- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991297
Effecten van diepe sensorische geassisteerde revalidatie op het lopen en evenwicht bij patiënten met multiple sclerose
Het effect van fysiotherapie en revalidatie op het verbeteren van de loop- en evenwichtsstoornissen van patiënten is bewezen. FTR-toepassingen bij MS-patiënten zijn routine geworden in ontwikkelde landen. Vanwege de hoge patiëntendichtheid in ons land kan FTR echter niet worden uitgevoerd in het tempo dat we willen vanwege verschillende redenen, zoals het onvermogen om speciale gebieden voor MS-patiënten te scheiden, het ontbreken van speciale FTR-toepassingen voor MS-patiënten en het onvermogen om regelmatige FTR-follow-ups uit te voeren. Zelfs als FTR wordt aanbevolen en uitgevoerd, denken onze patiënten dat FTR niet erg effectief is vanwege de bovengenoemde redenen en gaan ze niet door.
Er werd een team gevormd van specialisten op het gebied van neurologie, fysiotherapie en fysiotherapeuten, bijscholing werd voltooid en er werd een speciaal revalidatieprogramma voor MS-patiënten opgezet. Allereerst zullen we routinematige klassieke FTR toepassen op onze patiënten. Sensorische en diepe sensorische stoornissen, die vaker voorkomen en ernstiger zijn, vooral in de onderste ledematen, hebben ook een negatieve invloed op het lopen en het evenwicht.
Er is een revalidatieprogramma ontstaan door oefeningen toe te voegen om het gevoel en het diepe gevoel te verbeteren, samen met spierversterking. De resultaten van de 1e en 21e sessies van de patiënten in de twee groepen die klassieke revalidatie en diepe sensorisch ondersteunde revalidatie ondergingen, zullen worden vergeleken. Het was de bedoeling om de loop- en evenwichtsparameters van de patiënten te evalueren als numerieke gegevens met klinische schalen en het C-molenapparaat dat we gebruikten bij loop- en evenwichtsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierversterking in alle vier de extremiteiten; versterking van romp- en buikspieren; het bieden en behouden van gezamenlijk bewegingsbereik; zelfstandig en veilig staan, draaien en stappen; in staat om alleen te lopen op een vlakke ondergrond en op verschillende ondergronden (zoals hellend-gehandicapte-bodem-steen-zand-gras-ruw-getrapt); toename van inspanningscapaciteit, duur, afstand; Er wordt een toename van het aantal stappen per minuut en de staplengte verwacht.
Men dacht dat zowel klassieke revalidatie als diepe sensorisch ondersteunde revalidatie de loop- en evenwichtsparameters zouden verbeteren.
Er is eerder onderzoek gedaan naar de effecten van FTR. Wat we aanvullend en nieuw gaan doen met dit onderzoek;
- De effecten van klassieke revalidatie en diepe sensorisch ondersteunde revalidatie zullen worden vergeleken
- Er werd een nieuw PTR-plan opgesteld met de naam "diepe sensorische geassisteerde revalidatie": het was gericht op het ontwikkelen van een zintuiglijk en diep zintuig in de volwassen leeftijdsgroep door gebruik te maken van sensorische integratieoefeningen, die meestal worden toegepast in de kinderleeftijd. Er zal worden beoordeeld of deze oefeningen effectief zijn bij het lopen en het evenwicht. Patiënten worden gekleed in een vest met een gelijkmatig verdeeld gewicht van 4-6 kg, afhankelijk van hun gewicht, en oefeningen worden gedaan tijdens het lopen en staan.
- het zogenaamde "diepe sensorische pad"; De patiënten krijgen sta- en loopoefeningen op zand- en stenen vloeren, zachte vloeren van spons, harde plastic vloeren met groeven en vormen van verschillende grootte, en warm-koude vloeren gevormd door het plaatsen van hotpacks en coldpacks.
- De meeste eerdere onderzoeken hebben het effect van FTR aangetoond met behulp van klinische schalen. In ontwikkelde landen werd ganganalyse uitgevoerd. In ons onderzoek wilden we loop- en evenwichtsparameters meten in loop- en evenwichtsoefeningen van C-mill, samen met klinische weegschalen, als numerieke gegevens en grafieken. Het staan en lopen van de patiënt op de loopband, paslengte, passymmetrie, loopsnelheid, afstand, duur, cadans en procentuele afwijking van doelen tijdens tandem- en slalomloopparameters worden geregistreerd als objectieve numerieke gegevens en grafieken. Deze metingen worden opgenomen in de 1e sessie en de 21e sessie.
Veranderingen bij patiënten zullen worden gezien met klinische schalen en visuele evaluaties. Om de evaluatie echter objectiever te maken voor zowel de patiënt als de behandelaar, zullen deze metingen met de C-molen ook worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose
- 20-60 jaar oud
- EDSS tussen 3.0-5.5 Degenen met EDSS 0-2.5 en spinale en / of cerebellaire betrokkenheid
- Minstens 3 maanden geleden de laatste MS-aanval gehad
Uitsluitingscriteria:
- schizo-affectieve stoornis
- amputatie van de onderste ledematen
- kortheid aan één kant waardoor asymmetrie ontstaat in de onderste ledematen
- suikerziekte
- cognitieve stoornis (op een niveau dat de communicatie kan verstoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassieke fysiotherapie en revalidatieprogramma
Klassiek revalidatieprogramma (strek-, kracht-, balans- en coördinatieoefeningen) van vijftig minuten.
|
Spierversterking in alle vier de extremiteiten; versterking van romp- en buikspieren; het bieden en behouden van gezamenlijk bewegingsbereik; zelfstandig en veilig staan, draaien en stappen; in staat om alleen te lopen op een vlakke ondergrond en op verschillende oppervlakken (zoals hellend-gehandicapte-grond-steen-zand-gras-ruw-getrapt)
|
|
Experimenteel: Diepe sensorische geassisteerde therapie en revalidatieprogramma
Diep sensorisch geassisteerd revalidatieprogramma (strekken, kracht, balans en coördinatie en diepe sensorische oefeningen) gedurende vijftig minuten.
|
Er werd een nieuw PTR-plan opgesteld met de naam "diepe sensorische geassisteerde revalidatie": het was gericht op het ontwikkelen van een zintuiglijk en diep zintuig in de volwassen leeftijdsgroep door gebruik te maken van sensorische integratieoefeningen, die meestal worden toegepast in de kinderleeftijd. Er zal worden beoordeeld of deze oefeningen effectief zijn bij het lopen en het evenwicht. Patiënten worden gekleed in een vest met een gelijkmatig verdeeld gewicht van 4-6 kg, afhankelijk van hun gewicht, en oefeningen worden gedaan tijdens het lopen en staan. - de zogenaamde "diepe sensorische weg"; De patiënten krijgen sta- en loopoefeningen op zand- en stenen vloeren, zachte vloeren van spons, harde plastic vloeren met groeven en vormen van verschillende grootte, en warm-koude vloeren gevormd door het plaatsen van hotpacks en coldpacks. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multipl sclerose kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
: Het wordt berekend met de gecombineerde samenvattende scores van fysieke en mentale gezondheid.
Naarmate de totaalscore stijgt, wordt de kwaliteit van leven positief beoordeeld.
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
Multipl sclerose kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
: Het wordt berekend met de gecombineerde samenvattende scores van fysieke en mentale gezondheid.
Naarmate de totaalscore stijgt, wordt de kwaliteit van leven positief beoordeeld.
De schaal heeft geen minimale en maximale waarde.
De verandering tussen de prior en waarden van de deelnemer werd geëvalueerd.
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
MiniBest-test
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
minimale en maximale score: 0-28: een hoge score duidt op een goede functionele balans
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
MiniBest-test
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
minimale en maximale score: 0-28: een hoge score duidt op een goede functionele balans
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
10 meter wandeltijd
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
De looptijd van de patiënt van de vastgestelde afstand van 10 meter wordt gemeten.
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
10 meter wandeltijd
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
De looptijd van de patiënt van de vastgestelde afstand van 10 meter wordt gemeten.
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
minimale en maximale score: 0-66: hoge score betekent geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven.
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
minimale en maximale score: 0-66: hoge score betekent geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven.
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
Functionele ambulante classificatie
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
minimum en maximum score :0-5: hoge score geeft aan dat wandelen zelfstandig kan.
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
Functionele ambulante classificatie
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
minimum en maximum score :0-5: hoge score geeft aan dat wandelen zelfstandig kan.
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
Vermoeidheid Ernst Score
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
Een score lager dan 2,8 betekent geen vermoeidheid, een score hoger dan 6,1 duidt op chronische vermoeidheid
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
Vermoeidheid Ernst Score
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
Een score lager dan 2,8 betekent geen vermoeidheid, een score hoger dan 6,1 duidt op chronische vermoeidheid
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 vragen)
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
Minimale en maximale score: 0-10: een score van 4 en hoger duidt op neuropathische pijn.
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 vragen)
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
Minimale en maximale score: 0-10: een score van 4 en hoger duidt op neuropathische pijn.
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
MSWS-12 (MS-loopschaal-12)
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
minimum- en maximumscores: 12-54: lage scores geven aan dat loopstoornissen weinig effect hebben op invaliditeit.
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
MSWS-12 (MS-loopschaal-12)
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
minimum- en maximumscores: 12-54: lage scores geven aan dat loopstoornissen weinig effect hebben op invaliditeit.
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
|
FES-1: (Falls Efficay-schaal-1)
Tijdsspanne: 1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
minimum- en maximumscore: 16-64: een hogere score duidt op meer angst om te vallen
|
1e dag: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn gestart
|
|
FES-1: (Falls Efficay-schaal-1)
Tijdsspanne: na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
minimum- en maximumscore: 16-64: een hogere score duidt op meer angst om te vallen
|
na 7 weken: wanneer de revalidatie-aanvragen zijn beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studie directeur: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studie directeur: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .