Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiverPAL: Et randomiseret forsøg med indlagt palliativ pleje til patienter med avanceret leversygdom (LiverPAL)

1. december 2023 opdateret af: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om tidlig integration af palliativ behandling i plejen af ​​indlagte patienter med fremskreden leversygdom (AdvLD) kan forbedre patienternes livskvalitet, fysiske symptomer, humør og alvorlig sygdomskommunikation. Palliativ pleje er et medicinsk speciale med fokus på at mindske (eller "lindre") symptomer og hjælpe med at håndtere alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - sædvanlig hepatologisk pleje og sædvanlig hepatologisk pleje med tidlig inddragelse af palliative klinikere for at se, hvad der er bedre til at forbedre oplevelsen af ​​indlagte patienter med fremskreden leversygdom (AdvLD).

Efterforskerne har til formål at finde ud af, om introduktion af indlagte patienter med AdvLD til det palliative team, der er specialiseret i symptomhåndtering, kan forbedre livskvaliteten og fysiske og psykiske symptomer, som patienter og familier oplever under deres indlæggelser, samt forbedre kvaliteten af ​​patienternes end of life care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nneka Ufere, MD MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Indlagt patient med diagnosen fremskreden leversygdom, defineret som skrumpelever med en af ​​følgende (ny eller igangværende) inden for de foregående seks måneder fra datoen for samtykke:

    • Ascites (kræver diuretika eller serielle paracenteser med stort volumen)
    • Spontan bakteriel peritonitis
    • Hepatisk hydrothorax (kræver diuretika)
    • Variceblødning (med en eller flere forekomster)
    • Åbenlys hepatisk encefalopati (kræver medicin)
  2. Evne til at forstå engelsk

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Tidligere historie med levertransplantation
  2. Har ukontrolleret leverencefalopati, kognitiv svækkelse, psykiatrisk lidelse eller anden komorbid tilstand, som det primære medicinske, hepatologiske og/eller transplantationskirurgiske team mener, forbyder muligheden for at give informeret samtykke
  3. Aktuel eller nylig (inden for 5 år efter modtagelse af kurativ kræftbehandling) historie med ekstrahepatisk malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  4. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier
  5. Modtager allerede hospice
  6. Modtag en score på <10 på Simplified Animal Naving Test

Inklusionskriterier for omsorgsgivere

  1. Voksen plejer (≥ 18 år)
  2. En slægtning eller ven identificeret af patienten, som patienten er afhængig af for at få hjælp, og som sandsynligvis vil være til stede personligt under hospitalsindlæggelser eller klinikaftaler, eller villig til at deltage via telefon
  3. Evne til at forstå engelsk og kan udfylde spørgeskemaer

Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere

1. Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig hepatologisk pleje
Eksperimentel: Sædvanlig hepatologisk pleje med tidlig palliativ pleje
Adfærdsmæssigt: LiverPAL
Interventionen omfatter integration af tidlig palliativ pleje med sædvanlig hepatologisk pleje for at evaluere og behandle patienters symptomer, forbedre deres sygdom og prognostiske forståelse, støtte deres mestring og koordinere deres alvorlige sygdom, overgangsbehandling og behandling ved livets slut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - palliativ pleje, FACIT-Pal) op til 0 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenlign score for patientens livskvalitet (FACIT-Pal) i op til 4 uger med justering for baseline livskvalitetsscore mellem undersøgelsesarme. Scoreområde 0-184 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient FACIT-Pal Score på langs mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign score for patientens livskvalitet (FACIT-Pal) på langs mellem undersøgelsesarmene. Scoreområde 0-184 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 6 måneder
Patient Symptom Burden (revideret Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientsymptombelastningsscore (ESAS-r) mellem undersøgelsesarmene. Scoreområde 0-100 med højere score, der indikerer højere symptombyrde.
Op til 6 måneder
Patientdepressionssymptomer (hospital angst- og depressionsskala, HADS-D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientens depressionssymptomer (HADS-D) mellem undersøgelsens arme. Scoreområde 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Op til 6 måneder
Patientangstsymptomer (hospital angst- og depressionsskala, HADS-A)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientangstsymptomer (HADS-A) mellem undersøgelsesarme. Scoreområde 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer.
Op til 6 måneder
Patientlivskvalitet (PROMIS-29+2)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign score for patientens livskvalitet (PROMIS-29+2) mellem undersøgelsesarme. Scorer spænder fra 4-20 for råvarer og 2-10 for kognitiv funktion, med en højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Raw scores omsættes til standardiserede T-scores.
Op til 6 måneder
Patient end-of-life (EOL) plejekommunikation med plejere
Tidsramme: Endelig vurdering før patientens død eller efter 6 måneder
"Har [deltager] talt med [deltagers] familie eller venner om den form for medicinsk behandling [deltager] ville ønske, hvis [deltager] var meget syg eller nær slutningen af ​​livet?"
Endelig vurdering før patientens død eller efter 6 måneder
Patient end-of-life (EOL) plejekommunikation med klinikere
Tidsramme: Endelig vurdering før patientens død eller efter 6 måneder
"Har [deltager] talt med [deltagers] læge om den form for medicinsk behandling [deltager] ville ønske, hvis [deltager] var meget syg eller nær slutningen af ​​livet?"
Endelig vurdering før patientens død eller efter 6 måneder
Dokumentation af patientens end-of-life (EOL) plejepræferencer
Tidsramme: Efter patientens død, op til 60 måneder
Sammenlign dokumentation af EOL-plejepræferencer i den elektroniske sygejournal mellem undersøgelsesarme siden baseline.
Efter patientens død, op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient end-of-life (EOL) pleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter patientens død
Sammenlign frekvensen for modtagelse af intensiv EOL-behandling (nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilation og/eller hjerte-lunge-redning eller død på intensivafdelingen) mellem undersøgelsesarme.
Inden for 30 dage efter patientens død
Caregiver Livskvalitet (PROMIS-29+2)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign pårørendes livskvalitet (PROMIS-29+2) mellem undersøgelsesarme. Scorer spænder fra 4-20 for råvarer og 2-10 for kognitiv funktion, med en højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Raw scores omsættes til standardiserede T-scores.
Op til 6 måneder
Caregiver Depression Symptomer (Hospital angst og depression skala, HADS-D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign plejepersonalets depressionssymptomer (HADS-D) mellem undersøgelsesarme. Scoreområde 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Op til 6 måneder
Caregiver Burden (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign caregiver burden scores (ZBI-12) mellem undersøgelsesarme. Scoreområde 0-48 med højere score, der indikerer højere omsorgsbyrde.
Op til 6 måneder
Livskvalitet nær døden (QOD)
Tidsramme: Efter patientens død, op til 60 måneder
Efterladte omsorgspersoner vil blive spurgt "Lige før [patientens] død (f.eks. hans/hendes sidste uge; hvornår sidst set), hvordan ville [deltager] vurdere [patientens] niveau af ..." (1) "psykologisk lidelse ?" (0 = ingen; 10 = ekstremt ked af det); (2) "fysisk nød?" (0 = ingen; 10 = ekstremt bedrøvet); og (3) "generel livskvalitet i den sidste uge af livet/døden?" (0 = værst mulig; 10 = bedst muligt). Bedømmelser for disse tre elementer vil blive beregnet som gennemsnit (med omvendt kodning for de psykologiske og fysiske problemer). Score spænder fra 0-10 med højere sammensatte score, der repræsenterer bedre QOD.
Efter patientens død, op til 60 måneder
Langvarig sorglidelse (PG-13-R)
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter patientens død, op til 60 måneder
Sammenlign frekvenser af langvarig sorgforstyrrelse (PG-13-R) blandt efterladte pårørende mellem undersøgelsesarme. Scoreområde 10-50 for symptomelementer med højere score, der indikerer forværrede symptomer.
Mindst 12 måneder efter patientens død, op til 60 måneder
Sundhedsudnyttelse ved end-of-life - Hospice
Tidsramme: Efter patientens død, op til 60 måneder
Sammenlign rater for hospiceudnyttelse (ja/nej) mellem undersøgelsesarme.
Efter patientens død, op til 60 måneder
Sundhedsudnyttelse ved end-of-Life - Hospice opholdslængde
Tidsramme: Efter patientens død, op til 60 måneder
Sammenlign antal dage på hospice for patienter indlagt på hospice mellem undersøgelsesarme.
Efter patientens død, op til 60 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign dage i live og ude af hospitalet 6 måneder (180 dage) efter randomisering
Op til 6 måneder
Healthcare Udnyttelse - levertransplantation
Tidsramme: Op til 60 måneder
Sammenlign antallet af levertransplantationer (ja/nej) mellem undersøgelsesarme
Op til 60 måneder
Patient Coping (Kort COPE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientens mestring ved hjælp af Brief Cope-spørgeskemaet mellem undersøgelsesarme. Vi vil administrere 14 punkter i Brief COPE, der omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, positiv reframing, accept, adfærdsmæssig uengageret, benægtelse og selvbebrejdelse). Højere score på hver underskala indikerer mere brug af den pågældende mestringsstrategi.
Op til 6 måneder
Caregiver Coping (Kort COPE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign pårørendes mestring ved hjælp af Brief Cope-spørgeskemaet mellem undersøgelsesarme. Vi vil administrere 14 punkter i Brief COPE, der omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, positiv reframing, accept, adfærdsmæssig uengageret, benægtelse og selvbebrejdelse). Højere score på hver underskala indikerer mere brug af den pågældende mestringsstrategi.
Op til 6 måneder
Patientfølelse hørt og forstået Skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil bruge den validerede 4-emne skala "Følelse hørt og forstået" som et selvrapporteret mål, der fanger alvorligt syge patienters globale vurdering af deres sundhedsvæsen i hospitalsmiljøet. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (helt sandt) for et scoreområde på 0-16.
Op til 6 måneder
Caregiver Følelse Hørt og Forstået Skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil bruge den validerede 4-emne skala "Følelse hørt og forstået" som et selvrapporteret mål, der fanger alvorligt syge patienters pårørendes globale vurdering af deres pårørendes sundhedspleje i hospitalsmiljøet. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (helt sandt) for et scoreområde på 0-16.
Op til 6 måneder
Caregiver Angst Symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A) mellem undersøgelsens arme.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign omsorgspersoners angstsymptomer (HADS-A) mellem undersøgelsesarme. Scoreområde 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer.
Op til 6 måneder
Modtagelse af måloverensstemmende pleje ved livets afslutning - patientønsker fulgt
Tidsramme: Mindst 1 måned efter patientens død, op til 3 måneder
Efterladte plejere vil blive spurgt: "I hvilket omfang blev [patientens] ønsker efter [deltagerens] mening fulgt i den medicinske behandling modtaget i den sidste levemåned?" Modtagelse af måloverensstemmende pleje ved livets afslutning - patientønsker fulgt vil blive defineret som pleje, der "i høj grad fulgte patienternes ønsker."
Mindst 1 måned efter patientens død, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001894
  • 80736 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
  • 242379 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cambia Health Foundation)
  • 243432 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Association for the Study of Liver Diseases)
  • 236965 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med LiverPAL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner