Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LiverPAL: uno studio randomizzato di cure palliative ospedaliere per pazienti con malattia epatica avanzata (LiverPAL)

14 luglio 2025 aggiornato da: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione precoce delle cure palliative nella cura dei pazienti ospedalizzati con malattia epatica avanzata (AdvLD) può migliorare la qualità della vita dei pazienti, i sintomi fisici, l'umore e la comunicazione della malattia grave. Le cure palliative sono una specialità medica incentrata sulla riduzione (o "palliazione") dei sintomi e sull'assistenza nell'affrontare malattie gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare due tipi di cure - la solita cura epatica e la solita cura epatologica con il coinvolgimento precoce dei medici di cure palliative per vedere quale sia meglio per migliorare l'esperienza dei pazienti ospedalizzati con malattia epatica avanzata (AdvLD).

Gli investigatori mirano a scoprire se l'introduzione di pazienti ospedalizzati con AdvLD al team di cure palliative specializzato nella gestione dei sintomi può migliorare la qualità della vita e i sintomi fisici e psicologici che i pazienti e le famiglie sperimentano durante i loro ricoveri, nonché migliorare la qualità dei pazienti cure di fine vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Paziente ospedalizzato con diagnosi di malattia epatica avanzata, definita come cirrosi con uno dei seguenti (nuovi o in corso) nei sei mesi precedenti dalla data del consenso:

    • Ascite (che richiede diuretici o paracentesi seriali di grande volume)
    • Peritonite batterica spontanea
    • Idrotorace epatico (che richiede diuretici)
    • Sanguinamento delle varici (con una o più occorrenze)
    • Encefalopatia epatica conclamata (che richiede farmaci)
  2. Capacità di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Storia precedente di trapianto di fegato
  2. Avere encefalopatia epatica incontrollata, deterioramento cognitivo, disturbo psichiatrico o altra condizione di comorbilità che i team medici, epatologici e/o chirurghi di trapianto ritengono proibiscano la capacità di fornire il consenso informato
  3. Storia attuale o recente (entro 5 anni dal trattamento curativo del cancro) di neoplasia extraepatica (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  4. Presenza di carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
  5. Stanno già ricevendo assistenza in hospice
  6. Ottieni un punteggio <10 nel test semplificato per la denominazione degli animali

Criteri di inclusione del caregiver

  1. Badante adulto (≥ 18 anni di età)
  2. Un parente o un amico identificato dal paziente su cui il paziente fa affidamento per l'aiuto e che probabilmente sarà presente di persona durante i ricoveri o gli appuntamenti in clinica, o disposto a partecipare per telefono
  3. Capacità di comprendere l'inglese e può compilare questionari

Criteri di esclusione del caregiver

1. Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura di epatologia
Sperimentale: Solita cura epatica con cure palliative precoci
Solita cura epatologica con cure palliative precoci
Comportamentale: FegatoPAL
L'intervento include l'integrazione delle cure palliative precoci con le consuete cure epatologiche per valutare e trattare i sintomi dei pazienti, migliorare la loro malattia e la comprensione prognostica, supportare il loro coping e coordinare la loro malattia grave, le cure di transizione e di fine vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Cure palliative, FACIT-Pal) fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confrontare i punteggi della qualità della vita del paziente (FACIT-Pal) fino a 4 settimane aggiustando i punteggi della qualità della vita al basale tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-184 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FACIT-Pal del paziente longitudinalmente tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confrontare i punteggi della qualità della vita del paziente (FACIT-Pal) longitudinalmente tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-184 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 6 mesi
Carico dei sintomi del paziente (scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivista, ESAS-r)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i punteggi del carico dei sintomi del paziente (ESAS-r) tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-100 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato.
Fino a 6 mesi
Sintomi di depressione del paziente (scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS-D)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i sintomi della depressione del paziente (HADS-D) tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
Fino a 6 mesi
Sintomi di ansia del paziente (scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS-A)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i sintomi di ansia del paziente (HADS-A) tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
Fino a 6 mesi
Comunicazione delle cure di fine vita (EOL) del paziente con i medici
Lasso di tempo: Valutazione finale prima della morte del paziente o a 6 mesi
"[Il partecipante] ha parlato con il medico [del partecipante] del tipo di assistenza medica che [il partecipante] vorrebbe se [il partecipante] fosse molto malato o vicino alla fine della vita?"
Valutazione finale prima della morte del paziente o a 6 mesi
Documentazione delle preferenze di cura del paziente di fine vita (EOL).
Lasso di tempo: Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Confrontare la documentazione delle preferenze di cura EOL nella cartella clinica elettronica tra i bracci dello studio dal basale.
Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (PROMIS-29+2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confrontare i punteggi della qualità della vita del paziente (PROMIS-29+2) tra i bracci dello studio. I punteggi vanno da 4 a 20 per gli elementi grezzi e da 2 a 10 per la funzione cognitiva, con un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. I punteggi grezzi vengono tradotti in punteggi T standardizzati.
Fino a 6 mesi
Comunicazione per le cure di fine vita (EOL) del paziente con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Valutazione finale prima della morte del paziente o a 6 mesi
"[Il partecipante] ha parlato con la famiglia o gli amici [del partecipante] del tipo di assistenza medica che [il partecipante] vorrebbe se [il partecipante] fosse molto malato o vicino alla fine della vita?"
Valutazione finale prima della morte del paziente o a 6 mesi
Cura di fine vita del paziente (EOL).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla morte del paziente
Confrontare il tasso di ricezione di cure intensive EOL (terapia sostitutiva renale, ventilazione meccanica e/o rianimazione cardiopolmonare o morte nell'unità di terapia intensiva) tra i bracci dello studio.
Entro 30 giorni dalla morte del paziente
Qualità della vita del caregiver (PROMIS-29+2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confrontare la qualità della vita del caregiver (PROMIS-29+2) tra i bracci dello studio. I punteggi vanno da 4 a 20 per gli elementi grezzi e da 2 a 10 per la funzione cognitiva, con un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. I punteggi grezzi vengono tradotti in punteggi T standardizzati.
Fino a 6 mesi
Sintomi della depressione del caregiver (scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS-D)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i sintomi della depressione del caregiver (HADS-D) tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
Fino a 6 mesi
Onere del caregiver (Indice Zarit Burden 12, ZBI-12)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i punteggi del carico del caregiver (ZBI-12) tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-48 con punteggi più alti che indicano un carico di assistenza maggiore.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita in prossimità della morte (QOD)
Lasso di tempo: Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Agli operatori sanitari in lutto verrà chiesto "Appena prima della morte del [paziente] (ad esempio, la sua ultima settimana; quando è stato visto l'ultima volta), come [il partecipante] valuterebbe il livello [del paziente] di ..." (1) "distress psicologico ?" (0 = nessuno; 10 = estremamente turbato); (2) "disagio fisico?" (0 = nessuno; 10 = estremamente angosciato); e (3) "qualità complessiva della vita nell'ultima settimana di vita/morte?" (0 = peggiore possibile; 10 = migliore possibile). Verrà calcolata la media delle valutazioni per questi tre elementi (con codifica inversa per gli elementi di disagio psicologico e fisico). I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi compositi più alti che rappresentano una migliore QOD.
Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Disturbo da lutto prolungato (PG-13-R)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Confronta i tassi di disturbo da lutto prolungato (PG-13-R) tra i caregiver in lutto tra i bracci dello studio. Punteggio compreso tra 10 e 50 per gli elementi dei sintomi con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi.
Almeno 12 mesi dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Utilizzo Sanitario al Fine Vita - Hospice
Lasso di tempo: Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Confrontare i tassi di utilizzo degli hospice (sì/no) tra i bracci dello studio.
Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria al termine della vita - Durata della degenza in hospice
Lasso di tempo: Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Confronta il numero di giorni in hospice per i pazienti ricoverati in hospice tra i bracci dello studio.
Dopo la morte del paziente, fino a 60 mesi
Utilizzo sanitario - Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i giorni vivi e fuori dall'ospedale a 6 mesi (180 giorni) dopo la randomizzazione
Fino a 6 mesi
Utilizzo sanitario - trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Confronta i tassi di trapianto di fegato (sì/no) tra i bracci dello studio
Fino a 60 mesi
Affrontare il paziente (Breve COPE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta il coping del paziente utilizzando il questionario Brief Cope tra i bracci dello studio. Amministreremo 14 item del Brief COPE comprendente sette sottoscale (coping attivo, uso del supporto emotivo, ristrutturazione positiva, accettazione, disimpegno comportamentale, negazione e auto-colpa). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
Fino a 6 mesi
Coping del caregiver (Breve COPE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta il coping del caregiver utilizzando il questionario Brief Cope tra i bracci dello studio. Amministreremo 14 item del Brief COPE comprendente sette sottoscale (coping attivo, uso del supporto emotivo, ristrutturazione positiva, accettazione, disimpegno comportamentale, negazione e auto-colpa). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
Fino a 6 mesi
Scala delle sensazioni ascoltate e comprese del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Utilizzeremo la scala di 4 item convalidata "Feeling Heard and Understood" come misura auto-riferita che cattura la valutazione globale dei pazienti gravemente malati sulla loro qualità dell'assistenza sanitaria nell'ambiente ospedaliero. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente vero) a 4 (completamente vero) per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16.
Fino a 6 mesi
Scala della sensazione di ascolto e comprensione del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Utilizzeremo la scala di 4 item convalidata "Feeling Heard and Understood" come misura auto-riferita che cattura la valutazione globale dei caregiver di pazienti gravemente malati sulla qualità dell'assistenza sanitaria della persona amata nell'ambiente ospedaliero. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente vero) a 4 (completamente vero) per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16.
Fino a 6 mesi
Sintomi di ansia del caregiver (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A) tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi di ansia del caregiver (HADS-A) tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
Fino a 6 mesi
Ricezione di cure di fine vita coerenti con gli obiettivi - seguiti i desideri del paziente
Lasso di tempo: Almeno 1 mese dopo la morte del paziente, fino a 3 mesi
Ai caregiver in lutto verrà chiesto "Secondo [il partecipante], in che misura i desideri [del paziente] sono stati seguiti nelle cure mediche ricevute nell'ultimo mese di vita?" La ricezione di cure di fine vita coerenti con gli obiettivi - i desideri del paziente seguiti sarà definita come cura che "ha seguito molto i desideri dei pazienti".
Almeno 1 mese dopo la morte del paziente, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001894
  • 80736 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FegatoPAL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi