Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Surufatinib plus Sintilimab u pacientů s pokročilým solidním nádorem

19. července 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku Surufatinib plus Sintilimab u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Surufatinib plus Sintilimab u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá nebo metastazující a recidivující rakovina, kde není dostupná vhodná možnost léčby
  2. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
  3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1/l2 protilátkami nebo anticytotoxickými T lymfocyty asociovanými antigen-4 (CTLA-4) protilátkou (nebo jakoukoli jinou protilátkou působící na kostimulační nebo kontrolní dráhu T buněk) nebo fruquintinibem léčba v předchozím;
  2. Předchozí příjem Surufatinibu
  3. Anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné intersticiální pneumonie, uveitidy, zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, systémového lupus erythematodes atd. (kromě pacientů s hypotyreózou, kterou lze kontrolovat pouze hormonální substitucí léčba a pacienti s diabetem I. typu, kteří potřebují pouze substituční léčbu inzulínem)
  4. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle, ileus, zánětlivé onemocnění střev nebo rozsáhlá enterotomie (částečná kolektomie nebo rozsáhlá enterotomie s chronickým průjmem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem během 6 měsíců před první dávkou
  5. Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda nebo krvácení 3. nebo 4. stupně vyžadující krevní transfuzi, endoskopii nebo chirurgický zákrok 3 měsíce před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib plus Sintilimab
Lék: Surufatinib plus Sintilimab
Surufatinib bude podáván perorálně. Sintilimab bude podáván intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi u subjektů s měřitelnou chorobou na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů až do 48. týdne a poté každých 12 týdnů
Výchozí stav a každých 6 týdnů až do 48. týdne a poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI391A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Surufatinib plus Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit