- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05992116
Vashiány szívelégtelenségben és csökkent evekciós frakcióban szenvedő betegeknél
A vashiány prevalenciája szívelégtelenségben szenvedő és csökkent evekciós frakcióban szenvedő betegek körében a közel-keleti lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenség prevalenciája az iparosodott országokban 1-3%, az időseknél pedig meghaladhatja a 30%-ot[1]. A népesség öregedésével a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében nő a társbetegségek száma[2]. Ezek a kísérőbetegségek a súlyos szívbetegségek (MACE), a költségek és az ellátás összetettségének növekedésével járnak[3]. A vashiány a szívelégtelenségben szenvedő betegek egyik leggyakoribb társbetegsége. Prevalenciája elérheti az 59%-ot, még akkor is, ha a betegek nem vérszegények[4]. A szívelégtelenségben kialakuló vashiány csökkent mozgásképességhez, életminőség romlásához, valamint a kórházi kezelések és a halálozás kockázatának növekedéséhez vezethet, függetlenül a vérszegénységtől[4]-[8]. A vashiány súlyossága és a prognózis közötti kapcsolat lineáris, a megnövekedett súlyosság a mortalitás növekedésével jár[6].
Kimutatták, hogy az intravénás vaskezelés javítja az életminőséget, növeli az edzéskapacitást és csökkenti a kórházi kezelések kockázatát [9]-[11]. A vashiány prevalenciáját HFrEF-betegeknél a közel-keleti populációban nem vizsgálták. Azt gyanítjuk, hogy a nyugati populációhoz képest magasabb a prevalencia, különösen a nők körében.
Referenciák:
- J. J. V. Mcmurray és munkatársai, "ESC Guidelines for the Diagnózis és kezelés az akut és krónikus szívelégtelenséghez, 2012", European Journal of Heart Failure, vol. 14, sz. 8. pp. 803-869, 2012. aug. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis et al., "Reframing the Association and Significency of co-morbidities in heart-elégtelenség", European Journal of Heart Failure, vol. 18, sz. 7. John Wiley and Sons Ltd., pp. 744-758, júl. 2016. 01. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek és D. L. Hare: Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis – Shaping New Thinking for Practice, CurrCardiol Rev, vol. 17, sz. 5, 2020. november, doi: 10,2174/1573403x16666201113093548.
- R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer és N. G. Beverborg, "Iron deficiency in heart failure: Mechanisms and pathophysiology", Journal of Clinical Medicine, vol. 11, sz. 1. MDPI, 2022. január 01. doi: 10,3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen és P. van der Meer, "Anemia in Heart Failure: Still Relevant?" JACC: Heart Failure, vol. 6, sz. 3. Elsevier Inc., 201-208. o., márc. 2018. 01. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- J. G. F. Cleland és munkatársai, "Prevalence and results of anemia and hematin deficiencies in patients with chronic szívelégtelenség", JAMA Cardiol, vol. 1, sz. 5, pp. 539-547, 2016. augusztus, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
I. S. Anand és P. Gupta, "Anemia and Iron Deficiency in Heart Failure: Current Concepts and Emerging Therapies", Circulation, vol. 138. sz. 1., 80–98. o., 2018, doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti és A. Palazzuoli, "Non-cardiovascular comorbidities in heart failure patients and their impact on prognosis", Kardiologia Polska, vol. 79. sz. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, pp. 493-502, jún. 2021. 08. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski és mtsai, "A vas-karboximaltóz vashiány esetén akut szívelégtelenség után: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat", The Lancet, vol. 396. sz. 10266, pp.1895-1904, dec. 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P. R. Kalra et al., "Az intravénás vas véletlenszerű vizsgálatának indoklása és tervezése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél", Heart, vol. 108. sz. 24, pp. 1979-1985, 2022. augusztus, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra és munkatársai, "Intravénás vas-derizomaltóz szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban (IRONMAN): kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú vizsgálat", The Lancet, vol. 400, nem. 10369, pp. 2199-2209, 2022. december, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség ≤40% ejekciós frakcióval az elmúlt 2 évben.
- NYHA osztály II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml vagy BNP ≥35 pg/ml
- Képes és hajlandó szóbeli tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta eGFR <15 ml/perc/1,73 m2.
- Akut koronária szindróma.
- A vas túlterhelés ismert esetei (pl. hemochromatosis); más okok miatti vérszegénység ismert esetei.
- Orális vas-kiegészítők az elmúlt 4 hétben; eritropoetint stimuláló szerekkel vagy vérátömlesztéssel az elmúlt 3 hónapban.
- Aktív, klinikailag jelentős vérzés a vizsgáló véleménye szerint.
- Krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegek (pl. rheumatoid arthritis; Crohn-betegség stb.); aktív fertőzés; és dekompenzált májbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiány
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a vashiány első dokumentált diagnózisának időpontjáig legfeljebb 2 hét.
|
A <100 ng/ml szérum ferritin szint, vagy a 100-299 ng/ml szérum ferritin szint < 20% TSAT mellett megerősíti a vashiány diagnózisát, függetlenül a HB szinttől.
A TSAT kiszámítása a következő képlettel történik: Szérum vas/TIBC *100.
|
A vizsgálatba való beiratkozástól a vashiány első dokumentált diagnózisának időpontjáig legfeljebb 2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .