Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LiverPAL: рандомизированное исследование стационарной паллиативной помощи пациентам с прогрессирующим заболеванием печени (LiverPAL)

1 декабря 2023 г. обновлено: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Целью этого клинического исследования является оценка того, может ли раннее включение паллиативной помощи в уход за госпитализированными пациентами с прогрессирующим заболеванием печени (AdvLD) улучшить качество жизни пациентов, физические симптомы, настроение и коммуникацию с серьезными заболеваниями. Паллиативная помощь — это медицинская специальность, направленная на уменьшение (или «смягчение») симптомов и помощь в преодолении серьезных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить два типа помощи — обычную гепатологическую помощь и обычную гепатологическую помощь с ранним привлечением клиницистов паллиативной помощи, чтобы увидеть, что лучше для улучшения опыта госпитализированных пациентов с прогрессирующим заболеванием печени (AdvLD).

Исследователи стремятся выяснить, может ли введение госпитализированных пациентов с AdvLD в группу паллиативной помощи, которая специализируется на лечении симптомов, улучшить качество жизни и физические и психологические симптомы, которые пациенты и их семьи испытывают во время госпитализации, а также повысить качество лечения пациентов. уход в конце жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucinda Li, BS
  • Номер телефона: 617-726-3670
  • Электронная почта: luli1@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ennie Zhu, AB
  • Номер телефона: 617-724-1316
  • Электронная почта: ezhu3@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Lucinda Li, BS
          • Номер телефона: 617-726-3670
          • Электронная почта: luli@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Enya Zhu, BA
          • Номер телефона: 617-724-1316
          • Электронная почта: ezhu3@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Nneka Ufere, MD MSCE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Госпитализированный пациент с диагнозом прогрессирующего заболевания печени, определяемого как цирроз с одним из следующих (новых или продолжающихся) в течение предшествующих шести месяцев с даты согласия:

    • Асцит (требующий диуретиков или серийных парацентезов большого объема)
    • Спонтанный бактериальный перитонит
    • Печеночный гидроторакс (требующий диуретиков)
    • Варикозное кровотечение (с одним или несколькими случаями)
    • Явная печеночная энцефалопатия (требующая лекарств)
  2. Способность понимать английский

Критерии исключения пациентов:

  1. Предыдущая история трансплантации печени
  2. Имеют неконтролируемую печеночную энцефалопатию, когнитивные нарушения, психическое расстройство или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению первичных врачей, гепатологов и/или хирургов-трансплантологов, не позволяет дать информированное согласие
  3. Текущая или недавняя (в течение 5 лет после радикального лечения рака) внепеченочная злокачественная опухоль в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи)
  4. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы за пределами миланских критериев
  5. Уже получают хосписную помощь
  6. Получите оценку <10 в упрощенном тесте на имена животных.

Критерии включения лиц, осуществляющих уход

  1. Взрослый опекун (≥ 18 лет)
  2. Родственник или друг, указанный пациентом, на которого пациент рассчитывает на помощь и который, вероятно, будет присутствовать лично во время госпитализации или визитов в клинику или готов участвовать по телефону.
  3. Умение понимать английский язык и заполнять анкеты

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход

1. Неспособность понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная гепатологическая помощь
Экспериментальный: Обычная гепатологическая помощь с ранней паллиативной помощью
Поведенческий: ЛиверПАЛ
Вмешательство включает в себя интеграцию ранней паллиативной помощи с обычной гепатологической помощью для оценки и лечения симптомов пациентов, улучшения понимания их болезни и прогноза, поддержки их преодоления и координации лечения их тяжелых заболеваний, переходного периода и ухода в конце жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов (функциональная оценка терапии хронических заболеваний – паллиативная помощь, FACIT-Pal) до 0 4 недель
Временное ограничение: До 4 недель
Сравните показатели качества жизни пациентов (FACIT-Pal) за период до 4 недель с поправкой на исходные показатели качества жизни между группами исследования. Диапазон баллов от 0 до 184, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента FACIT-Pal в продольном направлении между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните показатели качества жизни пациентов (FACIT-Pal) в продольном направлении между исследуемыми группами. Диапазон баллов 0–184, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 6 месяцев
Бремя симптомов пациента (пересмотренная Эдмонтонская шкала оценки симптомов, ESAS-r)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните баллы тяжести симптомов пациента (ESAS-r) между группами исследования. Диапазон баллов 0–100, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
До 6 месяцев
Симптомы депрессии пациента (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS-D)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните симптомы депрессии пациентов (HADS-D) между группами исследования. Диапазон баллов 0–21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
До 6 месяцев
Симптомы тревоги пациента (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS-A)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните симптомы тревоги у пациентов (HADS-A) между исследуемыми группами. Диапазон баллов 0–21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
До 6 месяцев
Качество жизни пациентов (ПРОМИС-29+2)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните показатели качества жизни пациентов (PROMIS-29+2) между исследуемыми группами. Оценки варьируются от 4 до 20 для необработанных элементов и от 2 до 10 для когнитивной функции, при этом более высокий балл представляет собой большую часть измеряемой концепции. Необработанные баллы переводятся в стандартизированные Т-баллы.
До 6 месяцев
Коммуникация ухода за пациентом в конце жизни (EOL) с лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Окончательная оценка перед смертью пациента или через 6 месяцев
«Разговаривал ли [участник] с семьей или друзьями [участника] о том, какую медицинскую помощь [участник] хотел бы получить, если бы [участник] был очень болен или был близок к концу жизни?»
Окончательная оценка перед смертью пациента или через 6 месяцев
Коммуникация по уходу за пациентом в конце жизни (EOL) с клиницистами
Временное ограничение: Окончательная оценка перед смертью пациента или через 6 месяцев
«Разговаривал ли [участник] с врачом [участника] о том, какую медицинскую помощь [участник] хотел бы получить, если бы [участник] был очень болен или был близок к концу жизни?»
Окончательная оценка перед смертью пациента или через 6 месяцев
Документация о предпочтениях пациентов в конце жизни (EOL)
Временное ограничение: После смерти пациента до 60 мес.
Сравните документацию о предпочтениях в отношении лечения EOL в электронной медицинской карте между группами исследования с исходного уровня.
После смерти пациента до 60 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уход за пациентом в конце жизни (EOL)
Временное ограничение: В течение 30 дней после смерти пациента
Сравните частоту получения интенсивной терапии EOL (заместительная почечная терапия, искусственная вентиляция легких и/или сердечно-легочная реанимация или смерть в отделении интенсивной терапии) между исследуемыми группами.
В течение 30 дней после смерти пациента
Качество жизни сиделки (ПРОМИС-29+2)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните качество жизни лиц, осуществляющих уход (PROMIS-29+2), между исследуемыми группами. Оценки варьируются от 4 до 20 для необработанных элементов и от 2 до 10 для когнитивной функции, при этом более высокий балл представляет собой большую часть измеряемой концепции. Необработанные баллы переводятся в стандартизированные Т-баллы.
До 6 месяцев
Симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS-D)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните симптомы депрессии лиц, осуществляющих уход (HADS-D), между исследуемыми группами. Диапазон баллов 0–21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
До 6 месяцев
Бремя попечителя (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните показатели нагрузки на лиц, осуществляющих уход (ZBI-12), между исследуемыми группами. Диапазон баллов 0–48, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
До 6 месяцев
Качество жизни при смерти (QOD)
Временное ограничение: После смерти пациента до 60 мес.
Лицам, осуществляющим уход, будет задан вопрос: «Непосредственно перед смертью [пациента] (например, его/ее последняя неделя; когда его видели в последний раз), как [участник] оценивает уровень [пациента]…» (1) «психологический дистресс». ?" (0 = нет; 10 = крайне расстроен); (2) "физический стресс?" (0 = нет; 10 = крайне огорчен); и (3) «общее качество жизни в последнюю неделю жизни/смерти?» (0 = наихудший вариант; 10 = наилучший вариант). Оценки по этим трем пунктам будут усреднены (с обратным кодированием пунктов психологического и физического стресса). Оценки варьируются от 0 до 10, при этом более высокие суммарные оценки представляют лучшее качество обслуживания.
После смерти пациента до 60 мес.
Продолжительное расстройство горя (PG-13-R)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после смерти пациента, до 60 месяцев
Сравните показатели продолжительного расстройства горя (PG-13-R) среди лиц, осуществляющих уход за близкими, в разных группах исследования. Диапазон баллов 10-50 для элементов симптомов с более высокими баллами, указывающими на ухудшение симптомов.
Не менее 12 месяцев после смерти пациента, до 60 месяцев
Использование медицинских услуг в конце жизни - Хоспис
Временное ограничение: После смерти пациента до 60 мес.
Сравните показатели использования хосписов (да/нет) между исследуемыми группами.
После смерти пациента до 60 мес.
Использование медицинских услуг в конце жизни - продолжительность пребывания в хосписе
Временное ограничение: После смерти пациента до 60 мес.
Сравните количество дней в хосписе для пациентов, поступивших в хоспис между группами исследования.
После смерти пациента до 60 мес.
Использование в здравоохранении - дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните дни жизни и выписки из больницы через 6 месяцев (180 дней) после рандомизации.
До 6 месяцев
Использование в здравоохранении - трансплантация печени
Временное ограничение: До 60 месяцев
Сравните частоту трансплантаций печени (да/нет) между исследуемыми группами.
До 60 месяцев
Совладание с пациентом (краткое COPE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните совладание пациентов с помощью анкеты Brief Cope между исследуемыми группами. Мы будем применять 14 пунктов Краткого COPE, состоящего из семи субшкал (активное преодоление трудностей, использование эмоциональной поддержки, позитивный рефрейминг, принятие, поведенческое отстранение, отрицание и самообвинение). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии выживания.
До 6 месяцев
Совладание опекуна (Краткое COPE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните совладание лиц, осуществляющих уход, с помощью анкеты Brief Cope между исследуемыми группами. Мы будем применять 14 пунктов Краткого COPE, состоящего из семи субшкал (активное преодоление трудностей, использование эмоциональной поддержки, позитивный рефрейминг, принятие, поведенческое отстранение, отрицание и самообвинение). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии выживания.
До 6 месяцев
Ощущение пациента услышанным и понятым Шкала
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мы будем использовать утвержденную шкалу из 4 пунктов «Чувствовать себя услышанным и понятым» в качестве самооценки измерения, отражающего глобальную оценку серьезно больными пациентами качества их медицинского обслуживания в больничной среде. Варианты ответов варьируются от 0 (совсем неверно) до 4 (полностью верно) при диапазоне баллов от 0 до 16.
До 6 месяцев
Воспитатель чувствует себя услышанным и понятым
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мы будем использовать утвержденную шкалу из 4 пунктов «Чувствовать себя услышанным и понятым» в качестве самооценки измерения, отражающего глобальную оценку серьезно больными пациентами лицами, ухаживающими за ними, качества медицинского обслуживания их близких в условиях больницы. Варианты ответов варьируются от 0 (совсем неверно) до 4 (полностью верно) при диапазоне баллов от 0 до 16.
До 6 месяцев
Симптомы тревоги лица, осуществляющего уход (Больничная шкала тревоги и депрессии, HADS-A) между группами исследования.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните симптомы тревоги лица, осуществляющего уход (HADS-A), в разных группах исследования. Диапазон баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более сильные симптомы тревоги.
До 6 месяцев
Получение соответствующего целям ухода в конце жизни – пожелания пациента учтены
Временное ограничение: Не менее 1 месяца после смерти пациента, до 3 месяцев
Лицам, осуществляющим уход за скорбящими, будет задан вопрос: «По мнению [участника], в какой степени пожелания [пациента] были соблюдены при оказании медицинской помощи, полученной в последний месяц жизни?» Получение соответствующего целям ухода в конце жизни (с соблюдением желаний пациента) будет определяться как уход, который «во многом соответствует желаниям пациентов».
Не менее 1 месяца после смерти пациента, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001894
  • 80736 (Другой номер гранта/финансирования: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Другой номер гранта/финансирования: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Другой номер гранта/финансирования: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Другой номер гранта/финансирования: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛиверПАЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться