- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992116
Järnbrist hos patienter med hjärtsvikt och reducerad eektionsfraktion
Prevalensen av järnbrist hos patienter med hjärtsvikt och minskad eektionsfraktion i en befolkning i Mellanöstern
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk hjärtsvikt bland industriländerna är 1-3 % och kan överstiga 30 % i den äldre befolkningen[1]. När befolkningen åldras ökar antalet samsjukligheter bland hjärtsviktspatienter[2]. Dessa samsjukligheter är förknippade med en ökning av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), kostnad och vårdkomplexitet[3]. Järnbrist är en av de vanligaste komorbiditeterna som uppstår hos patienter med hjärtsvikt. Dess prevalens kan vara så hög som 59 %, även om patienterna är icke-anemi[4]. Järnbrist vid hjärtsvikt kan leda till nedsatt träningsförmåga, minskad livskvalitet och ökad risk för sjukhusinläggningar och dödlighet oavsett anemi[4]-[8]. Sambandet mellan svårighetsgraden av järnbrist och prognosen är linjärt, där ökad svårighetsgrad är förknippad med ökad dödlighet[6].
Intravenös järnbehandling har visat sig förbättra livskvaliteten, med ökad träningskapacitet och minskad risk för sjukhusinläggningar [9]-[11]. Prevalensen av järnbrist hos HFrEF-patienter i befolkningen i Mellanöstern har inte studerats. Vi misstänker en högre prevalens jämfört med västerländska befolkningar, särskilt hos kvinnor.
Referenser:
- J. J. V. Mcmurray et al., "ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012," European Journal of Heart Failure, vol. 14, nr. 8. s. 803-869, augusti 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis et al., "Reframing the association and significance of co-morbidities in heart failure," European Journal of Heart Failure, vol. 18, nr. 7. John Wiley and Sons Ltd, sid. 744-758, jul. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek och D. L. Hare, "Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis - Shaping New Thinking for Practice," CurrCardiol Rev, vol. 17, nr. 5 november 2020, doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
- R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer och N. G. Beverborg, "Järnbrist vid hjärtsvikt: Mekanismer och patofysiologi," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, nr. 1. MDPI, 1 januari 2022. doi: 10.3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen och P. van der Meer, "Anemia in Heart Failure: Still Relevant?" JACC: Heart Failure, vol. 6, nr. 3. Elsevier Inc., sid. 201-208, Mar. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- J.G.F. Cleland et al., "Prevalens och utfall av anemi och hematiniska brister hos patienter med kronisk hjärtsvikt," JAMA Cardiol, vol. 1, nr. 5, sid. 539-547, augusti 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
I. S. Anand och P. Gupta, "Anemia and Iron Deficiency in Heart Failure: Current Concepts and Emerging Therapies," Circulation, vol. 138, nr. 1, sid. 80-98, 2018, doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti och A. Palazzuoli, "Non-cardiovascular comorbidities in heart failure patients and their impact on prognosis," Kardiologia Polska, vol. 79, nr. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, s. 493-502, jun. 08, 2021. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski et al., "Järnkarboxymaltos för järnbrist vid urladdning efter akut hjärtsvikt: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie," The Lancet, vol. 396, nr. 10266, s. 1895-1904, dec. 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P. R. Kalra et al., "Rational och design av en randomiserad studie av intravenöst järn hos patienter med hjärtsvikt," Heart, vol. 108, nr. 24, sid. 1979-1985, augusti 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra et al., "Intravenös ferrisomaltos hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist i Storbritannien (IRONMAN): en utredare initierad, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad-endpoint-studie," The Lancet, vol. 400, nej. 10369, sid. 2199-2209, dec. 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på ≤40 % under de senaste 2 åren.
- NYHA klass II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml eller BNP ≥35 pg/ml
- Kan och vill ge muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Akut koronarsyndrom.
- Kända fall av överbelastning av järn (t.ex. hemokromatos); kända fall av anemi på grund av andra orsaker.
- Oralt järntillskott under de senaste 4 veckorna; erytropoietinstimulerande medel eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
- Aktiv kliniskt relevant blödning enligt utredarens uppfattning.
- Patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd (t. Reumatoid artrit; Crohns sjukdom, etc.); aktiv infektion; och dekompenserad leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnbrist
Tidsram: Från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterad diagnos av järnbrist upp till 2 veckor.
|
En serumferritinnivå på <100 ng/ml, eller en serumferritinnivå på 100-299 ng/ml med en TSAT på < 20 % bekräftar diagnosen järnbrist, oavsett HB-nivån.
TSAT beräknas med följande formel: Serumjärn/ TIBC *100.
|
Från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterad diagnos av järnbrist upp till 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .