LiverPAL: Satunnaistettu koe sairaalahoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus (LiverPAL)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko palliatiivisen hoidon varhainen integrointi pitkälle edenneen maksasairauden (AdvLD) sairaalapotilaiden hoitoon parantaa potilaiden elämänlaatua, fyysisiä oireita, mielialaa ja vakavien sairauksien viestintää.
Palliatiivinen hoito on lääketieteen erikoisala, joka keskittyy oireiden lievittämiseen (tai "lievitykseen") ja auttamaan selviytymään vakavasta sairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta hoitotyyppiä - tavanomaista hepatologista hoitoa ja tavallista hepatologista hoitoa palliatiivisen hoidon kliinikon varhaiseen osallistumiseen, jotta nähdään, mikä on parempi edenneen maksasairauden (AdvLD) sairaalapotilaiden kokemuksen parantamiseksi.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko AdvLD:tä sairastavien sairaalapotilaiden esittely oireiden hallintaan erikoistuneen palliatiivisen hoidon tiimissä parantaa potilaiden ja perheiden elämänlaatua ja fyysisiä ja psyykkisiä oireita sairaalahoidon aikana sekä parantaa potilaiden hoitotasapainoa loppuelämän hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Bizup, BA
- Puhelinnumero: 617-724-1316
- Sähköposti: gbizup@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Munroe, BA
- Puhelinnumero: 617- 726-0161
- Sähköposti: wlmunroe@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Bizup, BA
- Puhelinnumero: 617-724-1316
- Sähköposti: gbizup@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Nneka N Ufere, MD MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Will Munroe, BA
- Puhelinnumero: 617- 726-0161
- Sähköposti: wlmunroe@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
Sairaalapotilas, jolla on diagnosoitu pitkälle edennyt maksasairaus, joka määritellään kirroosiksi ja jolla on jokin seuraavista (uusi tai meneillään) kuuden edellisen kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä:
- Askites (vaatii diureetteja tai sarjan suuria paracenteesia)
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Maksan vesirinta (vaatii diureetteja)
- Suonikohjuverenvuoto (yksi tai useampi esiintyminen)
- Selvä hepaattinen enkefalopatia (vaatii lääkkeitä)
- Kyky ymmärtää englantia
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi maksansiirtohistoria
- sinulla on hallitsematon maksa-enkefalopatia, kognitiivinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai muu samanaikainen sairaus, jonka ensisijainen lääketieteellinen, hepatologia- ja/tai elinsiirtokirurgiaryhmä uskoo estävän kyvystä antaa tietoinen suostumus
- Nykyinen tai äskettäin (5 vuoden sisällä parantavan syöpähoidon saamisesta) anamneesissa ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus (ei-melanooma-ihosyöpä)
- Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen Milanon kriteerien ulkopuolella
- He saavat jo saattohoitoa
- Saat <10 pisteen yksinkertaistetusta eläinten nimeämistestistä
Omaishoitajan osallistumiskriteerit
- Aikuinen hoitaja (≥ 18-vuotias)
- Potilaan tunnistama sukulainen tai ystävä, josta potilas tarvitsee apua ja joka todennäköisesti on henkilökohtaisesti paikalla sairaalahoidon tai klinikan tapaamisten aikana tai joka on valmis osallistumaan puhelimitse
- Kyky ymmärtää englantia ja pystyy vastaamaan kyselyihin
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit
1. Kyvyttömyys ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hepatologinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Tavallista hepatologista hoitoa ja varhaista palliatiivista hoitoa
Tavallinen hepatologinen hoito varhaisen palliatiivisen hoidon kanssa
|
Interventio sisältää varhaisen palliatiivisen hoidon yhdistämisen tavanomaiseen hepatologiseen hoitoon potilaiden oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, sairauden ja ennusteen ymmärtämisen parantamiseksi, selviytymisen tukemiseksi sekä vakavan sairauden, siirtymävaiheen ja loppuelämän hoidon koordinoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu (kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Palliatiivinen hoito, FACIT-Pal) enintään t0 4 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun (FACIT-Pal) pisteitä enintään 4 viikkoon mukauttamalla elämänlaatupisteitä tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0-184, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan FACIT-Pal-pisteet pituussuunnassa tutkimushaarojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun (FACIT-Pal) pisteitä pituussuunnassa tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0-184, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan oireiden taakka (tarkistettu Edmontonin oireiden arviointiasteikko, ESAS-r)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden oirekuormituspisteitä (ESAS-r) tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan masennuksen oireet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS-D)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden masennusoireita (HADS-D) tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistuneisuusoireet (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS-A)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ahdistuneisuusoireita (HADS-A) tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0–21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden loppuelämän (EOL) hoitoviestintä kliinikoiden kanssa
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi ennen potilaan kuolemaa tai 6 kuukauden kuluttua
|
"Onko [osallistuja] puhunut [osallistujan] lääkärin kanssa siitä, millaista lääketieteellistä hoitoa [osallistuja] haluaisi, jos [osallistuja] olisi hyvin sairas tai lähellä elämänsä loppua?"
|
Lopullinen arviointi ennen potilaan kuolemaa tai 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden loppuelämän (EOL) hoitoasetusten dokumentaatio
Aikaikkuna: Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
Vertaa EOL-hoitoasetusten dokumentaatiota sähköisessä sairauskertomuksessa tutkimusryhmien välillä lähtötilanteesta lähtien.
|
Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu (PROMIS-29+2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaatupisteitä (PROMIS-29+2) tutkimusryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 4–20 raaka-aineille ja 2–10 kognitiivisille toiminnoille, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan loppuelämän (EOL) hoitoviestintä hoitajien kanssa
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi ennen potilaan kuolemaa tai 6 kuukauden kuluttua
|
"Onko [osallistuja] puhunut [osallistujan] perheen tai ystävien kanssa siitä, millaista lääketieteellistä hoitoa [osallistuja] haluaisi, jos [osallistuja] olisi hyvin sairas tai lähellä elämänsä loppua?"
|
Lopullinen arviointi ennen potilaan kuolemaa tai 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan loppuelämän (EOL) hoito
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa potilaan kuolemasta
|
Vertaa tehohoidon (munuaiskorvaushoito, mekaaninen ventilaatio ja/tai kardiopulmonaalinen elvytys tai tehohoitoyksikön kuolema) saamista tutkimusryhmien välillä.
|
30 päivän kuluessa potilaan kuolemasta
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu (PROMIS-29+2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa omaishoitajien elämänlaatua (PROMIS-29+2) tutkimusryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 4–20 raaka-aineille ja 2–10 kognitiivisille toiminnoille, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennuksen oireet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS-D)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa omaishoitajien masennusoireita (HADS-D) tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Caregiver Burden (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa hoitajan kuormituspisteitä (ZBI-12) tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0–48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu lähellä kuolemaa (QOD)
Aikaikkuna: Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
Suruvanhemmilta hoitajilta kysytään "Juuri ennen [potilaan] kuolemaa (esim. hänen viime viikolla; milloin viimeksi nähty), kuinka [osallistuja] arvioisi [potilaan] tason…" (1) "psykologinen ahdistus ?"
(0 = ei mitään; 10 = erittäin järkyttynyt); (2) "fyysinen ahdistus?"
(0 = ei mitään; 10 = erittäin ahdistunut); ja (3) "yleinen elämänlaatu viimeisen elämän/kuoleman viikon aikana?" (0 = pahin mahdollinen; 10 = paras mahdollinen).
Näiden kolmen kohteen arvioista lasketaan keskiarvo (psykologisen ja fyysisen ahdistuksen kohteiden käänteisellä koodauksella).
Pisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat parempaa QOD:tä.
|
Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
|
Pitkittynyt suruhäiriö (PG-13-R)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen, enintään 60 kuukautta
|
Vertaa pitkittyneen suruhäiriön (PG-13-R) esiintyvyyttä omaishoitajien keskuudessa tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 10–50 oirekohdille, joiden korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
Vähintään 12 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen, enintään 60 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö eliniän lopussa - Saattohoito
Aikaikkuna: Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
Vertaa sairaalan käyttöasteita (kyllä/ei) eri tutkimusryhmien välillä.
|
Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö eliniän lopussa - Hospice-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
Vertaa sairaalahoitopäivien määrää tutkimusryhmien välillä sairaalahoitoon otettujen potilaiden välillä.
|
Potilaan kuoleman jälkeen jopa 60 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö - Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa päiviä elossa ja sairaalasta 6 kuukauden (180 päivän) kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö - maksansiirto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vertaa maksansiirtojen määrää (kyllä/ei) tutkimusryhmien välillä
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen (lyhyt COPE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden selviytymistä Brief Cope -kyselylomakkeella tutkimusryhmien välillä.
Hallitsemme 14 lyhyen COPE:n kohtaa, jotka koostuvat seitsemästä ala-asteikosta (aktiivinen selviytyminen, emotionaalisen tuen käyttö, positiivinen uudelleenkehystys, hyväksyntä, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen ja itsensä syyttely).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Cariver Coping (lyhyt COPE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa omaishoitajien selviytymistä tutkimusryhmien välillä Brief Cope -kyselylomakkeella.
Hallitsemme 14 lyhyen COPE:n kohtaa, jotka koostuvat seitsemästä ala-asteikosta (aktiivinen selviytyminen, emotionaalisen tuen käyttö, positiivinen uudelleenkehystys, hyväksyntä, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen ja itsensä syyttely).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilas tuntee olonsa kuulluksi ja ymmärretyksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käytämme validoitua 4-osaista asteikkoa "Kuultu ja ymmärretty" omatoimisena mittana, joka kuvaa vakavasti sairaiden potilaiden maailmanlaajuista arviota terveydenhuollon laadusta sairaalaympäristössä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan totta) - 4 (täysin totta) pistemääräalueella 0-16.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Omaishoitaja on kuullu ja ymmärretty
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käytämme validoitua 4-osaista asteikkoa "Tunne kuullu ja ymmärretty" omaehtoisena mittana, joka kuvaa vakavasti sairaiden potilaiden omaishoitajien maailmanlaajuista arviota läheisen terveydenhuollon laadusta sairaalaympäristössä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan totta) - 4 (täysin totta) pistemääräalueella 0-16.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan ahdistuneisuusoireet (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko, HADS-A) tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa hoitajan ahdistuneisuusoireita (HADS-A) tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0–21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tavoitteen mukaisen loppuelämän hoidon vastaanottaminen - potilaan toiveita seurasi
Aikaikkuna: Vähintään 1 kuukausi potilaan kuoleman jälkeen, enintään 3 kuukautta
|
Omaishoitajilta kysytään "[osallistujan] mielestä, missä määrin [potilaan] toiveita noudatettiin viimeisen elämänkuukauden aikana saadussa sairaanhoidossa?" Tavoitteen mukaisen loppuelämän hoidon vastaanottaminen - potilaan seuratut toiveet määritellään hoidoksi, joka "seurasi potilaiden toiveita paljon".
|
Vähintään 1 kuukausi potilaan kuoleman jälkeen, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001894
- 80736 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cambia Health Foundation)
- 243432 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .