- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998499
HIV-infizierte lateinamerikanische Asylsuchende in Europa: Erkenntnisse aus der EuroLatin HIV-Kohorte (ELHC)
HIV-infizierte lateinamerikanische Asylsuchende in Europa: Erkenntnisse aus der EuroLatin HIV Cohort (ELHC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -setting Diese Beobachtungsstudie wurde zwischen 2022 und 2023 in Madrid, Spanien, durchgeführt. Die Teilnehmer wurden in der HIV-Ambulanz des Infanta Leonor University Hospital (HUIL) für die Studie rekrutiert und ab ihrer Aufnahme in die Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten überwacht.
Rekrutierung von Teilnehmern Die Teilnehmer wurden in erster Linie von verschiedenen Nichtregierungsorganisationen (NGOs) identifiziert und empfohlen, die mit HIV-infizierten Migranten arbeiten. Diese NGOs, zu denen gTt-VIH, Apoyo Positivo, Cogam, Acción Triangulo, Kif-Kif, Salud Entre Culturas und das Spanische Rote Kreuz gehörten, spielten eine entscheidende Rolle, indem sie eine entscheidende Verbindung herstellten und eine wichtige Brücke bildeten, indem sie die Behandlung der Patienten erleichterten. Integration in das Gesundheitssystem durch einen unkonventionellen Kreislauf.
Medizinische Beurteilung In der HIV-Abteilung wurden die Beurteilungen von erfahrenen Spezialisten für Infektionskrankheiten und einer abteilungsspezifischen Krankenschwester durchgeführt. Das Pflegeprotokoll umfasste eine sorgfältige Erhebung der Krankengeschichte, eine umfassende körperliche Untersuchung sowie eine Reihe von Tests. Darüber hinaus wurden Termine für eine ein- und sechsmonatige Nachuntersuchung vereinbart, um eine kontinuierliche Betreuung sicherzustellen und die Wirksamkeit des Behandlungsschemas zu überwachen.
Soziale und psychologische Bewertung Ein erfahrener Sozialarbeiter mit Erfahrung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wurde mit der Durchführung einer sozialen Bewertung beauftragt. Sechs Monate nach dem ersten Krankenhausbesuch nahm der Sozialarbeiter den Kontakt mit den Patienten wieder auf, um ihre soziale Situation und ihre weitere Zusammenarbeit mit den HIV-Beratungsdiensten neu zu beurteilen.
Ethische Überlegungen Diese Studie befolgte die in der Deklaration von Helsinki dargelegten ethischen Grundsätze und erhielt die erforderlichen Genehmigungen von der Ethikkommission des Infanta-Leonor-Krankenhauses. Jeder Teilnehmer gab eine Einverständniserklärung ab.
Datenerfassung In dieser Studie wurde die REDCap-Anwendung zur Datenerfassung verwendet. Die Datenbank wurde auf einem sicheren Server gespeichert und nur Forscher und Gesundheitspersonal des Projekts hatten Zugriff darauf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit HIV infizierte lateinamerikanische Migranten, die mit der Absicht nach Spanien kommen, internationalen Schutz zu suchen, und die keinen Zugang zu medizinischer Versorgung haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die ihre Einwilligung nicht geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EuroLatin HIV-Kohorte (ELHC)
Kohorte lateinamerikanischer Migranten mit HIV, die in Spanien (Europa) internationalen Schutz suchten
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Ziel dieser Studie war es, die Situation lateinamerikanischer HIV-positiver Migranten, die in Spanien Asyl suchen, zu verstehen und die Herausforderungen zu ermitteln, denen sie bei der Behandlung mit HIV gegenüberstehen.
Das wichtigste gemessene Ergebnis war der Anteil der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel von 50 Kopien/ml oder mehr bei ihrem ersten Klinikbesuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Viruskontrolle
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von mehr als 50 Kopien pro ml
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsmuster
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelresistenz
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Bei der Inklusion
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Sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Anzahl der Teilnehmer mit sexuell übertragbaren Infektionen
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Bei der Inklusion
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Anzahl und Art der Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Das Ergebnis wird die Anzahl und Art der Hindernisse bewerten, mit denen Studienteilnehmer konfrontiert sind, wenn sie versuchen, Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erhalten, basierend auf dem Vorhandensein einer der folgenden Hindernisse: administrative, geografische, finanzielle, kulturelle, mangelnde Kenntnisse, Stigmatisierung und organisatorische.
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Bei der Inklusion
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HIV-Viruskontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von mehr als 50 Kopien pro ml
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6 Monate
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Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin an die Gesundheitsversorgung gebunden sind
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Ryan Murua, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUIL_MI_VIH01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beschreibung
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Norther Private Collage of NursingAbgeschlossenPflegeinterventionenSaudi-Arabien, Ägypten