Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LiverPAL: Az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek fekvőbeteg palliatív ellátásának randomizált vizsgálata (LiverPAL)

2025. július 14. frissítette: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a palliatív ellátás korai integrálása az előrehaladott májbetegségben (AdvLD) szenvedő kórházi betegek ellátásába javíthatja-e a betegek életminőségét, fizikai tüneteit, hangulatát és a súlyos betegségekkel kapcsolatos kommunikációt. A palliatív ellátás egy olyan orvosi szakterület, amely a tünetek csökkentésére (vagy "csillapítására") és a súlyos betegségekkel való megbirkózás segítésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a szokásos hepatológiai ellátás és a szokásos hepatológiai ellátás a palliatív ellátást végző klinikusok korai bevonásával, hogy kiderüljön, melyik javítja jobban az előrehaladott májbetegségben (AdvLD) szenvedő kórházi betegek tapasztalatait.

A kutatók arra törekednek, hogy kiderítsék, hogy az AdvLD-ben szenvedő kórházi betegeknek a tünetkezelésre szakosodott palliatív ellátási csoportba való beemelése javíthatja-e az életminőséget, valamint a betegek és családjaik által tapasztalt fizikai és pszichés tüneteket a kórházi kezelés során, valamint javíthatja-e a betegek kezelésének minőségét. életvégi ellátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  1. Kórházi beteg, akinek előrehaladott májbetegségben diagnosztizáltak, amelyet cirrhosisként határoztak meg, és a beleegyezés dátumától számított hat hónapon belül a következők valamelyikével (új vagy folyamatban lévő) fordul elő:

    • Ascites (vízhajtót vagy sorozatos nagy mennyiségű paracentézist igényel)
    • Spontán bakteriális peritonitis
    • Máj hidrothorax (vízhajtót igényel)
    • Variceális vérzés (egy vagy több előfordulással)
    • Nyílt hepatikus encephalopathia (gyógyszeres kezelést igényel)
  2. Az angol nyelv megértésének képessége

Beteg kizárási kritériumok:

  1. Májtranszplantáció korábbi története
  2. Ellenőrizetlen hepatikus encephalopathiája, kognitív károsodása, pszichiátriai rendellenessége vagy más társbetegsége van, amelyről az elsődleges orvosi, hepatológiai és/vagy transzplantációs sebészeti csoport úgy gondolja, hogy ez nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés megadását
  3. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a gyógyító rákkezeléstől számított 5 éven belül) extrahepatikus rosszindulatú daganat a kórtörténetében (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  4. Hepatocelluláris karcinóma jelenléte a milánói kritériumokon túl
  5. már hospice ellátásban részesülnek
  6. Kapjon 10-nél kevesebb pontot az egyszerűsített állatelnevezési teszten

Gondozói befogadási kritériumok

  1. Felnőtt gondozó (≥ 18 éves korig)
  2. A beteg által azonosított rokon vagy barát, akitől a beteg segítségért támaszkodik, és aki valószínűleg személyesen lesz jelen a kórházi kezelések vagy a klinikai találkozók során, vagy telefonon hajlandó részt venni
  3. Képes az angol nyelv megértésére és a kérdőívek kitöltésére

Gondozói kizárási kritériumok

1. Képtelenség az angol nyelv megértésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos hepatológiai ellátás
Kísérleti: Szokásos hepatológiai ellátás korai palliatív ellátással
Viselkedési: LiverPAL
A beavatkozás magában foglalja a korai palliatív ellátás és a szokásos hepatológiai ellátás integrálását a betegek tüneteinek értékelésére és kezelésére, betegségük és prognosztikai megértésének javítására, megküzdésük támogatására, valamint súlyos betegségeik, átmeneti és életvégi ellátásuk összehangolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg életminősége (a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – palliatív ellátás, FACIT-Pal) t0 4 hétig
Időkeret: Akár 4 hétig
Hasonlítsa össze a betegek életminőségének (FACIT-Pal) pontszámait legfeljebb 4 hétig, az életminőség alapértékeihez igazítva a vizsgálati karok között. Pontszám 0-184, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens FACIT-Pal pontszáma hosszanti irányban a vizsgálati karok között
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek életminőségének (FACIT-Pal) pontszámait longitudinálisan a vizsgálati karok között. Pontszám 0-184, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Akár 6 hónapig
Patient Symptom Burden (felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a beteg tünetterhelési pontszámait (ESAS-r) a vizsgálati karok között. Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Akár 6 hónapig
Beteg depressziós tünetei (Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS-D)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek depressziós tüneteit (HADS-D) a vizsgálati karok között. Pontszám 0-21, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Akár 6 hónapig
A betegek szorongásos tünetei (Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS-A)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek szorongásos tüneteit (HADS-A) a vizsgálati karok között. A 0-21-ig terjedő pontszám magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez.
Akár 6 hónapig
Beteg-élettartam (EOL) ápolási kommunikáció a klinikusokkal
Időkeret: Végső értékelés a beteg halála előtt vagy 6 hónap múlva
"Beszélt-e [résztvevő] a [résztvevő] orvosával arról, hogy [résztvevő] milyen orvosi ellátást szeretne kérni, ha [résztvevő] nagyon beteg vagy élete végéhez közeledik?
Végső értékelés a beteg halála előtt vagy 6 hónap múlva
A betegek életciklusának végének (EOL) ellátási preferenciáinak dokumentálása
Időkeret: A beteg halála után akár 60 hónapig
Hasonlítsa össze az EOL gondozási preferenciáinak dokumentációját az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a vizsgálati ágak között az alaphelyzet óta.
A beteg halála után akár 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége (PROMIS-29+2)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek életminőségének (PROMIS-29+2) pontszámait a vizsgálati karok között. A nyers tételek pontszámai 4-20, a kognitív funkciók esetében 2-10 között vannak, a magasabb pontszám pedig a mért koncepciót képviseli. A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká fordítják le.
Akár 6 hónapig
Beteg-életvégi (EOL) gondozási kommunikáció a gondozókkal
Időkeret: Végső értékelés a beteg halála előtt vagy 6 hónap múlva
"Beszélt-e [résztvevő] a [résztvevő] családjával vagy barátaival arról, hogy [résztvevő] milyen orvosi ellátást szeretne kérni, ha [résztvevő] nagyon beteg vagy élete végéhez közeledik?
Végső értékelés a beteg halála előtt vagy 6 hónap múlva
Beteg-élettartam (EOL) ellátás
Időkeret: A beteg halálát követő 30 napon belül
Hasonlítsa össze az intenzív EOL-kezelésben (vesepótló kezelés, gépi lélegeztetés és/vagy kardiopulmonális újraélesztés vagy haláleset az intenzív osztályon) a vizsgálati ágak között.
A beteg halálát követő 30 napon belül
Gondozói életminőség (PROMIS-29+2)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozói életminőséget (PROMIS-29+2) a vizsgálati ágak között. A nyers tételek pontszámai 4-20, a kognitív funkciók esetében 2-10 között vannak, a magasabb pontszám pedig a mért koncepciót képviseli. A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká fordítják le.
Akár 6 hónapig
Gondozói depressziós tünetek (Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS-D)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozói depresszió tüneteit (HADS-D) a vizsgálati ágak között. Pontszám 0-21, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Akár 6 hónapig
Gondozói teher (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozói terhelés pontszámait (ZBI-12) a vizsgálati ágak között. Pontszám 0-48, a magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
Akár 6 hónapig
Életminőség halálközeli állapot (QOD)
Időkeret: A beteg halála után akár 60 hónapig
A gyászoló gondozókat megkérdezik: „Közvetlenül a [beteg] halála előtt (pl. a múlt héten; amikor utoljára látták), hogyan értékelné [a résztvevő] a [beteg] szintjét…” (1) „pszichológiai szorongás ?" (0 = nincs; 10 = rendkívül ideges); (2) "fizikai szorongás?" (0 = nincs; 10 = rendkívül lehangolt); és (3) "általános életminőség az élet/halál utolsó hetében?" (0 = a lehető legrosszabb; 10 = a lehető legjobb). Ennek a három elemnek az értékelése átlagolásra kerül (a pszichológiai és fizikai szorongáselemek fordított kódolásával). A pontszámok 0 és 10 között vannak, a magasabb összetett pontszámok pedig jobb QOD-t jelentenek.
A beteg halála után akár 60 hónapig
Elhúzódó gyászzavar (PG-13-R)
Időkeret: Legalább 12 hónappal a beteg halála után, legfeljebb 60 hónapig
Hasonlítsa össze az elhúzódó gyászzavar (PG-13-R) arányát a gyászoló gondozók körében a vizsgálati ágak között. Pontszámtartomány 10-50 a tünetek súlyosbodására utaló magasabb pontszámokkal.
Legalább 12 hónappal a beteg halála után, legfeljebb 60 hónapig
Egészségügyi hasznosítás az élet végén – Hospice
Időkeret: A beteg halála után akár 60 hónapig
Hasonlítsa össze a hospice-használat arányait (igen/nem) a vizsgálati ágak között.
A beteg halála után akár 60 hónapig
Egészségügyi hasznosítás az élet végén – Hospice tartózkodási idő
Időkeret: A beteg halála után akár 60 hónapig
Hasonlítsa össze a hospice-kezelésben eltöltött napok számát a hospice-kezelésben részesült betegeknél a vizsgálati ágak között.
A beteg halála után akár 60 hónapig
Egészségügyi felhasználás – Életben töltött napok és a kórházon kívül
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze az életben és a kórházból kikerült napok számát 6 hónappal (180 nappal) a randomizálás után
Akár 6 hónapig
Egészségügyi hasznosítás - májátültetés
Időkeret: Akár 60 hónapig
Hasonlítsa össze a májátültetések arányát (igen/nem) a vizsgálati karok között
Akár 60 hónapig
Beteg megküzdése (rövid COPE)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek megküzdését a Brief Cope kérdőív segítségével a vizsgálati ágak között. A Brief COPE hét alskálából (aktív megküzdés, érzelmi támogatás használata, pozitív újrakeretezés, elfogadás, viselkedésbeli elszakadás, tagadás és önvád) 14 tételt fogunk adminisztrálni. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az adott megküzdési stratégiát jobban használják.
Akár 6 hónapig
Gondozói megküzdés (rövid COPE)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozók megküzdését a Brief Cope kérdőív segítségével a vizsgálati ágak között. A Brief COPE hét alskálából (aktív megküzdés, érzelmi támogatás használata, pozitív újrakeretezés, elfogadás, viselkedésbeli elszakadás, tagadás és önvád) 14 tételt fogunk adminisztrálni. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az adott megküzdési stratégiát jobban használják.
Akár 6 hónapig
A beteg érzése, hogy meghallotta és megértette
Időkeret: Akár 6 hónapig
A „Feeling Heard and Understed” validált 4 tételes skálát fogjuk használni önbevallásos mérőszámként, amely rögzíti a súlyosan beteg betegek általános értékelését az egészségügyi ellátás minőségéről a kórházi környezetben. A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (teljesen igaz) terjednek, 0-16 pontig.
Akár 6 hónapig
A gondozó úgy érzi, hogy meghallotta és megértette
Időkeret: Akár 6 hónapig
A „Feeling Heard and Understed” validált 4 tételes skálát fogjuk használni önbevallásos mérőszámként, amely rögzíti a súlyosan beteg betegek gondozóinak globális értékelését szeretteik egészségügyi ellátásának minőségéről a kórházi környezetben. A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (teljesen igaz) terjednek, 0-16 pontig.
Akár 6 hónapig
Gondozói szorongásos tünetek (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A) a vizsgálati karok között.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozói szorongásos tüneteket (HADS-A) a vizsgálati karok között. A 0-21-ig terjedő pontszám magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez.
Akár 6 hónapig
Célegyezményes életvégi ellátás átvétele - beteg kívánságai következtek
Időkeret: Legalább 1 hónappal a beteg halála után, legfeljebb 3 hónapig
A gyászoló gondozókat megkérdezik: "A [résztvevő] véleménye szerint milyen mértékben követték [a páciens] kívánságait az utolsó hónapban nyújtott egészségügyi ellátás során?" A célnak megfelelő életvégi ellátás átvétele – a beteg kívánságait úgy határozzuk meg, mint az olyan ellátást, amely „nagyon követte a betegek kívánságait”.
Legalább 1 hónappal a beteg halála után, legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P001894
  • 80736 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel