Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiverPAL: een gerandomiseerde studie van intramurale palliatieve zorg voor patiënten met gevorderde leverziekte (LiverPAL)

2 november 2026 bijgewerkt door: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

The goal of this clinical trial is to evaluate whether early integration of palliative care in the care of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD) can improve patients' quality of life, physical symptoms, mood, and serious illness communication. Palliative care is a medical specialty focused on lessening (or "palliating") symptoms and assisting in coping with serious illness.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The main purpose of this study is to compare two types of care - usual hepatology care and usual hepatology care with early involvement of palliative care clinicians to see which is better for improving the experience of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD).

The investigators aim to find out whether introducing hospitalized patients with AdvLD to the palliative care team that specializes in symptom management can improve the quality of life and physical and psychological symptoms that patients and families experience during their hospitalizations as well as enhance the quality of patients' end of life care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patient Inclusion Criteria:

  1. Hospitalized patient with a diagnosis of advanced liver disease, defined as cirrhosis with one of the following (new or ongoing) within the prior six months from date of consent:

    • Ascites (requiring diuretics or serial large volume paracenteses)
    • Spontaneous bacterial peritonitis
    • Hepatic hydrothorax (requiring diuretics)
    • Variceal bleed (with one or more occurrences)
    • Overt hepatic encephalopathy (requiring medications)
  2. Ability to comprehend English

Patient Exclusion Criteria:

  1. Prior history of liver transplantation
  2. Have uncontrolled hepatic encephalopathy, cognitive impairment, psychiatric disorder or other comorbid condition which the primary medical, hepatology, and/or transplant surgery teams believes prohibits the ability to provide informed consent
  3. Current or recent (within 5 years of receiving curative cancer treatment) history of extrahepatic malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  4. Presence of hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria
  5. Are already receiving hospice care
  6. Receive a score of <10 on the Simplified Animal Naming Test

Caregiver Inclusion Criteria

  1. Adult caregiver (≥ 18 years of age)
  2. A relative or friend identified by the patient upon whom the patient relies for help and who likely is to be present in-person during hospitalizations or clinic appointments, or willing to participate by phone
  3. Ability to comprehend English and can complete questionnaires

Caregiver Exclusion Criteria

1. Inability to comprehend English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual Hepatology Care

Usual hepatology care

Experimenteel: Usual Hepatology Care with Early Palliative Care

Usual hepatology care with early palliative care

The intervention include integrating early palliative care with usual hepatology care to evaluate and treat patients' symptoms, enhance their illness and prognostic understanding, support their coping, and coordinate their serious illness, transitional, and end-of-life care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Quality of Life (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care, FACIT-Pal) up t0 4 weeks
Tijdsspanne: Up to 4 weeks

Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores up to 4 weeks adjusting for baseline quality of life scores between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life.

Up to 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient FACIT-Pal Score longitudinally between study arms
Tijdsspanne: Up to 6 months

Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores longitudinally between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life.

Up to 6 months
Patient Symptom Burden (revised Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Tijdsspanne: Up to 6 months

Compare patient symptom burden scores (ESAS-r) between the study arms. Score range 0-100 with higher scores indicating higher symptom burden.

Up to 6 months
Patient Depression Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Tijdsspanne: Up to 6 months

Compare patient depression symptoms (HADS-D) between the study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher depression symptoms.

Up to 6 months
Patient Anxiety Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
Tijdsspanne: Up to 6 months

Compare patient anxiety symptoms (HADS-A) between study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher anxiety symptoms.

Up to 6 months
Patient End-of-Life (EOL) Care Communication with Clinicians
Tijdsspanne: Final assessment prior to patient death or at 6 months

"Has [participant] talked with [participant's] doctor about the kind of medical care [participant] would want if [participant] were very sick or near the end of life?"

Final assessment prior to patient death or at 6 months
Documentation of Patient End-of-Life (EOL) Care Preferences
Tijdsspanne: After patient death, up to 60 months

Compare documentation of EOL care preferences in the electronic health record between study arms since baseline.

After patient death, up to 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001894
  • 80736 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren