- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991297
Effets de la réadaptation assistée sensorielle profonde sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'effet de la kinésithérapie et de la rééducation sur l'amélioration des troubles de la marche et de l'équilibre des patients a été prouvé. Les applications FTR chez les patients atteints de SEP sont devenues courantes dans les pays développés. Cependant, en raison de la forte densité de patients dans notre pays, le FTR ne peut pas être effectué au rythme souhaité pour différentes raisons telles que l'incapacité de séparer les zones spéciales pour les patients atteints de SEP, le manque d'applications FTR spéciales pour les patients atteints de SEP et l'incapacité effectuer des suivis FTR réguliers. Même si la FTR est recommandée et réalisée, nos patients pensent que la FTR n'est pas très efficace pour les raisons ci-dessus et ils ne continuent pas.
Une équipe de spécialistes en neurologie, en physiothérapie et en physiothérapie a été formée, une formation continue a été complétée et un programme de réadaptation spécial pour les patients atteints de SEP a été créé. Tout d'abord, nous appliquerons la FTR classique de routine à nos patients. Les troubles sensoriels et sensoriels profonds, qui sont plus fréquents et plus graves, en particulier dans les membres inférieurs, affectent également négativement la démarche et l'équilibre.
Un programme de rééducation a été créé en ajoutant des exercices pour améliorer la sensation et le sens profond, ainsi que le renforcement musculaire. Les résultats des 1ère et 21ème séances des patients des deux groupes ayant bénéficié d'une rééducation classique et d'une rééducation sensorielle profonde seront comparés. Il était prévu d'évaluer les paramètres de marche et d'équilibre des patients sous forme de données numériques avec des échelles cliniques et le dispositif C mill que nous avons utilisé dans les exercices de marche et d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Renforcement musculaire des quatre extrémités ; renforcement des muscles du tronc et de l'abdomen; fournir et maintenir une amplitude de mouvement articulaire ; se tenir debout, tourner et marcher indépendamment et en toute sécurité ; capable de marcher seul sur un terrain plat et sur différentes surfaces (telles que pentes-handicapés-sol-pierre-sable-herbe-rugueux-marches); augmentation de la capacité d'exercice, de la durée, de la distance ; Une augmentation du nombre de pas par minute et de la longueur des pas est attendue.
On pensait que la rééducation classique et la rééducation assistée sensorielle profonde amélioreraient les paramètres de marche et d'équilibre.
Il y a eu des recherches antérieures montrant les effets de FTR. Ce que nous ferons de plus et de nouveau avec cette recherche ;
- Les effets de la rééducation classique et de la rééducation sensorielle profonde seront comparés
- Un nouveau plan de PTR appelé "rééducation assistée sensorielle profonde" a été créé : il visait à développer un sens sensoriel et profond dans le groupe d'âge adulte en utilisant des exercices d'intégration sensorielle, qui sont principalement appliqués dans le groupe d'âge de l'enfance. L'efficacité de ces exercices sur la marche et l'équilibre sera évaluée. Les patients seront vêtus d'un gilet avec un poids également réparti de 4 à 6 kg en fonction de leur poids, et les exercices seront effectués en marchant et debout.
- la soi-disant "voie sensorielle profonde" ; Les patients recevront des exercices debout et de marche sur des sols en sable et en pierre, des sols souples en éponge, des sols en plastique dur avec différentes tailles de rainures et de formes, et des sols chauds-froids formés en plaçant des compresses chaudes et des compresses froides.
- La plupart des études précédentes ont montré l'effet du FTR en utilisant des échelles cliniques. Dans les pays développés, une analyse de la marche a été réalisée. Dans notre recherche, nous avons cherché à mesurer les paramètres de marche et d'équilibre dans les dispositifs d'exercice de marche et d'équilibre C-mill, ainsi que des échelles cliniques, sous forme de données numériques et de graphiques. La position et la marche du patient sur le tapis roulant, la longueur de la foulée, la symétrie de la foulée, la vitesse de marche, la distance, la durée, la cadence et le pourcentage d'écart par rapport aux objectifs pendant les paramètres de marche en tandem et en slalom seront enregistrés sous forme de données numériques et de graphiques objectifs. Ces mesures seront enregistrées lors de la 1ère séance et de la 21ème séance.
Les changements chez les patients seront observés à l'aide d'échelles cliniques et d'évaluations visuelles. Cependant, afin de rendre l'évaluation plus objective tant pour le patient que pour le praticien, ces mesures faites avec le moulin C seront également faites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
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Yildirim
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Bursa, Yildirim, Turquie (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la sclérose en plaques
- 20-60 ans
- EDSS entre 3,0 et 5,5 Ceux avec EDSS 0-2.5 et atteinte spinale et/ou cérébelleuse
- A eu la dernière crise de SEP il y a au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- trouble schizo-affectif
- amputation du membre inférieur
- essoufflement d'un côté créant une asymétrie dans les membres inférieurs
- diabète sucré
- déficience cognitive (à un niveau qui peut interférer avec la communication)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de physiothérapie classique et de réadaptation
Programme de rééducation classique (exercices d'étirements, de force, d'équilibre et de coordination) d'une durée de cinquante minutes.
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Renforcement musculaire des quatre extrémités ; renforcement des muscles du tronc et de l'abdomen; fournir et maintenir une amplitude de mouvement articulaire ; se tenir debout, tourner et marcher indépendamment et en toute sécurité ; capable de marcher seul sur un terrain plat et sur différentes surfaces (par exemple, sol en pente-handicapé-sol-pierre-sable-herbe-rugueux-escalier)
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Expérimental: Programme de thérapie et de rééducation assistées sensorielles profondes
Programme de rééducation sensorielle profonde assistée (étirements, force, équilibre et coordination et exercices sensoriels profonds) d'une durée de cinquante minutes.
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Un nouveau plan de PTR appelé "rééducation assistée sensorielle profonde" a été créé : il visait à développer un sens sensoriel et profond dans le groupe d'âge adulte en utilisant des exercices d'intégration sensorielle, qui sont principalement appliqués dans le groupe d'âge de l'enfance. L'efficacité de ces exercices sur la marche et l'équilibre sera évaluée. Les patients seront vêtus d'un gilet avec un poids également réparti de 4 à 6 kg en fonction de leur poids, et les exercices seront effectués en marchant et debout. - la soi-disant « voie sensorielle profonde » ; Les patients recevront des exercices debout et de marche sur des sols en sable et en pierre, des sols souples en éponge, des sols en plastique dur avec différentes tailles de rainures et de formes, et des sols chauds-froids formés en plaçant des compresses chaudes et des compresses froides. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54(MSQOL-54)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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: Il est calculé avec les scores récapitulatifs combinés de santé physique et mentale.
Plus le score total augmente, plus la qualité de vie est évaluée positivement.
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54(MSQOL-54)
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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: Il est calculé avec les scores récapitulatifs combinés de santé physique et mentale.
Plus le score total augmente, plus la qualité de vie est évaluée positivement.
L'échelle n'a pas de valeur minimale et maximale.
Le changement entre les valeurs a priori et les valeurs du participant a été évalué.
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Test MiniBest
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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score minimum et maximum : 0-28 : un score élevé indique un bon équilibre fonctionnel
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Test MiniBest
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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score minimum et maximum : 0-28 : un score élevé indique un bon équilibre fonctionnel
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Temps de marche de 10 mètres
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Le temps de marche du patient sur la distance déterminée de 10 mètres est mesuré.
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Temps de marche de 10 mètres
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Le temps de marche du patient sur la distance déterminée de 10 mètres est mesuré.
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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score minimum et maximum : 0-66 : un score élevé indique aucune restriction dans les activités de la vie quotidienne.
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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score minimum et maximum : 0-66 : un score élevé indique aucune restriction dans les activités de la vie quotidienne.
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Classification fonctionnelle de la marche
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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score minimum et maximum : 0-5 : un score élevé indique que la marche peut se faire de manière autonome.
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Classification fonctionnelle de la marche
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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score minimum et maximum : 0-5 : un score élevé indique que la marche peut se faire de manière autonome.
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Score de sévérité de la fatigue
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Un score inférieur à 2,8 indique l'absence de fatigue, un score supérieur à 6,1 indique une fatigue chronique
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Score de sévérité de la fatigue
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Un score inférieur à 2,8 indique l'absence de fatigue, un score supérieur à 6,1 indique une fatigue chronique
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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DN4(Douleur Neuropathique 4 Questions)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Score minimum et maximum : 0-10 : Un score de 4 et plus indique une douleur neuropathique.
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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DN4(Douleur Neuropathique 4 Questions)
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Score minimum et maximum : 0-10 : Un score de 4 et plus indique une douleur neuropathique.
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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MSWS-12 (échelle de marche MS-12)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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scores minimum et maximum : 12-54 : des scores faibles indiquent que la perturbation de la marche a peu d'effet sur l'incapacité.
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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MSWS-12 (échelle de marche MS-12)
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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scores minimum et maximum : 12-54 : des scores faibles indiquent que la perturbation de la marche a peu d'effet sur l'incapacité.
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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FES-1 : (Échelle d'efficacité des chutes-1)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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score minimum et maximum : 16-64 : un score plus élevé indique une anxiété accrue à propos des chutes
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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FES-1 : (Échelle d'efficacité des chutes-1)
Délai: après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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score minimum et maximum : 16-64 : un score plus élevé indique une anxiété accrue à propos des chutes
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après 7 semaines : lorsque les demandes de réadaptation sont terminées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Directeur d'études: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Directeur d'études: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Chercheur principal: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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