LiverPAL: En randomisert studie av lindrende behandling for pasienter med avansert leversykdom (LiverPAL)
14. juli 2025 oppdatert av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om tidlig integrering av palliativ behandling i omsorgen for sykehusinnlagte pasienter med avansert leversykdom (AdvLD) kan forbedre pasientenes livskvalitet, fysiske symptomer, humør og alvorlig sykdomskommunikasjon.
Palliativ omsorg er en medisinsk spesialitet fokusert på å redusere (eller "lindre") symptomer og hjelpe til med å mestre alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer pleie - vanlig hepatologisk pleie og vanlig hepatologisk pleie med tidlig involvering av palliative klinikere for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til sykehuspasienter med avansert leversykdom (AdvLD).
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om introduksjon av sykehuspasienter med AdvLD til palliativt team som spesialiserer seg på symptombehandling kan forbedre livskvaliteten og fysiske og psykologiske symptomer som pasienter og familier opplever under sykehusinnleggelsene, samt forbedre kvaliteten på pasientene. omsorg ved livets slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grace Bizup, BA
- Telefonnummer: 617-724-1316
- E-post: gbizup@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Munroe, BA
- Telefonnummer: 617- 726-0161
- E-post: wlmunroe@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grace Bizup, BA
- Telefonnummer: 617-724-1316
- E-post: gbizup@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nneka N Ufere, MD MSCE
-
Ta kontakt med:
- Will Munroe, BA
- Telefonnummer: 617- 726-0161
- E-post: wlmunroe@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
Innlagt pasient med diagnosen avansert leversykdom, definert som skrumplever med ett av følgende (nye eller pågående) innen de siste seks månedene fra datoen for samtykke:
- Ascites (krever diuretika eller seriell paracenteser med stort volum)
- Spontan bakteriell peritonitt
- Hepatisk hydrothorax (krever diuretika)
- Variceal blødning (med en eller flere forekomster)
- Åpen hepatisk encefalopati (krever medisiner)
- Evne til å forstå engelsk
Pasientekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med levertransplantasjon
- Har ukontrollert leverencefalopati, kognitiv svikt, psykiatrisk lidelse eller annen komorbid tilstand som det primære medisinske, hepatologi- og/eller transplantasjonskirurgiteamet mener forbyr muligheten til å gi informert samtykke
- Nåværende eller nylig (innen 5 år etter å ha mottatt kurativ kreftbehandling) historie med ekstrahepatisk malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier
- Får allerede hospice omsorg
- Motta en poengsum på <10 på den forenklede dyrenavntesten
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Voksen omsorgsperson (≥ 18 år)
- En slektning eller venn identifisert av pasienten som pasienten er avhengig av for å få hjelp og som sannsynligvis vil være til stede personlig under sykehusinnleggelser eller klinikkavtaler, eller villig til å delta via telefon
- Evne til å forstå engelsk og kan fylle ut spørreskjemaer
Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner
1. Manglende evne til å forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig hepatologisk behandling
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig hepatologisk behandling med tidlig palliativ behandling
|
Intervensjonen inkluderer å integrere tidlig palliativ behandling med vanlig hepatologisk behandling for å evaluere og behandle pasientenes symptomer, forbedre deres sykdom og prognostiske forståelse, støtte deres mestring og koordinere deres alvorlige sykdom, overgangsbehandling og behandling ved livets slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care, FACIT-Pal) opp t0 4 uker
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Sammenlign pasientens livskvalitetsskår (FACIT-Pal) i opptil 4 uker, justering for livskvalitetsscore mellom studiearmene.
Poengområde 0-184 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient FACIT-Pal Score langsgående mellom studiearmene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign score for pasientens livskvalitet (FACIT-Pal) langsgående mellom studiearmene.
Poengområde 0-184 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Patient Symptom Burden (revidert Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS-r)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientsymptombelastningsscore (ESAS-r) mellom studiearmene.
Poengområde 0-100 med høyere score som indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasientens depresjonssymptomer (sykehusangst- og depresjonsskala, HADS-D)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientens depresjonssymptomer (HADS-D) mellom studiearmene.
Poengområde 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Symptomer på pasientangst (sykehusangst- og depresjonsskala, HADS-A)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientens angstsymptomer (HADS-A) mellom studiearmene.
Poengområde 0-21 med høyere score som indikerer høyere angstsymptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasient-slutt-of-life (EOL) omsorgskommunikasjon med klinikere
Tidsramme: Endelig vurdering før pasientens død eller etter 6 måneder
|
"Har [deltakeren] snakket med [deltakerens] lege om hva slags medisinsk behandling [deltakeren] ville ønske hvis [deltakeren] var veldig syk eller nær slutten av livet?
|
Endelig vurdering før pasientens død eller etter 6 måneder
|
|
Dokumentasjon av Preferanser for pasientbehandling ved slutten av livet (EOL).
Tidsramme: Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
Sammenlign dokumentasjon av EOL-pleiepreferanser i den elektroniske helsejournalen mellom studiearmer siden baseline.
|
Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet (PROMIS-29+2)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign score for pasientens livskvalitet (PROMIS-29+2) mellom studiearmene.
Poeng varierer 4-20 for råvarer og 2-10 for kognitiv funksjon, med en høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Råskårer oversettes til standardiserte T-skårer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasient-slutt-of-life (EOL) omsorgskommunikasjon med omsorgspersoner
Tidsramme: Endelig vurdering før pasientens død eller etter 6 måneder
|
"Har [deltakeren] snakket med [deltakerens] familie eller venner om hva slags medisinsk behandling [deltakeren] ville ha hvis [deltakeren] var veldig syk eller nær slutten av livet?
|
Endelig vurdering før pasientens død eller etter 6 måneder
|
|
Pasientbehandling ved livets slutt (EOL).
Tidsramme: Innen 30 dager etter pasientens død
|
Sammenlign frekvensen av mottak av intensiv EOL-behandling (nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilasjon og/eller hjerte-lunge-redning eller død på intensivavdelingen) mellom studiearmene.
|
Innen 30 dager etter pasientens død
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet (PROMIS-29+2)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersoners livskvalitet (PROMIS-29+2) mellom studiearmer.
Poeng varierer 4-20 for råvarer og 2-10 for kognitiv funksjon, med en høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Råskårer oversettes til standardiserte T-skårer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pleiegivers depresjonssymptomer (sykehusangst- og depresjonsskala, HADS-D)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersoners depresjonssymptomer (HADS-D) mellom studiearmene.
Poengområde 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Caregiver Burden (Zarit Burden Index 12, ZBI-12)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign score for omsorgsbyrde (ZBI-12) mellom studiearmene.
Poengområde 0-48 med høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet nær døden (QOD)
Tidsramme: Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
Etterlatte omsorgspersoner vil bli spurt "Like før [pasientens] død (f.eks. hans/hennes forrige uke; når sist sett), hvordan ville [deltakeren] vurdere [pasientens] nivå av ..." (1) "psykologisk lidelse ?"
(0 = ingen; 10 = ekstremt opprørt); (2) "fysisk nød?"
(0 = ingen; 10 = ekstremt bekymret); og (3) "generell livskvalitet i den siste uken av liv/død?" (0 = verst mulig; 10 = best mulig).
Rangeringer for disse tre elementene vil bli beregnet som gjennomsnitt (med omvendt koding for de psykologiske og fysiske plagene).
Poengsummer varierer fra 0-10 med høyere sammensatte poengsum som representerer bedre QOD.
|
Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
|
Langvarig sorglidelse (PG-13-R)
Tidsramme: Minst 12 måneder etter pasientens død, inntil 60 måneder
|
Sammenlign frekvenser av langvarig sorgforstyrrelse (PG-13-R) blant etterlatte omsorgspersoner mellom studiearmene.
Poengområde 10-50 for symptomelementer med høyere score som indikerer forverrede symptomer.
|
Minst 12 måneder etter pasientens død, inntil 60 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse ved slutten av livet - Hospice
Tidsramme: Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
Sammenlign rater for hospiceutnyttelse (ja/nei) mellom studiearmer.
|
Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse ved slutten av livet - Hospice oppholdstid
Tidsramme: Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
Sammenlign antall dager på hospice for pasienter innlagt på hospice mellom studiearmene.
|
Etter pasientens død, opptil 60 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Dager i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign dager i live og ute av sykehuset 6 måneder (180 dager) etter randomisering
|
Inntil 6 måneder
|
|
Healthcare Utilization - levertransplantasjon
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Sammenlign priser for levertransplantasjon (ja/nei) mellom studiearmene
|
Opptil 60 måneder
|
|
Pasientmestring (kort COPE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientens mestring ved å bruke spørreskjemaet Brief Cope mellom studiearmene.
Vi vil administrere 14 elementer av Brief COPE som består av syv underskalaer (aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, positiv reframing, aksept, atferdsløshet, fornektelse og selvbebreidelse).
Høyere skårer på hver underskala indikerer mer bruk av den spesielle mestringsstrategien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Caregiver Coping (Kort COPE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersonens mestring ved å bruke spørreskjemaet Brief Cope mellom studiearmene.
Vi vil administrere 14 elementer av Brief COPE som består av syv underskalaer (aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, positiv reframing, aksept, atferdsløshet, fornektelse og selvbebreidelse).
Høyere skårer på hver underskala indikerer mer bruk av den spesielle mestringsstrategien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Skala for pasientfølelse hørt og forstått
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vi vil bruke den validerte 4-punktsskalaen «Føle meg hørt og forstått» som et selvrapportert tiltak som fanger opp alvorlig syke pasienters globale vurdering av deres helsetjenestekvalitet i sykehusmiljøet.
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt sant) for et poengområde på 0-16.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Skala for omsorgsperson som føler seg hørt og forstått
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vi vil bruke den validerte 4-punktsskalaen «Føle meg hørt og forstått» som et selvrapportert tiltak som fanger opp alvorlig syke pasienters omsorgspersoners globale vurdering av deres kjæres helsehjelpskvalitet i sykehusmiljøet.
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt sant) for et poengområde på 0-16.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Angstsymptomer for omsorgspersoner (Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS-A) mellom studiearmene.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersoners angstsymptomer (HADS-A) mellom studiearmene.
Poengområde 0-21 med høyere score som indikerer høyere angstsymptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Mottak av målsamsvarende behandling ved livets slutt - pasientønsker fulgt
Tidsramme: Minst 1 måned etter pasientens død, inntil 3 måneder
|
Etterlatte omsorgspersoner vil bli spurt "I hvilken grad ble [pasientens] ønsker etter [deltakerens] mening fulgt i den medisinske behandlingen mottatt den siste måneden av livet?" Mottak av målsamsvarende behandling ved livets slutt – pasientønsker fulgt vil bli definert som omsorg som «i stor grad fulgte pasientenes ønsker».
|
Minst 1 måned etter pasientens død, inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nneka Ufere, MD MSCE, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001894
- 80736 (Annet stipend/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
- 242379 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cambia Health Foundation)
- 243432 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Association for the Study of Liver Diseases)
- 236965 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts General Hospital Executive Committee on Researrch)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .