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LiverPAL : un essai randomisé de soins palliatifs en milieu hospitalier pour les patients atteints d'une maladie hépatique avancée (LiverPAL)

14 juillet 2025 mis à jour par: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'intégration précoce des soins palliatifs dans les soins aux patients hospitalisés atteints d'une maladie hépatique avancée (AdvLD) peut améliorer la qualité de vie, les symptômes physiques, l'humeur et la communication des maladies graves. Les soins palliatifs sont une spécialité médicale axée sur la diminution (ou « palliation ») des symptômes et l'aide à faire face à une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins - les soins d'hépatologie habituels et les soins d'hépatologie habituels avec une implication précoce des cliniciens en soins palliatifs pour voir lequel est le meilleur pour améliorer l'expérience des patients hospitalisés atteints d'une maladie hépatique avancée (AdvLD).

Les enquêteurs visent à savoir si l'introduction de patients hospitalisés atteints d'AdvLD dans l'équipe de soins palliatifs spécialisée dans la gestion des symptômes peut améliorer la qualité de vie et les symptômes physiques et psychologiques que les patients et les familles éprouvent pendant leurs hospitalisations ainsi qu'améliorer la qualité de vie des patients. soins de fin de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  1. Patient hospitalisé avec un diagnostic de maladie hépatique avancée, définie comme une cirrhose avec l'un des éléments suivants (nouveau ou en cours) dans les six mois précédant la date du consentement :

    • Ascite (nécessitant des diurétiques ou des paracentèses en série à grand volume)
    • Péritonite bactérienne spontanée
    • Hydrothorax hépatique (nécessitant des diurétiques)
    • Saignement variqueux (avec une ou plusieurs occurrences)
    • Encéphalopathie hépatique manifeste (nécessitant des médicaments)
  2. Capacité à comprendre l'anglais

Critères d'exclusion des patients :

  1. Antécédents de transplantation hépatique
  2. Avoir une encéphalopathie hépatique non contrôlée, une déficience cognitive, un trouble psychiatrique ou une autre condition comorbide qui, selon les équipes médicales primaires, d'hépatologie et / ou de chirurgie de transplantation, interdit la capacité de fournir un consentement éclairé
  3. Antécédents actuels ou récents (dans les 5 ans suivant la réception d'un traitement anticancéreux curatif) de malignité extrahépatique (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
  4. Présence de carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan
  5. Reçoivent déjà des soins palliatifs
  6. Recevez un score de <10 au test simplifié de dénomination des animaux

Critères d'inclusion des aidants naturels

  1. Aidant adulte (≥ 18 ans)
  2. Un parent ou un ami identifié par le patient sur qui le patient compte pour obtenir de l'aide et qui est susceptible d'être présent en personne lors des hospitalisations ou des rendez-vous à la clinique, ou disposé à participer par téléphone
  3. Capacité à comprendre l'anglais et peut remplir des questionnaires

Critères d'exclusion des soignants

1. Incapacité à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels en hépatologie
Soins d'hépatologie habituels
Expérimental: Soins habituels en hépatologie avec soins palliatifs précoces
Prise en charge habituelle en hépatologie avec soins palliatifs précoces
Comportemental: LiverPAL
L'intervention comprend l'intégration des soins palliatifs précoces aux soins hépatologiques habituels pour évaluer et traiter les symptômes des patients, améliorer leur compréhension de la maladie et du pronostic, soutenir leur adaptation et coordonner leurs soins de maladie grave, de transition et de fin de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients (évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - soins palliatifs, FACIT-Pal) jusqu'à 4 semaines
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Comparez les scores de qualité de vie des patients (FACIT-Pal) jusqu'à 4 semaines en ajustant les scores de qualité de vie de base entre les bras de l'étude. Plage de scores de 0 à 184, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FACIT-Pal du patient longitudinalement entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les scores de qualité de vie des patients (FACIT-Pal) longitudinalement entre les bras de l'étude. Score compris entre 0 et 184, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 6 mois
Fardeau des symptômes du patient (échelle révisée d'évaluation des symptômes d'Edmonton, ESAS-r)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les scores de charge des symptômes des patients (ESAS-r) entre les bras de l'étude. Score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus élevée.
Jusqu'à 6 mois
Symptômes de dépression du patient (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS-D)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes de dépression des patients (HADS-D) entre les bras de l'étude. Score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Jusqu'à 6 mois
Symptômes d'anxiété du patient (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS-A)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes d'anxiété des patients (HADS-A) entre les bras de l'étude. Score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés.
Jusqu'à 6 mois
Communication des soins de fin de vie (EOL) des patients avec les cliniciens
Délai: Bilan final avant le décès du patient ou à 6 mois
"Est-ce que [participant] a parlé avec le médecin [du participant] du type de soins médicaux que [participant] souhaiterait si [participant] était très malade ou en fin de vie ?"
Bilan final avant le décès du patient ou à 6 mois
Documentation des préférences de soins de fin de vie (EOL) des patients
Délai: Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Comparer la documentation des préférences de soins EOL dans le dossier de santé électronique entre les bras de l'étude depuis le départ.
Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients (PROMIS-29+2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les scores de qualité de vie des patients (PROMIS-29+2) entre les bras de l'étude. Les scores vont de 4 à 20 pour les éléments bruts et de 2 à 10 pour la fonction cognitive, un score plus élevé représentant une plus grande partie du concept mesuré. Les scores bruts sont traduits en scores T standardisés.
Jusqu'à 6 mois
Communication des soins de fin de vie (EOL) des patients avec les soignants
Délai: Bilan final avant le décès du patient ou à 6 mois
"Est-ce que [participant] a parlé avec la famille ou les amis de [participant] du type de soins médicaux que [participant] souhaiterait si [participant] était très malade ou en fin de vie ?"
Bilan final avant le décès du patient ou à 6 mois
Soins de fin de vie (EOL) des patients
Délai: Dans les 30 jours suivant le décès du patient
Comparer le taux de réception de soins EOL intensifs (thérapie de remplacement rénal, ventilation mécanique et/ou réanimation cardiorespiratoire ou décès dans l'unité de soins intensifs) entre les bras de l'étude.
Dans les 30 jours suivant le décès du patient
Qualité de vie des soignants (PROMIS-29+2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la qualité de vie des soignants (PROMIS-29+2) entre les bras de l'étude. Les scores vont de 4 à 20 pour les éléments bruts et de 2 à 10 pour la fonction cognitive, un score plus élevé représentant une plus grande partie du concept mesuré. Les scores bruts sont traduits en scores T standardisés.
Jusqu'à 6 mois
Symptômes de dépression du soignant (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS-D)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes de dépression des soignants (HADS-D) entre les bras de l'étude. Score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Jusqu'à 6 mois
Fardeau des soignants (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparer les scores de charge des soignants (ZBI-12) entre les bras de l'étude. Score compris entre 0 et 48, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie proche de la mort (QOD)
Délai: Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
On demandera aux soignants endeuillés « Juste avant le décès du [patient] (par exemple, sa dernière semaine ; la dernière fois qu'il l'a vu), comment [le participant] évaluerait-il [le patient] niveau de… » (1) « Détresse psychologique ?" (0 = aucun ; 10 = extrêmement bouleversé) ; (2) "détresse physique?" (0 = aucun ; 10 = extrêmement affligé) ; et (3) "qualité de vie globale au cours de la dernière semaine de vie/de décès ?" (0 = pire possible ; 10 = meilleur possible). Les cotes pour ces trois items seront moyennées (avec un codage inversé pour les items de détresse psychologique et physique). Les scores vont de 0 à 10, les scores composites les plus élevés représentant un meilleur QOD.
Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Trouble de deuil prolongé (PG-13-R)
Délai: Au moins 12 mois après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Comparer les taux de trouble de deuil prolongé (PG-13-R) chez les soignants endeuillés entre les bras de l'étude. Score compris entre 10 et 50 pour les éléments de symptômes avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
Au moins 12 mois après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Utilisation des soins de santé en fin de vie - Hospice
Délai: Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Comparer les taux d'utilisation des soins palliatifs (oui/non) entre les bras de l'étude.
Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Utilisation des soins de santé en fin de vie - Durée du séjour en hospice
Délai: Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Comparer le nombre de jours en hospice pour les patients admis en hospice entre les bras de l'étude.
Après le décès du patient, jusqu'à 60 mois
Utilisation des soins de santé - Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les jours vivants et hors de l'hôpital à 6 mois (180 jours) après la randomisation
Jusqu'à 6 mois
Utilisation des soins de santé - transplantation hépatique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Comparer les taux de transplantation hépatique (oui/non) entre les bras de l'étude
Jusqu'à 60 mois
Adaptation du patient (Brief COPE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez l'adaptation des patients à l'aide du questionnaire Brief Cope entre les bras de l'étude. Nous administrerons 14 items du Brief COPE comprenant sept sous-échelles (adaptation active, utilisation du soutien émotionnel, recadrage positif, acceptation, désengagement comportemental, déni et auto-blâme). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d'adaptation particulière.
Jusqu'à 6 mois
Adaptation du soignant (Brief COPE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez l'adaptation des soignants à l'aide du questionnaire Brief Cope entre les bras de l'étude. Nous administrerons 14 items du Brief COPE comprenant sept sous-échelles (adaptation active, utilisation du soutien émotionnel, recadrage positif, acceptation, désengagement comportemental, déni et auto-blâme). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d'adaptation particulière.
Jusqu'à 6 mois
Échelle du sentiment du patient entendu et compris
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous utiliserons l'échelle validée à 4 items « Sentiment entendu et compris » comme mesure autodéclarée capturant l'évaluation globale des patients gravement malades de la qualité de leurs soins de santé en milieu hospitalier. Les options de réponse vont de 0 (pas du tout vrai) à 4 (entièrement vrai) pour une plage de scores de 0 à 16.
Jusqu'à 6 mois
Échelle du sentiment de l'aidant entendu et compris
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous utiliserons l'échelle validée à 4 items « Sentiment entendu et compris » comme mesure autodéclarée capturant l'évaluation globale par les soignants des patients gravement malades de la qualité des soins de santé de leur proche en milieu hospitalier. Les options de réponse vont de 0 (pas du tout vrai) à 4 (entièrement vrai) pour une plage de scores de 0 à 16.
Jusqu'à 6 mois
Symptômes d'anxiété du soignant (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS-A) entre les bras de l'étude.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes d'anxiété du soignant (HADS-A) entre les bras de l'étude. Plage de scores de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés.
Jusqu'à 6 mois
Réception de soins de fin de vie conformes aux objectifs - souhaits du patient suivis
Délai: Au moins 1 mois après le décès du patient, jusqu'à 3 mois
Il sera demandé aux soignants endeuillés : « De l'avis de [le participant], dans quelle mesure les souhaits [du patient] ont-ils été respectés dans les soins médicaux reçus au cours du dernier mois de sa vie ? » Réception de soins de fin de vie conformes aux objectifs – les souhaits des patients suivis seront définis comme des soins qui « ont largement suivi les souhaits des patients ».
Au moins 1 mois après le décès du patient, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001894
  • 80736 (Autre subvention/numéro de financement: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Autre subvention/numéro de financement: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Autre subvention/numéro de financement: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Autre subvention/numéro de financement: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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