- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991297
Effetti della riabilitazione sensoriale profonda sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla
È stato dimostrato l'effetto della terapia fisica e della riabilitazione sul miglioramento dei disturbi dell'andatura e dell'equilibrio dei pazienti. Le applicazioni FTR nei pazienti con SM sono diventate di routine nei paesi sviluppati. Tuttavia, a causa dell'elevata densità di pazienti nel nostro paese, l'FTR non può essere eseguito alla velocità che desideriamo a causa di diversi motivi come l'impossibilità di separare le aree speciali per i pazienti con SM, la mancanza di applicazioni FTR speciali per i pazienti con SM e l'impossibilità per eseguire regolari follow-up FTR. Anche se FTR è raccomandato ed eseguito, i nostri pazienti pensano che FTR non sia molto efficace per i motivi di cui sopra e non continuano.
È stato formato un team di specialisti in neurologia, fisioterapia e fisioterapisti, è stata completata la formazione in servizio ed è stato creato uno speciale programma di riabilitazione per i pazienti affetti da SM. Prima di tutto, applicheremo ai nostri pazienti FTR classico di routine. Disturbi sensoriali e sensoriali profondi, che sono più comuni e gravi, specialmente negli arti inferiori, influenzano negativamente anche l'andatura e l'equilibrio.
È stato creato un programma di riabilitazione aggiungendo esercizi per migliorare la sensazione e il senso profondo, insieme al rafforzamento muscolare. Verranno confrontati i risultati della 1a e della 21a seduta dei pazienti dei due gruppi sottoposti a riabilitazione classica e riabilitazione sensoriale profonda. È stato pianificato di valutare i parametri dell'andatura e dell'equilibrio dei pazienti come dati numerici con scale cliniche e il dispositivo C mill che abbiamo utilizzato negli esercizi di deambulazione ed equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rafforzamento muscolare in tutte e quattro le estremità; rafforzamento dei muscoli del tronco e dell'addome; fornire e mantenere la mobilità articolare; stare in piedi, girare e camminare in modo indipendente e sicuro; in grado di camminare da solo su terreno pianeggiante e su diverse superfici (come terreno in pendenza-handicap-pietra-sabbia-erba-irregolare-scalinata); aumento della capacità di esercizio, della durata, della distanza; È previsto un aumento del numero di passi al minuto e della lunghezza del passo.
Si pensava che sia la riabilitazione classica che la riabilitazione sensoriale profonda avrebbero migliorato i parametri dell'andatura e dell'equilibrio.
Ci sono state ricerche precedenti che mostrano gli effetti di FTR. Cosa faremo in più e di nuovo con questa ricerca;
- Verranno messi a confronto gli effetti della riabilitazione classica e della riabilitazione sensoriale profonda
- E' stato creato un nuovo piano di PTR denominato "riabilitazione sensoriale profonda assistita" finalizzato allo sviluppo della sensorialità e del senso profondo nella fascia di età adulta avvalendosi di esercizi di integrazione sensoriale, che trovano maggior applicazione nella fascia di età infantile. Verrà valutato se questi esercizi sono efficaci sulla deambulazione e sull'equilibrio. I pazienti saranno vestiti con un giubbotto con un peso equamente distribuito di 4-6 kg in base al loro peso e gli esercizi verranno eseguiti camminando e stando in piedi.
- il cosiddetto "percorso sensoriale profondo"; Ai pazienti verranno dati esercizi in piedi e di camminata su pavimenti in sabbia e pietra, pavimenti morbidi in spugna, pavimenti in plastica dura con diverse dimensioni di scanalature e forme e pavimenti caldo-freddo formati posizionando impacchi caldi e impacchi freddi.
- La maggior parte degli studi precedenti ha mostrato l'effetto di FTR utilizzando scale cliniche. Nei paesi sviluppati è stata eseguita l'analisi dell'andatura. Nella nostra ricerca, abbiamo mirato a misurare i parametri dell'andatura e dell'equilibrio nei dispositivi C-mill per esercizi di deambulazione ed equilibrio, insieme a scale cliniche, come dati numerici e grafici. La posizione eretta e la deambulazione del paziente sul tapis roulant, la lunghezza della falcata, la simmetria della falcata, la velocità di deambulazione, la distanza, la durata, la cadenza e la deviazione percentuale dagli obiettivi durante i parametri di deambulazione in tandem e slalom saranno registrati come dati numerici e grafici oggettivi. Queste misurazioni saranno registrate nella 1a sessione e nella 21a sessione.
I cambiamenti nei pazienti saranno osservati con scale cliniche e valutazioni visive. Tuttavia, al fine di rendere la valutazione più obiettiva sia per il paziente che per il medico, verranno effettuate anche queste misurazioni effettuate con la fresa a C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla
- 20-60 anni
- EDSS tra 3,0 e 5,5 Quelli con EDSS 0-2,5 e coinvolgimento spinale e/o cerebellare
- Ha avuto l'ultimo attacco di SM almeno 3 mesi fa
Criteri di esclusione:
- disturbo schizoaffettivo
- amputazione degli arti inferiori
- brevità su un lato creando asimmetria nelle estremità inferiori
- diabete mellito
- deterioramento cognitivo (a un livello che può interferire con la comunicazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fisioterapia classica e programma riabilitativo
Programma riabilitativo classico (esercizi di stretching, forza, equilibrio e coordinazione) della durata di cinquanta minuti.
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Rafforzamento muscolare in tutte e quattro le estremità; rafforzamento dei muscoli del tronco e dell'addome; fornire e mantenere la mobilità articolare; stare in piedi, girare e camminare in modo indipendente e sicuro; in grado di camminare da solo su terreno pianeggiante e su diverse superfici (come terreno in pendenza-handicap-pietra-sabbia-erba-scalinata-irregolare)
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Sperimentale: Programma di terapia sensoriale assistita profonda e riabilitazione
Programma di riabilitazione sensoriale profonda assistita (stretching, forza, equilibrio e coordinazione ed esercizi sensoriali profondi) della durata di cinquanta minuti.
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E' stato creato un nuovo piano di PTR denominato "riabilitazione sensoriale profonda assistita" finalizzato allo sviluppo della sensorialità e del senso profondo nella fascia di età adulta avvalendosi di esercizi di integrazione sensoriale, che trovano maggior applicazione nella fascia di età infantile. Verrà valutato se questi esercizi sono efficaci sulla deambulazione e sull'equilibrio. I pazienti saranno vestiti con un giubbotto con un peso equamente distribuito di 4-6 kg in base al loro peso e gli esercizi verranno eseguiti camminando e stando in piedi. - il cosiddetto "percorso sensoriale profondo"; Ai pazienti verranno dati esercizi in piedi e di camminata su pavimenti in sabbia e pietra, pavimenti morbidi in spugna, pavimenti in plastica dura con diverse dimensioni di scanalature e forme e pavimenti caldo-freddo formati posizionando impacchi caldi e impacchi freddi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sclerosi multipla qualità della vita-54(MSQOL-54)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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: Viene calcolato con i punteggi sommari combinati della salute fisica e mentale.
All'aumentare del punteggio totale, la qualità della vita viene valutata positivamente.
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Sclerosi multipla qualità della vita-54(MSQOL-54)
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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: Viene calcolato con i punteggi sommari combinati della salute fisica e mentale.
All'aumentare del punteggio totale, la qualità della vita viene valutata positivamente.
La scala non ha valore minimo e massimo.
È stato valutato il cambiamento tra il precedente e i valori del partecipante.
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Prova MiniBest
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 0-28: un punteggio alto indica un buon equilibrio funzionale
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Prova MiniBest
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 0-28: un punteggio alto indica un buon equilibrio funzionale
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Tempo di percorrenza di 10 metri
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Viene misurato il tempo di percorrenza del paziente della distanza determinata di 10 metri.
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Tempo di percorrenza di 10 metri
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Viene misurato il tempo di percorrenza del paziente della distanza determinata di 10 metri.
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 0-66: il punteggio più alto indica nessuna restrizione nelle attività della vita quotidiana.
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 0-66: il punteggio più alto indica nessuna restrizione nelle attività della vita quotidiana.
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 0-5: il punteggio più alto indica che la camminata può essere eseguita in modo indipendente.
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 0-5: il punteggio più alto indica che la camminata può essere eseguita in modo indipendente.
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Punteggio di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Un punteggio inferiore a 2,8 indica assenza di affaticamento, un punteggio superiore a 6,1 indica affaticamento cronico
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Punteggio di gravità della fatica
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Un punteggio inferiore a 2,8 indica assenza di affaticamento, un punteggio superiore a 6,1 indica affaticamento cronico
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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DN4(Douleur Neuropathique 4 Domande)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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Punteggio minimo e massimo: 0-10: un punteggio pari o superiore a 4 indica dolore neuropatico.
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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DN4(Douleur Neuropathique 4 Domande)
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Punteggio minimo e massimo: 0-10: un punteggio pari o superiore a 4 indica dolore neuropatico.
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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MSWS-12 (scala ambulante MS-12)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 12-54: punteggi bassi indicano che il disturbo dell'andatura ha scarso effetto sulla disabilità.
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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MSWS-12 (scala ambulante MS-12)
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 12-54: punteggi bassi indicano che il disturbo dell'andatura ha scarso effetto sulla disabilità.
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 16-64: un punteggio più alto indica una maggiore ansia per la caduta
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1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
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FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Lasso di tempo: dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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punteggio minimo e massimo: 16-64: un punteggio più alto indica una maggiore ansia per la caduta
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dopo 7 settimane: al termine delle domande di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Direttore dello studio: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Direttore dello studio: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigatore principale: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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