- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991297
Effekter av dyp sensorisk assistert rehabilitering på gang og balanse hos pasienter med multippel sklerose
Effekten av fysioterapi og rehabilitering på å forbedre gang- og balanseforstyrrelser hos pasienter er bevist. FTR-applikasjoner hos MS-pasienter har blitt rutine i utviklede land. Men på grunn av den høye pasienttettheten i vårt land, kan FTR ikke utføres i den hastigheten vi ønsker på grunn av forskjellige årsaker som manglende evne til å skille områder spesielt for MS-pasienter, mangel på spesielle FTR-applikasjoner for MS-pasienter, og manglende evne å utføre regelmessige FTR-oppfølginger. Selv om FTR anbefales og utføres, synes våre pasienter at FTR er lite effektivt på grunn av de ovennevnte årsakene, og de fortsetter ikke.
Et team av spesialister i nevrologi, fysioterapi og fysioterapeuter ble dannet, etterutdanning ble gjennomført og et spesielt rehabiliteringsprogram for MS-pasienter ble opprettet. Først av alt vil vi bruke rutinemessig klassisk FTR til våre pasienter. Sensoriske og dype sanseforstyrrelser, som er mer vanlige og alvorlige, spesielt i underekstremitetene, påvirker også gange og balanse negativt.
Et rehabiliteringsprogram ble laget ved å legge til øvelser for å forbedre følelsen og dyp sans, sammen med muskelstyrking. Resultatene fra 1. og 21. sesjon til pasientene i de to gruppene som gjennomgikk klassisk rehabilitering og dyp sanseassistert rehabilitering vil bli sammenlignet. Det var planlagt å evaluere gang- og balanseparametrene til pasientene som numeriske data med kliniske skalaer og C mill-apparatet vi brukte i gang- og balanseøvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelstyrking i alle fire ekstremiteter; styrking av bagasjerommet og magemusklene; gi og vedlikeholde leddets bevegelsesområde; uavhengig og trygt stå, snu og tråkke; i stand til å gå alene på flat mark og på forskjellige overflater (som skrånende-handikappede-jord-stein-sand-gress-grovtrinn); økning i treningskapasitet, varighet, avstand; Det forventes en økning i antall skritt per minutt og skrittlengde.
Man trodde at både klassisk rehabilitering og dyp sensorisk assistert rehabilitering ville forbedre gang- og balanseparametere.
Det har vært tidligere forskning som viser effekten av FTR. Hva vi skal gjøre i tillegg og nytt med denne forskningen;
- Effektene av klassisk rehabilitering og dyp sanseassistert rehabilitering vil bli sammenlignet
- En ny PTR-plan kalt "dyp sensorisk assistert rehabilitering" ble opprettet: den hadde som mål å utvikle en sensorisk og dyp sans i den voksne aldersgruppen ved å gjøre bruk av sensoriske integreringsøvelser, som for det meste brukes i barndomsalderen. Hvorvidt disse øvelsene er effektive på gange og balanse vil bli evaluert. Pasientene vil bli kledd i en vest med likt fordelt vekt på 4-6 kg etter vekt, og øvelser vil bli gjort mens de går og står.
- den såkalte "deep sensory pathway"; Pasientene vil få stå- og gåøvelser på sand- og steingulv, myke gulv av svamp, harde plastgulv med forskjellige størrelser på riller og former, og varme-kalde gulv dannet ved å legge varmepakker og kalde pakker.
- De fleste av de tidligere studiene har vist effekten av FTR ved bruk av kliniske skalaer. I utviklede land ble ganganalyse utført. I vår forskning hadde vi som mål å måle gang- og balanseparametere i C-mill gang- og balansetreningsapparater, sammen med kliniske skalaer, som numeriske data og grafikk. Pasientens stående og gå på tredemøllen, skrittlengde, skrittsymmetri, ganghastighet, distanse, varighet, tråkkfrekvens og prosentvis avvik fra mål under tandem- og slalåmgåparametere vil bli registrert som objektive numeriske data og grafikk. Disse målingene vil bli registrert i den første økten og den 21. økten.
Endringer hos pasienter vil bli sett med kliniske skalaer og visuelle evalueringer. Men for å gjøre evalueringen mer objektiv for både pasienten og behandleren, vil disse målingene gjort med C-møllen også bli gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippel sklerose
- 20-60 år gammel
- EDSS mellom 3,0-5,5 De med EDSS 0-2,5 og spinal og/eller cerebellar involvering
- Hadde det siste MS-anfallet for minst 3 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- schizoaffektiv lidelse
- amputasjon av nedre ekstremiteter
- korthet på den ene siden skaper asymmetri i underekstremitetene
- sukkersyke
- kognitiv svikt (på et nivå som kan forstyrre kommunikasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk fysioterapi og rehabiliteringsprogram
Klassisk rehabiliteringsprogram (stretching, styrke, balanse og koordinasjonsøvelse) i femti minutter.
|
Muskelstyrking i alle fire ekstremiteter; styrking av bagasjerommet og magemusklene; gi og vedlikeholde leddets bevegelsesområde; uavhengig og trygt stå, snu og tråkke; i stand til å gå alene på flat mark og på forskjellige overflater (som skrånende-handikappede-jord-stein-sand-gress-grovtrinn)
|
|
Eksperimentell: Dyp sensorisk assistert terapi og rehabiliteringsprogram
Dyp sensorisk assistert rehabiliteringsprogram (stretching, styrke, balanse og koordinasjon og dype sensoriske øvelser) i femti minutter.
|
En ny PTR-plan kalt "dyp sensorisk assistert rehabilitering" ble opprettet: den hadde som mål å utvikle en sensorisk og dyp sans i den voksne aldersgruppen ved å gjøre bruk av sensoriske integreringsøvelser, som for det meste brukes i barndomsalderen. Hvorvidt disse øvelsene er effektive på gange og balanse vil bli evaluert. Pasientene vil bli kledd i en vest med likt fordelt vekt på 4-6 kg etter vekt, og øvelser vil bli gjort mens de går og står. - den såkalte "deep sensory pathway"; Pasientene vil få stå- og gåøvelser på sand- og steingulv, myke gulv av svamp, harde plastgulv med forskjellige størrelser på riller og former, og varme-kalde gulv dannet ved å legge varmepakker og kalde pakker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipl sklerose livskvalitet-54(MSQOL-54)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
: Det beregnes med de kombinerte oppsummeringsskårene for fysisk og mental helse.
Når totalskåren øker, blir livskvaliteten evaluert positivt.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Multipl sklerose livskvalitet-54(MSQOL-54)
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
: Det beregnes med de kombinerte oppsummeringsskårene for fysisk og mental helse.
Når totalskåren øker, blir livskvaliteten evaluert positivt.
Skalaen har ikke minimums- og maksimumsverdi.
Endringen mellom deltakerens tidligere og verdier ble evaluert.
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
MiniBest test
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
minimum og maksimum score: 0-28: høy score indikerer god funksjonell balanse
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
MiniBest test
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
minimum og maksimum score: 0-28: høy score indikerer god funksjonell balanse
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
10 meter gangtid
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Pasientens gangtid av den fastsatte 10-metersdistansen måles.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
10 meter gangtid
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
Pasientens gangtid av den fastsatte 10-metersdistansen måles.
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
minimum og maksimum score: 0-66: høy score indikerer ingen begrensning i dagliglivets aktiviteter.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
minimum og maksimum score: 0-66: høy score indikerer ingen begrensning i dagliglivets aktiviteter.
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
minimum og maksimum poengsum :0-5: høy poengsum indikerer at gange kan gjøres uavhengig.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
minimum og maksimum poengsum :0-5: høy poengsum indikerer at gange kan gjøres uavhengig.
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
Fatigue Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
En skåre lavere enn 2,8 indikerer ingen tretthet, en skåre høyere enn 6,1 indikerer kronisk tretthet
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Fatigue Alvorlighetspoeng
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
En skåre lavere enn 2,8 indikerer ingen tretthet, en skåre høyere enn 6,1 indikerer kronisk tretthet
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 spørsmål)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Minimum og maksimum score: 0-10: En score på 4 og høyere indikerer nevropatisk smerte.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 spørsmål)
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
Minimum og maksimum score: 0-10: En score på 4 og høyere indikerer nevropatisk smerte.
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
MSWS-12 (MS gangskala-12)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
minimums- og maksimumskåre: 12-54: lave skårer indikerer at gangforstyrrelse har liten effekt på funksjonshemming.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
MSWS-12 (MS gangskala-12)
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
minimums- og maksimumskåre: 12-54: lave skårer indikerer at gangforstyrrelse har liten effekt på funksjonshemming.
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
minimum og maksimum score: 16-64: høyere score indikerer økt angst for å falle
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Tidsramme: etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
minimum og maksimum score: 16-64: høyere score indikerer økt angst for å falle
|
etter 7 uker: når rehabiliteringssøknadene ble avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studieleder: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studieleder: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .