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LiverPAL: Eine randomisierte Studie zur stationären Palliativversorgung von Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (LiverPAL)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine frühzeitige Integration der Palliativversorgung in die Versorgung von Krankenhauspatienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (AdvLD) die Lebensqualität, die körperlichen Symptome, die Stimmung und die Kommunikation schwerer Krankheiten der Patienten verbessern kann. Palliativpflege ist ein medizinisches Fachgebiet, das sich auf die Linderung (oder „Linderung“) von Symptomen und die Unterstützung bei der Bewältigung schwerer Krankheiten konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Versorgung zu vergleichen – die übliche hepatologische Versorgung und die übliche hepatologische Versorgung mit frühzeitiger Einbeziehung von Palliativmedizinern, um herauszufinden, welche sich besser für die Verbesserung der Erfahrung von hospitalisierten Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (AdvLD) eignet.

Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob die Aufnahme hospitalisierter Patienten mit AdvLD in das auf Symptommanagement spezialisierte Palliativpflegeteam die Lebensqualität sowie die physischen und psychischen Symptome verbessern kann, unter denen Patienten und Familien während ihrer Krankenhausaufenthalte leiden, sowie die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Sterbebegleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Krankenhauspatient mit der Diagnose einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als Leberzirrhose, mit einem der folgenden (neuen oder bestehenden) innerhalb der letzten sechs Monate ab dem Datum der Einwilligung:

    • Aszites (erfordert Diuretika oder serielle großvolumige Parazentesen)
    • Spontane bakterielle Peritonitis
    • Hepatischer Hydrothorax (Diuretika erforderlich)
    • Varizenblutung (bei einem oder mehreren Vorkommnissen)
    • Offene hepatische Enzephalopathie (Medikamente erforderlich)
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  2. Sie leiden unter einer unkontrollierten hepatischen Enzephalopathie, einer kognitiven Beeinträchtigung, einer psychiatrischen Störung oder einer anderen komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht der primärmedizinischen, hepatologischen und/oder transplantationschirurgischen Teams die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  3. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 5 Jahren nach Erhalt einer kurativen Krebsbehandlung) extrahepatische Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  4. Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, das über die Milan-Kriterien hinausgeht
  5. Werden bereits im Hospiz betreut
  6. Erhalten Sie beim Simplified Animal Naming Test eine Punktzahl von <10

Einschlusskriterien für Pflegekräfte

  1. Erwachsener Betreuer (≥ 18 Jahre)
  2. Ein vom Patienten benannter Verwandter oder Freund, auf dessen Hilfe der Patient angewiesen ist und der wahrscheinlich bei Krankenhausaufenthalten oder Klinikterminen persönlich anwesend ist oder bereit ist, telefonisch teilzunehmen
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte

1. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche hepatologische Versorgung
Experimental: Übliche hepatologische Versorgung mit früher Palliativversorgung
Verhalten: LeberPAL
Die Intervention umfasst die Integration der frühen Palliativversorgung in die übliche hepatologische Versorgung, um die Symptome der Patienten zu bewerten und zu behandeln, ihr Krankheits- und Prognoseverständnis zu verbessern, ihre Bewältigung zu unterstützen und ihre schwere Krankheit sowie die Übergangs- und Sterbebegleitung zu koordinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten (Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Palliativpflege, FACIT-Pal) bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualitäts-Scores (FACIT-Pal) der Patienten über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen unter Berücksichtigung der Basis-Lebensqualitäts-Scores zwischen den Studienarmen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 184, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Pal-Score des Patienten in Längsrichtung zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualitätswerte (FACIT-Pal) der Patienten im Längsschnitt zwischen den Studienarmen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 184, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Belastung durch Patientensymptome (überarbeitete Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Patienten-Symptombelastungsscores (ESAS-r) zwischen den Studienarmen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine höhere Symptomlast hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Depressionssymptome des Patienten (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Depressionssymptome des Patienten (HADS-D) zwischen den Studienarmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Angstsymptome des Patienten (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Angstsymptome der Patienten (HADS-A) zwischen den Studienarmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Patientenkommunikation am Lebensende (EOL) mit Ärzten
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung vor dem Tod des Patienten oder nach 6 Monaten
„Hat [der Teilnehmer] mit dem Arzt des [Teilnehmers] über die Art der medizinischen Versorgung gesprochen, die [der Teilnehmer] sich wünschen würde, wenn [der Teilnehmer] sehr krank wäre oder sich dem Ende seines Lebens nähert?“
Abschließende Beurteilung vor dem Tod des Patienten oder nach 6 Monaten
Dokumentation der Pflegepräferenzen von Patienten am Lebensende (EOL).
Zeitfenster: Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Vergleichen Sie die Dokumentation der EOL-Pflegepräferenzen in der elektronischen Gesundheitsakte zwischen den Studienarmen seit Studienbeginn.
Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten (PROMIS-29+2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualitätswerte (PROMIS-29+2) der Patienten zwischen den Studienarmen. Die Werte liegen zwischen 4 und 20 für Rohelemente und zwischen 2 und 10 für die kognitive Funktion, wobei ein höherer Wert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts darstellt. Rohwerte werden in standardisierte T-Werte übersetzt.
Bis zu 6 Monaten
Patientenkommunikation am Lebensende (EOL) mit Pflegekräften
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung vor dem Tod des Patienten oder nach 6 Monaten
„Hat [der Teilnehmer] mit der Familie oder den Freunden des [Teilnehmers] über die Art der medizinischen Versorgung gesprochen, die [der Teilnehmer] sich wünschen würde, wenn [der Teilnehmer] sehr krank wäre oder sich dem Ende seines Lebens nähert?“
Abschließende Beurteilung vor dem Tod des Patienten oder nach 6 Monaten
Pflege am Lebensende (EOL) des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod des Patienten
Vergleichen Sie die Rate des Erhalts einer intensiven EOL-Behandlung (Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung und/oder Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Tod auf der Intensivstation) zwischen den Studienarmen.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod des Patienten
Lebensqualität der Pflegekräfte (PROMIS-29+2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Pflegekräfte (PROMIS-29+2) zwischen den Studienarmen. Die Werte liegen zwischen 4 und 20 für Rohelemente und zwischen 2 und 10 für die kognitive Funktion, wobei ein höherer Wert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts darstellt. Rohwerte werden in standardisierte T-Werte übersetzt.
Bis zu 6 Monaten
Depressionssymptome bei Pflegekräften (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Depressionssymptome des Pflegepersonals (HADS-D) zwischen den Studienarmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Belastung der Pflegekräfte (Zarit-Belastungsindex 12, ZBI-12)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Belastungswerte für Pflegekräfte (ZBI-12) zwischen den Studienarmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität nahe dem Tod (QOD)
Zeitfenster: Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Hinterbliebene Betreuer werden gefragt: „Wie würde [der Teilnehmer] unmittelbar vor dem Tod [des Patienten] (z. B. in der letzten Woche, als er das letzte Mal gesehen wurde) den Grad der psychischen Belastung [des Patienten] einschätzen?“ (1) „psychische Belastung“. ?" (0 = keine; 10 = extrem verärgert); (2) „körperliche Belastung?“ (0 = keine; 10 = extrem verzweifelt); und (3) „allgemeine Lebensqualität in der letzten Lebens-/Todeswoche?“ (0 = schlechtestmöglich; 10 = bestmöglich). Die Bewertungen für diese drei Elemente werden gemittelt (mit umgekehrter Kodierung für die Elemente zur psychischen und physischen Belastung). Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere zusammengesetzte Werte eine bessere QOD bedeuten.
Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Anhaltende Trauerstörung (PG-13-R)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Tod des Patienten, bis zu 60 Monate
Vergleichen Sie die Raten der anhaltenden Trauerstörung (PG-13-R) bei Hinterbliebenen zwischen den Studienarmen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 10 und 50 für Symptomelemente, wobei höhere Bewertungen auf eine Verschlechterung der Symptome hinweisen.
Mindestens 12 Monate nach dem Tod des Patienten, bis zu 60 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung am Lebensende – Hospiz
Zeitfenster: Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Vergleichen Sie die Hospiznutzungsraten (ja/nein) zwischen den Studienarmen.
Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung am Lebensende – Aufenthaltsdauer im Hospiz
Zeitfenster: Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage im Hospiz für in das Hospiz aufgenommene Patienten zwischen den Studienarmen.
Nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 6 Monate (180 Tage) nach der Randomisierung
Bis zu 6 Monaten
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Vergleichen Sie die Lebertransplantationsraten (ja/nein) zwischen den Studienarmen
Bis zu 60 Monate
Patientenbewältigung (Kurzbewältigung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Bewältigung der Patienten mithilfe des Brief Cope-Fragebogens zwischen den Studienarmen. Wir werden 14 Elemente des Brief COPE verwalten, die sieben Unterskalen umfassen (aktive Bewältigung, Nutzung emotionaler Unterstützung, positive Neuformulierung, Akzeptanz, Verhaltensdistanzierung, Verleugnung und Selbstvorwürfe). Höhere Werte auf jeder Subskala deuten darauf hin, dass diese bestimmte Bewältigungsstrategie häufiger eingesetzt wird.
Bis zu 6 Monaten
Bewältigung der Pflegekraft (Kurzbewältigung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Bewältigung der Pflegekräfte mithilfe des Brief Cope-Fragebogens zwischen den Studienarmen. Wir werden 14 Elemente des Brief COPE verwalten, die sieben Unterskalen umfassen (aktive Bewältigung, Nutzung emotionaler Unterstützung, positive Neuformulierung, Akzeptanz, Verhaltensdistanzierung, Verleugnung und Selbstvorwürfe). Höhere Werte auf jeder Subskala deuten darauf hin, dass diese bestimmte Bewältigungsstrategie häufiger eingesetzt wird.
Bis zu 6 Monaten
Skala für das Gefühl des Patienten, gehört und verstanden zu werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden die validierte 4-Punkte-Skala „Gefühl, gehört und verstanden“ als Selbsteinschätzungsmaß verwenden, um die globale Einschätzung schwerkranker Patienten über ihre Gesundheitsversorgungsqualität im Krankenhausumfeld zu erfassen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (stimmt überhaupt nicht) bis 4 (stimmt völlig) bei einem Bewertungsbereich von 0-16.
Bis zu 6 Monaten
Skala für das Gefühl der Pflegekraft, gehört und verstanden zu werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden die validierte 4-Punkte-Skala „Gefühl, gehört und verstanden“ als selbstberichtete Maßnahme verwenden, um die globale Einschätzung der Gesundheitsversorgungsqualität ihrer Angehörigen im Krankenhausumfeld durch das Pflegepersonal schwerkranker Patienten zu erfassen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (stimmt überhaupt nicht) bis 4 (stimmt völlig) bei einem Bewertungsbereich von 0-16.
Bis zu 6 Monaten
Angstsymptome des Pflegepersonals (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A) zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Angstsymptome der Pflegekräfte (HADS-A) zwischen den Studienarmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Erhalt einer zielkonformen Sterbebegleitung – Patientenwünsche werden berücksichtigt
Zeitfenster: Mindestens 1 Monat nach dem Tod des Patienten, bis zu 3 Monate
Hinterbliebene Betreuer werden gefragt: „Inwieweit wurden nach Meinung des Teilnehmers die Wünsche des Patienten bei der medizinischen Versorgung im letzten Lebensmonat berücksichtigt?“ Erhalt einer zielkonformen Sterbebegleitung – die Befolgung der Patientenwünsche wird als Pflege definiert, die „den Wünschen der Patienten weitgehend entsprochen“ hat.
Mindestens 1 Monat nach dem Tod des Patienten, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001894
  • 80736 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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