IJzertekort bij patiënten met hartfalen en verminderde evactiefractie
De prevalentie van ijzertekort bij patiënten met hartfalen en een verminderde evactiefractie in een bevolking in het Midden-Oosten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronisch hartfalen in de geïndustrialiseerde landen is 1-3%, en kan meer dan 30% bedragen bij de oudere bevolking[1]. Door de vergrijzing neemt het aantal comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen toe[2]. Deze comorbiditeiten gaan gepaard met een toename van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), kosten en complexiteit van de zorg[3]. IJzertekort is een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen. De prevalentie kan oplopen tot 59%, zelfs als patiënten geen bloedarmoede hebben[4]. IJzertekort bij hartfalen kan leiden tot een verminderd inspanningsvermogen, een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op ziekenhuisopnames en mortaliteit ongeacht bloedarmoede[4]-[8]. De relatie tussen de ernst van ijzertekort en de prognose is lineair, waarbij een grotere ernst gepaard gaat met een hogere mortaliteit[6].
Het is aangetoond dat intraveneuze ijzerbehandeling de kwaliteit van leven verbetert, met een verhoogde inspanningscapaciteit en een verminderd risico op ziekenhuisopnames [9]-[11]. De prevalentie van ijzertekort bij HFrEF-patiënten in de bevolking van het Midden-Oosten is niet onderzocht. We vermoeden een hogere prevalentie in vergelijking met westerse populaties, vooral bij vrouwen.
Referenties:
- JJV Mcmurray et al., "ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen 2012", European Journal of Heart Failure, vol. 14, nee. 8. blz. 803-869, augustus 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis et al., "De associatie en betekenis van co-morbiditeit bij hartfalen herkaderen", European Journal of Heart Failure, vol. 18, nee. 7. John Wiley and Sons Ltd, blz. 744-758, jul. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek en D. L. Hare, "Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis - Shaping New Thinking for Practice," CurrCardiol Rev, vol. 17, nee. 5, november 2020, doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
- R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer en N. G. Beverborg, "IJzertekort bij hartfalen: mechanismen en pathofysiologie", Journal of Clinical Medicine, vol. 11, nee. 1. MDPI, 1 januari 2022. doi: 10.3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen en P. van der Meer, "Anemie bij hartfalen: nog steeds relevant?" JACC: Hartfalen, vol. 6, nee. 3. Elsevier Inc., blz. 201-208, mrt. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- JGF Cleland et al., "Prevalentie en uitkomsten van bloedarmoede en hematinedeficiënties bij patiënten met chronisch hartfalen", JAMA Cardiol, vol. 1, nee. 5, blz. 539-547, aug. 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
I. S. Anand en P. Gupta, "Bloedarmoede en ijzertekort bij hartfalen: huidige concepten en opkomende therapieën", Circulation, vol. 138, nee. 1, blz. 80-98, 2018, doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, CG Tocchetti en A. Palazzuoli, "Niet-cardiovasculaire comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen en hun impact op de prognose", Kardiologia Polska, vol. 79, nee. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, pp. 493-502, jun. 08, 2021. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski et al., "IJzercarboxymaltose voor ijzertekort bij ontslag na acuut hartfalen: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie", The Lancet, vol. 396, nee. 10266, pp.1895-1904, dec. 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P.R. Kalra et al., "Rationale en opzet van een gerandomiseerde trial van intraveneus ijzer bij patiënten met hartfalen," Heart, vol. 108, nee. 24, blz. 1979-1985, aug. 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P.R. Kalra et al., "Intraveneus ferri-derisomaltose bij patiënten met hartfalen en ijzertekort in het VK (IRONMAN): een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie", The Lancet, vol. 400, nee. 10369, blz. 2199-2209, dec. 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen met een ejectiefractie van ≤40% in de afgelopen 2 jaar.
- NYHA klasse II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml of BNP ≥35 pg/ml
- In staat en bereid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Acute kransslagader syndroom.
- Bekende gevallen van ijzerstapeling (bijv. hemochromatose); bekende gevallen van bloedarmoede door andere oorzaken.
- Orale ijzersupplementen in de afgelopen 4 weken; erytropoëtinestimulerende middelen of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden.
- Actieve klinisch relevante bloeding volgens de onderzoeker.
- Patiënten met chronische inflammatoire aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis; ziekte van Crohn, enz.); actieve infectie; en gedecompenseerde leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ijzertekort
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van ijzertekort tot 2 weken.
|
Een serumferritinespiegel van <100 ng/ml, of een serumferritinespiegel van 100-299 ng/ml met een TSAT van < 20% bevestigt de diagnose ijzertekort, ongeacht de HB-spiegel.
TSAT wordt berekend met de volgende formule: Serumijzer/TIBC *100.
|
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van ijzertekort tot 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .