- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05998330
LiverPAL: рандомизированное исследование стационарной паллиативной помощи пациентам с прогрессирующим заболеванием печени (LiverPAL)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether early integration of palliative care in the care of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD) can improve patients' quality of life, physical symptoms, mood, and serious illness communication. Palliative care is a medical specialty focused on lessening (or "palliating") symptoms and assisting in coping with serious illness.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main purpose of this study is to compare two types of care - usual hepatology care and usual hepatology care with early involvement of palliative care clinicians to see which is better for improving the experience of hospitalized patients with advanced liver disease (AdvLD).
The investigators aim to find out whether introducing hospitalized patients with AdvLD to the palliative care team that specializes in symptom management can improve the quality of life and physical and psychological symptoms that patients and families experience during their hospitalizations as well as enhance the quality of patients' end of life care.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Patient Inclusion Criteria:
-
Hospitalized patient with a diagnosis of advanced liver disease, defined as cirrhosis with one of the following (new or ongoing) within the prior six months from date of consent:
- Ascites (requiring diuretics or serial large volume paracenteses)
- Spontaneous bacterial peritonitis
- Hepatic hydrothorax (requiring diuretics)
- Variceal bleed (with one or more occurrences)
- Overt hepatic encephalopathy (requiring medications)
-
Ability to comprehend English
Patient Exclusion Criteria:
- Prior history of liver transplantation
- Have uncontrolled hepatic encephalopathy, cognitive impairment, psychiatric disorder or other comorbid condition which the primary medical, hepatology, and/or transplant surgery teams believes prohibits the ability to provide informed consent
- Current or recent (within 5 years of receiving curative cancer treatment) history of extrahepatic malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- Presence of hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria
- Are already receiving hospice care
- Receive a score of <10 on the Simplified Animal Naming Test
Caregiver Inclusion Criteria
- Adult caregiver (≥ 18 years of age)
- A relative or friend identified by the patient upon whom the patient relies for help and who likely is to be present in-person during hospitalizations or clinic appointments, or willing to participate by phone
- Ability to comprehend English and can complete questionnaires
Caregiver Exclusion Criteria
1. Inability to comprehend English
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Usual Hepatology Care
Usual hepatology care |
|
|
Экспериментальный: Usual Hepatology Care with Early Palliative Care
Usual hepatology care with early palliative care |
The intervention include integrating early palliative care with usual hepatology care to evaluate and treat patients' symptoms, enhance their illness and prognostic understanding, support their coping, and coordinate their serious illness, transitional, and end-of-life care. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Quality of Life (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care, FACIT-Pal) up t0 4 weeks
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores up to 4 weeks adjusting for baseline quality of life scores between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life. |
Up to 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient FACIT-Pal Score longitudinally between study arms
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Compare patient quality of life (FACIT-Pal) scores longitudinally between the study arms. Score range 0-184 with higher scores indicating better quality of life. |
Up to 6 months
|
|
Patient Symptom Burden (revised Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Compare patient symptom burden scores (ESAS-r) between the study arms. Score range 0-100 with higher scores indicating higher symptom burden. |
Up to 6 months
|
|
Patient Depression Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Compare patient depression symptoms (HADS-D) between the study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher depression symptoms. |
Up to 6 months
|
|
Patient Anxiety Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Compare patient anxiety symptoms (HADS-A) between study arms. Score range 0-21 with higher scores indicating higher anxiety symptoms. |
Up to 6 months
|
|
Patient End-of-Life (EOL) Care Communication with Clinicians
Временное ограничение: Final assessment prior to patient death or at 6 months
|
"Has [participant] talked with [participant's] doctor about the kind of medical care [participant] would want if [participant] were very sick or near the end of life?" |
Final assessment prior to patient death or at 6 months
|
|
Documentation of Patient End-of-Life (EOL) Care Preferences
Временное ограничение: After patient death, up to 60 months
|
Compare documentation of EOL care preferences in the electronic health record between study arms since baseline. |
After patient death, up to 60 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001894
- 80736 (Другой номер гранта/финансирования: Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (Другой номер гранта/финансирования: Cambia Health Foundation)
- 243432 (Другой номер гранта/финансирования: American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (Другой номер гранта/финансирования: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .