Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute funktionelle Balance hin
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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10 Meter Gehzeit
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Gemessen wird die Gehzeit des Patienten über die ermittelte 10-Meter-Strecke.
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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10 Meter Gehzeit
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Gemessen wird die Gehzeit des Patienten über die ermittelte 10-Meter-Strecke.
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Nottingham Erweiterte Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Mindest- und Höchstpunktzahl: 0–66: Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht eingeschränkt sind.
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Nottingham Erweiterte Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Mindest- und Höchstpunktzahl: 0–66: Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht eingeschränkt sind.
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Funktionelle Gehklassifikation
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Mindest- und Höchstpunktzahl: 0-5: Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass das Gehen selbstständig durchgeführt werden kann.
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Funktionelle Gehklassifikation
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Mindest- und Höchstpunktzahl: 0-5: Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass das Gehen selbstständig durchgeführt werden kann.
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Ein Wert unter 2,8 bedeutet keine Müdigkeit, ein Wert über 6,1 weist auf chronische Müdigkeit hin
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Ein Wert unter 2,8 bedeutet keine Müdigkeit, ein Wert über 6,1 weist auf chronische Müdigkeit hin
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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DN4 (Douleur Neuropathique 4 Fragen)
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Minimale und maximale Punktzahl: 0–10: Eine Punktzahl von 4 und höher weist auf neuropathische Schmerzen hin.
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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DN4 (Douleur Neuropathique 4 Fragen)
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Minimale und maximale Punktzahl: 0–10: Eine Punktzahl von 4 und höher weist auf neuropathische Schmerzen hin.
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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MSWS-12 (MS-Gehskala-12)
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Mindest- und Höchstwerte: 12–54: Niedrige Werte weisen darauf hin, dass Gangstörungen kaum Auswirkungen auf die Behinderung haben.
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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MSWS-12 (MS-Gehskala-12)
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Mindest- und Höchstwerte: 12–54: Niedrige Werte weisen darauf hin, dass Gangstörungen kaum Auswirkungen auf die Behinderung haben.
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Zeitfenster: 1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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Minimaler und maximaler Wert: 16–64: Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Angst vor Stürzen hin
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1. Tag: Beginn der Reha-Anträge
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FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Zeitfenster: nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Minimaler und maximaler Wert: 16–64: Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Angst vor Stürzen hin
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nach 7 Wochen: wenn die Reha-Anträge endeten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studienleiter: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hauptermittler: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hauptermittler: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hauptermittler: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hauptermittler: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hauptermittler: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hauptermittler: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studienleiter: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hauptermittler: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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