Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová adherence a monitorování hladiny léků

17. srpna 2023 aktualizováno: Zamrotul Izzah

Adherence a farmakokinetická opatření u lidí žijících s HIV, kteří dostávají režimy založené na tenofovir-disoproxilfumarátu v Indonésii

Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat dodržování léků a monitorování hladiny antiretrovirových látek u kohorty lidí žijících s HIV v Indonésii. Studie se provádí u ambulantních pacientů, kteří dostávají režimy založené na tenofoviru v univerzitním lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Optimální adherence je rozhodující pro dosažení a udržení virové suprese. V současné době neexistuje v klinické praxi žádný zlatý standard měření adherence a expozice antiretrovirových přípravků. Nedávné studie vyhodnotily použití nově vznikajících biologických matric, jako jsou zaschlé krevní skvrny, moč a sliny, jako prostředků objektivních měření adherence. Pro monitorování na úrovni léku je tenofovir vybrán jako zájmová droga, a proto budou sledováni pouze lidé užívající režimy založené na tenofovir-disoproxyl-fumarátu. Některé studie uvádějí, že vyšší minimální plazmatické koncentrace tenofoviru byly spojeny s renální toxicitou. Proto si tento projekt klade za cíl měřit úroveň adherence a koncentrace tenofoviru v plazmě a nově vznikajících matricích u lidí žijících s HIV v Indonésii. Primárním výstupem je dodržování ART, které bude měřeno pomocí více metod, včetně dotazníku s vlastní zprávou, počítání pilulek, elektronického monitorování a testování na úrovni drog. Sekundární výsledky zahrnují koncentrace tenofoviru v plazmě, moči, slinách a zaschlých krevních skvrnách a klinické výsledky (virová zátěž a počet CD4). Testy pro měření koncentrací tenofoviru budou vyvinuty pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie. Koncentrace získané ze zaschlých krevních skvrn, slin a moči budou porovnány s koncentracemi v plazmě. Farmakokinetické modely budou použity k interpretaci monitorování hladiny léčiv. Bude zkoumána souvislost měření adherence, stejně jako koncentrace léčiva a klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni lidé žijící s HIV podstupující antiretrovirovou terapii, kteří během studijního období pravidelně navštěvují HIV kliniku v univerzitním lékařském centru v Surabaji v Indonésii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s HIV, kteří dostávali antiretrovirovou léčbu obsahující režimy založené na tenofoviru po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy, lidé se selháním ledvin, podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze a přecitlivělost na tenofovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Adherence k antiretrovirové terapii (ART) bude posouzena pomocí ověřené verze dotazníku o adherenci podle Bahasa Indonesia. Dotazník bude připomínat použití ART za poslední týden, minulý měsíc a poslední tři měsíce. Procenta dodržování se vypočítají podle vzorce: (celkový počet předepsaných dávkových jednotek - celkový počet hlášených případů) / (celkový počet předepsaných dávkových jednotek) × 100. Stupnice adherence se pohybují od 0 do 100 %, přičemž vyšší stupnice znamenají vyšší adherenci. Vysoká adherence k ART je definována tím, že adherence je vyšší než 80 %.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofoviru
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce) a 6 měsíců (náhodně 3–16 hodin po dávce)
Koncentrace tenofoviru v plazmě, slinách, moči a zaschlých krevních skvrnách
Výchozí stav (před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce) a 6 měsíců (náhodně 3–16 hodin po dávce)
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Test virové zátěže změří počet kopií HIV v plazmě (v kopiích/ml).
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet buněk CD4
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Test počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) bude kvantifikovat buňky CD4 v plazmě (v buňkách/mm^3).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zamrotul Izzah

Spolupracovníci

Universitas Airlangga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zamrotul Izzah, Universitas Airlangga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3578141P111242020012800013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici pro účely analýzy a podávání zpráv a pro další strany na základě formální žádosti hlavním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit