Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LiverPAL: Az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek fekvőbeteg palliatív ellátásának randomizált vizsgálata (LiverPAL)

2026. november 2. frissítette: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

The goal of this clinical trial is to evaluate whether early integration of palliative care in the care of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD) can improve patients' quality of life, physical symptoms, mood, and serious illness communication. Palliative care is a medical specialty focused on lessening (or "palliating") symptoms and assisting in coping with serious illness.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The main purpose of this study is to compare two types of care - usual hepatology care and usual hepatology care with early involvement of palliative care clinicians to see which is better for improving the experience of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD).

The investigators aim to find out whether introducing hospitalized patients with AdvLD to the palliative care team that specializes in symptom management can improve the quality of life and physical and psychological symptoms that patients and families experience during their hospitalizations as well as enhance the quality of patients' end of life care.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Patient Inclusion Criteria:

  1. Hospitalized patient with a diagnosis of advanced liver disease, defined as cirrhosis with one of the following (new or ongoing) within the prior six months from date of consent:

    • Ascites (requiring diuretics or serial large volume paracenteses)
    • Spontaneous bacterial peritonitis
    • Hepatic hydrothorax (requiring diuretics)
    • Variceal bleed (with one or more occurrences)
    • Overt hepatic encephalopathy (requiring medications)
  2. Ability to comprehend English

Patient Exclusion Criteria:

  1. Prior history of liver transplantation
  2. Have uncontrolled hepatic encephalopathy, cognitive impairment, psychiatric disorder or other comorbid condition which the primary medical, hepatology, and/or transplant surgery teams believes prohibits the ability to provide informed consent
  3. Current or recent (within 5 years of receiving curative cancer treatment) history of extrahepatic malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  4. Presence of hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria
  5. Are already receiving hospice care
  6. Receive a score of <10 on the Simplified Animal Naming Test

Caregiver Inclusion Criteria

  1. Adult caregiver (≥ 18 years of age)
  2. A relative or friend identified by the patient upon whom the patient relies for help and who likely is to be present in-person during hospitalizations or clinic appointments, or willing to participate by phone
  3. Ability to comprehend English and can complete questionnaires

Caregiver Exclusion Criteria

1. Inability to comprehend English

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Usual Hepatology Care

Usual hepatology care

Kísérleti: Usual Hepatology Care with Early Palliative Care

Usual hepatology care with early palliative care

The intervention include integrating early palliative care with usual hepatology care to evaluate and treat patients' symptoms, enhance their illness and prognostic understanding, support their coping, and coordinate their serious illness, transitional, and end-of-life care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Quality of Life (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care, FACIT-Pal) up t0 4 weeks
Időkeret: Up to 4 weeks

Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores up to 4 weeks adjusting for baseline quality of life scores between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life.

Up to 4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient FACIT-Pal Score longitudinally between study arms
Időkeret: Up to 6 months

Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores longitudinally between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life.

Up to 6 months
Patient Symptom Burden (revised Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Időkeret: Up to 6 months

Compare patient symptom burden scores (ESAS-r) between the study arms. Score range 0-100 with higher scores indicating higher symptom burden.

Up to 6 months
Patient Depression Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Időkeret: Up to 6 months

Compare patient depression symptoms (HADS-D) between the study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher depression symptoms.

Up to 6 months
Patient Anxiety Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
Időkeret: Up to 6 months

Compare patient anxiety symptoms (HADS-A) between study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher anxiety symptoms.

Up to 6 months
Patient End-of-Life (EOL) Care Communication with Clinicians
Időkeret: Final assessment prior to patient death or at 6 months

"Has [participant] talked with [participant's] doctor about the kind of medical care [participant] would want if [participant] were very sick or near the end of life?"

Final assessment prior to patient death or at 6 months
Documentation of Patient End-of-Life (EOL) Care Preferences
Időkeret: After patient death, up to 60 months

Compare documentation of EOL care preferences in the electronic health record between study arms since baseline.

After patient death, up to 60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P001894
  • 80736 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel