Niedobór żelaza u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją ewakucyjną
Częstość występowania niedoboru żelaza u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją ewakucyjną w populacji Bliskiego Wschodu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej niewydolności serca wśród krajów uprzemysłowionych wynosi 1-3%, aw populacji osób starszych może przekraczać 30%[1]. Wraz ze starzeniem się populacji obserwuje się wzrost liczby chorób współistniejących wśród pacjentów z niewydolnością serca[2]. Te choroby współistniejące wiążą się ze wzrostem częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), kosztami i złożonością opieki [3]. Niedobór żelaza jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących występujących u pacjentów z niewydolnością serca. Częstość jej występowania może sięgać nawet 59%, nawet jeśli pacjenci nie mają niedokrwistości[4]. Niedobór żelaza w niewydolności serca może prowadzić do upośledzenia wydolności wysiłkowej, obniżenia jakości życia oraz zwiększonego ryzyka hospitalizacji i śmiertelności niezależnie od niedokrwistości[4]-[8]. Zależność między ciężkością niedoboru żelaza a rokowaniem jest liniowa, a nasilenie niedoboru żelaza wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością [6].
Wykazano, że dożylne leczenie żelazem poprawia jakość życia, zwiększając wydolność wysiłkową i zmniejszając ryzyko hospitalizacji [9]-[11]. Nie badano częstości występowania niedoboru żelaza u pacjentów z HFrEF w populacji Bliskiego Wschodu. Podejrzewamy wyższą częstość występowania w porównaniu z populacjami zachodnimi, zwłaszcza u kobiet.
Bibliografia:
- J. J. V. Mcmurray i wsp., „Wytyczne ESC dotyczące diagnozy i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca 2012”, European Journal of Heart Failure, tom. 14, nie. 8. s. 803-869, sierpień 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis i wsp., „Przeformułowanie związku i znaczenia chorób współistniejących w niewydolności serca”, European Journal of Heart Failure, tom. 18, nie. 7. John Wiley and Sons Ltd, s. 744-758, lipiec. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, JD Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek i DL Hare, „Częste choroby współistniejące, które zmieniają rokowanie w niewydolności serca - kształtowanie nowego myślenia w praktyce”, CurrCardiol Rev, tom. 17, nie. 5 listopada 2020 r., doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
- RIS Alnuwaysir, MF Hoes, DJ van Veldhuisen, P. van der Meer i NG Beverborg, „Niedobór żelaza w niewydolności serca: mechanizmy i patofizjologia”, Journal of Clinical Medicine, tom. 11, nie. 1. MDPI, 1 stycznia 2022 r. doi: 10.3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, DJ van Veldhuisen i P. van der Meer, „Niedokrwistość w niewydolności serca: nadal aktualne?” JACC: Niewydolność serca, tom. 6, nie. 3. Elsevier Inc., s. 201-208, marzec. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- J. G. F. Cleland i wsp., „Częstość występowania i wyniki niedokrwistości i niedoborów hematyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca”, JAMA Cardiol, tom. 1, nie. 5, str. 539-547, sierpień 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
IS Anand i P. Gupta, „Niedokrwistość i niedobór żelaza w niewydolności serca: aktualne koncepcje i nowe terapie”, Circulation, tom. 138, nr. 1, s. 80-98, 2018, doi:
10.1161/CYRKULACJIAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti i A. Palazzuoli, „Non-kardio-naczyniowe choroby współistniejące u pacjentów z niewydolnością serca i ich wpływ na rokowanie”, Kardiologia Polska, tom. 79, nie. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, s. 493-502, cze. 08, 2021. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski i wsp., „Karboksymaltoza żelazowa na niedobór żelaza przy wypisie po ostrej niewydolności serca: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie”, The Lancet, tom. 396, nr. 10266, s. 1895-1904, grudzień 2020 r., doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P. R. Kalra i wsp., „Uzasadnienie i projekt randomizowanej próby żelaza podawanego dożylnie pacjentom z niewydolnością serca”, Heart, tom. 108, nr. 24, s. 1979-1985, sierpień 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra i wsp., „Dożylna derisomaltoza żelazowa u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza w Wielkiej Brytanii (IRONMAN): zainicjowana przez badacza, prospektywna, randomizowana, otwarta próba z ślepą próbą końcową”, The Lancet, tom. 400, nie 10369, s. 2199-2209, grudzień 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową ≤40% w ciągu ostatnich 2 lat.
- NYHA klasa II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml lub BNP ≥35 pg/ml
- Zdolność i chęć wyrażenia ustnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Ostry zespół wieńcowy.
- Znane przypadki przeciążenia żelazem (np. hemochromatoza); znane przypadki niedokrwistości z innych przyczyn.
- Doustne suplementy żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni; środki stymulujące erytropoetynę lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czynne, istotne klinicznie krwawienie w opinii badacza.
- Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów; choroba Leśniowskiego-Crohna itp.); aktywna infekcja; i niewyrównaną chorobą wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór żelaza
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego rozpoznania niedoboru żelaza do 2 tygodni.
|
Stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng/ml lub stężenie ferrytyny w surowicy 100-299 ng/ml przy TSAT < 20% potwierdza rozpoznanie niedoboru żelaza, niezależnie od poziomu HB.
TSAT oblicza się według następującego wzoru: żelazo w surowicy/ TIBC *100.
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego rozpoznania niedoboru żelaza do 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .