LiverPAL: 進行性肝疾患患者に対する入院緩和ケアのランダム化試験 (LiverPAL)
2023年12月1日 更新者：Nneka nnaoke Ufere、Massachusetts General Hospital
この臨床試験の目的は、進行性肝疾患（AdvLD）の入院患者のケアに緩和ケアを早期に統合することで、患者の生活の質、身体症状、気分、重篤な病気とのコミュニケーションを改善できるかどうかを評価することです。
緩和ケアは、症状を軽減（または「緩和」）し、重篤な病気への対処を支援することに重点を置いた医療専門分野です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、通常の肝臓病治療と緩和ケア臨床医の早期関与を伴う通常の肝臓病治療の2種類の治療を比較し、進行性肝疾患（AdvLD）の入院患者の経験を改善するにはどちらがより良いかを検討することである。
研究者らは、AdvLDの入院患者を症状管理を専門とする緩和ケアチームに紹介することで、患者と家族が入院中に経験する生活の質や身体的および精神的症状を改善できるかどうか、また患者の治療の質を高めることができるかどうかを調べることを目的としている。終末期ケア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucinda Li, BS
- 電話番号：617-726-3670
- メール：luli1@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ennie Zhu, AB
- 電話番号：617-724-1316
- メール：ezhu3@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Lucinda Li, BS
- 電話番号：617-726-3670
- メール：luli@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Enya Zhu, BA
- 電話番号：617-724-1316
- メール：ezhu3@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Nneka Ufere, MD MSCE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
-同意日から過去6か月以内に、以下のいずれかの肝硬変（新規または進行中）と定義される進行性肝疾患と診断された入院患者：
- 腹水（利尿剤または大量の連続穿刺が必要）
- 自然発生性細菌性腹膜炎
- 肝水胸症（利尿薬が必要）
- 静脈瘤出血（1 回以上の発生）
- 明らかな肝性脳症（投薬が必要）
- 英語を理解する能力
患者除外基準:
- 肝移植の既往歴
- コントロールされていない肝性脳症、認知障害、精神障害、または主治医、肝臓病学、および/または移植外科チームがインフォームドコンセントを提供することが不可能であると考えているその他の併存疾患を患っている
- -現在または最近（根治的がん治療を受けてから5年以内）の肝外悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- ミラノの基準を超える肝細胞癌の存在
- すでにホスピスケアを受けている
- 簡易動物命名テストで 10 未満のスコアを取得する
介護者の包含基準
- 成人の介護者（18歳以上）
- 患者が助けを求めて頼りにしている患者によって特定され、入院中や診療所の予約中に直接立ち会う可能性が高い、または電話で参加する意欲のある親戚または友人
- 英語を理解でき、アンケートに回答できること
介護者の除外基準
1. 英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の肝臓病治療
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実験的：通常の肝臓病治療と早期緩和ケア
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この介入には、患者の症状を評価して治療し、病気と予後の理解を深め、対処をサポートし、重篤な病気、移行期および終末期のケアを調整するために、早期の緩和ケアを通常の肝臓病学ケアと統合することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質 (慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア、FACIT-Pal) t0 4 週間まで
時間枠：最大4週間
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研究群間のベースラインの生活の質スコアを調整して、最大 4 週間の患者の生活の質 (FACIT-Pal) スコアを比較します。
スコア範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究アーム間の縦方向の患者 FACIT-Pal スコア
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で患者の生活の質 (FACIT-Pal) スコアを縦方向に比較します。
スコア範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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最長6ヶ月
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患者の症状負担 (改訂エドモントン症状評価スケール、ESAS-r)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で患者の症状負荷スコア (ESAS-r) を比較します。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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患者のうつ病の症状 (病院の不安とうつ病のスケール、HADS-D)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で患者のうつ病症状 (HADS-D) を比較します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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患者の不安症状 (病院不安およびうつ病スケール、HADS-A)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で患者の不安症状 (HADS-A) を比較します。
スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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最長6ヶ月
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患者の生活の質 (PROMIS-29+2)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で患者の生活の質（PROMIS-29+2）スコアを比較します。
スコアの範囲は生の項目については 4 ～ 20、認知機能については 2 ～ 10 で、スコアが高いほど測定対象の概念がより多く表現されます。
生のスコアは標準化された T スコアに変換されます。
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最長6ヶ月
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患者の終末期（EOL）ケアにおける介護者とのコミュニケーション
時間枠：患者の死亡前または6か月後の最終評価
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「[参加者]が重篤な病気になった場合、または終末期に近づいた場合に[参加者]が希望する医療ケアについて、[参加者の]家族や友人と話し合ったことはありますか?」
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患者の死亡前または6か月後の最終評価
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患者の終末期（EOL）ケアにおける臨床医とのコミュニケーション
時間枠：患者の死亡前または6か月後の最終評価
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「[参加者]が重篤な病気または終末期に近づいた場合に[参加者]が望む医療の種類について[参加者の]医師と話し合ったことはありますか?」
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患者の死亡前または6か月後の最終評価
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患者の終末期（EOL）ケアの希望に関する文書化
時間枠：患者死亡後、最長60か月
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ベースライン以降の研究群間で電子健康記録に記載された EOL ケアの好みの文書を比較します。
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患者死亡後、最長60か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の終末期（EOL）ケア
時間枠：患者の死亡から30日以内
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研究群間で集中EOL治療（腎代替療法、人工呼吸器、心肺蘇生または集中治療室での死亡）の受診率を比較する。
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患者の死亡から30日以内
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介護者の生活の質 (PROMIS-29+2)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で介護者の生活の質（PROMIS-29+2）を比較します。
スコアの範囲は生の項目については 4 ～ 20、認知機能については 2 ～ 10 で、スコアが高いほど測定対象の概念がより多く表現されます。
生のスコアは標準化された T スコアに変換されます。
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最長6ヶ月
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介護者のうつ病の症状 (病院の不安とうつ病のスケール、HADS-D)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で介護者のうつ病症状 (HADS-D) を比較します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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介護者の負担 (ザリット負担指数 12、ZBI-12)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で介護者の負担スコア (ZBI-12) を比較します。
スコア範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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最長6ヶ月
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臨死時の生活の質 (QOD)
時間枠：患者死亡後、最長60か月
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遺族の介護者は、「[患者]が亡くなる直前（例：先週、最後に診察を受けたとき）、[参加者]は[患者]のレベルをどのように評価しますか?」 (1) 「精神的苦痛」 ？」
(0 = なし、10 = 非常に動揺); (2) 「身体的苦痛はありますか？」
(0 = なし、10 = 非常に苦痛)。 (3) 「生死の最後の一週間における全体的な生活の質は?」 (0 = 可能な限り最悪、10 = 可能な限り最高)。
これら 3 つの項目の評価は平均化されます (心理的苦痛と身体的苦痛の項目については逆コーディングが行われます)。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、複合スコアが高いほど QOD が優れていることを示します。
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患者死亡後、最長60か月
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長期にわたる悲嘆障害 (PG-13-R)
時間枠：患者の死後少なくとも12か月、最長60か月
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研究群間の死別介護者の長期悲嘆障害（PG-13-R）の割合を比較する。
症状項目のスコア範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
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患者の死後少なくとも12か月、最長60か月
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終末期における医療の利用 - ホスピス
時間枠：患者死亡後、最長60か月
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研究群間でホスピス利用率（はい/いいえ）を比較します。
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患者死亡後、最長60か月
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終末期における医療の利用 - ホスピス滞在期間
時間枠：患者死亡後、最長60か月
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ホスピスに入院した患者のホスピス滞在日数を研究群間で比較する。
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患者死亡後、最長60か月
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医療の利用 - 生存日数と退院日数
時間枠：最長6ヶ月
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無作為化後 6 か月 (180 日) の生存日数と退院日数を比較します。
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最長6ヶ月
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医療の利用 - 肝移植
時間枠：最長60ヶ月
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研究群間の肝移植率（はい/いいえ）を比較する
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最長60ヶ月
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患者の対処法 (簡単な COPE)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で Brief Cope アンケートを使用して患者の対処を比較します。
私たちは、7 つの下位尺度 (積極的な対処、感情的サポートの使用、ポジティブなリフレーミング、受容、行動からの離脱、否定、自責) からなる 14 項目の Brief COPE を管理します。
各下位尺度のスコアが高いほど、その特定の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
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最長6ヶ月
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介護者の対処法 (簡単な COPE)
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間で、Brief Cope アンケートを使用して介護者の対処を比較します。
私たちは、7 つの下位尺度 (積極的な対処、感情的サポートの使用、ポジティブなリフレーミング、受容、行動からの離脱、否定、自責) からなる 14 項目の Brief COPE を管理します。
各下位尺度のスコアが高いほど、その特定の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
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最長6ヶ月
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患者の気持ちを聞いて理解したスケール
時間枠：最長6ヶ月
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私たちは、病院環境における医療の質に対する重症患者の全体的な評価を把握する自己申告尺度として、検証済みの 4 項目スケール「話を聞いて理解したと感じる」を使用します。
応答オプションの範囲は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (完全に当てはまります) で、スコア範囲は 0 ～ 16 です。
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最長6ヶ月
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介護者の話を聞いて理解したと感じる尺度
時間枠：最長6ヶ月
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私たちは、病院環境における患者の医療の質に対する重症患者の介護者の全体的な評価を把握する自己申告尺度として、検証済みの 4 項目の尺度「話を聞いて理解したと感じる」を使用します。
応答オプションの範囲は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (完全に当てはまります) で、スコア範囲は 0 ～ 16 です。
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最長6ヶ月
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研究群間の介護者の不安症状（病院不安およびうつ病スケール、HADS-A）。
時間枠：最長6ヶ月
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研究群間の介護者の不安症状 (HADS-A) を比較します。
スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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最長6ヶ月
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目標に沿った終末期ケアを受ける - 患者の希望に従う
時間枠：患者の死後少なくとも1か月、最長3か月
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遺族の介護者は「[参加者の]意見として、臨終の1カ月間に受けた医療において[患者の]希望がどの程度守られたか?」と尋ねられる。目標に沿った終末期ケアを受ける - 患者の希望に従うことは、「患者の希望に非常に従った」ケアとして定義されます。
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患者の死後少なくとも1か月、最長3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nneka Ufere, MD MSCE、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P001894
- 80736 (その他の助成金/資金番号：Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (その他の助成金/資金番号：Cambia Health Foundation)
- 243432 (その他の助成金/資金番号：American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (その他の助成金/資金番号：Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバパルの臨床試験
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Massachusetts General HospitalAmerican Association for the Study of Liver Diseases完了