- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991297
Effekter af dyb sensorisk assisteret rehabilitering på gang og balance hos patienter med multipel sklerose
Effekten af fysioterapi og rehabilitering på at forbedre patienters gang- og balanceforstyrrelser er blevet bevist. FTR-applikationer hos MS-patienter er blevet rutine i udviklede lande. Men på grund af den høje patienttæthed i vores land, kan FTR ikke udføres i den hastighed, vi ønsker på grund af forskellige årsager, såsom manglende evne til at adskille områder, der er specielle for MS-patienter, manglen på specielle FTR-applikationer til MS-patienter og manglende evne at udføre regelmæssige FTR-opfølgninger. Selvom FTR anbefales og udføres, mener vores patienter, at FTR ikke er særlig effektivt på grund af ovenstående årsager, og de fortsætter ikke.
Et team af neurologer, fysioterapeuter og fysioterapeuter blev dannet, efteruddannelse blev gennemført og et særligt genoptræningsprogram for MS-patienter blev oprettet. Først og fremmest vil vi anvende rutinemæssig klassisk FTR til vores patienter. Sanse- og dybe sanseforstyrrelser, som er mere almindelige og alvorlige, især i underekstremiteterne, påvirker også gang og balance negativt.
Et genoptræningsprogram blev skabt ved at tilføje øvelser for at forbedre sansning og dyb sans, sammen med muskelstyrkelse. Resultaterne af 1. og 21. session af patienterne i de to grupper, der har gennemgået klassisk genoptræning og dyb sanseassisteret genoptræning vil blive sammenlignet. Det var planlagt at evaluere patienternes gang- og balanceparametre som numeriske data med kliniske skalaer og C mill-apparatet, vi brugte i gang- og balanceøvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelstyrkelse i alle fire ekstremiteter; styrkelse af krop og mavemuskler; tilvejebringelse og opretholdelse af leddets bevægelsesområde; selvstændigt og sikkert at stå, dreje og træde; i stand til at gå alene på flad jord og på forskellige overflader (såsom skrånende-handicappede-jord-sten-sand-græs-ru-trappet); stigning i træningskapacitet, varighed, distance; Der forventes en stigning i antallet af skridt pr. minut og skridtlængde.
Man mente, at både klassisk genoptræning og dyb sanseassisteret genoptræning ville forbedre gang- og balanceparametre.
Der har været tidligere forskning, der viser virkningerne af FTR. Hvad vi vil gøre udover og nyt med denne forskning;
- Effekterne af klassisk rehabilitering og dyb sanseassisteret rehabilitering vil blive sammenlignet
- En ny PTR-plan kaldet "dyb sensorisk assisteret rehabilitering" blev oprettet: den havde til formål at udvikle en sensorisk og dyb sans i den voksne aldersgruppe ved at gøre brug af sanseintegrationsøvelser, som for det meste anvendes i barndomsalderen. Hvorvidt disse øvelser er effektive på gang og balance vil blive evalueret. Patienterne vil være klædt i en vest med en ligeligt fordelt vægt på 4-6 kg efter deres vægt, og øvelser vil blive udført, mens de går og står.
- den såkaldte "dybe sensoriske vej"; Patienterne vil få stå- og gåøvelser på sand- og stengulve, bløde gulve af svamp, hårde plastikgulve med forskellige størrelser af riller og former og varme-kolde gulve dannet ved at placere varmepakker og kolde pakninger.
- De fleste af de tidligere studier har vist effekten af FTR ved hjælp af kliniske skalaer. I udviklede lande blev ganganalyse udført. I vores forskning havde vi til formål at måle gang- og balanceparametre i C-mill gang- og balancetræningsapparater sammen med kliniske skalaer som numeriske data og grafik. Patientens stående og gå på løbebåndet, skridtlængde, skridtsymmetri, ganghastighed, distance, varighed, kadence og procentvise afvigelse fra mål under tandem- og slalomgangsparametre vil blive registreret som objektive numeriske data og grafik. Disse målinger vil blive registreret i den 1. session og den 21. session.
Ændringer hos patienter vil blive set med kliniske skalaer og visuelle evalueringer. Men for at gøre evalueringen mere objektiv for både patienten og behandleren, vil disse målinger foretaget med C-møllen også blive foretaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med multipel sklerose
- 20-60 år gammel
- EDSS mellem 3,0-5,5 Dem med EDSS 0-2,5 og spinal og/eller cerebellar involvering
- Havde det sidste MS-anfald for mindst 3 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- skizoaffektiv lidelse
- amputation af underekstremiteter
- korthed på den ene side skaber asymmetri i underekstremiteterne
- diabetes mellitus
- kognitiv svækkelse (på et niveau, der kan forstyrre kommunikationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk fysioterapi og genoptræningsprogram
Klassisk genoptræningsprogram (stræk-, styrke-, balance- og koordinationsøvelse) i halvtreds minutter.
|
Muskelstyrkelse i alle fire ekstremiteter; styrkelse af krop og mavemuskler; tilvejebringelse og opretholdelse af leddets bevægelsesområde; selvstændigt og sikkert at stå, dreje og træde; i stand til at gå alene på flad jord og på forskellige overflader (såsom skrånende-handicappede-jord-sten-sand-græs-ru-trappet)
|
|
Eksperimentel: Dybt sensorisk assisteret terapi- og rehabiliteringsprogram
Dybt sensorisk assisteret genoptræningsprogram (stræk, styrke, balance og koordination og dybe sensoriske øvelser) i halvtreds minutter.
|
En ny PTR-plan kaldet "dyb sensorisk assisteret rehabilitering" blev oprettet: den havde til formål at udvikle en sensorisk og dyb sans i den voksne aldersgruppe ved at gøre brug af sanseintegrationsøvelser, som for det meste anvendes i barndomsalderen. Hvorvidt disse øvelser er effektive på gang og balance vil blive evalueret. Patienterne vil være klædt i en vest med en ligeligt fordelt vægt på 4-6 kg efter deres vægt, og øvelser vil blive udført, mens de går og står. - den såkaldte "dybe sensoriske vej"; Patienterne vil få stå- og gåøvelser på sand- og stengulve, bløde gulve af svamp, hårde plastikgulve med forskellige størrelser af riller og former og varme-kolde gulve dannet ved at placere varmepakker og kolde pakninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipl sclerose livskvalitet-54(MSQOL-54)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
: Det beregnes med de kombinerede oversigtsscore for fysisk og mental sundhed.
Når den samlede score stiger, vurderes livskvaliteten positivt.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Multipl sclerose livskvalitet-54(MSQOL-54)
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
: Det beregnes med de kombinerede oversigtsscore for fysisk og mental sundhed.
Når den samlede score stiger, vurderes livskvaliteten positivt.
Skalaen har ikke minimum og maksimum værdi.
Ændringen mellem deltagerens tidligere og værdier blev evalueret.
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
MiniBest test
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
minimum og maksimum score: 0-28: høj score indikerer god funktionel balance
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
MiniBest test
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
minimum og maksimum score: 0-28: høj score indikerer god funktionel balance
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
10 meters gangtid
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Patientens gangtid af den fastlagte 10-metersafstand måles.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
10 meters gangtid
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
Patientens gangtid af den fastlagte 10-metersafstand måles.
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
minimum og maksimum score: 0-66: høj score indikerer ingen begrænsning i dagligdagens aktiviteter.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
minimum og maksimum score: 0-66: høj score indikerer ingen begrænsning i dagligdagens aktiviteter.
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
minimum og maksimum score :0-5: høj score indikerer, at gang kan udføres selvstændigt.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
minimum og maksimum score :0-5: høj score indikerer, at gang kan udføres selvstændigt.
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
Sværhedsgrad for træthed
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
En score lavere end 2,8 indikerer ingen træthed, en score højere end 6,1 indikerer kronisk træthed
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Sværhedsgrad for træthed
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
En score lavere end 2,8 indikerer ingen træthed, en score højere end 6,1 indikerer kronisk træthed
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
DN4(Douleur Neuropathique 4 spørgsmål)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Minimum og maksimum score: 0-10: En score på 4 og derover indikerer neuropatisk smerte.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
DN4(Douleur Neuropathique 4 spørgsmål)
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
Minimum og maksimum score: 0-10: En score på 4 og derover indikerer neuropatisk smerte.
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
MSWS-12( MS walking scale-12)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
minimum og maksimum score: 12-54: lav score indikerer, at gangforstyrrelse har ringe effekt på handicap.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
MSWS-12( MS walking scale-12)
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
minimum og maksimum score: 12-54: lav score indikerer, at gangforstyrrelse har ringe effekt på handicap.
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
minimum og maksimum score: 16-64: højere score indikerer øget angst for at falde
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Tidsramme: efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
minimum og maksimum score: 16-64: højere score indikerer øget angst for at falde
|
efter 7 uger: når genoptræningsansøgninger sluttede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studieleder: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studieleder: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MS (multipel sklerose)
-
Mohamed Moshref abd alsattarIkke rekrutterer endnu
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Klinisk isoleret syndrom (CIS) | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MS | Relapserende-Remitterende MSFrankrig, Spanien, Schweiz
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | MS (multipel sklerose) | FRK | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Moein AminNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAfsluttetRecidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForenede Stater
-
German University in CairoAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingEgypten
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressiv
-
BiogenAfsluttetTilbagevendende former for MSIsrael
Kliniske forsøg med klassisk genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige