LiverPAL: um estudo randomizado de cuidados paliativos para pacientes com doença hepática avançada (LiverPAL)
14 de julho de 2025 atualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a integração precoce de cuidados paliativos no cuidado de pacientes hospitalizados com doença hepática avançada (AdvLD) pode melhorar a qualidade de vida, os sintomas físicos, o humor e a comunicação de doenças graves dos pacientes.
Os cuidados paliativos são uma especialidade médica focada em diminuir (ou "paliar") os sintomas e auxiliar no enfrentamento de doenças graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de cuidados - cuidados habituais de hepatologia e cuidados habituais de hepatologia com envolvimento precoce de médicos de cuidados paliativos para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes hospitalizados com doença hepática avançada (AdvLD).
Os investigadores pretendem descobrir se a introdução de pacientes hospitalizados com AdvLD à equipe de cuidados paliativos especializada em gerenciamento de sintomas pode melhorar a qualidade de vida e os sintomas físicos e psicológicos que pacientes e familiares vivenciam durante suas hospitalizações, bem como melhorar a qualidade de vida dos pacientes cuidados de fim de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grace Bizup, BA
- Número de telefone: 617-724-1316
- E-mail: gbizup@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: William Munroe, BA
- Número de telefone: 617- 726-0161
- E-mail: wlmunroe@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Grace Bizup, BA
- Número de telefone: 617-724-1316
- E-mail: gbizup@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Nneka N Ufere, MD MSCE
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Contato:
- Will Munroe, BA
- Número de telefone: 617- 726-0161
- E-mail: wlmunroe@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
Paciente hospitalizado com diagnóstico de doença hepática avançada, definida como cirrose com um dos seguintes (novo ou em curso) nos últimos seis meses a partir da data de consentimento:
- Ascite (requer diuréticos ou paracenteses seriadas de grande volume)
- Peritonite bacteriana espontânea
- Hidrotórax hepático (requer diuréticos)
- Sangramento varicoso (com uma ou mais ocorrências)
- Encefalopatia hepática evidente (requer medicamentos)
- Capacidade de compreender o inglês
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- História prévia de transplante hepático
- Tem encefalopatia hepática descontrolada, comprometimento cognitivo, transtorno psiquiátrico ou outra condição comórbida que as equipes médicas primárias, de hepatologia e/ou cirurgia de transplante acreditam proibir a capacidade de fornecer consentimento informado
- Histórico atual ou recente (dentro de 5 anos após receber tratamento curativo do câncer) de malignidade extra-hepática (excluindo câncer de pele não melanoma)
- Presença de carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
- Já estão recebendo cuidados paliativos
- Receba uma pontuação <10 no Teste Simplificado de Nomeação de Animais
Critérios de inclusão do cuidador
- Cuidador adulto (≥ 18 anos de idade)
- Um parente ou amigo identificado pelo paciente de quem o paciente depende para obter ajuda e que provavelmente estará presente pessoalmente durante internações ou consultas clínicas, ou disposto a participar por telefone
- Capacidade de compreender inglês e pode preencher questionários
Critérios de exclusão do cuidador
1. Incapacidade de compreender o inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais de Hepatologia
Cuidados habituais de hepatologia
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Experimental: Cuidados Habituais de Hepatologia com Cuidados Paliativos Precoces
Cuidados habituais de hepatologia com cuidados paliativos precoces
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A intervenção inclui a integração de cuidados paliativos precoces com cuidados habituais de hepatologia para avaliar e tratar os sintomas dos pacientes, melhorar sua doença e compreensão prognóstica, apoiar seu enfrentamento e coordenar seus cuidados com doenças graves, transicionais e de fim de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente (avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - cuidados paliativos, FACIT-Pal) até 4 semanas
Prazo: Até 4 semanas
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Compare as pontuações de qualidade de vida do paciente (FACIT-Pal) em até 4 semanas, ajustando as pontuações iniciais de qualidade de vida entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação de 0 a 184, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação FACIT-Pal do paciente longitudinalmente entre os braços do estudo
Prazo: Até 6 meses
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Compare os escores de qualidade de vida do paciente (FACIT-Pal) longitudinalmente entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação 0-184 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Até 6 meses
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Sobrecarga de sintomas do paciente (escala de avaliação de sintomas de Edmonton revisada, ESAS-r)
Prazo: Até 6 meses
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Compare os escores de carga de sintomas do paciente (ESAS-r) entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
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Até 6 meses
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Sintomas de Depressão do Paciente (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS-D)
Prazo: Até 6 meses
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Compare os sintomas de depressão do paciente (HADS-D) entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação 0-21 com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
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Até 6 meses
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Sintomas de ansiedade do paciente (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS-A)
Prazo: Até 6 meses
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Compare os sintomas de ansiedade do paciente (HADS-A) entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais altos.
