- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05992116
심부전 및 이탈률 감소 환자의 철분 결핍
중동 인구의 심부전 및 이탈률 감소 환자의 철분 결핍 유병률
연구 개요
상태
상세 설명
선진국의 만성 심부전 유병률은 1~3%이며 노인 인구의 경우 30%를 초과할 수 있습니다[1]. 인구 고령화에 따라 심부전 환자의 동반 질환 수가 증가하고 있습니다[2]. 이러한 동반 질환은 주요 심장 부작용(MACE), 비용 및 치료의 복잡성 증가와 관련이 있습니다[3]. 철분 결핍은 심부전 환자에서 발생하는 가장 흔한 동반 질환 중 하나입니다. 환자가 빈혈이 아닌 경우에도 유병률이 59%까지 높아질 수 있습니다[4]. 심부전에서 철분 결핍은 운동 능력 저하, 삶의 질 저하, 빈혈 여부와 관계없이 입원 및 사망 위험 증가로 이어질 수 있습니다[4]-[8]. 철 결핍의 중증도와 예후 사이의 관계는 선형 관계이며 중증도가 증가하면 사망률이 증가합니다[6].
정맥 철분 치료는 운동 능력이 증가하고 입원 위험이 감소하여 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다[9]-[11]. 중동 인구의 HFrEF 환자에서 철분 결핍의 유병률은 연구되지 않았습니다. 우리는 특히 여성에서 서양 인구에 비해 더 높은 유병률을 의심합니다.
참조:
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- J. G. F. Cleland 등, "만성 심부전 환자의 빈혈 및 조혈 결핍의 유병률 및 결과", JAMA Cardiol, vol. 1, 아니오. 5, pp. 539-547, 2016년 8월, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
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10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
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- P. R. Kalra et al., "영국(IRONMAN)에서 심부전 및 철결핍 환자의 정맥 주사 제2철 데리소말토오스: 조사자 개시, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료 시험", The Lancet, vol. 400, 아니. 10369, pp. 2199-2209, 2022년 12월, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11145
- Abdali Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 박출률이 40% 이하인 심부전.
- NYHA 클래스 II-IV.
- NT-ProBNP >125pg/ml 또는 BNP ≥35pg/mL
- 구두로 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연령<18세.
- 예상 사구체 여과율 eGFR <15 mL/min/1.73 m2.
- 급성관상동맥증후군.
- 철분 과부하의 알려진 사례(예: 혈색소증); 다른 원인으로 인한 빈혈의 알려진 사례.
- 이전 4주 이내에 경구 철분 보충제; 지난 3개월 이내에 에리스로포이에틴 자극제 또는 수혈.
- 연구자의 의견에서 활성 임상 관련 출혈.
- 만성 염증 상태(예: 류머티스성 관절염; 크론병 등); 활성 감염; 보상되지 않은 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철분 결핍
기간: 연구 등록일로부터 철결핍의 첫 번째 문서화된 진단일까지 최대 2주.
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혈청 페리틴 수치가 100ng/ml 미만이거나 혈청 페리틴 수치가 100-299ng/ml이고 TSAT가 20% 미만이면 HB 수치와 상관없이 철분 결핍 진단이 확정됩니다.
TSAT는 다음 공식으로 계산됩니다: 혈청 철/TIBC *100.
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연구 등록일로부터 철결핍의 첫 번째 문서화된 진단일까지 최대 2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
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