Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní stárnutí Algarve – rehabilitace srdce a osteoartrózy (A3-COR) (A3-COR)

Aktivní stárnutí Algarve – rehabilitace srdce a osteoartrózy: Personalizovaný protokol fyzického cvičení po akutním infarktu myokardu nebo kardiovaskulárním riziku a osteoartróze kolena, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyvinout, implementovat a určit účinnost personalizovaného lékařského přístupu k fenotypu každého jednotlivce, založeného na inovativním programu fyzického cvičení, který podporuje léčbu bolesti a funkčních omezení vyplývajících z kolenní osteoartrózy (KOA) u pacientů zotavujících se po akutní infarkt myokardu (AMI) a kardiovaskulární riziko (CVR).

Tato randomizovaná klinická studie je důležitá kvůli nedostatku důkazů o účinnosti personalizované intervence fyzického cvičení u lidí po IM nebo CVR se současnou KOA.

Některé studie prokázaly existenci vztahu mezi OA a kardiovaskulárními onemocněními (CVD), včetně onemocnění koronárních tepen, mrtvice, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních tepen, srdečních výkonů nebo úmrtí souvisejících s KVO, protože jedinci s OA mají vyšší prevalenci KVO než jedinci bez OA.

Sedavé chování je rizikovým faktorem pro AMI, CVR a KOA a zároveň je tělesná zátěž běžnou nefarmakologickou léčbou pro osoby trpící těmito stavy, a to při zvládání bolestí kloubů, zvyšování funkční kapacity, popř. zlepšení kardiorespirační funkční kapacity, jejíž dopad se projevuje v úrovni kvality života.

Chronická onemocnění mají významný dopad na globální zátěž nemocí, zejména CVD a OA, přičemž další přítomnost obezity také přispívá k vysoké míře nemocnosti a úmrtnosti ze všech příčin, což představuje značnou zdravotní zátěž a má rostoucí důsledky pro jednotlivce, zdravotní systémy a socioekonomické náklady.

Zdá se, že přítomnost OA vede ke zvýšenému riziku rozvoje KVO. Pro vysvětlení tohoto vztahu bylo navrženo několik mechanismů. Chronický zánět spojený s OA je jednou z hypotéz navržených k vysvětlení zvýšeného rizika KVO u těchto jedinců. Kromě toho může bolest a postižení spojené s OA také omezovat účast na cvičení/fyzické aktivitě, což ovlivňuje další rizikové faktory spojené s oběma chronickými onemocněními, jako je nárůst hmotnosti.

Nedostatek studií o intervencích fyzického cvičení u lidí, kteří prodělali akutní infarkt myokardu nebo jsou v kardiovaskulárním riziku se současnou osteoartrózou kolenního kloubu a nedostatečná nabídka srdeční rehabilitace fáze III v Algarve motivovaly vývoj této studie s předpokladem přijetí zdravějšího životní styl.

Přehled studie

Detailní popis

Byl vyvinut a implementován nový cvičební protokol (A3-COR Protocol) pro pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) zotavující se po akutním infarktu myokardu (AMI) nebo s kardiovaskulárním rizikem (CVR). Účelem protokolu A3-COR je zlepšit kvalitu života, funkčnost a bolest prostřednictvím pravidelného fyzického cvičení umožňujícího aktivní a zdravý životní styl.

Tato klinická studie zahrnuje 2 paralelní intervenční skupiny s analýzou před a po testu. Ve cvičební skupině (EG) účastníci absolvovali dvanáct týdnů programu fyzického cvičení pod dohledem a v kontrolní skupině (CG) nebyla žádná intervence. Obě skupiny absolvovaly sezení s psychologem o změně chování as odborníkem na výživu, aby podpořily změny životního stylu a zdravých stravovacích návyků.

Dvě skupiny byly hodnoceny dvakrát, pre-test na začátku studie (TO-základní linie) před zahájením intervence nebo kontroly a post-test proběhl na konci 12 týdnů (T1-post-test).

Vzorek zahrnuje subjekty z komunity, které splnily definovaná kritéria způsobilosti. Účast ve studii byla dobrovolná a výběr vzorků byl prováděn prostřednictvím propagačních materiálů, jako jsou letáky vyvěšené na vyšších univerzitách, institucích/sdruženích, obcích, farních radách, sportovních areálech, zdravotních střediscích a dalších veřejných zájmových prostorách.

Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software G*Power. Primárním výsledkem této klinické studie byla bolest související s kolenem – subškála KOOS (skóre 0-100). Podle literatury se předpokládá, že důležitý klinický rozdíl v subškálách KOOS je 8 až 10 bodů. Na základě očekávaného rozdílu 10 bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou a směrodatné odchylky 20 u bolesti bylo požadováno 64 pacientů v každé skupině s hladinou významnosti 0,05 a silou 80 %. S odhadovanou mírou odpadnutí 10 % bylo celkem 142 subjektů randomizováno do EG (n = 71) a do CG (n = 71).

Screening akutního infarktu myokardu byl proveden s přítomností myokardiální léze detekované abnormálními srdečními biomarkery prokazujícími akutní ischemii myokardu. Screening kardiovaskulárního rizika byl proveden s přítomností kteréhokoli z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, dyslipidémie nebo kuřácké návyky podle SCORE2 nebo SCORE2 OP. Screening kolenní osteoartrózy byl proveden podle National Clinical Guideline Center (2020 ) a kritéria American College of Rheumatology (2019). K identifikaci účastníků s kognitivní poruchou byl použit nástroj Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a byly použity hraniční body pro portugalskou populaci s ohledem na věk a úroveň vzdělání.

Tréninky kombinují kardiorespirační cvičení pro rozvoj aerobní kapacity a silové cvičení, zejména rezistentní síly, v úkolech, které zahrnují cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem, s využitím váhy vlastního těla a vybavení k tomuto účelu. Tréninkové zóny jsou definovány podle výkonnosti každého jedince v testu kardiorespirační zdatnosti v námaze a testu maximální izokinetické síly, prováděných na základní linii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portugalsko, 8005-139
        • Nábor
        • AD-ABC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Pais, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 a více let; Bolest kolene; Tři z následujících kritérií: ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut nebo praskání v kolenou nebo přecitlivělost na dotek nebo kostnaté prominence bez hmatatelného tepla (kritéria NICE a ACR); Akutní infarkt myokardu s lézí myokardu detekovanou abnormálními srdečními biomarkery prokazujícími akutní ischemii myokardu; Vysoká úroveň rizika v algoritmu kardiovaskulárního rizika SCORE2 nebo SCORE2 O.P. nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění; Nezávislá chůze

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt akutního infarktu myokardu s méně než 12 měsíci; Kognitivní poškození – Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Diabetes typu 1 nebo závislost na inzulínu; Kardiostimulátor; Protézy kolena; V současné době děláte formální cvičení po dobu více než 30 minut týdně; angina třídy III nebo IV podle kritérií Canadian Cardiovascular Society; symptomy třídy III nebo IV podle kritérií New York Heart Association; infarkt myokardu typu 2; Nekontrolovaná a symptomatická srdeční arytmie s hemodynamickým dopadem; Těžká a symptomatická stenóza aortální chlopně; nekontrolované a symptomatické srdeční selhání; Aktivní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida; Akutní aortální syndrom; Známý nebo suspektní vysoušecí aneurismus; Akutní systémová infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci absolvují dvanáct týdnů řízeného personalizovaného cvičebního programu založeného na aerobním a silovém tréninku. Tato skupina také absolvuje sezení o změně chování s psychologem a sezení s výživovým poradenstvím s odborníkem na výživu.
Intervence zahrnuje personalizovaný program fyzického cvičení založený na aerobním a silovém tréninku s předchozím zahřátím a cvičením po ochlazení. Všichni účastníci také absolvují sezení s výživovým poradenstvím a sezení o změnách chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostává žádnou cvičební intervenci. Skupina obdrží stejně jako cvičební skupina sezení se změnou chování s psychologem a sezení s výživovým poradenstvím s odborníkem na výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte úroveň bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení podskóre bolesti ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy. Podskóre se může pohybovat mezi 0-100 % a vyšší hodnoty znamenají menší bolest.
12 týdnů
Změňte úroveň funkce
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení obou funkčních dílčích skóre u poranění kolena a výsledného skóre osteoartrózy. Dílčí skóre se může pohybovat mezi 0-100 % a vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
12 týdnů
Změňte Time Up and Go Test Performance
Časové okno: 12 týdnů
Významné snížení času (v sekundách) pro provedení testu Timed Up and Go (TUG). Vyšší doba výkonu znamená horší fyzickou funkci.
12 týdnů
Změňte výkon 30sekundového testu stojanu na židli
Časové okno: 12 týdnů
Výrazný nárůst počtu opakování v 30sekundovém testu stoje na židli. Vyšší počet opakování za 30 sekund znamená lepší fyzickou funkci.
12 týdnů
Změňte výkon testu rychlé chůze na 40 m
Časové okno: 12 týdnů
Významné snížení času (v sekundách) výkonu v testu 40m rychlé chůze. Vyšší doba výkonu znamená horší fyzickou funkci.
12 týdnů
Změňte výkonnost testu stoupání do schodů
Časové okno: 12 týdnů
Významné snížení času (v sekundách) výkonu v testu stoupání do schodů (9 kroků). Vyšší doba výkonu znamená horší fyzickou funkci.
12 týdnů
Změňte výkon testu 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení vzdálenosti (v metrech) v testu 6 minut chůze. Vyšší vzdálenost za 6 minut znamená lepší fyzickou funkci.
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení jakéhokoli dílčího skóre nebo celkového skóre 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36) studie lékařských výsledků (Medical Outcomes Study), používané k hodnocení kvality života. Přístroj se může pohybovat mezi 0-100 a vyšší hodnoty znamenají lepší sebepochopenou kvalitu života.
12 týdnů
Změna maximálního točivého momentu kvadricepsů a hamstringových svalů
Časové okno: 12 týdnů
Výrazné zvýšení špičkového točivého momentu (N/m). Maximální točivý moment kvadricepsů a svalů hamstringů bude měřen pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
12 týdnů
Změna v práci kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
Výrazný nárůst práce na jedno opakování (N/m). Práce kvadricepsů a hamstringových svalů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
12 týdnů
Změna síly kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
Výrazné zvýšení výkonu na jedno opakování (N/m). Síla kvadricepsů a hamstringových svalů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
12 týdnů
Změna doby maximálního točivého momentu u kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení doby špičkového točivého momentu (s). Doba maximálního točivého momentu kvadricepsů a hamstringových svalů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
12 týdnů
Změna síly kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
Výrazné zvýšení síly (kg). Síla kvadricepsů a svalů hamstringů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
12 týdnů
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení maximálního příjmu kyslíku (VO2max). Vyšší VO2max znamená lepší kardiorespirační funkci. VO2max bude hodnocena pomocí zátěžového kardiorespiračního testu s progresivním zvyšováním vnější zátěže manipulací s rychlostí nebo sklonem.
12 týdnů
Změna prvního ventilačního prahu (VT1 – VO2)
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení prvního ventilačního prahu (VT1 - VO2). Vyšší VT1 znamená lepší kardiorespirační funkci. VT1 bude hodnocena pomocí zátěžového kardiorespiračního testu s progresivním zvyšováním vnější zátěže manipulací s rychlostí nebo sklonem.
12 týdnů
Změna respiračního kompenzačního bodu (RCP – VO2)
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení Respiratory Compensation Point (RCP - VO2). Vyšší RCP znamená lepší kardiorespirační funkci. RCP bude hodnocena pomocí zátěžového kardiorespiračního testu s progresivním zvyšováním zevní zátěže manipulací s rychlostí nebo sklonem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dávkování léků proti bolesti Rescue's
Časové okno: 12 týdnů
Snižte nutnost záchranných léků proti bolesti související s osteoartrózou kolena.
12 týdnů
Změna v hospitalizaci související s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
Snížit počet hospitalizací souvisejících s infarktem myokardu.
12 týdnů
Změňte číslo lékařské schůzky související s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
Snižte počet schůzek souvisejících s infarktem myokardu.
12 týdnů
Změňte číslo lékařské schůzky související s osteoartrózou kolena
Časové okno: 12 týdnů
Snižte počet schůzek souvisejících s osteoartrózou kolene.
12 týdnů
Změna maximálního posunutí vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinus
Časové okno: 12 týdnů
Významná změna maximálního posunutí (mm) vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinus. Vyšší radiální posunutí břicha znamená špatnou svalovou funkci a svalovou atrofii. Svalový posun bude měřen pomocí tensiomyografického systému (TMG S2).
12 týdnů
Změna doby kontrakce vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinous
Časové okno: 12 týdnů
Významná změna doby kontrakce vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinus. Doba kontrakce bude měřena pomocí tensiomyografického systému (TMG S2).
12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Výrazný pokles hmotnosti (kg). Vyšší hodnoty hmotnosti znamenají špatné složení těla a zdraví. Hmotnost bude měřena pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Významný pokles indexu tělesné hmotnosti (kg/m2). Vyšší hodnoty indexu tělesné hmotnosti znamenají špatné složení těla a zdraví. Body mass index bude měřen pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Výrazný pokles tukové hmoty (kg a %). Vyšší hodnoty tukové hmoty znamenají špatné složení těla a zdraví. Tuková hmota bude měřena pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Významný nárůst beztukové hmoty (kg a %). Vyšší hodnoty beztukové hmoty znamenají lepší složení těla a zdraví. Beztuková hmota bude měřena pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna indexu tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Významný pokles indexu tukové hmoty (kg/m2). Vyšší hodnoty indexu tukové hmoty znamenají špatné složení těla a zdraví. Index tukové hmoty bude měřen pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna indexu hmotnosti bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení indexu beztukové hmotnosti (kg/m2). Vyšší hodnoty indexu beztukové hmotnosti znamenají lepší složení těla a zdraví. Index beztukové hmotnosti bude měřen pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna indexu svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Výrazné zvýšení indexu svalové hmoty (kg/m2). Vyšší hodnoty indexu svalové hmoty znamenají lepší stavbu těla a zdraví. Index svalové hmoty bude měřen pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: 12 týdnů
Významné zvýšení celkové tělesné vody (l a %). Vyšší hodnoty celkové tělesné vody znamenají lepší složení těla a zdraví. Celková tělesná voda bude měřena pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Sledování fázového úhlu
Časové okno: 12 týdnů
Udržujte fázový úhel v normálních mezích pro daný věk. Fázový úhel bude měřen pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna tuku viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
Významný pokles viscerálního tuku (L). Vyšší hodnoty viscerálního tuku znamenají špatné složení těla a zdraví. Viscerální tuk bude měřen pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Změna obvodu břicha
Časové okno: 12 týdnů
Výrazné snížení obvodu břicha (cm). Vyšší hodnoty obvodu břicha znamenají špatné složení těla a zdraví. Obvod břicha bude měřen pomocí měřicí pásky podle manuálu STEPS Světové zdravotnické organizace.
12 týdnů
Změna síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Výrazné zvýšení síly stisku ruky (kg). Vyšší síla úchopu souvisí s vyšším funkčním stavem. Maximální síla stisku ruky bude měřena ručním digitálním dynamometrem Lafayette Digital and Dynamometer na dominantní horní končetině.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Předplatit