- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05998499
HIV infikovaní žadatelé o azyl z Latinské Ameriky v Evropě: pohledy od Eurolatinské HIV kohorty (ELHC)
HIV infikovaní žadatelé o azyl z Latinské Ameriky v Evropě: pohledy od Eurolatinské HIV kohorty (ELHC)
Přehled studie
Detailní popis
Design a nastavení studie Tato observační studie byla provedena v letech 2022 až 2023 v Madridu ve Španělsku. Účastníci byli do studie přijati na HIV ambulanci Fakultní nemocnice v Infanta Leonor (HUIL) a byli sledováni po dobu 6 měsíců od svého zařazení do studie.
Nábor účastníků Účastníci byli primárně identifikováni a doporučeni různými nevládními organizacemi (NGO) pracujícími s migranty žijícími s HIV. Tyto nevládní organizace, mezi které patřily gTt-VIH, Apoyo Positivo, Cogam, Acción Triangulo, Kif-Kif, Salud Entre Culturas a Španělský červený kříž, sehrály zásadní roli tím, že vytvořily zásadní spojení a poskytly zásadní most, který pacientům usnadnil integrace do zdravotnického systému prostřednictvím netradičního okruhu.
Lékařské hodnocení Na jednotce HIV prováděli hodnocení zkušení specialisté na infekční onemocnění a sestra pro konkrétní jednotku. Protokol péče zahrnoval pečlivý sběr anamnézy, vyčerpávající fyzikální vyšetření spolu se sérií testů. Dále byly termíny naplánovány na měsíční a šestiměsíční sledování, aby byla zajištěna nepřetržitá péče a byla sledována účinnost léčebného režimu.
Sociální a psychologické hodnocení K provedení sociálního posouzení byl přijat zkušený sociální pracovník se zkušenostmi ve zranitelné populaci. Šest měsíců po první návštěvě nemocnice sociální pracovník znovu navázal kontakt s pacienty, aby přehodnotil jejich sociální situaci a jejich pokračující zapojení do poradenských služeb pro HIV.
Etická hlediska Tato studie se držela etických zásad nastíněných v Helsinské deklaraci a získala potřebná schválení od etické komise v nemocnici Infanta Leonor. Informovaný souhlas poskytl každý účastník.
Sběr dat V této studii byla pro sběr dat využita aplikace REDCap. Databáze byla uložena na zabezpečeném serveru a měli k ní přístup pouze výzkumní pracovníci a zdravotnický personál projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latinskoameričtí migranti nakažení virem HIV, kteří přicházejí do Španělska s úmyslem požádat o mezinárodní ochranu a kteří nemají přístup ke zdravotní péči.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nedají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eurolatinská HIV kohorta (ELHC)
Kohorta latinskoamerických migrantů žijících s HIV, kteří hledali mezinárodní ochranu ve Španělsku (Evropa)
|
Cílem této studie bylo porozumět situaci latinskoamerických HIV pozitivních migrantů hledajících azyl ve Španělsku a identifikovat problémy, s nimiž se setkávají při léčbě HIV.
Hlavním měřeným výsledkem byl podíl účastníků s hladinou HIV-1 RNA 50 kopií/ml nebo vyšší při jejich první návštěvě kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola viru HIV
Časové okno: Při zařazení
|
Počet účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA více než 50 kopií na ml
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odporový vzor
Časové okno: Při zařazení
|
Počet účastníků s drogovou rezistencí
|
Při zařazení
|
|
Sexuálně přenosné infekce
Časové okno: Při zařazení
|
Počet účastníků s sexuálně přenosnými infekcemi
|
Při zařazení
|
|
Počet a typ bariér v přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: Při zařazení
|
Výsledek posoudí počet a typ překážek, kterým čelí účastníci studie, když se snaží získat přístup ke zdravotní péči, na základě přítomnosti kterékoli z následujících překážek: administrativní, geografické, finanční, kulturní, nedostatek znalostí, stigma a organizační.
|
Při zařazení
|
|
Kontrola viru HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA více než 50 kopií na ml
|
6 měsíců
|
|
Udržení v péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří si udržují zdravotní péči
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Ryan Murua, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUIL_MI_VIH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .