Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiverPAL: een gerandomiseerde studie van intramurale palliatieve zorg voor patiënten met gevorderde leverziekte (LiverPAL)

1 december 2023 bijgewerkt door: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of vroege integratie van palliatieve zorg in de zorg voor gehospitaliseerde patiënten met gevorderde leverziekte (AdvLD) de kwaliteit van leven, de lichamelijke symptomen, de stemming en de communicatie over ernstige ziekten van patiënten kan verbeteren. Palliatieve zorg is een medisch specialisme gericht op het verminderen (of "verzachten") van symptomen en het helpen omgaan met een ernstige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten zorg te vergelijken - gebruikelijke hepatologische zorg en gebruikelijke hepatologische zorg met vroege betrokkenheid van palliatieve zorg clinici om te zien welke beter is voor het verbeteren van de ervaring van gehospitaliseerde patiënten met gevorderde leverziekte (AdvLD).

De onderzoekers willen uitzoeken of het introduceren van gehospitaliseerde patiënten met AdvLD in het palliatieve zorgteam dat gespecialiseerd is in symptoombeheer, de kwaliteit van leven en fysieke en psychologische symptomen die patiënten en families ervaren tijdens hun ziekenhuisopname kan verbeteren, evenals de kwaliteit van de patiënten kan verbeteren. zorg in de laatste levensfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nneka Ufere, MD MSCE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  1. Gehospitaliseerde patiënt met een diagnose van gevorderde leverziekte, gedefinieerd als cirrose met een van de volgende (nieuwe of lopende) in de voorafgaande zes maanden vanaf de datum van toestemming:

    • Ascites (vereist diuretica of seriële paracenteses met groot volume)
    • Spontane bacteriële peritonitis
    • Hepatische hydrothorax (vereist diuretica)
    • Varicesbloeding (met een of meer gevallen)
    • Openlijke hepatische encefalopathie (medicatie nodig)
  2. Vermogen om Engels te begrijpen

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  1. Voorgeschiedenis van levertransplantatie
  2. Ongecontroleerde hepatische encefalopathie, cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen of andere comorbide aandoeningen hebben waarvan de primaire medische, hepatologische en/of transplantatiechirurgieteams van mening zijn dat het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Huidige of recente (binnen 5 jaar na curatieve kankerbehandeling) voorgeschiedenis van extrahepatische maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  4. Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
  5. Ontvangt al hospicezorg
  6. Behaal een score van <10 op de vereenvoudigde dierennaamgevingstest

Inclusiecriteria voor zorgverleners

  1. Volwassen verzorger (≥ 18 jaar)
  2. Een familielid of vriend geïdentificeerd door de patiënt op wie de patiënt vertrouwt voor hulp en die waarschijnlijk persoonlijk aanwezig zal zijn tijdens ziekenhuisopnames of kliniekafspraken, of bereid is om telefonisch deel te nemen
  3. Mogelijkheid om Engels te begrijpen en vragenlijsten in te vullen

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners

1. Onvermogen om Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke hepatologische zorg
Experimenteel: Gebruikelijke hepatologische zorg met vroege palliatieve zorg
Gedragsmatig: LeverPAL
De interventie omvat het integreren van vroege palliatieve zorg met gebruikelijke hepatologische zorg om de symptomen van patiënten te evalueren en te behandelen, hun ziekte en prognostisch begrip te verbeteren, hun coping te ondersteunen en hun ernstige ziekte, overgangszorg en zorg aan het levenseinde te coördineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt (functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Palliatieve zorg, FACIT-Pal) tot 0 4 weken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijk de scores van de patiëntkwaliteit van leven (FACIT-Pal) over een periode van maximaal 4 weken, waarbij de uitgangsscores voor de kwaliteit van leven tussen de onderzoeksarmen worden aangepast. Scorebereik 0-184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt FACIT-Pal Score longitudinaal tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk patiëntkwaliteit van leven (FACIT-Pal)-scores longitudinaal tussen de onderzoeksarmen. Scorebereik 0-184, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden
Patiënt Symptom Burden (herziene Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk patiëntsymptoomlastscores (ESAS-r) tussen de onderzoeksarmen. Scorebereik 0-100 waarbij hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Tot 6 maanden
Patiënt Depressie Symptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk patiëntdepressiesymptomen (HADS-D) tussen de onderzoeksarmen. Scorebereik 0-21 waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
Tot 6 maanden
Patiënt Angst Symptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk patiëntangstsymptomen (HADS-A) tussen studiearmen. Scorebereik 0-21 waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Tot 6 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt (PROMIS-29+2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk patiëntkwaliteit van leven (PROMIS-29+2)-scores tussen studiearmen. Scores variëren van 4-20 voor onbewerkte items en 2-10 voor cognitieve functie, waarbij een hogere score meer van het concept vertegenwoordigt dat wordt gemeten. Ruwe scores worden vertaald in gestandaardiseerde T-scores.
Tot 6 maanden
Communicatie aan het einde van het leven van de patiënt (EOL) met zorgverleners
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling voorafgaand aan het overlijden van de patiënt of na 6 maanden
"Heeft [deelnemer] met familie of vrienden van [deelnemer] gesproken over het soort medische zorg dat [deelnemer] zou willen als [deelnemer] erg ziek zou zijn of bijna aan het einde van zijn leven?"
Definitieve beoordeling voorafgaand aan het overlijden van de patiënt of na 6 maanden
Patiëntenzorg aan het levenseinde (EOL) Communicatie met clinici
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling voorafgaand aan het overlijden van de patiënt of na 6 maanden
"Heeft [deelnemer] met de arts van [deelnemer] gesproken over het soort medische zorg dat [deelnemer] zou willen als [deelnemer] erg ziek zou zijn of bijna aan het einde van zijn leven?"
Definitieve beoordeling voorafgaand aan het overlijden van de patiënt of na 6 maanden
Documentatie van zorgvoorkeuren aan het levenseinde van de patiënt
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Vergelijk documentatie van EOL-zorgvoorkeuren in het elektronisch patiëntendossier tussen studiearmen sinds baseline.
Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenzorg aan het levenseinde (EOL).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het overlijden van de patiënt
Vergelijk de mate van ontvangst van intensieve EOL-zorg (niervervangende therapie, mechanische beademing en/of cardiopulmonale reanimatie of overlijden op de intensive care-afdeling) tussen studiearmen.
Binnen 30 dagen na het overlijden van de patiënt
Kwaliteit van leven van zorgverlener (PROMIS-29+2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk de kwaliteit van leven van de zorgverlener (PROMIS-29+2) tussen studiearmen. Scores variëren van 4-20 voor onbewerkte items en 2-10 voor cognitieve functie, waarbij een hogere score meer van het concept vertegenwoordigt dat wordt gemeten. Ruwe scores worden vertaald in gestandaardiseerde T-scores.
Tot 6 maanden
Verzorger Depressie Symptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk depressiesymptomen bij verzorgers (HADS-D) tussen studiearmen. Scorebereik 0-21 waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
Tot 6 maanden
Last van mantelzorger (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk de zorglastscores (ZBI-12) tussen studiearmen. Scorebereik 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een hogere belasting van de mantelzorger.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven bijna dood (QOD)
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Nabestaande zorgverleners zullen worden gevraagd "Vlak voor het overlijden van [de patiënt] (bijv. zijn/haar laatste week; wanneer voor het laatst gezien), hoe zou [deelnemer] het niveau van [de patiënt] beoordelen van..." (1) "psychische nood ?" (0 = geen; 10 = extreem overstuur); (2) "fysiek leed?" (0 = geen; 10 = extreem overstuur); en (3) "algemene kwaliteit van leven in de laatste week van leven/dood?" (0 = slechtst mogelijk; 10 = best mogelijk). De scores voor deze drie items worden gemiddeld (met omgekeerde codering voor de items over psychische en fysieke problemen). Scores variëren van 0-10, waarbij hogere samengestelde scores een betere QOD vertegenwoordigen.
Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Langdurige rouwstoornis (PG-13-R)
Tijdsspanne: Ten minste 12 maanden na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Vergelijk de percentages van langdurige rouwstoornis (PG-13-R) onder nabestaanden tussen de studiearmen. Scorebereik 10-50 voor symptoomitems waarbij hogere scores wijzen op verslechtering van de symptomen.
Ten minste 12 maanden na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Gebruik van gezondheidszorg aan het einde van het leven - Hospice
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Vergelijk de gebruikspercentages van hospices (ja/nee) tussen studiearmen.
Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Gebruik van gezondheidszorg aan het einde van het leven - duur van het verblijf in het hospice
Tijdsspanne: Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Vergelijk het aantal dagen in het hospice voor patiënten die zijn opgenomen in het hospice tussen studiearmen.
Na het overlijden van de patiënt, tot 60 maanden
Gezondheidszorggebruik - Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk dagen levend en uit het ziekenhuis 6 maanden (180 dagen) na randomisatie
Tot 6 maanden
Gezondheidszorggebruik - levertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Vergelijk het aantal levertransplantaties (ja/nee) tussen studiearmen
Tot 60 maanden
Omgaan met de patiënt (Korte COPE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk het omgaan met de patiënt met behulp van de Brief Cope-vragenlijst tussen onderzoeksarmen. We zullen 14 items van de Brief COPE afnemen, bestaande uit zeven subschalen (actieve coping, gebruik van emotionele steun, positief herkaderen, acceptatie, afstand nemen van gedrag, ontkenning en zelfverwijt). Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie.
Tot 6 maanden
Mantelzorger Omgaan met (Korte COPE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk het omgaan met mantelzorgers met behulp van de Brief Cope-vragenlijst tussen studiearmen. We zullen 14 items van de Brief COPE afnemen, bestaande uit zeven subschalen (actieve coping, gebruik van emotionele steun, positief herkaderen, acceptatie, afstand nemen van gedrag, ontkenning en zelfverwijt). Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie.
Tot 6 maanden
Patiënt voelt zich gehoord en begrepen Schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
We zullen de gevalideerde 4-itemschaal "Gehoord en begrepen voelen" gebruiken als een zelfgerapporteerde maat om de globale beoordeling van ernstig zieke patiënten van hun kwaliteit van gezondheidszorg in de ziekenhuisomgeving vast te leggen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar) voor een scorebereik van 0-16.
Tot 6 maanden
Verzorger zich gehoord en begrepen voelen Schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
We zullen de gevalideerde 4-itemschaal "Gehoord en begrepen voelen" gebruiken als een zelfgerapporteerde meting om de globale beoordeling van de zorgverleners van ernstig zieke patiënten van de kwaliteit van de gezondheidszorg van hun naaste in de ziekenhuisomgeving vast te leggen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar) voor een scorebereik van 0-16.
Tot 6 maanden
Angstsymptomen bij zorgverleners (ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS-A) tussen onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk angstsymptomen bij zorgverleners (HADS-A) tussen de onderzoeksarmen. Scorebereik 0-21, waarbij hogere scores duiden op hogere angstsymptomen.
Tot 6 maanden
Ontvangst van doelgerichte zorg rond het levenseinde - de wensen van de patiënt worden gevolgd
Tijdsspanne: Minimaal 1 maand na het overlijden van de patiënt, maximaal 3 maanden
Aan nabestaanden zal worden gevraagd: "In welke mate zijn, naar de mening van [deelnemer], de wensen van [de patiënt] gevolgd bij de medische zorg die zij in de laatste levensmaand hebben ontvangen?" Ontvangst van doelgerichte zorg bij het levenseinde - de gevolgde wensen van de patiënt zullen worden gedefinieerd als zorg die "voor een groot deel de wensen van de patiënt volgde".
Minimaal 1 maand na het overlijden van de patiënt, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001894
  • 80736 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LeverPAL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren