- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992116
Jernmangel hos pasienter med hjertesvikt og redusert eveksjonsfraksjon
Forekomsten av jernmangel hos pasienter med hjertesvikt og redusert eveksjonsfraksjon i en befolkning i Midtøsten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av kronisk hjertesvikt blant industrilandene er 1-3 %, og kan overstige 30 % i den eldre befolkningen[1]. Etter hvert som befolkningen blir eldre, er det en økning i antall komorbiditeter blant hjertesviktpasienter[2]. Disse komorbiditetene er assosiert med en økning i alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), kostnader og kompleksitet i behandlingen [3]. Jernmangel er en av de vanligste komorbiditetene som forekommer hos pasienter med hjertesvikt. Dens utbredelse kan være så høy som 59 %, selv om pasienter er ikke-anemi[4]. Jernmangel ved hjertesvikt kan føre til nedsatt treningskapasitet, redusert livskvalitet og økt risiko for sykehusinnleggelser og dødelighet uavhengig av anemi[4]-[8]. Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av jernmangel og prognosen er lineær, med økt alvorlighetsgrad assosiert med økt dødelighet[6].
Intravenøs jernbehandling har vist seg å forbedre livskvaliteten, med økt treningskapasitet og redusert risiko for sykehusinnleggelser [9]-[11]. Prevalensen av jernmangel hos HFrEF-pasienter i befolkningen i Midtøsten er ikke studert. Vi mistenker en høyere prevalens sammenlignet med vestlige populasjoner, spesielt hos kvinner.
Referanser:
- J. J. V. Mcmurray et al., "ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt 2012," European Journal of Heart Failure, vol. 14, nei. 8. s. 803-869, august 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis et al., "Reframing the association and significance of co-morbidities in heart failure," European Journal of Heart Failure, vol. 18, nei. 7. John Wiley and Sons Ltd, s. 744-758, jul. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek og D. L. Hare, "Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis - Shaping New Thinking for Practice," CurrCardiol Rev, vol. 17, nei. 5. november 2020, doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
- R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer og N. G. Beverborg, "Iron deficiency in heart failure: Mechanisms and patophysiology," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, nei. 1. MDPI, 1. januar 2022. doi: 10.3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen og P. van der Meer, "Anemia in Heart Failure: Still Relevant?" JACC: Heart Failure, vol. 6, nei. 3. Elsevier Inc., s. 201-208, mars. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- J. G. F. Cleland et al., "Forekomst og utfall av anemi og hematiniske mangler hos pasienter med kronisk hjertesvikt," JAMA Cardiol, vol. 1, nei. 5, s. 539-547, august 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
I. S. Anand og P. Gupta, "Anemia and Iron Deficiency in Heart Failure: Current Concepts and Emerging Therapies," Circulation, vol. 138, nr. 1, s. 80–98, 2018, doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti og A. Palazzuoli, "Non-cardiovascular comorbidities in heart failure patients and their impact on prognosis," Kardiologia Polska, vol. 79, nei. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, s. 493-502, jun. 8, 2021. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski et al., "Jernkarboksymaltose for jernmangel ved utflod etter akutt hjertesvikt: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie," The Lancet, vol. 396, nr. 10266, s.1895-1904, desember 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P. R. Kalra et al., "Begrunnelse og utforming av en randomisert studie av intravenøst jern hos pasienter med hjertesvikt," Heart, vol. 108, nr. 24, s. 1979-1985, august 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra et al., "Intravenøs ferri-derisomaltose hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel i Storbritannia (IRONMAN): en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet-endepunktsstudie," The Lancet, vol. 400, nei. 10369, s. 2199-2209, desember 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på ≤40 % i løpet av de siste 2 årene.
- NYHA klasse II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml eller BNP ≥35 pg/ml
- Kan og er villig til å gi muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR <15 mL/min/1,73 m2.
- Akutt koronarsyndrom.
- Kjente tilfeller av jernoverbelastning (f.eks. hemokromatose); kjente tilfeller av anemi på grunn av andre årsaker.
- Orale jerntilskudd innen de siste 4 ukene; erytropoietinstimulerende midler eller blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene.
- Aktiv klinisk relevant blødning etter etterforskerens mening.
- Pasienter med kroniske inflammatoriske tilstander (f. leddgikt; Crohns sykdom, etc.); aktiv infeksjon; og dekompensert leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangel
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til dato for første dokumenterte diagnose av jernmangel inntil 2 uker.
|
Et serumferritinnivå på <100 ng/ml, eller et serumferritinnivå på 100-299 ng/ml med en TSAT på < 20 % bekrefter diagnosen jernmangel, uavhengig av HB-nivået.
TSAT beregnes ved hjelp av følgende formel: Serumjern/ TIBC *100.
|
Fra dato for studieregistrering til dato for første dokumenterte diagnose av jernmangel inntil 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .