- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05998499
HIV-fertőzött latin-amerikai menedékkérők Európában: betekintés az EuroLatin HIV-kohorszból (ELHC)
HIV-fertőzött latin-amerikai menedékkérők Európában: betekintés az EuroLatin HIV-kohorszból (ELHC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése és beállítása Ezt a megfigyeléses vizsgálatot 2022 és 2023 között végezték Madridban, Spanyolországban. A résztvevőket az Infanta Leonor Egyetemi Kórház (HUIL) HIV-ambulanciáján vették fel a vizsgálatra, és a vizsgálatba való felvételüktől számított 6 hónapig megfigyelték őket.
Résztvevők toborzása A résztvevőket elsősorban HIV-fertőzött migránsokkal foglalkozó különféle nem kormányzati szervezetek (NGO-k) azonosították és irányították. Ezek a civil szervezetek, köztük a gTt-VIH, az Apoyo Positivo, a Cogam, az Acción Triangulo, a Kif-Kif, a Salud Entre Culturas és a Spanyol Vöröskereszt, alapvető szerepet játszottak azáltal, hogy létfontosságú kapcsolatot létesítettek, és létfontosságú hidat nyújtottak, megkönnyítve a betegek kezelését. integráció az egészségügyi rendszerbe egy nem szokványos körön keresztül.
Orvosi értékelés A HIV osztályon a felméréseket tapasztalt fertőző betegségekkel foglalkozó szakemberek és egy osztályspecifikus ápoló végezte. Az ellátási protokoll a kórtörténet aprólékos összegyűjtését, egy kimerítő fizikális vizsgálatot, valamint egy sor tesztet tartalmazott. Ezen túlmenően egy- és hat hónapos utóellenőrzésre terveztek időpontokat a folyamatos ellátás biztosítása és a kezelési rend hatékonyságának ellenőrzése érdekében.
Szociális és pszichológiai értékelés A szociális felmérés elvégzésére tapasztalt szociális munkást vettek fel, akinek háttere sérülékeny populációból származik. Hat hónappal az első kórházi látogatás után a szociális munkás újra felvette a kapcsolatot a betegekkel, hogy újra felmérje szociális körülményeiket és a HIV konzultációs szolgáltatásokkal való folyamatos kapcsolatukat.
Etikai megfontolások Ez a tanulmány betartotta a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt etikai elveket, és megkapta a szükséges jóváhagyásokat az Infanta Leonor Kórház etikai bizottságától. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést minden résztvevő megadta.
Adatgyűjtés Ebben a tanulmányban a REDCap alkalmazást használtuk adatgyűjtésre. Az adatbázist egy biztonságos szerveren tárolták, és csak a projekt kutatói és egészségügyi dolgozói fértek hozzá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött latin-amerikai migránsok, akik azzal a szándékkal érkeznek Spanyolországba, hogy nemzetközi védelmet kérjenek, és nem jutnak hozzá egészségügyi ellátáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem adják beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EuroLatin HIV-kohorsz (ELHC)
HIV-fertőzött latin-amerikai migránsok csoportja, akik nemzetközi védelmet kértek Spanyolországban (Európa)
|
A tanulmány célja a Spanyolországban menedékjogot kérő latin-amerikai HIV-pozitív migránsok helyzetének megértése és a HIV-kezelés során felmerülő kihívások azonosítása volt.
A mért fő eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya volt, akiknél a HIV-1 RNS szint 50 kópia/ml vagy magasabb volt az első klinikai látogatásukkor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV vírus kontroll
Időkeret: A felvételkor
|
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje meghaladja az 50 kópia/ml-t
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenállási minta
Időkeret: A felvételkor
|
A kábítószerrel rezisztens résztvevők száma
|
A felvételkor
|
|
Szexuális úton terjedő fertőzések
Időkeret: A felvételkor
|
A nemi úton terjedő fertőzésben szenvedők száma
|
A felvételkor
|
|
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályainak száma és típusa
Időkeret: A felvételkor
|
Az eredmény a következő akadályok bármelyikének megléte alapján felméri a vizsgálat résztvevői által az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés során tapasztalt akadályok számát és típusát: adminisztratív, földrajzi, pénzügyi, kulturális, tudáshiány, megbélyegzés és szervezeti.
|
A felvételkor
|
|
HIV-vírus kontroll 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje meghaladja az 50 kópia/ml-t
|
6 hónap
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik fenntartják az egészségügyi ellátást
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Ryan Murua, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUIL_MI_VIH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .