- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05998330
LiverPAL: Satunnaistettu koe sairaalahoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus (LiverPAL)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether early integration of palliative care in the care of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD) can improve patients' quality of life, physical symptoms, mood, and serious illness communication. Palliative care is a medical specialty focused on lessening (or "palliating") symptoms and assisting in coping with serious illness.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The main purpose of this study is to compare two types of care - usual hepatology care and usual hepatology care with early involvement of palliative care clinicians to see which is better for improving the experience of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD).
The investigators aim to find out whether introducing hospitalized patients with AdvLD to the palliative care team that specializes in symptom management can improve the quality of life and physical and psychological symptoms that patients and families experience during their hospitalizations as well as enhance the quality of patients' end of life care.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Patient Inclusion Criteria:
-
Hospitalized patient with a diagnosis of advanced liver disease, defined as cirrhosis with one of the following (new or ongoing) within the prior six months from date of consent:
- Ascites (requiring diuretics or serial large volume paracenteses)
- Spontaneous bacterial peritonitis
- Hepatic hydrothorax (requiring diuretics)
- Variceal bleed (with one or more occurrences)
- Overt hepatic encephalopathy (requiring medications)
-
Ability to comprehend English
Patient Exclusion Criteria:
- Prior history of liver transplantation
- Have uncontrolled hepatic encephalopathy, cognitive impairment, psychiatric disorder or other comorbid condition which the primary medical, hepatology, and/or transplant surgery teams believes prohibits the ability to provide informed consent
- Current or recent (within 5 years of receiving curative cancer treatment) history of extrahepatic malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- Presence of hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria
- Are already receiving hospice care
- Receive a score of <10 on the Simplified Animal Naming Test
Caregiver Inclusion Criteria
- Adult caregiver (≥ 18 years of age)
- A relative or friend identified by the patient upon whom the patient relies for help and who likely is to be present in-person during hospitalizations or clinic appointments, or willing to participate by phone
- Ability to comprehend English and can complete questionnaires
Caregiver Exclusion Criteria
1. Inability to comprehend English
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual Hepatology Care
Usual hepatology care |
|
|
Kokeellinen: Usual Hepatology Care with Early Palliative Care
Usual hepatology care with early palliative care |
The intervention include integrating early palliative care with usual hepatology care to evaluate and treat patients' symptoms, enhance their illness and prognostic understanding, support their coping, and coordinate their serious illness, transitional, and end-of-life care. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Quality of Life (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care, FACIT-Pal) up t0 4 weeks
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores up to 4 weeks adjusting for baseline quality of life scores between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life. |
Up to 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient FACIT-Pal Score longitudinally between study arms
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores longitudinally between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life. |
Up to 6 months
|
|
Patient Symptom Burden (revised Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Compare patient symptom burden scores (ESAS-r) between the study arms. Score range 0-100 with higher scores indicating higher symptom burden. |
Up to 6 months
|
|
Patient Depression Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Compare patient depression symptoms (HADS-D) between the study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher depression symptoms. |
Up to 6 months
|
|
Patient Anxiety Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Compare patient anxiety symptoms (HADS-A) between study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher anxiety symptoms. |
Up to 6 months
|
|
Patient End-of-Life (EOL) Care Communication with Clinicians
Aikaikkuna: Final assessment prior to patient death or at 6 months
|
"Has [participant] talked with [participant's] doctor about the kind of medical care [participant] would want if [participant] were very sick or near the end of life?" |
Final assessment prior to patient death or at 6 months
|
|
Documentation of Patient End-of-Life (EOL) Care Preferences
Aikaikkuna: After patient death, up to 60 months
|
Compare documentation of EOL care preferences in the electronic health record between study arms since baseline. |
After patient death, up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001894
- 80736 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cambia Health Foundation)
- 243432 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .