Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiverPAL: Randomizovaná studie lůžkové paliativní péče pro pacienty s pokročilým onemocněním jater (LiverPAL)

14. července 2025 aktualizováno: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda časná integrace paliativní péče do péče o hospitalizované pacienty s pokročilým onemocněním jater (AdvLD) může zlepšit kvalitu života pacientů, fyzické symptomy, náladu a komunikaci se závažnými nemocemi. Paliativní péče je lékařská specializace zaměřená na zmírnění (neboli „zmírnění“) příznaků a pomoc při zvládání závažných onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy péče – obvyklou hepatologickou péči a obvyklou hepatologickou péči s včasným zapojením lékařů paliativní péče, abychom zjistili, která je lepší pro zlepšení zkušeností hospitalizovaných pacientů s pokročilým onemocněním jater (AdvLD).

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda uvedení hospitalizovaných pacientů s AdvLD do týmu paliativní péče, který se specializuje na zvládání symptomů, může zlepšit kvalitu života a fyzické a psychické symptomy, které pacienti a rodiny pociťují během své hospitalizace, a také zlepšit kvalitu pacientů. péče na konci života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Hospitalizovaný pacient s diagnózou pokročilého onemocnění jater, definovaného jako cirhóza s jedním z následujících (nových nebo probíhajících) během předchozích šesti měsíců od data udělení souhlasu:

    • Ascites (vyžadující diuretika nebo sériové velkoobjemové paracentézy)
    • Spontánní bakteriální peritonitida
    • Jaterní hydrothorax (vyžadující diuretika)
    • Krvácení z varixů (s jedním nebo více výskyty)
    • Zjevná jaterní encefalopatie (vyžadující léky)
  2. Schopnost porozumět angličtině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Předchozí transplantace jater v anamnéze
  2. trpíte nekontrolovanou jaterní encefalopatií, kognitivní poruchou, psychiatrickou poruchou nebo jiným přidruženým onemocněním, o kterém se tým primární lékařské, hepatologické a/nebo transplantační chirurgie domnívá, že zakazuje poskytnout informovaný souhlas
  3. Současná nebo nedávná (do 5 let po kurativní léčbě rakoviny) anamnéza extrahepatální malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  4. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii
  5. Už dostávají hospicovou péči
  6. Získejte skóre <10 v testu zjednodušeného pojmenování zvířat

Kritéria pro začlenění pečovatele

  1. Dospělý pečovatel (≥ 18 let)
  2. Pacientem identifikovaný příbuzný nebo přítel, na kterého se pacient spoléhá, ​​pokud jde o pomoc a který bude pravděpodobně osobně přítomen během hospitalizací nebo schůzek na klinice, nebo je ochotný se zúčastnit telefonicky
  3. Schopnost porozumět angličtině a umí vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení pečovatele

1. Neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá hepatologická péče
Experimentální: Obvyklá hepatologická péče s časnou paliativní péčí
Behaviorální: LiverPAL
Intervence zahrnuje integraci časné paliativní péče s obvyklou hepatologickou péčí s cílem vyhodnotit a léčit symptomy pacientů, zlepšit jejich onemocnění a prognostické porozumění, podpořit jejich zvládání a koordinovat jejich závažnou nemoc, přechodnou péči a péči na konci života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče, FACIT-Pal) do 0 4 týdnů
Časové okno: Až 4 týdny
Porovnejte skóre kvality života pacienta (FACIT-Pal) až do 4 týdnů s úpravou na výchozí skóre kvality života mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-184, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient FACIT-Pal Skóre podélně mezi rameny studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte skóre kvality života pacienta (FACIT-Pal) podélně mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-184, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Až 6 měsíců
Patient Symptom Burden (revidovaná Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte skóre zátěže pacienta symptomy (ESAS-r) mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
Až 6 měsíců
Symptomy deprese pacienta (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS-D)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte symptomy deprese pacienta (HADS-D) mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší příznaky deprese.
Až 6 měsíců
Symptomy úzkosti pacienta (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS-A)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte symptomy úzkosti pacienta (HADS-A) mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti.
Až 6 měsíců
Komunikace péče o pacienta na konci života (EOL) s lékaři
Časové okno: Konečné hodnocení před smrtí pacienta nebo po 6 měsících
"Mluvil [účastník] s lékařem [účastníka] o druhu lékařské péče, kterou by [účastník] chtěl, kdyby byl [účastník] velmi nemocný nebo blízko konce života?"
Konečné hodnocení před smrtí pacienta nebo po 6 měsících
Dokumentace preferencí péče o pacienta na konci života (EOL).
Časové okno: Po smrti pacienta až 60 měsíců
Porovnejte dokumentaci preferencí péče o EOL v elektronickém zdravotním záznamu mezi jednotlivými rameny studie od výchozího stavu.
Po smrti pacienta až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta (PROMIS-29+2)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte skóre kvality života pacienta (PROMIS-29+2) mezi rameny studie. Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20 pro nezpracované položky a 2–10 pro kognitivní funkce, přičemž vyšší skóre představuje větší část měřeného konceptu. Nezpracované skóre se převádí na standardizovaná T-skóre.
Až 6 měsíců
Komunikace péče o pacienta na konci života (EOL) s pečovateli
Časové okno: Konečné hodnocení před smrtí pacienta nebo po 6 měsících
"Mluvil [účastník] s rodinou nebo přáteli [účastníka] o druhu lékařské péče, kterou by [účastník] chtěl, kdyby byl [účastník] velmi nemocný nebo blízko konce života?"
Konečné hodnocení před smrtí pacienta nebo po 6 měsících
Péče o pacienta na konci života (EOL).
Časové okno: Do 30 dnů od úmrtí pacienta
Porovnejte míru přijetí intenzivní péče EOL (renální substituční terapie, mechanická ventilace a/nebo kardiopulmonální resuscitace nebo úmrtí na jednotce intenzivní péče) mezi rameny studie.
Do 30 dnů od úmrtí pacienta
Kvalita života pečovatele (PROMIS-29+2)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte kvalitu života pečovatele (PROMIS-29+2) mezi studijními rameny. Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20 pro nezpracované položky a 2–10 pro kognitivní funkce, přičemž vyšší skóre představuje větší část měřeného konceptu. Nezpracované skóre se převádí na standardizovaná T-skóre.
Až 6 měsíců
Příznaky deprese pečovatele (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS-D)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte symptomy deprese pečovatele (HADS-D) mezi studijními rameny. Rozsah skóre 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší příznaky deprese.
Až 6 měsíců
Caregiver Burden (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte skóre zátěže pečovatele (ZBI-12) mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž pečovatele.
Až 6 měsíců
Kvalita života blízko smrti (QOD)
Časové okno: Po smrti pacienta až 60 měsíců
Pozůstalí pečovatelé budou dotázáni: „Těsně před smrtí [pacienta] (např. jeho/její minulý týden; kdy byl naposledy viděn), jak by [účastník] hodnotil [pacientovu] úroveň…“ (1) „psychické tísně ?" (0 = žádný; 10 = extrémně rozrušený); (2) "fyzická tíseň?" (0 = žádný; 10 = extrémně rozrušený); a (3) "celková kvalita života v posledním týdnu života/smrti?" (0 = nejhorší možné; 10 = nejlepší možné). Hodnocení těchto tří položek bude zprůměrováno (s obráceným kódováním pro položky psychické a fyzické tísně). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší složené skóre představuje lepší QOD.
Po smrti pacienta až 60 měsíců
Prolonged Grief Disorder (PG-13-R)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po smrti pacienta, až 60 měsíců
Porovnejte míru prolongované poruchy smutku (PG-13-R) mezi pozůstalými pečovateli v jednotlivých větvích studie. Rozsah skóre 10-50 pro položky symptomů s vyšším skóre indikujícím zhoršení symptomů.
Nejméně 12 měsíců po smrti pacienta, až 60 měsíců
Využití zdravotní péče na konci života - Hospic
Časové okno: Po smrti pacienta až 60 měsíců
Porovnejte míru využití hospiců (ano/ne) mezi studijními větvemi.
Po smrti pacienta až 60 měsíců
Využití zdravotní péče na konci života - Délka pobytu v hospici
Časové okno: Po smrti pacienta až 60 měsíců
Porovnejte počet dní v hospici u pacientů přijatých do hospice mezi rameny studie.
Po smrti pacienta až 60 měsíců
Využití zdravotní péče – dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte dny naživu a mimo nemocnici po 6 měsících (180 dnech) po randomizaci
Až 6 měsíců
Využití zdravotnictví - transplantace jater
Časové okno: Až 60 měsíců
Porovnejte četnost transplantací jater (ano/ne) mezi rameny studie
Až 60 měsíců
Zvládání pacienta (krátké COPE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte zvládání pacienta pomocí dotazníku Brief Cope mezi rameny studie. Budeme administrovat 14 položek Brief COPE zahrnující sedm subškál (aktivní zvládání, využívání emoční podpory, pozitivní přerámování, akceptace, odpoutání se od chování, popírání a sebeobviňování). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání.
Až 6 měsíců
Zvládání pečovatele (stručné COPE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte zvládání péče pečovatelem pomocí dotazníku Brief Cope mezi studijními skupinami. Budeme administrovat 14 položek Brief COPE zahrnující sedm subškál (aktivní zvládání, využívání emoční podpory, pozitivní přerámování, akceptace, odpoutání se od chování, popírání a sebeobviňování). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání.
Až 6 měsíců
Pocit pacienta slyšet a porozumět stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Použijeme ověřenou 4-položkovou škálu „Feeling Heard and Understoed“ jako self-reported měřítko zachycující globální hodnocení vážně nemocných pacientů o kvalitě jejich zdravotní péče v nemocničním prostředí. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec nepravda) do 4 (zcela pravdivá) pro rozsah skóre 0-16.
Až 6 měsíců
Ošetřovatel cítí slyšení a porozumění stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Použijeme ověřenou 4-položkovou škálu „Feeling Heard and Understoed“ jako sebereportované měřítko zachycující globální hodnocení kvality zdravotní péče o jejich blízké v nemocničním prostředí pečovateli vážně nemocných pacientů. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec nepravda) do 4 (zcela pravdivá) pro rozsah skóre 0-16.
Až 6 měsíců
Příznaky úzkosti pečovatele (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS-A) mezi rameny studie.
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte symptomy úzkosti pečovatele (HADS-A) mezi studijními rameny. Rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti.
Až 6 měsíců
Příjem péče na konci života v souladu s cíli - následovalo přání pacienta
Časové okno: Nejméně 1 měsíc po smrti pacienta, až 3 měsíce
Pozůstalí pečovatelé budou dotázáni: "Podle názoru [účastníka], do jaké míry byla přání [pacienta] dodržena v lékařské péči, kterou obdržel v posledním měsíci života?" Příjem péče na konci života v souladu s cíli – splněná přání pacienta bude definována jako péče, která „velmi do značné míry plnila přání pacientů“.
Nejméně 1 měsíc po smrti pacienta, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001894
  • 80736 (Jiné číslo grantu/financování: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Jiné číslo grantu/financování: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Jiné číslo grantu/financování: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit