- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05991297
Syväaistiavusteisen kuntoutuksen vaikutukset MS-tautipotilaiden kävelyyn ja tasapainoon
Fysioterapian ja kuntoutuksen vaikutus potilaiden kävely- ja tasapainohäiriöiden parantamiseen on todistettu. FTR-sovellukset MS-potilailla ovat rutiinia kehittyneissä maissa. Maamme suuren potilastiheyden vuoksi FTR:ää ei kuitenkaan voida suorittaa haluamallamme nopeudella eri syistä, kuten MS-potilaille tarkoitettujen erityisten alueiden kyvyttömyydestä erottaa toisistaan, MS-potilaille tarkoitettujen erityisten FTR-sovellusten puutteesta ja kyvyttömyydestä. suorittaa säännöllisiä FTR-seurantaa. Vaikka FTR on suositeltavaa ja suoritettu, potilaamme ajattelevat, että FTR ei ole kovin tehokas edellä mainituista syistä, eivätkä he jatka.
Muodostettiin neurologien, fysioterapian asiantuntijoiden ja fysioterapeuttien tiimi, suoritettiin täydennyskoulutus ja luotiin erityinen kuntoutusohjelma MS-potilaille. Ensinnäkin käytämme rutiininomaista klassista FTR:ää potilaillemme. Aisti- ja syväaistien häiriöt, jotka ovat yleisempiä ja vakavampia erityisesti alaraajoissa, vaikuttavat myös negatiivisesti kävelyyn ja tasapainoon.
Kuntoutusohjelma luotiin lisäämällä tuntoa ja syvää aistia parantavia harjoituksia sekä lihasten vahvistamista. Kahden klassisen kuntoutuksen ja syväaistiavusteisen kuntoutuksen potilaiden 1. ja 21. istunnon tuloksia verrataan. Potilaiden kävely- ja tasapainoparametreja suunniteltiin numeerisena datana kliinisillä vaakoilla sekä kävely- ja tasapainoharjoituksissa käyttämämme C-myllylaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten vahvistuminen kaikissa neljässä raajassa; vartalon ja vatsalihasten vahvistaminen; nivelten liikeratojen tarjoaminen ja ylläpitäminen; itsenäinen ja turvallinen seisominen, kääntyminen ja astuminen; pystyy kävelemään yksin tasaisella maalla ja eri pinnoilla (kuten kalteva-vammainen-maa-kivi-hiekka-nurmi-karkea-askelma); harjoituskapasiteetin, keston, etäisyyden lisääminen; Askelmäärän ja askelten pituuden odotetaan lisääntyvän minuutissa.
Uskottiin, että sekä klassinen kuntoutus että syvä aistiavusteinen kuntoutus parantaisivat kävely- ja tasapainoparametreja.
FTR:n vaikutuksia on aiemmin tutkittu. Mitä teemme tämän tutkimuksen lisäksi ja uutta;
- Klassisen kuntoutuksen ja syväaistiavusteisen kuntoutuksen vaikutuksia verrataan
- Luotiin uusi PTR-suunnitelma nimeltä "syvä-aistiavusteinen kuntoutus", jonka tavoitteena oli kehittää aisti- ja syväaistia aikuisten ikäryhmässä hyödyntämällä aistinvaraisia integraatioharjoituksia, joita sovelletaan enimmäkseen lapsuuden ikäryhmässä. Ovatko nämä harjoitukset tehokkaita kävelyyn ja tasapainoon, arvioidaan. Potilaat pukeutuvat liiviin, jonka paino jakautuu tasaisesti painonsa mukaan 4-6 kg ja harjoituksia tehdään kävellen ja seisten.
- niin sanottu "syvä sensorinen reitti"; Potilaille tehdään seisonta- ja kävelyharjoituksia hiekka- ja kivilattioilla, pehmeillä sienilattioilla, kovamuovilattioilla erikokoisilla ja -muotoisilla lattialla sekä kuumapakkauksia ja kylmäpakkauksia asettamalla muodostettuja kuuma-kylmälattioita.
- Useimmat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet FTR:n vaikutuksen kliinisillä asteikoilla. Kehittyneissä maissa kävelyanalyysi tehtiin. Pyrimme tutkimuksessamme mittaamaan kävely- ja tasapainoparametreja C-mill-kävely- ja tasapainoharjoituslaitteissa sekä kliinisissä vaaoissa numeerisena datana ja grafiikana. Potilaan seisominen ja kävely juoksumatolla, askelpituus, askelsymmetria, kävelynopeus, etäisyys, kesto, poljinnopeus ja prosentuaalinen poikkeama tavoitteista tandem- ja pujottelukävelyn aikana tallennetaan objektiivisena numeerisena datana ja grafiikkana. Nämä mittaukset tallennetaan 1. ja 21. istunnossa.
Muutokset potilaissa nähdään kliinisillä asteikoilla ja visuaalisilla arvioinneilla. Kuitenkin, jotta arviointi olisi objektiivisempaa sekä potilaan että lääkärin kannalta, tehdään myös nämä C-myllyllä tehdyt mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu multippeliskleroosi
- 20-60 vuotta vanha
- EDSS välillä 3,0-5,5 Ne, joilla on EDSS 0-2,5 ja joilla on selkäydin ja/tai pikkuaivotauti
- Sai viimeksi MS-tautikohtauksen vähintään 3 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- skitsoaffektiivinen häiriö
- alaraajojen amputaatio
- toisella puolella lyhyys, joka luo epäsymmetriaa alaraajoissa
- diabetes mellitus
- kognitiivinen heikentyminen (tasolla, joka voi häiritä viestintää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen fysioterapia ja kuntoutusohjelma
Klassinen kuntoutusohjelma (venyttely, voima, tasapaino- ja koordinaatioharjoitus) 50 minuutin ajan.
|
Lihasten vahvistuminen kaikissa neljässä raajassa; vartalon ja vatsalihasten vahvistaminen; nivelten liikeratojen tarjoaminen ja ylläpitäminen; itsenäinen ja turvallinen seisominen, kääntyminen ja astuminen; pystyy kävelemään yksin tasaisella maalla ja eri pinnoilla (kuten kalteva-vammainen-maa-kivi-hiekka-nurmi-karkea-askelma)
|
|
Kokeellinen: Syväaistiavusteinen hoito- ja kuntoutusohjelma
Syväaistiavusteinen kuntoutusohjelma (venyttely, voima, tasapaino ja koordinaatio sekä syväaistiharjoitukset) 50 minuutin ajan.
|
Luotiin uusi PTR-suunnitelma nimeltä "syvä-aistiavusteinen kuntoutus", jonka tavoitteena oli kehittää aisti- ja syväaistia aikuisten ikäryhmässä hyödyntämällä aistinvaraisia integraatioharjoituksia, joita sovelletaan enimmäkseen lapsuuden ikäryhmässä. Ovatko nämä harjoitukset tehokkaita kävelyyn ja tasapainoon, arvioidaan. Potilaat pukeutuvat liiviin, jonka paino jakautuu tasaisesti painonsa mukaan 4-6 kg ja harjoituksia tehdään kävellen ja seisten. - niin kutsuttu "syvä aistinreitti"; Potilaille tehdään seisonta- ja kävelyharjoituksia hiekka- ja kivilattioilla, pehmeillä sienilattioilla, kovamuovilattioilla erikokoisilla ja -muotoisilla lattialla sekä kuumapakkauksia ja kylmäpakkauksia asettamalla muodostettuja kuuma-kylmälattioita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
: Se lasketaan fyysisen ja henkisen terveyden yhdistetyillä yhteenvetopisteillä.
Kun kokonaispistemäärä nousee, elämänlaatua arvioidaan positiivisesti.
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
: Se lasketaan fyysisen ja henkisen terveyden yhdistetyillä yhteenvetopisteillä.
Kun kokonaispistemäärä nousee, elämänlaatua arvioidaan positiivisesti.
Asteikolla ei ole minimi- ja maksimiarvoa.
Muutos osallistujan ennakko- ja arvojen välillä arvioitiin.
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
MiniBest testi
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
minimi- ja maksimipisteet: 0-28: korkea pistemäärä osoittaa hyvää toiminnallista tasapainoa
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
MiniBest testi
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
minimi- ja maksimipisteet: 0-28: korkea pistemäärä osoittaa hyvää toiminnallista tasapainoa
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
10 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
Potilaan kävelyaika määritetyltä 10 metrin matkalta mitataan.
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
10 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
Potilaan kävelyaika määritetyltä 10 metrin matkalta mitataan.
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
minimi- ja maksimipisteet: 0-66: korkea pistemäärä tarkoittaa, että jokapäiväisessä elämässä ei ole rajoituksia.
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
minimi- ja maksimipisteet: 0-66: korkea pistemäärä tarkoittaa, että jokapäiväisessä elämässä ei ole rajoituksia.
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
minimi- ja maksimipisteet :0-5: korkea pistemäärä osoittaa, että kävely voidaan tehdä itsenäisesti.
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
minimi- ja maksimipisteet :0-5: korkea pistemäärä osoittaa, että kävely voidaan tehdä itsenäisesti.
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
Väsymyksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
Alle 2,8 pistemäärä tarkoittaa, ettei väsymystä ole, yli 6,1 tarkoittaa kroonista väsymystä
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
Väsymyksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
Alle 2,8 pistemäärä tarkoittaa, ettei väsymystä ole, yli 6,1 tarkoittaa kroonista väsymystä
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
Vähimmäis- ja maksimipistemäärä: 0-10: Pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa neuropaattista kipua.
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 kysymystä)
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
Vähimmäis- ja maksimipistemäärä: 0-10: Pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa neuropaattista kipua.
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
MSWS-12 (MS-kävelyvaaka-12)
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
minimi- ja maksimipisteet: 12-54: alhaiset pisteet osoittavat, että kävelyhäiriöllä on vain vähän vaikutusta vammaisuuteen.
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
MSWS-12 (MS-kävelyvaaka-12)
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
minimi- ja maksimipisteet: 12-54: alhaiset pisteet osoittavat, että kävelyhäiriöllä on vain vähän vaikutusta vammaisuuteen.
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Aikaikkuna: 1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
minimi- ja maksimipisteet: 16-64: korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä putoamisen aiheuttamaa ahdistusta
|
1. päivä: kun kuntoutushakemukset alkoivat
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Aikaikkuna: 7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
minimi- ja maksimipisteet: 16-64: korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä putoamisen aiheuttamaa ahdistusta
|
7 viikon kuluttua: kun kuntoutushakemukset päättyivät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Opintojohtaja: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Päätutkija: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Päätutkija: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Päätutkija: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Päätutkija: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Päätutkija: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Päätutkija: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Opintojohtaja: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Päätutkija: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .