Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiverPAL: Randomizowane badanie szpitalnej opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (LiverPAL)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wczesne włączenie opieki paliatywnej do opieki nad hospitalizowanymi pacjentami z zaawansowaną chorobą wątroby (AdvLD) może poprawić jakość życia pacjentów, objawy fizyczne, nastrój i komunikację w ciężkiej chorobie. Opieka paliatywna to specjalizacja medyczna ukierunkowana na łagodzenie (lub „łagodzenie”) objawów i pomoc w radzeniu sobie z poważną chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – zwykłej opieki hepatologicznej i zwykłej opieki hepatologicznej z wczesnym zaangażowaniem klinicystów opieki paliatywnej, aby zobaczyć, która jest lepsza dla poprawy doświadczenia hospitalizowanych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (AdvLD).

Celem badaczy jest ustalenie, czy wprowadzenie hospitalizowanych pacjentów z AdvLD do zespołu opieki paliatywnej specjalizującego się w leczeniu objawowym może poprawić jakość życia oraz objawy fizyczne i psychiczne, których doświadczają pacjenci i ich rodziny podczas hospitalizacji, a także poprawić jakość życia pacjentów. opieka do końca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nneka Ufere, MD MSCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem zaawansowanej choroby wątroby, zdefiniowanej jako marskość wątroby z jednym z poniższych (nowych lub trwających) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od daty wyrażenia zgody:

    • Wodobrzusze (wymagające diuretyków lub seryjnych paracentez o dużej objętości)
    • Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
    • Hydrothorax wątrobowy (wymagający stosowania leków moczopędnych)
    • Krwawienie z żylaków (z jednym lub kilkoma wystąpieniami)
    • Jawna encefalopatia wątrobowa (wymagająca leczenia)
  2. Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Wcześniejsza historia przeszczepu wątroby
  2. Mają niekontrolowaną encefalopatię wątrobową, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne lub inne współistniejące schorzenia, które zdaniem zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, hepatologii i/lub chirurgii transplantacyjnej uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody
  3. Obecna lub niedawna (w ciągu 5 lat leczenia raka) choroba nowotworowa pozawątrobowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  4. Obecność raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi
  5. Otrzymują już opiekę hospicyjną
  6. Uzyskaj wynik <10 w teście uproszczonego nazywania zwierząt

Kryteria włączenia opiekuna

  1. Dorosły opiekun (≥ 18 lat)
  2. Krewny lub przyjaciel zidentyfikowany przez pacjenta, na którym pacjent polega w celu uzyskania pomocy i który prawdopodobnie będzie obecny osobiście podczas hospitalizacji lub wizyt w klinice lub chętny do udziału przez telefon
  3. Znajomość języka angielskiego i umiejętność wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wykluczenia opiekuna

1. Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka hepatologiczna
Eksperymentalny: Zwykła opieka hepatologiczna z wczesną opieką paliatywną
Behawioralne: WątrobaPAL
Interwencja obejmuje integrację wczesnej opieki paliatywnej ze zwykłą opieką hepatologiczną w celu oceny i leczenia objawów pacjentów, poprawy ich choroby i zrozumienia rokowania, wspierania ich radzenia sobie i koordynowania ich ciężkiej choroby, opieki przejściowej i u schyłku życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna, FACIT-Pal) do 0 4 tygodni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Porównaj wyniki jakości życia pacjentów (FACIT-Pal) do 4 tygodni, uwzględniając wyjściową ocenę jakości życia pomiędzy ramionami badania. Zakres punktacji 0-184, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACIT-Pal pacjenta wzdłużnie między ramionami badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie wyników jakości życia pacjentów (FACIT-Pal) podłużnie między ramionami badania. Zakres wyników 0-184 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Do 6 miesięcy
Obciążenie objawami pacjenta (zrewidowana skala oceny objawów Edmonton, ESAS-r)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj oceny nasilenia objawów pacjenta (ESAS-r) między ramionami badania. Zakres punktacji 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Do 6 miesięcy
Objawy depresji u pacjenta (szpitalna skala lęku i depresji, HADS-D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj objawy depresji u pacjentów (HADS-D) między ramionami badania. Zakres punktacji 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresji.
Do 6 miesięcy
Objawy lękowe pacjenta (szpitalna skala lęku i depresji, HADS-A)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj objawy lękowe pacjentów (HADS-A) między ramionami badania. Zakres punktacji 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy lękowe.
Do 6 miesięcy
Jakość życia pacjenta (PROMIS-29+2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj wyniki jakości życia pacjentów (PROMIS-29+2) pomiędzy ramionami badania. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20 dla surowych pozycji i 2-10 dla funkcji poznawczych, przy czym wyższy wynik oznacza większą część mierzonej koncepcji. Surowe wyniki są tłumaczone na standaryzowane wyniki T.
Do 6 miesięcy
Komunikacja z opiekunami w zakresie opieki nad pacjentem u schyłku życia (EOL).
Ramy czasowe: Ocena końcowa przed śmiercią pacjenta lub po 6 miesiącach
„Czy [uczestnik] rozmawiał z rodziną lub przyjaciółmi [uczestnika] o rodzaju opieki medycznej, jakiej [uczestnik] życzyłby sobie, gdyby [uczestnik] był bardzo chory lub bliski śmierci?”
Ocena końcowa przed śmiercią pacjenta lub po 6 miesiącach
Komunikacja z klinicystami w zakresie opieki nad pacjentem u schyłku życia (EOL).
Ramy czasowe: Ocena końcowa przed śmiercią pacjenta lub po 6 miesiącach
„Czy [uczestnik] rozmawiał z lekarzem [uczestnika] o rodzaju opieki medycznej, jakiej [uczestnik] życzyłby sobie, gdyby [uczestnik] był bardzo chory lub bliski śmierci?”
Ocena końcowa przed śmiercią pacjenta lub po 6 miesiącach
Dokumentacja preferencji dotyczących opieki u schyłku życia pacjenta (EOL).
Ramy czasowe: Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Porównaj dokumentację preferencji opieki EOL w elektronicznej dokumentacji medycznej między ramionami badania od punktu początkowego.
Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka nad pacjentem u schyłku życia (EOL).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od śmierci pacjenta
Porównanie wskaźnika otrzymania intensywnej opieki EOL (terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna i/lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub zgon na oddziale intensywnej terapii) pomiędzy ramionami badania.
W ciągu 30 dni od śmierci pacjenta
Jakość życia opiekuna (PROMIS-29+2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia opiekunów (PROMIS-29+2) pomiędzy ramionami badania. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20 dla surowych pozycji i 2-10 dla funkcji poznawczych, przy czym wyższy wynik oznacza większą część mierzonej koncepcji. Surowe wyniki są tłumaczone na standaryzowane wyniki T.
Do 6 miesięcy
Objawy depresji u opiekuna (szpitalna skala lęku i depresji, HADS-D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj objawy depresji opiekuna (HADS-D) między badanymi ramionami. Zakres punktacji 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresji.
Do 6 miesięcy
Obciążenie opiekuna (wskaźnik obciążenia Zarit 12, ZBI-12)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj wyniki obciążenia opiekuna (ZBI-12) pomiędzy badanymi ramionami. Zakres punktacji 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie opiekuna.
Do 6 miesięcy
Jakość życia bliska śmierci (QOD)
Ramy czasowe: Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Opiekunowie pogrążeni w żałobie zostaną zapytani: „Tuż przed śmiercią [pacjenta] (np. w ostatnim tygodniu; kiedy był ostatnio widziany), jak [uczestnik] oceniłby poziom [pacjenta]…” (1) „dystres psychiczny ?" (0 = brak; 10 = bardzo zdenerwowany); (2) „cierpienie fizyczne?” (0 = brak; 10 = bardzo zestresowany); oraz (3) „ogólna jakość życia w ostatnim tygodniu życia/śmierci?” (0 = najgorsze z możliwych; 10 = najlepsze z możliwych). Oceny dla tych trzech elementów zostaną uśrednione (z odwrotnym kodowaniem dla elementów związanych z cierpieniem psychicznym i fizycznym). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki złożone reprezentują lepszą QOD.
Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Zaburzenie przedłużającej się żałoby (PG-13-R)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po śmierci pacjenta, do 60 miesięcy
Porównaj wskaźniki zespołu długotrwałej żałoby (PG-13-R) wśród opiekunów pogrążonych w żałobie w różnych ramionach badania. Zakres punktacji 10-50 dla pozycji objawów z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie objawów.
Co najmniej 12 miesięcy po śmierci pacjenta, do 60 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej u schyłku życia – hospicjum
Ramy czasowe: Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Porównaj wskaźniki wykorzystania hospicjów (tak/nie) między ramionami badania.
Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej u schyłku życia — długość pobytu w hospicjum
Ramy czasowe: Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Porównaj liczbę dni pobytu w hospicjum dla pacjentów przyjętych do hospicjum pomiędzy ramionami badania.
Po śmierci pacjenta do 60 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj dni życia i dni poza szpitalem po 6 miesiącach (180 dniach) po randomizacji
Do 6 miesięcy
Wykorzystanie w służbie zdrowia - transplantacja wątroby
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Porównaj wskaźniki przeszczepów wątroby (tak/nie) między ramionami badania
Do 60 miesięcy
Radzenie sobie ze stresem pacjenta (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj radzenie sobie pacjentów za pomocą kwestionariusza Brief Cope między ramionami badania. Zastosujemy 14 pozycji Krótkiego COPE składających się z siedmiu podskal (aktywne radzenie sobie, korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, pozytywne przeformułowanie, akceptacja, wycofanie się z zachowania, zaprzeczenie i samoobwinianie). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Do 6 miesięcy
Radzenie sobie opiekuna (Krótka rada)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj sposoby radzenia sobie opiekunów za pomocą kwestionariusza „Krótkie radzenie sobie” między ramionami badania. Zastosujemy 14 pozycji Krótkiego COPE składających się z siedmiu podskal (aktywne radzenie sobie, korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, pozytywne przeformułowanie, akceptacja, wycofanie się z zachowania, zaprzeczenie i samoobwinianie). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Do 6 miesięcy
Skala poczucia, że ​​pacjent został wysłuchany i zrozumiany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zastosujemy zwalidowaną 4-punktową skalę „Poczucie bycia wysłuchanym i zrozumianym” jako samoopisową miarę, która uchwyci globalną ocenę jakości opieki zdrowotnej ciężko chorych pacjentów w środowisku szpitalnym. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (całkowicie nieprawda) do 4 (całkowicie prawda) dla zakresu punktacji 0-16.
Do 6 miesięcy
Skala poczucia, że ​​opiekun został wysłuchany i zrozumiany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zastosujemy zwalidowaną 4-punktową skalę „Poczucie bycia wysłuchanym i zrozumianym” jako samoopisową miarę rejestrującą globalną ocenę jakości opieki zdrowotnej ich bliskich w środowisku szpitalnym przez opiekunów ciężko chorych pacjentów. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (całkowicie nieprawda) do 4 (całkowicie prawda) dla zakresu punktacji 0-16.
Do 6 miesięcy
Objawy lękowe u opiekunów (szpitalna skala lęku i depresji, HADS-A) w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj objawy lęku u opiekunów (HADS-A) w różnych ramionach badania. Zakres punktacji 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Do 6 miesięcy
Otrzymanie opieki na koniec życia zgodnej z celem – przestrzeganie życzeń pacjenta
Ramy czasowe: Co najmniej 1 miesiąc po śmierci pacjenta, do 3 miesięcy
Opiekunowie pogrążeni w żałobie zostaną zapytani: „W opinii [uczestnika], w jakim stopniu w zakresie opieki medycznej świadczonej w ostatnim miesiącu życia spełniono życzenia [pacjenta]?” Otrzymanie opieki na koniec życia zgodnej z celem – przestrzeganie życzeń pacjenta będzie zdefiniowane jako opieka, która „w dużym stopniu była zgodna z życzeniami pacjenta”.
Co najmniej 1 miesiąc po śmierci pacjenta, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001894
  • 80736 (Inny numer grantu/finansowania: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Inny numer grantu/finansowania: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Inny numer grantu/finansowania: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WątrobaPAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj