Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LiverPAL: En randomiserad prövning av palliativ vård på slutenvård för patienter med avancerad leversjukdom (LiverPAL)

14 juli 2025 uppdaterad av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om tidig integration av palliativ vård i vården av sjukhuspatienter med avancerad leversjukdom (AdvLD) kan förbättra patienternas livskvalitet, fysiska symtom, humör och kommunikation om allvarliga sjukdomar. Palliativ vård är en medicinsk specialitet inriktad på att minska (eller "lindra") symtom och hjälpa till att hantera allvarliga sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - vanlig hepatologisk vård och vanlig hepatologisk vård med tidig involvering av palliativ kliniker för att se vilket som är bättre för att förbättra upplevelsen av sjukhuspatienter med avancerad leversjukdom (AdvLD).

Utredarna syftar till att ta reda på om introduktion av sjukhuspatienter med AdvLD till det palliativa vårdteamet som är specialiserat på symtomhantering kan förbättra livskvaliteten och fysiska och psykologiska symtom som patienter och familjer upplever under sina sjukhusvistelser samt förbättra kvaliteten på patienternas vård i livets slutskede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. Inlagd patient med diagnosen avancerad leversjukdom, definierad som cirros med något av följande (ny eller pågående) inom de senaste sex månaderna från datum för samtycke:

    • Ascites (kräver diuretika eller seriella paracenteser med stor volym)
    • Spontan bakteriell peritonit
    • Hepatisk hydrothorax (kräver diuretika)
    • Variceal blödning (med en eller flera händelser)
    • Öppen leverencefalopati (kräver mediciner)
  2. Förmåga att förstå engelska

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Tidigare levertransplantation i anamnesen
  2. Har okontrollerad leverencefalopati, kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk störning eller andra komorbida tillstånd som de primära medicinska, hepatologi- och/eller transplantationskirurgiska teamen anser förbjuder möjligheten att ge informerat samtycke
  3. Aktuell eller nyligen (inom 5 år efter att ha mottagit kurativ cancerbehandling) historia av extrahepatisk malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)
  4. Förekomst av hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
  5. Får redan hospicevård
  6. Få en poäng på <10 på det förenklade djurnamnstestet

Inklusionskriterier för vårdgivare

  1. Vuxen vårdgivare (≥ 18 år)
  2. En släkting eller vän som identifieras av patienten som patienten litar på för att få hjälp och som sannolikt kommer att vara närvarande personligen under sjukhusinläggningar eller klinikbesök, eller villig att delta via telefon
  3. Förmåga att förstå engelska och kan fylla i frågeformulär

Uteslutningskriterier för vårdgivare

1. Oförmåga att förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig hepatologisk vård
Experimentell: Vanlig hepatologisk vård med tidig palliativ vård
Beteende: LiverPAL
Interventionen inkluderar att integrera tidig palliativ vård med vanlig hepatologisk vård för att utvärdera och behandla patienternas symtom, förbättra deras sjukdomsförståelse och prognostiska förståelse, stödja deras hantering och samordna deras allvarliga sjukdom, övergångsvård och vård i livets slutskede.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientlivskvalitet (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Palliativ vård, FACIT-Pal) upp t0 4 veckor
Tidsram: Upp till 4 veckor
Jämför patienternas livskvalitet (FACIT-Pal) poäng upp till 4 veckor med justering för baslinjevärden för livskvalitet mellan studiearmarna. Poängintervall 0-184 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient FACIT-Pal Poäng longitudinellt mellan studiearmarna
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför patienternas livskvalitet (FACIT-Pal) poäng longitudinellt mellan studiearmarna. Poängintervall 0-184 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 6 månader
Patient Symptom Burden (reviderad Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför patientsymptombördan (ESAS-r) mellan studiearmarna. Poängintervall 0-100 med högre poäng som indikerar högre symtombörda.
Upp till 6 månader
Patientdepressionssymtom (Sjukhusångest- och depressionsskala, HADS-D)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför patientens depressionssymtom (HADS-D) mellan studiearmarna. Poängintervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
Upp till 6 månader
Patientångestsymtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan, HADS-A)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför patientens ångestsymtom (HADS-A) mellan studiearmarna. Poängintervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom.
Upp till 6 månader
Kommunikation med läkare vid patientens slut-of-life (EOL).
Tidsram: Slutlig bedömning före patientens död eller efter 6 månader
"Har [deltagare] pratat med [deltagares] läkare om vilken typ av medicinsk vård [deltagare] skulle vilja ha om [deltagare] var mycket sjuk eller nära livets slut?"
Slutlig bedömning före patientens död eller efter 6 månader
Dokumentation av patientens vårdpreferenser i slutet av livet (EOL).
Tidsram: Efter patientens död, upp till 60 månader
Jämför dokumentation av EOL-vårdpreferenser i den elektroniska journalen mellan studiearmarna sedan baslinjen.
Efter patientens död, upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientlivskvalitet (PROMIS-29+2)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför patienternas livskvalitet (PROMIS-29+2) poäng mellan studiearmarna. Poäng varierar mellan 4-20 för råvaror och 2-10 för kognitiv funktion, med en högre poäng representerar mer av det koncept som mäts. Råpoäng översätts till standardiserade T-poäng.
Upp till 6 månader
Kommunikation med vårdgivare i patientens slutskede (EOL).
Tidsram: Slutlig bedömning före patientens död eller efter 6 månader
"Har [deltagaren] pratat med [deltagarens] familj eller vänner om vilken typ av medicinsk vård [deltagare] skulle vilja ha om [deltagare] var mycket sjuk eller nära livets slut?
Slutlig bedömning före patientens död eller efter 6 månader
Patientvård i slutet av livet (EOL).
Tidsram: Inom 30 dagar efter patientens död
Jämför graden av mottagande av intensiv EOL-vård (njurersättningsterapi, mekanisk ventilation och/eller hjärt-lungräddning eller dödsfall på intensivvårdsavdelningen) mellan studiearmarna.
Inom 30 dagar efter patientens död
Vårdgivares livskvalitet (PROMIS-29+2)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför vårdgivares livskvalitet (PROMIS-29+2) mellan studiearmarna. Poäng varierar mellan 4-20 för råvaror och 2-10 för kognitiv funktion, med en högre poäng representerar mer av det koncept som mäts. Råpoäng översätts till standardiserade T-poäng.
Upp till 6 månader
Vårdgivares depressionssymtom (sjukhusångest- och depressionsskala, HADS-D)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför symtom på vårdgivares depression (HADS-D) mellan studiearmarna. Poängintervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
Upp till 6 månader
Caregiver Burden (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför vårdgivarbelastningspoäng (ZBI-12) mellan studiearmarna. Poängintervall 0-48 med högre poäng som indikerar högre vårdgivares börda.
Upp till 6 månader
Livskvalitet nära döden (QOD)
Tidsram: Efter patientens död, upp till 60 månader
Sörjande vårdgivare kommer att tillfrågas "Precis före [patientens] död (t.ex. hans/hennes förra veckan, när den senast sågs), hur skulle [deltagaren] bedöma [patientens] nivå av ..." (1) "psykologisk ångest ?" (0 = ingen; 10 = extremt upprörd); (2) "fysisk nöd?" (0 = ingen; 10 = extremt bekymrad); och (3) "övergripande livskvalitet under den sista veckan av liv/död?" (0 = sämsta möjliga; 10 = bästa möjliga). Betygen för dessa tre objekt kommer att beräknas i genomsnitt (med omvänd kodning för psykologiska och fysiska problem). Poäng varierar från 0-10 med högre sammansatta poäng som representerar bättre QOD.
Efter patientens död, upp till 60 månader
Långvarig sorgstörning (PG-13-R)
Tidsram: Minst 12 månader efter patientens död, upp till 60 månader
Jämför frekvensen av långvarig sorgstörning (PG-13-R) bland sörjande vårdgivare mellan studiearmarna. Poängintervall 10-50 för symtomposter med högre poäng som indikerar förvärrade symtom.
Minst 12 månader efter patientens död, upp till 60 månader
Sjukvårdsutnyttjande vid livets slut - Hospice
Tidsram: Efter patientens död, upp till 60 månader
Jämför andelen hospiceanvändning (ja/nej) mellan studiearmarna.
Efter patientens död, upp till 60 månader
Sjukvårdsutnyttjande vid livets slut - Hospice vistelsetid
Tidsram: Efter patientens död, upp till 60 månader
Jämför antalet dagar på hospice för patienter som lagts in på hospice mellan studiearmarna.
Efter patientens död, upp till 60 månader
Sjukvårdsutnyttjande - Dagar levande och utanför sjukhuset
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför dagar vid liv och utanför sjukhuset 6 månader (180 dagar) efter randomisering
Upp till 6 månader
Sjukvårdsutnyttjande - levertransplantation
Tidsram: Upp till 60 månader
Jämför frekvensen av levertransplantationer (ja/nej) mellan studiearmarna
Upp till 60 månader
Patient Coping (Kort COPE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför patientens hantering med hjälp av enkäten Brief Cope mellan studiearmarna. Vi kommer att administrera 14 artiklar i Brief COPE som omfattar sju underskalor (aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, positiv omformulering, acceptans, beteendemässigt oengagerad, förnekelse och självbeskyllning). Högre poäng på varje delskala indikerar mer användning av den specifika copingstrategin.
Upp till 6 månader
Caregiver Coping (Kort COPE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför vårdgivares coping med hjälp av enkäten Brief Cope mellan studiearmarna. Vi kommer att administrera 14 artiklar i Brief COPE som omfattar sju underskalor (aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, positiv omformulering, acceptans, beteendemässigt oengagerad, förnekelse och självbeskyllning). Högre poäng på varje delskala indikerar mer användning av den specifika copingstrategin.
Upp till 6 månader
Patient känsla hörd och förstådd Skala
Tidsram: Upp till 6 månader
Vi kommer att använda den validerade 4-punktsskalan "Feeling Heard and Understood" som ett självrapporterat mått som fångar allvarligt sjuka patienters globala bedömning av deras vårdkvalitet i sjukhusmiljön. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 4 (helt sant) för ett poängintervall på 0-16.
Upp till 6 månader
Vårdgivare känner sig hörd och förstådd Skala
Tidsram: Upp till 6 månader
Vi kommer att använda den validerade 4-punktsskalan "Att känna sig hörd och förstådd" som ett självrapporterat mått som fångar allvarligt sjuka patienters vårdgivares globala bedömning av deras anhörigas vårdkvalitet i sjukhusmiljön. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 4 (helt sant) för ett poängintervall på 0-16.
Upp till 6 månader
Vårdgivares ångestsymtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan, HADS-A) mellan studiearmarna.
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför vårdgivares ångestsymtom (HADS-A) mellan studiearmarna. Poängintervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom.
Upp till 6 månader
Mottagande av målöverensstämmande vård i livets slutskede - patientönskemål följde
Tidsram: Minst 1 månad efter patientens död, upp till 3 månader
Sörjande vårdgivare kommer att tillfrågas "I vilken utsträckning [deltagarens] uppfattning har [patientens] önskemål följts i den medicinska vården som erhölls under den sista levnadsmånaden?" Mottagande av målöverensstämmande vård i livets slutskede - patientönskemål som följs kommer att definieras som vård som "följt patienternas önskemål mycket."
Minst 1 månad efter patientens död, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001894
  • 80736 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera