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LiverPAL: un ensayo aleatorizado de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados con enfermedad hepática avanzada (LiverPAL)

14 de julio de 2025 actualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la integración temprana de los cuidados paliativos en el cuidado de pacientes hospitalizados con enfermedad hepática avanzada (AdvLD) puede mejorar la calidad de vida, los síntomas físicos, el estado de ánimo y la comunicación de enfermedades graves de los pacientes. Los cuidados paliativos son una especialidad médica centrada en disminuir (o "paliar") los síntomas y ayudar a sobrellevar una enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de atención: la atención de hepatología habitual y la atención de hepatología habitual con la participación temprana de los médicos de cuidados paliativos para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes hospitalizados con enfermedad hepática avanzada (AdvLD).

El objetivo de los investigadores es averiguar si la incorporación de pacientes hospitalizados con AdvLD al equipo de cuidados paliativos que se especializa en el manejo de los síntomas puede mejorar la calidad de vida y los síntomas físicos y psicológicos que experimentan los pacientes y sus familias durante sus hospitalizaciones, así como mejorar la calidad de vida de los pacientes. atención al final de la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nneka N Ufere, MD MSCE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Paciente hospitalizado con diagnóstico de enfermedad hepática avanzada, definida como cirrosis con uno de los siguientes (nuevos o en curso) dentro de los seis meses anteriores a la fecha del consentimiento:

    • Ascitis (que requiere diuréticos o paracentesis seriadas de gran volumen)
    • Peritonitis bacteriana espontánea
    • Hidrotórax hepático (que requiere diuréticos)
    • Hemorragia varicosa (con una o más ocurrencias)
    • Encefalopatía hepática manifiesta (que requiere medicamentos)
  2. Habilidad para comprender el inglés

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Antecedentes previos de trasplante hepático
  2. Tiene encefalopatía hepática no controlada, deterioro cognitivo, trastorno psiquiátrico u otra afección comórbida que los equipos médicos primarios, de hepatología y/o de cirugía de trasplante creen que impide la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
  3. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 5 años de haber recibido tratamiento curativo contra el cáncer) de neoplasia maligna extrahepática (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
  4. Presencia de carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
  5. Ya están recibiendo cuidado de hospicio
  6. Recibe una puntuación de <10 en la prueba simplificada de nombres de animales

Criterios de inclusión del cuidador

  1. Cuidador adulto (≥ 18 años)
  2. Un pariente o amigo identificado por el paciente en quien el paciente depende para recibir ayuda y que probablemente esté presente en persona durante las hospitalizaciones o las citas en la clínica, o que esté dispuesto a participar por teléfono.
  3. Capacidad para comprender inglés y puede completar cuestionarios.

Criterios de exclusión del cuidador

1. Incapacidad para comprender el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual de hepatología
Experimental: Atención habitual de hepatología con cuidados paliativos tempranos
Conductual: HígadoPAL
La intervención incluye la integración de los cuidados paliativos tempranos con la atención hepatológica habitual para evaluar y tratar los síntomas de los pacientes, mejorar la comprensión de su enfermedad y pronóstico, apoyar su afrontamiento y coordinar su enfermedad grave, la transición y la atención al final de la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente (evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - cuidados paliativos, FACIT-Pal) hasta 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Compare las puntuaciones de calidad de vida del paciente (FACIT-Pal) hasta 4 semanas ajustando las puntuaciones de calidad de vida iniciales entre los brazos del estudio. Rango de puntuación de 0 a 184; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación FACIT-Pal del paciente longitudinalmente entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare las puntuaciones de la calidad de vida del paciente (FACIT-Pal) longitudinalmente entre los brazos del estudio. Rango de puntaje 0-184 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Hasta 6 meses
Carga de síntomas del paciente (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada, ESAS-r)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare las puntuaciones de carga de síntomas del paciente (ESAS-r) entre los brazos del estudio. Rango de puntaje 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 6 meses
Síntomas de depresión del paciente (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS-D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare los síntomas de depresión del paciente (HADS-D) entre los brazos del estudio. Rango de puntaje 0-21 con puntajes más altos que indican síntomas de depresión más altos.
Hasta 6 meses
Síntomas de ansiedad del paciente (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS-A)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare los síntomas de ansiedad del paciente (HADS-A) entre los brazos del estudio. Rango de puntaje 0-21 con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más altos.
Hasta 6 meses
Atención del paciente al final de la vida (EOL) Comunicación con los médicos
Periodo de tiempo: Evaluación final antes de la muerte del paciente o a los 6 meses
"¿Ha hablado [participante] con el médico [participante] sobre el tipo de atención médica que [participante] desearía si [participante] estuviera muy enfermo o cerca del final de su vida?"
Evaluación final antes de la muerte del paciente o a los 6 meses
Documentación de las preferencias de atención al final de la vida (EOL) del paciente
Periodo de tiempo: Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Compare la documentación de las preferencias de atención de EOL en el registro de salud electrónico entre los brazos del estudio desde el inicio.
Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida del Paciente (PROMIS-29+2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare las puntuaciones de la calidad de vida del paciente (PROMIS-29+2) entre los brazos del estudio. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 para los elementos sin procesar y entre 2 y 10 para la función cognitiva; una puntuación más alta representa más del concepto que se mide. Las puntuaciones brutas se traducen en puntuaciones T estandarizadas.
Hasta 6 meses
Atención del paciente al final de la vida (EOL) Comunicación con los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluación final antes de la muerte del paciente o a los 6 meses
"¿El [participante] ha hablado con familiares o amigos [del participante] sobre el tipo de atención médica que [participante] desearía si [participante] estuviera muy enfermo o cerca del final de su vida?"
Evaluación final antes de la muerte del paciente o a los 6 meses
Atención al final de la vida del paciente (EOL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la muerte del paciente
Compare la tasa de recepción de cuidados intensivos EOL (terapia de reemplazo renal, ventilación mecánica y/o reanimación cardiopulmonar o muerte en la unidad de cuidados intensivos) entre los brazos del estudio.
Dentro de los 30 días de la muerte del paciente
Calidad de Vida del Cuidador (PROMIS-29+2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare la calidad de vida del cuidador (PROMIS-29+2) entre los brazos del estudio. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 para los elementos sin procesar y entre 2 y 10 para la función cognitiva; una puntuación más alta representa más del concepto que se mide. Las puntuaciones brutas se traducen en puntuaciones T estandarizadas.
Hasta 6 meses
Síntomas de depresión del cuidador (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS-D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare los síntomas de depresión del cuidador (HADS-D) entre los brazos del estudio. Rango de puntaje 0-21 con puntajes más altos que indican síntomas de depresión más altos.
Hasta 6 meses
Carga del cuidador (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare las puntuaciones de carga del cuidador (ZBI-12) entre los brazos del estudio. Rango de puntaje 0-48 con puntajes más altos que indican una mayor carga para el cuidador.
Hasta 6 meses
Calidad de vida cercana a la muerte (QOD)
Periodo de tiempo: Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
A los cuidadores en duelo se les preguntará: "Justo antes de la muerte de [el paciente] (p. ej., su última semana; cuándo fue visto por última vez), cómo calificaría [el participante] el nivel [del paciente] de..." (1) "angustia psicológica ?" (0 = ninguno; 10 = extremadamente molesto); (2) "angustia física?" (0 = ninguno; 10 = extremadamente angustiado); y (3) "calidad de vida general en la última semana de vida/muerte?" (0 = lo peor posible; 10 = lo mejor posible). Se promediarán las calificaciones de estos tres ítems (con codificación inversa para los ítems de angustia psicológica y física). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones compuestas más altas representan una mejor QOD.
Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Trastorno de Duelo Prolongado (PG-13-R)
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Compare las tasas de trastorno de duelo prolongado (PG-13-R) entre los cuidadores en duelo entre los brazos del estudio. Rango de puntuación de 10 a 50 para los elementos de síntomas con puntuaciones más altas que indican un empeoramiento de los síntomas.
Al menos 12 meses después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Utilización de la atención médica al final de la vida - Hospicio
Periodo de tiempo: Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Compare las tasas de utilización de cuidados paliativos (sí/no) entre los brazos del estudio.
Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Utilización de la atención médica al final de la vida: duración de la estadía en el hospicio
Periodo de tiempo: Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Compare el número de días en el hospicio para los pacientes ingresados ​​en el hospicio entre los brazos del estudio.
Después de la muerte del paciente, hasta 60 meses
Utilización de atención médica: días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparar los días con vida y fuera del hospital a los 6 meses (180 días) después de la aleatorización
Hasta 6 meses
Utilización de atención médica: trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Comparar las tasas de trasplante de hígado (sí/no) entre los brazos del estudio
Hasta 60 meses
Afrontamiento del paciente (COPE breve)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare el afrontamiento del paciente utilizando el cuestionario Brief Cope entre los brazos del estudio. Administraremos 14 elementos del Brief COPE que comprenden siete subescalas (afrontamiento activo, uso de apoyo emocional, reformulación positiva, aceptación, desconexión conductual, negación y autoculpa). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
Hasta 6 meses
Afrontamiento del cuidador (COPE breve)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare el afrontamiento del cuidador utilizando el cuestionario Brief Cope entre los brazos del estudio. Administraremos 14 elementos del Brief COPE que comprenden siete subescalas (afrontamiento activo, uso de apoyo emocional, reformulación positiva, aceptación, desconexión conductual, negación y autoculpa). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
Hasta 6 meses
Escala de sensación del paciente escuchado y comprendido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Usaremos la escala validada de 4 ítems "Sentirse escuchado y comprendido" como una medida autoinformada que captura la evaluación global de los pacientes gravemente enfermos sobre la calidad de su atención médica en el entorno hospitalario. Las opciones de respuesta varían de 0 (nada cierto) a 4 (completamente cierto) para un rango de puntuación de 0 a 16.
Hasta 6 meses
Escala de sensación de escucha y comprensión del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Usaremos la escala validada de 4 ítems "Sentirse escuchado y comprendido" como una medida autoinformada que captura la evaluación global de los cuidadores de pacientes gravemente enfermos sobre la calidad de la atención médica de sus seres queridos en el entorno hospitalario. Las opciones de respuesta varían de 0 (nada cierto) a 4 (completamente cierto) para un rango de puntuación de 0 a 16.
Hasta 6 meses
Síntomas de ansiedad del cuidador (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS-A) entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Compare los síntomas de ansiedad del cuidador (HADS-A) entre los brazos del estudio. Rango de puntuación de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Hasta 6 meses
Recepción de atención al final de la vida concordante con el objetivo: se siguen los deseos del paciente
Periodo de tiempo: Al menos 1 mes después de la muerte del paciente, hasta 3 meses
A los cuidadores en duelo se les preguntará: "En opinión [del participante], ¿hasta qué punto se siguieron los deseos [del paciente] en la atención médica recibida en el último mes de vida?" Recepción de atención al final de la vida concordante con el objetivo: los deseos del paciente seguidos se definirán como atención que "siguió en gran medida los deseos de los pacientes".
Al menos 1 mes después de la muerte del paciente, hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P001894
  • 80736 (Otro número de subvención/financiamiento: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Otro número de subvención/financiamiento: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Otro número de subvención/financiamiento: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Otro número de subvención/financiamiento: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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