- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991297
Efectos de la rehabilitación asistida sensorial profunda sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple
Se ha demostrado el efecto de la fisioterapia y la rehabilitación en la mejora de los trastornos de la marcha y el equilibrio de los pacientes. Las aplicaciones de FTR en pacientes con EM se han vuelto rutinarias en los países desarrollados. Sin embargo, debido a la alta densidad de pacientes en nuestro país, la FTR no se puede realizar al ritmo que deseamos debido a diferentes razones, como la imposibilidad de separar áreas especiales para pacientes con EM, la falta de aplicaciones especiales de FTR para pacientes con EM y la imposibilidad de para realizar seguimientos regulares de FTR. Incluso si se recomienda y realiza FTR, nuestros pacientes piensan que FTR no es muy efectivo debido a las razones anteriores y no continúan.
Se formó un equipo de especialistas en neurología, fisioterapia y fisioterapeutas, se completó la capacitación en servicio y se creó un programa especial de rehabilitación para pacientes con EM. En primer lugar, aplicaremos FTR clásico de rutina a nuestros pacientes. Los trastornos sensoriales y sensoriales profundos, que son más comunes y severos, especialmente en las extremidades inferiores, también afectan negativamente la marcha y el equilibrio.
Se creó un programa de rehabilitación agregando ejercicios para mejorar la sensación y el sentido profundo, junto con el fortalecimiento muscular. Se compararán los resultados de la 1ª y 21ª sesión de los pacientes de los dos grupos que se sometieron a rehabilitación clásica y rehabilitación profunda asistida sensorialmente. Se planeó evaluar los parámetros de la marcha y el equilibrio de los pacientes como datos numéricos con escalas clínicas y el dispositivo C mill que usamos en los ejercicios de caminar y equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fortalecimiento muscular en las cuatro extremidades; fortalecimiento de los músculos del tronco y abdominales; proporcionar y mantener el rango de movimiento de las articulaciones; ponerse de pie, girar y caminar de forma independiente y segura; capaz de caminar solo en terreno llano y en diferentes superficies (como pendiente-discapacitado-suelo-piedra-arena-hierba-áspero-escalonada); aumento de la capacidad de ejercicio, duración, distancia; Se espera un aumento en el número de pasos por minuto y en la longitud de los pasos.
Se pensó que tanto la rehabilitación clásica como la rehabilitación asistida por sensores profundos mejorarían los parámetros de la marcha y el equilibrio.
Ha habido investigaciones previas que muestran los efectos de FTR. Lo que haremos además y nuevo con esta investigación;
- Se compararán los efectos de la rehabilitación clásica y la rehabilitación sensorial profunda asistida
- Se creó un nuevo plan PTR llamado "rehabilitación asistida sensorial profunda": tenía como objetivo desarrollar un sentido sensorial y profundo en el grupo de edad adulto mediante el uso de ejercicios de integración sensorial, que se aplican principalmente en el grupo de edad infantil. Se evaluará si estos ejercicios son efectivos para caminar y mantener el equilibrio. Se vestirá a los pacientes con un chaleco con un peso igualmente distribuido de 4-6 kg según su peso, y se realizarán ejercicios mientras caminan y están de pie.
- la llamada "vía sensorial profunda"; Los pacientes realizarán ejercicios de bipedestación y marcha sobre suelos de arena y piedra, suelos blandos de esponja, suelos de plástico duro con diferentes tamaños de ranuras y formas, y suelos frío-calor formados mediante la colocación de compresas calientes y compresas frías.
- La mayoría de los estudios previos han demostrado el efecto de FTR utilizando escalas clínicas. En los países desarrollados, se realizó el análisis de la marcha. En nuestra investigación, nuestro objetivo era medir los parámetros de la marcha y el equilibrio en dispositivos de ejercicio de equilibrio y caminar C-mill, junto con escalas clínicas, como datos numéricos y gráficos. La posición de pie y la marcha del paciente en la cinta rodante, la longitud de la zancada, la simetría de la zancada, la velocidad de la marcha, la distancia, la duración, la cadencia y el porcentaje de desviación de los objetivos durante la marcha en tándem y en slalom se registrarán como datos numéricos y gráficos objetivos. Estas medidas se registrarán en la 1ª sesión y en la 21ª sesión.
Los cambios en los pacientes se verán con escalas clínicas y evaluaciones visuales. No obstante, para que la evaluación sea más objetiva tanto para el paciente como para el facultativo, también se realizarán estas mediciones realizadas con el molino C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
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-
Yildirim
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Bursa, Yildirim, Pavo
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esclerosis múltiple
- 20-60 años
- EDSS entre 3.0-5.5 Aquellos con EDSS 0-2.5 y compromiso espinal y/o cerebeloso
- Tuvo el último ataque de EM hace al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- trastorno esquizoafectivo
- amputación de extremidades inferiores
- acortamiento en un lado que crea asimetría en las extremidades inferiores
- diabetes mellitus
- deterioro cognitivo (a un nivel que puede interferir con la comunicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa clásico de fisioterapia y rehabilitación.
Programa clásico de rehabilitación (ejercicios de estiramiento, fuerza, equilibrio y coordinación) de cincuenta minutos.
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Fortalecimiento muscular en las cuatro extremidades; fortalecimiento de los músculos del tronco y abdominales; proporcionar y mantener el rango de movimiento de las articulaciones; ponerse de pie, girar y caminar de forma independiente y segura; Capaz de caminar solo en terreno llano y en diferentes superficies (como pendiente-discapacitado-suelo-piedra-arena-hierba-escalón irregular)
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Experimental: Programa de rehabilitación y terapia asistida sensorial profunda
Programa de rehabilitación sensorial profunda asistida (estiramiento, fuerza, equilibrio y coordinación y ejercicios sensoriales profundos) de cincuenta minutos.
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Se creó un nuevo plan PTR llamado "rehabilitación asistida sensorial profunda": tenía como objetivo desarrollar un sentido sensorial y profundo en el grupo de edad adulto mediante el uso de ejercicios de integración sensorial, que se aplican principalmente en el grupo de edad infantil. Se evaluará si estos ejercicios son efectivos para caminar y mantener el equilibrio. Se vestirá a los pacientes con un chaleco con un peso igualmente distribuido de 4-6 kg según su peso, y se realizarán ejercicios mientras caminan y están de pie. - la llamada "vía sensorial profunda"; Los pacientes realizarán ejercicios de bipedestación y marcha sobre suelos de arena y piedra, suelos blandos de esponja, suelos de plástico duro con diferentes tamaños de ranuras y formas, y suelos frío-calor formados mediante la colocación de compresas calientes y compresas frías. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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: Se calcula con las puntuaciones sumarias combinadas de salud física y mental.
A medida que aumenta la puntuación total, la calidad de vida se evalúa positivamente.
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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: Se calcula con las puntuaciones sumarias combinadas de salud física y mental.
A medida que aumenta la puntuación total, la calidad de vida se evalúa positivamente.
La escala no tiene valor mínimo y máximo.
Se evaluó el cambio entre los valores previos y de los participantes.
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Prueba MiniBest
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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puntuación mínima y máxima: 0-28: una puntuación alta indica un buen equilibrio funcional
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Prueba MiniBest
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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puntuación mínima y máxima: 0-28: una puntuación alta indica un buen equilibrio funcional
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Tiempo de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Se mide el tiempo de marcha del paciente de la distancia determinada de 10 metros.
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Tiempo de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Se mide el tiempo de marcha del paciente de la distancia determinada de 10 metros.
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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puntaje mínimo y máximo: 0-66: un puntaje alto indica que no hay restricción en las actividades de la vida diaria.
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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puntaje mínimo y máximo: 0-66: un puntaje alto indica que no hay restricción en las actividades de la vida diaria.
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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puntuación mínima y máxima: 0-5: la puntuación alta indica que se puede caminar de forma independiente.
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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puntuación mínima y máxima: 0-5: la puntuación alta indica que se puede caminar de forma independiente.
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Una puntuación inferior a 2,8 indica ausencia de fatiga, una puntuación superior a 6,1 indica fatiga crónica
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Una puntuación inferior a 2,8 indica ausencia de fatiga, una puntuación superior a 6,1 indica fatiga crónica
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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Puntuación mínima y máxima: 0-10: una puntuación de 4 o más indica dolor neuropático.
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Puntuación mínima y máxima: 0-10: una puntuación de 4 o más indica dolor neuropático.
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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MSWS-12 (escala para caminar MS-12)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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puntajes mínimos y máximos: 12-54: los puntajes bajos indican que la alteración de la marcha tiene poco efecto sobre la discapacidad.
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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MSWS-12 (escala para caminar MS-12)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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puntajes mínimos y máximos: 12-54: los puntajes bajos indican que la alteración de la marcha tiene poco efecto sobre la discapacidad.
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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FES-1: (Escala de eficacia de caídas-1)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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puntaje mínimo y máximo: 16-64: un puntaje más alto indica una mayor ansiedad por caerse
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1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
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FES-1: (Escala de eficacia de caídas-1)
Periodo de tiempo: después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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puntaje mínimo y máximo: 16-64: un puntaje más alto indica una mayor ansiedad por caerse
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después de 7 semanas: cuando terminaron las solicitudes de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Director de estudio: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Director de estudio: MERAL SEFEROĞLU, University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigador principal: ALİ ÖZHAN SIVACI, University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigador principal: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoReclutamientoTBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)Estados Unidos, España
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
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