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Efectos de la rehabilitación asistida sensorial profunda sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple

7 de agosto de 2023 actualizado por: Nermin Çalışır

Se ha demostrado el efecto de la fisioterapia y la rehabilitación en la mejora de los trastornos de la marcha y el equilibrio de los pacientes. Las aplicaciones de FTR en pacientes con EM se han vuelto rutinarias en los países desarrollados. Sin embargo, debido a la alta densidad de pacientes en nuestro país, la FTR no se puede realizar al ritmo que deseamos debido a diferentes razones, como la imposibilidad de separar áreas especiales para pacientes con EM, la falta de aplicaciones especiales de FTR para pacientes con EM y la imposibilidad de para realizar seguimientos regulares de FTR. Incluso si se recomienda y realiza FTR, nuestros pacientes piensan que FTR no es muy efectivo debido a las razones anteriores y no continúan.

Se formó un equipo de especialistas en neurología, fisioterapia y fisioterapeutas, se completó la capacitación en servicio y se creó un programa especial de rehabilitación para pacientes con EM. En primer lugar, aplicaremos FTR clásico de rutina a nuestros pacientes. Los trastornos sensoriales y sensoriales profundos, que son más comunes y severos, especialmente en las extremidades inferiores, también afectan negativamente la marcha y el equilibrio.

Se creó un programa de rehabilitación agregando ejercicios para mejorar la sensación y el sentido profundo, junto con el fortalecimiento muscular. Se compararán los resultados de la 1ª y 21ª sesión de los pacientes de los dos grupos que se sometieron a rehabilitación clásica y rehabilitación profunda asistida sensorialmente. Se planeó evaluar los parámetros de la marcha y el equilibrio de los pacientes como datos numéricos con escalas clínicas y el dispositivo C mill que usamos en los ejercicios de caminar y equilibrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fortalecimiento muscular en las cuatro extremidades; fortalecimiento de los músculos del tronco y abdominales; proporcionar y mantener el rango de movimiento de las articulaciones; ponerse de pie, girar y caminar de forma independiente y segura; capaz de caminar solo en terreno llano y en diferentes superficies (como pendiente-discapacitado-suelo-piedra-arena-hierba-áspero-escalonada); aumento de la capacidad de ejercicio, duración, distancia; Se espera un aumento en el número de pasos por minuto y en la longitud de los pasos.

Se pensó que tanto la rehabilitación clásica como la rehabilitación asistida por sensores profundos mejorarían los parámetros de la marcha y el equilibrio.

Ha habido investigaciones previas que muestran los efectos de FTR. Lo que haremos además y nuevo con esta investigación;

  • Se compararán los efectos de la rehabilitación clásica y la rehabilitación sensorial profunda asistida
  • Se creó un nuevo plan PTR llamado "rehabilitación asistida sensorial profunda": tenía como objetivo desarrollar un sentido sensorial y profundo en el grupo de edad adulto mediante el uso de ejercicios de integración sensorial, que se aplican principalmente en el grupo de edad infantil. Se evaluará si estos ejercicios son efectivos para caminar y mantener el equilibrio. Se vestirá a los pacientes con un chaleco con un peso igualmente distribuido de 4-6 kg según su peso, y se realizarán ejercicios mientras caminan y están de pie.
  • la llamada "vía sensorial profunda"; Los pacientes realizarán ejercicios de bipedestación y marcha sobre suelos de arena y piedra, suelos blandos de esponja, suelos de plástico duro con diferentes tamaños de ranuras y formas, y suelos frío-calor formados mediante la colocación de compresas calientes y compresas frías.
  • La mayoría de los estudios previos han demostrado el efecto de FTR utilizando escalas clínicas. En los países desarrollados, se realizó el análisis de la marcha. En nuestra investigación, nuestro objetivo era medir los parámetros de la marcha y el equilibrio en dispositivos de ejercicio de equilibrio y caminar C-mill, junto con escalas clínicas, como datos numéricos y gráficos. La posición de pie y la marcha del paciente en la cinta rodante, la longitud de la zancada, la simetría de la zancada, la velocidad de la marcha, la distancia, la duración, la cadencia y el porcentaje de desviación de los objetivos durante la marcha en tándem y en slalom se registrarán como datos numéricos y gráficos objetivos. Estas medidas se registrarán en la 1ª sesión y en la 21ª sesión.

Los cambios en los pacientes se verán con escalas clínicas y evaluaciones visuales. No obstante, para que la evaluación sea más objetiva tanto para el paciente como para el facultativo, también se realizarán estas mediciones realizadas con el molino C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16030
        • ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
    • Yildirim
      • Bursa, Yildirim, Pavo
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con esclerosis múltiple
  • 20-60 años
  • EDSS entre 3.0-5.5 Aquellos con EDSS 0-2.5 y compromiso espinal y/o cerebeloso
  • Tuvo el último ataque de EM hace al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • trastorno esquizoafectivo
  • amputación de extremidades inferiores
  • acortamiento en un lado que crea asimetría en las extremidades inferiores
  • diabetes mellitus
  • deterioro cognitivo (a un nivel que puede interferir con la comunicación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa clásico de fisioterapia y rehabilitación.
Programa clásico de rehabilitación (ejercicios de estiramiento, fuerza, equilibrio y coordinación) de cincuenta minutos.
Fortalecimiento muscular en las cuatro extremidades; fortalecimiento de los músculos del tronco y abdominales; proporcionar y mantener el rango de movimiento de las articulaciones; ponerse de pie, girar y caminar de forma independiente y segura; Capaz de caminar solo en terreno llano y en diferentes superficies (como pendiente-discapacitado-suelo-piedra-arena-hierba-escalón irregular)
Experimental: Programa de rehabilitación y terapia asistida sensorial profunda
Programa de rehabilitación sensorial profunda asistida (estiramiento, fuerza, equilibrio y coordinación y ejercicios sensoriales profundos) de cincuenta minutos.

Se creó un nuevo plan PTR llamado "rehabilitación asistida sensorial profunda": tenía como objetivo desarrollar un sentido sensorial y profundo en el grupo de edad adulto mediante el uso de ejercicios de integración sensorial, que se aplican principalmente en el grupo de edad infantil. Se evaluará si estos ejercicios son efectivos para caminar y mantener el equilibrio. Se vestirá a los pacientes con un chaleco con un peso igualmente distribuido de 4-6 kg según su peso, y se realizarán ejercicios mientras caminan y están de pie.

- la llamada "vía sensorial profunda"; Los pacientes realizarán ejercicios de bipedestación y marcha sobre suelos de arena y piedra, suelos blandos de esponja, suelos de plástico duro con diferentes tamaños de ranuras y formas, y suelos frío-calor formados mediante la colocación de compresas calientes y compresas frías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
: Se calcula con las puntuaciones sumarias combinadas de salud física y mental. A medida que aumenta la puntuación total, la calidad de vida se evalúa positivamente.
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
: Se calcula con las puntuaciones sumarias combinadas de salud física y mental. A medida que aumenta la puntuación total, la calidad de vida se evalúa positivamente. La escala no tiene valor mínimo y máximo. Se evaluó el cambio entre los valores previos y de los participantes.
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Prueba MiniBest
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
puntuación mínima y máxima: 0-28: una puntuación alta indica un buen equilibrio funcional
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Prueba MiniBest
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
puntuación mínima y máxima: 0-28: una puntuación alta indica un buen equilibrio funcional
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Tiempo de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Se mide el tiempo de marcha del paciente de la distancia determinada de 10 metros.
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Tiempo de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Se mide el tiempo de marcha del paciente de la distancia determinada de 10 metros.
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
puntaje mínimo y máximo: 0-66: un puntaje alto indica que no hay restricción en las actividades de la vida diaria.
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
puntaje mínimo y máximo: 0-66: un puntaje alto indica que no hay restricción en las actividades de la vida diaria.
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
puntuación mínima y máxima: 0-5: la puntuación alta indica que se puede caminar de forma independiente.
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
puntuación mínima y máxima: 0-5: la puntuación alta indica que se puede caminar de forma independiente.
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Una puntuación inferior a 2,8 indica ausencia de fatiga, una puntuación superior a 6,1 indica fatiga crónica
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Una puntuación inferior a 2,8 indica ausencia de fatiga, una puntuación superior a 6,1 indica fatiga crónica
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
Puntuación mínima y máxima: 0-10: una puntuación de 4 o más indica dolor neuropático.
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
Puntuación mínima y máxima: 0-10: una puntuación de 4 o más indica dolor neuropático.
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
MSWS-12 (escala para caminar MS-12)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
puntajes mínimos y máximos: 12-54: los puntajes bajos indican que la alteración de la marcha tiene poco efecto sobre la discapacidad.
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
MSWS-12 (escala para caminar MS-12)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
puntajes mínimos y máximos: 12-54: los puntajes bajos indican que la alteración de la marcha tiene poco efecto sobre la discapacidad.
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
FES-1: (Escala de eficacia de caídas-1)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
puntaje mínimo y máximo: 16-64: un puntaje más alto indica una mayor ansiedad por caerse
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
FES-1: (Escala de eficacia de caídas-1)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
puntaje mínimo y máximo: 16-64: un puntaje más alto indica una mayor ansiedad por caerse
después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Director de estudio: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Director de estudio: MERAL SEFEROĞLU, University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Investigador principal: ALİ ÖZHAN SIVACI, University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Investigador principal: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Investigador principal: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Investigador principal: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Investigador principal: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Investigador principal: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
  • Investigador principal: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EM (esclerosis múltiple)

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Terminado
    Catéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donante
    Canadá
  • Kessler Foundation
    Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico
    Reclutamiento
    TBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)
    Estados Unidos, España

Ensayos clínicos sobre rehabilitación clásica

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