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Até 6 meses
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Comunicação de cuidados de fim de vida (EOL) do paciente com os médicos
Prazo: Avaliação final antes da morte do paciente ou aos 6 meses
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"O [participante] conversou com o médico [do participante] sobre o tipo de assistência médica que o [participante] desejaria se [o participante] estivesse muito doente ou próximo do fim da vida?"
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Avaliação final antes da morte do paciente ou aos 6 meses
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Documentação das Preferências de Cuidados de Fim de Vida (EOL) do Paciente
Prazo: Após a morte do paciente, até 60 meses
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Comparar a documentação das preferências de cuidado EOL no registro eletrônico de saúde entre os braços do estudo desde a linha de base.
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Após a morte do paciente, até 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida do Paciente (PROMIS-29+2)
Prazo: Até 6 meses
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Compare os escores de qualidade de vida do paciente (PROMIS-29+2) entre os braços do estudo.
As pontuações variam de 4 a 20 para itens brutos e de 2 a 10 para função cognitiva, com uma pontuação mais alta representando mais do conceito que está sendo medido.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas.
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Até 6 meses
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Comunicação de Cuidados de Fim de Vida (EOL) do Paciente com os Cuidadores
Prazo: Avaliação final antes da morte do paciente ou aos 6 meses
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"O [participante] conversou com a família ou amigos do [participante] sobre o tipo de assistência médica que o [participante] desejaria se [participante] estivesse muito doente ou próximo do fim da vida?"
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Avaliação final antes da morte do paciente ou aos 6 meses
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Cuidados de fim de vida (EOL) do paciente
Prazo: Dentro de 30 dias após a morte do paciente
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Compare a taxa de recebimento de cuidados intensivos EOL (terapia renal substitutiva, ventilação mecânica e/ou ressuscitação cardiopulmonar ou morte na unidade de terapia intensiva) entre os braços do estudo.
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Dentro de 30 dias após a morte do paciente
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Qualidade de Vida do Cuidador (PROMIS-29+2)
Prazo: Até 6 meses
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Compare a qualidade de vida do cuidador (PROMIS-29+2) entre os braços do estudo.
As pontuações variam de 4 a 20 para itens brutos e de 2 a 10 para função cognitiva, com uma pontuação mais alta representando mais do conceito que está sendo medido.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas.
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Até 6 meses
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Sintomas de Depressão do Cuidador (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS-D)
Prazo: Até 6 meses
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Compare os sintomas de depressão do cuidador (HADS-D) entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação 0-21 com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
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Até 6 meses
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Sobrecarga do cuidador (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Prazo: Até 6 meses
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Compare os escores de sobrecarga do cuidador (ZBI-12) entre os braços do estudo.
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
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Até 6 meses
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Qualidade de Vida Perto da Morte (QOD)
Prazo: Após a morte do paciente, até 60 meses
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Os cuidadores enlutados serão questionados "Pouco antes da morte de [o paciente] (por exemplo, sua última semana; quando visto pela última vez), como [participante] avaliaria o nível [do paciente] de..." (1) "sofrimento psicológico ?"
(0 = nenhum; 10 = extremamente chateado); (2) "sofrimento físico?"
(0 = nenhum; 10 = extremamente angustiado); e (3) "qualidade de vida geral na última semana de vida/morte?" (0 = pior possível; 10 = melhor possível).
As classificações para esses três itens serão calculadas em média (com codificação reversa para os itens de sofrimento psicológico e físico).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações compostas mais altas representando melhor QOD.
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Após a morte do paciente, até 60 meses
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Transtorno de Luto Prolongado (PG-13-R)
Prazo: Pelo menos 12 meses após a morte do paciente, até 60 meses
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Compare as taxas de transtorno de luto prolongado (PG-13-R) entre cuidadores enlutados entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação de 10 a 50 para itens de sintomas com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
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Pelo menos 12 meses após a morte do paciente, até 60 meses
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Utilização de Cuidados de Saúde no Fim da Vida - Hospice
Prazo: Após a morte do paciente, até 60 meses
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Compare as taxas de utilização de cuidados paliativos (sim/não) entre os braços do estudo.
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Após a morte do paciente, até 60 meses
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Utilização de Cuidados de Saúde no Fim da Vida - Duração da estadia em cuidados paliativos
Prazo: Após a morte do paciente, até 60 meses
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Comparar o número de dias no hospício para pacientes admitidos no hospício entre os braços do estudo.
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Após a morte do paciente, até 60 meses
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Utilização de cuidados de saúde - dias de vida e fora do hospital
Prazo: Até 6 meses
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Comparar dias vivos e fora do hospital em 6 meses (180 dias) após a randomização
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Até 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde - transplante de fígado
Prazo: Até 60 meses
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Comparar as taxas de transplante de fígado (sim/não) entre os braços do estudo
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Até 60 meses
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Enfrentamento do Paciente (Breve COPE)
Prazo: Até 6 meses
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Compare o enfrentamento do paciente usando o questionário Brief Cope entre os braços do estudo.
Administraremos 14 itens do Brief COPE compreendendo sete subescalas (enfrentamento ativo, uso de suporte emocional, reenquadramento positivo, aceitação, desengajamento comportamental, negação e autoculpabilização).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam mais uso dessa estratégia de enfrentamento específica.
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Até 6 meses
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Enfrentamento do Cuidador (Breve COPE)
Prazo: Até 6 meses
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Compare o enfrentamento do cuidador usando o questionário Brief Cope entre os braços do estudo.
Administraremos 14 itens do Brief COPE compreendendo sete subescalas (enfrentamento ativo, uso de suporte emocional, reenquadramento positivo, aceitação, desengajamento comportamental, negação e autoculpabilização).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam mais uso dessa estratégia de enfrentamento específica.
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Até 6 meses
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Escala de Sentimento do Paciente Ouvido e Compreendido
Prazo: Até 6 meses
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Usaremos a escala validada de 4 itens "Sentir-se ouvido e compreendido" como uma medida autorreferida que captura a avaliação global de pacientes gravemente enfermos sobre a qualidade de seus cuidados de saúde no ambiente hospitalar.
As opções de resposta variam de 0 (nada verdadeiro) a 4 (totalmente verdadeiro) para uma pontuação de 0 a 16.
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Até 6 meses
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Escala de sentimento do cuidador ouvido e compreendido
Prazo: Até 6 meses
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Usaremos a escala validada de 4 itens "Sentir-se ouvido e compreendido" como uma medida auto-relatada, capturando a avaliação global dos cuidadores de pacientes gravemente enfermos sobre a qualidade dos cuidados de saúde de seus entes queridos no ambiente hospitalar.
As opções de resposta variam de 0 (nada verdadeiro) a 4 (totalmente verdadeiro) para uma pontuação de 0 a 16.
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Até 6 meses
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Sintomas de ansiedade do cuidador (Escala de ansiedade e depressão hospitalar, HADS-A) entre os braços do estudo.
Prazo: Até 6 meses
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Compare os sintomas de ansiedade do cuidador (HADS-A) entre os braços do estudo.
Faixa de pontuação de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais elevados.
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Até 6 meses
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Recebimento de cuidados de fim de vida de acordo com os objetivos - desejos do paciente atendidos
Prazo: Pelo menos 1 mês após a morte do paciente, até 3 meses
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Será perguntado aos cuidadores enlutados "Na opinião do [participante], até que ponto os desejos [do paciente] foram atendidos nos cuidados médicos recebidos no último mês de vida?" Recebimento de cuidados de fim de vida de acordo com os objetivos - os desejos do paciente atendidos serão definidos como cuidados que "seguiram muito os desejos dos pacientes".
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Pelo menos 1 mês após a morte do paciente, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001894
- 80736 (Número de outro subsídio/financiamento: Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (Número de outro subsídio/financiamento: Cambia Health Foundation)
- 243432 (Número de outro subsídio/financiamento: American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (Número de outro subsídio/financiamento: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .