- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992116
Nedostatek železa u pacientů se srdečním selháním a sníženou ekční frakcí
Prevalence nedostatku železa u pacientů se srdečním selháním a sníženou ekční frakcí v populaci Středního východu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence chronického srdečního selhání v průmyslových zemích je 1–3 % a u starší populace může přesáhnout 30 %[1]. Jak populace stárne, dochází u pacientů se srdečním selháním k nárůstu počtu komorbidit[2]. Tyto komorbidity jsou spojeny se zvýšením počtu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), náklady a složitostí péče[3]. Nedostatek železa je jednou z nejčastějších komorbidit vyskytujících se u pacientů se srdečním selháním. Jeho prevalence může dosahovat až 59 %, i když pacienti nejsou anemičtí[4]. Nedostatek železa u srdečního selhání může vést ke zhoršené zátěžové kapacitě, snížené kvalitě života a zvýšenému riziku hospitalizací a mortality bez ohledu na anémii[4]-[8]. Vztah mezi závažností nedostatku železa a prognózou je lineární, přičemž zvýšená závažnost je spojena se zvýšenou mortalitou[6].
Bylo prokázáno, že intravenózní léčba železem zlepšuje kvalitu života, zvyšuje zátěžovou kapacitu a snižuje riziko hospitalizací [9]-[11]. Prevalence nedostatku železa u pacientů s HFrEF v populaci Blízkého východu nebyla studována. Máme podezření na vyšší prevalenci ve srovnání se západní populací, zejména u žen.
Reference:
- J. J. V. Mcmurray et al., "ESC Guidelines for the diagnostic and treatment of akutní a chronické srdeční selhání 2012," European Journal of Heart Failure, sv. 14, č. 8. str. 803-869, srpen 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis a kol., "Přerámování asociace a významu komorbidit u srdečního selhání," European Journal of Heart Failure, sv. 18, č. 7. John Wiley and Sons Ltd, str. 744-758, Jul. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek a D. L. Hare, "Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis - Shaping New Thinking for Practice," CurrCardiol Rev, sv. 17, č. 5, listopad 2020, doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
- R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer a N. G. Beverborg, "Nedostatek železa při srdečním selhání: Mechanismy a patofyziologie," Journal of Clinical Medicine, sv. 11, č. 1. MDPI, 1. ledna 2022. doi: 10,3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen a P. van der Meer, "Anémie při srdečním selhání: stále relevantní?" JACC: Heart Failure, sv. 6, č. 3. Elsevier Inc., str. 201-208, březen. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- J. G. F. Cleland a kol., "Prevalence a výsledky anémie a hematinických nedostatků u pacientů s chronickým srdečním selháním," JAMA Cardiol, sv. 1, č. 5, str. 539-547, srpen 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
I. S. Anand a P. Gupta, "Anemia and Iron Deficiency in Heart Failure: Current Concepts and Emerging Therapes," Circulation, sv. 138, č.p. 1, str. 80-98, 2018, doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti a A. Palazzuoli, "Nekardiovaskulární komorbidity u pacientů se srdečním selháním a jejich dopad na prognózu," Kardiologia Polska, sv. 79, č.p. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, pp. 493-502, červen. 8. 2021. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski et al., "železitá karboxymaltóza pro nedostatek železa při propuštění po akutním srdečním selhání: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie," The Lancet, sv. 396, č.p. 10266, str. 1895-1904, prosinec 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P. R. Kalra a kol., "Rationale and design of a randomized trial of intravenózní železo u pacientů se srdečním selháním," Heart, sv. 108, č.p. 24, str. 1979-1985, srpen 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra et al., "Intravenózní železitá derisomaltóza u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa ve Spojeném království (IRONMAN): výzkumem zahájená, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie," The Lancet, sv. 400, č. 10369, str. 2199-2209, prosinec 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání s ejekční frakcí ≤ 40 % během posledních 2 let.
- NYHA třída II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml nebo BNP ≥35 pg/ml
- Schopný a ochotný poskytnout ústní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Akutní koronární syndrom.
- Známé případy přetížení železem (např. hemochromatóza); známé případy anémie z jiných příčin.
- perorální doplňky železa během předchozích 4 týdnů; látky stimulující erytropoetin nebo krevní transfuze během posledních 3 měsíců.
- Aktivní klinicky relevantní krvácení podle názoru zkoušejícího.
- Pacienti s chronickými zánětlivými stavy (např. revmatoidní artritida; Crohnova choroba atd.); aktivní infekce; a dekompenzované onemocnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek železa
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první dokumentované diagnózy nedostatku železa až 2 týdny.
|
Hladina feritinu v séru <100 ng/ml nebo hladina feritinu v séru 100-299 ng/ml s TSAT < 20 % potvrzuje diagnózu nedostatku železa bez ohledu na hladinu HB.
TSAT se vypočítá podle následujícího vzorce: Sérové železo/TIBC *100.
|
Od data zařazení do studie do data první dokumentované diagnózy nedostatku železa až 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .