- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992116
Eisenmangel bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Evektionsfraktion
Die Prävalenz von Eisenmangel bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Eektionsfraktion in einer Bevölkerung im Nahen Osten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz chronischer Herzinsuffizienz liegt in den Industrieländern bei 1–3 % und kann bei älteren Menschen über 30 % betragen[1]. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl der Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu[2]. Diese Komorbiditäten gehen mit einem Anstieg schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), Kosten und Komplexität der Pflege einher[3]. Eisenmangel ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Prävalenz kann bis zu 59 % betragen, selbst wenn die Patienten nicht anämisch sind[4]. Eisenmangel bei Herzinsuffizienz kann unabhängig von einer Anämie zu einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit, einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für Krankenhausaufenthalte und Mortalität führen[4]-[8]. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des Eisenmangels und der Prognose ist linear, wobei ein erhöhter Schweregrad mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist[6].
Es hat sich gezeigt, dass eine intravenöse Eisenbehandlung die Lebensqualität verbessert, die körperliche Leistungsfähigkeit erhöht und das Risiko für Krankenhausaufenthalte verringert [9]–[11]. Die Prävalenz von Eisenmangel bei HFrEF-Patienten in der Bevölkerung des Nahen Ostens wurde nicht untersucht. Wir vermuten eine höhere Prävalenz im Vergleich zur westlichen Bevölkerung, insbesondere bei Frauen.
Verweise:
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- P. R. Kalra et al., „Begründung und Design einer randomisierten Studie mit intravenösem Eisen bei Patienten mit Herzinsuffizienz“, Heart, vol. 108, Nr. 24, S. 1979-1985, August 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra et al., „Intravenöse Eisenderisomaltose bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel in Großbritannien (IRONMAN): eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie“, The Lancet, vol. 400, nein. 10369, S. 2199-2209, Dez. 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11145
- Abdali Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von ≤40 % innerhalb der letzten 2 Jahre.
- NYHA-Klasse II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml oder BNP ≥35 pg/ml
- Kann und willens sein, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Akutes Koronar-Syndrom.
- Bekannte Fälle von Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose); bekannte Fälle von Anämie aufgrund anderer Ursachen.
- Orale Eisenpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen; Erythropoietin-stimulierende Mittel oder Bluttransfusionen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Aktive klinisch relevante Blutung nach Meinung des Prüfarztes.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis; Morbus Crohn usw.); aktive Infektion; und dekompensierte Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenmangel
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Eisenmangels bis zu 2 Wochen.
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Ein Serumferritinspiegel von <100 ng/ml oder ein Serumferritinspiegel von 100-299 ng/ml mit einem TSAT von < 20 % bestätigt die Diagnose eines Eisenmangels, unabhängig vom HB-Spiegel.
TSAT wird nach der folgenden Formel berechnet: Serumeisen/TIBC *100.
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Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Eisenmangels bis zu 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
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