LiverPAL：晚期肝病患者住院姑息治疗的随机试验 (LiverPAL)
2023年12月1日 更新者：Nneka nnaoke Ufere、Massachusetts General Hospital
该临床试验的目的是评估早期将姑息治疗纳入晚期肝病（AdvLD）住院患者的护理中是否可以改善患者的生活质量、身体症状、情绪和严重疾病沟通。
姑息治疗是一门医学专业，专注于减轻（或“缓解”）症状并协助应对严重疾病。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较两种类型的护理——常规肝病护理和姑息治疗临床医生早期参与的常规肝病护理，以了解哪种护理更能改善晚期肝病（AdvLD）住院患者的体验。
研究人员旨在了解将 AdvLD 住院患者引入专门从事症状管理的姑息治疗团队是否可以改善患者和家属在住院期间经历的生活质量和身心症状，并提高患者的治疗质量临终关怀。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucinda Li, BS
- 电话号码：617-726-3670
- 邮箱：luli1@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ennie Zhu, AB
- 电话号码：617-724-1316
- 邮箱：ezhu3@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Lucinda Li, BS
- 电话号码：617-726-3670
- 邮箱：luli@mgh.harvard.edu
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接触：
- Enya Zhu, BA
- 电话号码：617-724-1316
- 邮箱：ezhu3@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Nneka Ufere, MD MSCE
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
住院患者被诊断为晚期肝病，定义为自同意之日起前六个月内患有以下肝硬化之一（新发或持续）：
- 腹水（需要利尿剂或连续大容量腹腔穿刺术）
- 自发性细菌性腹膜炎
- 肝性胸水（需要利尿剂）
- 静脉曲张出血（发生一次或多次）
- 明显的肝性脑病（需要药物治疗）
- 英语理解能力
患者排除标准：
- 既往肝移植史
- 患有不受控制的肝性脑病、认知障碍、精神障碍或初级医疗、肝病学和/或移植手术团队认为无法提供知情同意书的其他合并症
- 当前或近期（接受治愈性癌症治疗后 5 年内）肝外恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 存在超出米兰标准的肝细胞癌
- 正在接受临终关怀
- 在简化动物命名测试中获得 <10 分
照顾者纳入标准
- 成人看护者（≥ 18 岁）
- 患者指定的亲戚或朋友，患者可以向其寻求帮助，并且在住院或诊所预约期间可能亲自在场，或愿意通过电话参与
- 能够理解英语并能够完成调查问卷
照顾者排除标准
1. 听不懂英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规肝病护理
肝病常规护理
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实验性的：常规肝病护理和早期姑息治疗
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干预措施包括将早期姑息治疗与常规肝病护理相结合，以评估和治疗患者的症状，增强对疾病和预后的了解，支持他们的应对方式，并协调他们的严重疾病、过渡和临终护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生活质量（慢性病治疗的功能评估 - 姑息治疗、FACIT-Pal）最长 t0 4 周
大体时间：长达 4 周
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比较长达 4 周的患者生活质量 (FACIT-Pal) 评分，调整研究组之间的基线生活质量评分。
分数范围 0-184，分数越高表示生活质量越好。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组间患者 FACIT-Pal 纵向评分
大体时间：最长 6 个月
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纵向比较研究组之间的患者生活质量 (FACIT-Pal) 评分。
分数范围 0-184，分数越高表示生活质量越好。
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最长 6 个月
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患者症状负担（修订版埃德蒙顿症状评估量表，ESAS-r）
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间的患者症状负担评分 (ESAS-r)。
分数范围 0-100，分数越高表示症状负担越高。
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最长 6 个月
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患者抑郁症状（医院焦虑和抑郁量表，HADS-D）
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间的患者抑郁症状 (HADS-D)。
分数范围 0-21，分数越高表明抑郁症状越严重。
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最长 6 个月
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患者焦虑症状（医院焦虑和抑郁量表，HADS-A）
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间的患者焦虑症状 (HADS-A)。
分数范围 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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最长 6 个月
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患者生活质量 (PROMIS-29+2)
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间患者的生活质量 (PROMIS-29+2) 评分。
原始项目的分数范围为 4-20，认知功能的分数范围为 2-10，分数越高代表所测量的概念越多。
原始分数被转换为标准化 T 分数。
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最长 6 个月
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患者临终 (EOL) 护理与护理人员的沟通
大体时间：患者死亡前或 6 个月时的最终评估
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“[参与者]是否与[参与者]的家人或朋友讨论过，如果[参与者]病得很重或生命即将结束，[参与者]想要什么样的医疗护理？”
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患者死亡前或 6 个月时的最终评估
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患者临终 (EOL) 护理与临床医生的沟通
大体时间：患者死亡前或 6 个月时的最终评估
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“[参与者]是否与[参与者]的医生讨论过如果[参与者]病得很重或生命即将结束，[参与者]想要什么样的医疗护理？”
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患者死亡前或 6 个月时的最终评估
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患者临终 (EOL) 护理偏好的记录
大体时间：患者死亡后长达 60 个月
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比较研究组自基线以来电子健康记录中 EOL 护理偏好的记录。
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患者死亡后长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者临终 (EOL) 护理
大体时间：患者死亡后 30 天内
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比较研究组之间接受重症 EOL 护理（肾脏替代治疗、机械通气和/或心肺复苏或重症监护室死亡）的比率。
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患者死亡后 30 天内
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护理人员生活质量 (PROMIS-29+2)
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间护理人员的生活质量 (PROMIS-29+2)。
原始项目的分数范围为 4-20，认知功能的分数范围为 2-10，分数越高代表所测量的概念越多。
原始分数被转换为标准化 T 分数。
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最长 6 个月
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照顾者抑郁症状（医院焦虑和抑郁量表，HADS-D）
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间的看护者抑郁症状 (HADS-D)。
分数范围 0-21，分数越高表明抑郁症状越严重。
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最长 6 个月
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照顾者负担（Zarit 负担指数 12、ZBI-12）
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间的护理人员负担评分 (ZBI-12)。
分数范围 0-48，分数越高表明护理人员负担越高。
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最长 6 个月
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濒死生活质量 (QOD)
大体时间：患者死亡后长达 60 个月
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失去亲人的照顾者将被问到“就在[患者]死亡之前（例如，他/她的最后一周；最后一次见到时），[参与者]如何评价[患者]的……水平”(1)“心理困扰？”
（0 = 没有；10 = 极度不安）； (2)“身体不适？”
（0 = 无；10 = 极度痛苦）； (3)“生命/死亡最后一周的总体生活质量？” （0 = 可能最差；10 = 可能最好）。
这三个项目的评分将取平均值（对心理和身体困扰项目进行反向编码）。
分数范围为 0-10，综合分数越高代表 QOD 越好。
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患者死亡后长达 60 个月
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长期悲伤障碍 (PG-13-R)
大体时间：患者死亡后至少 12 个月，最长 60 个月
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比较研究组之间失去亲人的照顾者的长期悲伤障碍 (PG-13-R) 发生率。
症状项目的评分范围为 10-50，评分越高表明症状恶化。
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患者死亡后至少 12 个月，最长 60 个月
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临终时的医疗保健利用 - 临终关怀
大体时间：患者死亡后长达 60 个月
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比较研究组之间的临终关怀利用率（是/否）。
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患者死亡后长达 60 个月
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临终时的医疗保健利用 - 临终关怀住院时间
大体时间：患者死亡后长达 60 个月
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比较研究组之间入住临终关怀中心的患者的临终关怀天数。
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患者死亡后长达 60 个月
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医疗保健利用率 - 存活天数和出院天数
大体时间：最长 6 个月
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比较随机分组后 6 个月（180 天）时的存活天数和出院天数
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最长 6 个月
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医疗保健利用-肝移植
大体时间：长达 60 个月
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比较研究组之间的肝移植率（是/否）
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长达 60 个月
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患者应对（简短 COPE）
大体时间：最长 6 个月
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使用简短应对问卷比较研究组之间的患者应对情况。
我们将管理简短应对措施的 14 个项目，包括七个分量表（积极应对、使用情感支持、积极重构、接受、行为脱离、否认和自责）。
每个分量表的得分越高表明该特定应对策略的使用越多。
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最长 6 个月
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照顾者应对措施（简短 COPE）
大体时间：最长 6 个月
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使用简短应对问卷比较研究组之间的护理人员应对情况。
我们将管理简短应对措施的 14 个项目，包括七个分量表（积极应对、使用情感支持、积极重构、接受、行为脱离、否认和自责）。
每个分量表的得分越高表明该特定应对策略的使用越多。
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最长 6 个月
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患者听到和理解的感觉量表
大体时间：最长 6 个月
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我们将使用经过验证的四项量表“感觉被听到和理解”作为自我报告的衡量标准，捕获重病患者对其在医院环境中的医疗保健质量的总体评估。
对于 0-16 分的分数范围，回答选项范围为 0（完全不正确）到 4（完全正确）。
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最长 6 个月
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照顾者感觉被听到和理解量表
大体时间：最长 6 个月
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我们将使用经过验证的四项量表“感觉被听到和理解”作为自我报告的衡量标准，捕捉重病患者的护理人员对其亲人在医院环境中的医疗保健质量的总体评估。
对于 0-16 分的分数范围，回答选项范围为 0（完全不正确）到 4（完全正确）。
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最长 6 个月
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研究组之间的护理人员焦虑症状（医院焦虑和抑郁量表，HADS-A）。
大体时间：最长 6 个月
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比较研究组之间的看护者焦虑症状 (HADS-A)。
分数范围 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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最长 6 个月
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接受与目标一致的临终关怀——遵循患者意愿
大体时间：患者死亡后至少 1 个月，最长 3 个月
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失去亲人的照顾者将被问到“在[参与者]看来，在生命最后一个月接受的医疗护理在多大程度上遵循了[患者]的意愿？”接受与目标一致的临终护理——遵循患者意愿将被定义为“很大程度上遵循患者意愿”的护理。
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患者死亡后至少 1 个月，最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nneka Ufere, MD MSCE、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023P001894
- 80736 (其他赠款/资助编号：Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (其他赠款/资助编号：Cambia Health Foundation)
- 243432 (其他赠款/资助编号：American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (其他赠款/资助编号：Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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