- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999110
Aktivní stárnutí Algarve – rehabilitace srdce a osteoartrózy (A3-COR) (A3-COR)
Aktivní stárnutí Algarve – rehabilitace srdce a osteoartrózy: Personalizovaný protokol fyzického cvičení po akutním infarktu myokardu nebo kardiovaskulárním riziku a osteoartróze kolena, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyvinout, implementovat a určit účinnost personalizovaného lékařského přístupu k fenotypu každého jednotlivce, založeného na inovativním programu fyzického cvičení, který podporuje léčbu bolesti a funkčních omezení vyplývajících z kolenní osteoartrózy (KOA) u pacientů zotavujících se po akutní infarkt myokardu (AMI) a kardiovaskulární riziko (CVR).
Tato randomizovaná klinická studie je důležitá kvůli nedostatku důkazů o účinnosti personalizované intervence fyzického cvičení u lidí po IM nebo CVR se současnou KOA.
Některé studie prokázaly existenci vztahu mezi OA a kardiovaskulárními onemocněními (CVD), včetně onemocnění koronárních tepen, mrtvice, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních tepen, srdečních výkonů nebo úmrtí souvisejících s KVO, protože jedinci s OA mají vyšší prevalenci KVO než jedinci bez OA.
Sedavé chování je rizikovým faktorem pro AMI, CVR a KOA a zároveň je tělesná zátěž běžnou nefarmakologickou léčbou pro osoby trpící těmito stavy, a to při zvládání bolestí kloubů, zvyšování funkční kapacity, popř. zlepšení kardiorespirační funkční kapacity, jejíž dopad se projevuje v úrovni kvality života.
Chronická onemocnění mají významný dopad na globální zátěž nemocí, zejména CVD a OA, přičemž další přítomnost obezity také přispívá k vysoké míře nemocnosti a úmrtnosti ze všech příčin, což představuje značnou zdravotní zátěž a má rostoucí důsledky pro jednotlivce, zdravotní systémy a socioekonomické náklady.
Zdá se, že přítomnost OA vede ke zvýšenému riziku rozvoje KVO. Pro vysvětlení tohoto vztahu bylo navrženo několik mechanismů. Chronický zánět spojený s OA je jednou z hypotéz navržených k vysvětlení zvýšeného rizika KVO u těchto jedinců. Kromě toho může bolest a postižení spojené s OA také omezovat účast na cvičení/fyzické aktivitě, což ovlivňuje další rizikové faktory spojené s oběma chronickými onemocněními, jako je nárůst hmotnosti.
Nedostatek studií o intervencích fyzického cvičení u lidí, kteří prodělali akutní infarkt myokardu nebo jsou v kardiovaskulárním riziku se současnou osteoartrózou kolenního kloubu a nedostatečná nabídka srdeční rehabilitace fáze III v Algarve motivovaly vývoj této studie s předpokladem přijetí zdravějšího životní styl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl vyvinut a implementován nový cvičební protokol (A3-COR Protocol) pro pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) zotavující se po akutním infarktu myokardu (AMI) nebo s kardiovaskulárním rizikem (CVR). Účelem protokolu A3-COR je zlepšit kvalitu života, funkčnost a bolest prostřednictvím pravidelného fyzického cvičení umožňujícího aktivní a zdravý životní styl.
Tato klinická studie zahrnuje 2 paralelní intervenční skupiny s analýzou před a po testu. Ve cvičební skupině (EG) účastníci absolvovali dvanáct týdnů programu fyzického cvičení pod dohledem a v kontrolní skupině (CG) nebyla žádná intervence. Obě skupiny absolvovaly sezení s psychologem o změně chování as odborníkem na výživu, aby podpořily změny životního stylu a zdravých stravovacích návyků.
Dvě skupiny byly hodnoceny dvakrát, pre-test na začátku studie (TO-základní linie) před zahájením intervence nebo kontroly a post-test proběhl na konci 12 týdnů (T1-post-test).
Vzorek zahrnuje subjekty z komunity, které splnily definovaná kritéria způsobilosti. Účast ve studii byla dobrovolná a výběr vzorků byl prováděn prostřednictvím propagačních materiálů, jako jsou letáky vyvěšené na vyšších univerzitách, institucích/sdruženích, obcích, farních radách, sportovních areálech, zdravotních střediscích a dalších veřejných zájmových prostorách.
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software G*Power. Primárním výsledkem této klinické studie byla bolest související s kolenem – subškála KOOS (skóre 0-100). Podle literatury se předpokládá, že důležitý klinický rozdíl v subškálách KOOS je 8 až 10 bodů. Na základě očekávaného rozdílu 10 bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou a směrodatné odchylky 20 u bolesti bylo požadováno 64 pacientů v každé skupině s hladinou významnosti 0,05 a silou 80 %. S odhadovanou mírou odpadnutí 10 % bylo celkem 142 subjektů randomizováno do EG (n = 71) a do CG (n = 71).
Screening akutního infarktu myokardu byl proveden s přítomností myokardiální léze detekované abnormálními srdečními biomarkery prokazujícími akutní ischemii myokardu. Screening kardiovaskulárního rizika byl proveden s přítomností kteréhokoli z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, dyslipidémie nebo kuřácké návyky podle SCORE2 nebo SCORE2 OP. Screening kolenní osteoartrózy byl proveden podle National Clinical Guideline Center (2020 ) a kritéria American College of Rheumatology (2019). K identifikaci účastníků s kognitivní poruchou byl použit nástroj Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a byly použity hraniční body pro portugalskou populaci s ohledem na věk a úroveň vzdělání.
Tréninky kombinují kardiorespirační cvičení pro rozvoj aerobní kapacity a silové cvičení, zejména rezistentní síly, v úkolech, které zahrnují cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem, s využitím váhy vlastního těla a vybavení k tomuto účelu. Tréninkové zóny jsou definovány podle výkonnosti každého jedince v testu kardiorespirační zdatnosti v námaze a testu maximální izokinetické síly, prováděných na základní linii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta S Botelho, PhD
- Telefonní číslo: +351 916785430
- E-mail: marta.botelho@abcmedicalg.pt
Studijní místa
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugalsko, 8005-139
- Nábor
- AD-ABC
-
Kontakt:
- Marta S Botelho, PhD
- Telefonní číslo: +351 916785430
- E-mail: marta.botelho@abcmedicalg.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra Pais, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 a více let; Bolest kolene; Tři z následujících kritérií: ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut nebo praskání v kolenou nebo přecitlivělost na dotek nebo kostnaté prominence bez hmatatelného tepla (kritéria NICE a ACR); Akutní infarkt myokardu s lézí myokardu detekovanou abnormálními srdečními biomarkery prokazujícími akutní ischemii myokardu; Vysoká úroveň rizika v algoritmu kardiovaskulárního rizika SCORE2 nebo SCORE2 O.P. nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění; Nezávislá chůze
Kritéria vyloučení:
- Výskyt akutního infarktu myokardu s méně než 12 měsíci; Kognitivní poškození – Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Diabetes typu 1 nebo závislost na inzulínu; Kardiostimulátor; Protézy kolena; V současné době děláte formální cvičení po dobu více než 30 minut týdně; angina třídy III nebo IV podle kritérií Canadian Cardiovascular Society; symptomy třídy III nebo IV podle kritérií New York Heart Association; infarkt myokardu typu 2; Nekontrolovaná a symptomatická srdeční arytmie s hemodynamickým dopadem; Těžká a symptomatická stenóza aortální chlopně; nekontrolované a symptomatické srdeční selhání; Aktivní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida; Akutní aortální syndrom; Známý nebo suspektní vysoušecí aneurismus; Akutní systémová infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci absolvují dvanáct týdnů řízeného personalizovaného cvičebního programu založeného na aerobním a silovém tréninku.
Tato skupina také absolvuje sezení o změně chování s psychologem a sezení s výživovým poradenstvím s odborníkem na výživu.
|
Intervence zahrnuje personalizovaný program fyzického cvičení založený na aerobním a silovém tréninku s předchozím zahřátím a cvičením po ochlazení.
Všichni účastníci také absolvují sezení s výživovým poradenstvím a sezení o změnách chování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostává žádnou cvičební intervenci.
Skupina obdrží stejně jako cvičební skupina sezení se změnou chování s psychologem a sezení s výživovým poradenstvím s odborníkem na výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte úroveň bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení podskóre bolesti ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Podskóre se může pohybovat mezi 0-100 % a vyšší hodnoty znamenají menší bolest.
|
12 týdnů
|
|
Změňte úroveň funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení obou funkčních dílčích skóre u poranění kolena a výsledného skóre osteoartrózy.
Dílčí skóre se může pohybovat mezi 0-100 % a vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změňte Time Up and Go Test Performance
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné snížení času (v sekundách) pro provedení testu Timed Up and Go (TUG).
Vyšší doba výkonu znamená horší fyzickou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změňte výkon 30sekundového testu stojanu na židli
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazný nárůst počtu opakování v 30sekundovém testu stoje na židli.
Vyšší počet opakování za 30 sekund znamená lepší fyzickou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změňte výkon testu rychlé chůze na 40 m
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné snížení času (v sekundách) výkonu v testu 40m rychlé chůze.
Vyšší doba výkonu znamená horší fyzickou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změňte výkonnost testu stoupání do schodů
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné snížení času (v sekundách) výkonu v testu stoupání do schodů (9 kroků).
Vyšší doba výkonu znamená horší fyzickou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změňte výkon testu 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení vzdálenosti (v metrech) v testu 6 minut chůze.
Vyšší vzdálenost za 6 minut znamená lepší fyzickou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení jakéhokoli dílčího skóre nebo celkového skóre 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36) studie lékařských výsledků (Medical Outcomes Study), používané k hodnocení kvality života.
Přístroj se může pohybovat mezi 0-100 a vyšší hodnoty znamenají lepší sebepochopenou kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Změna maximálního točivého momentu kvadricepsů a hamstringových svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazné zvýšení špičkového točivého momentu (N/m).
Maximální točivý moment kvadricepsů a svalů hamstringů bude měřen pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
|
12 týdnů
|
|
Změna v práci kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazný nárůst práce na jedno opakování (N/m).
Práce kvadricepsů a hamstringových svalů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
|
12 týdnů
|
|
Změna síly kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazné zvýšení výkonu na jedno opakování (N/m).
Síla kvadricepsů a hamstringových svalů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
|
12 týdnů
|
|
Změna doby maximálního točivého momentu u kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení doby špičkového točivého momentu (s).
Doba maximálního točivého momentu kvadricepsů a hamstringových svalů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
|
12 týdnů
|
|
Změna síly kvadricepsů a svalů hamstringů
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazné zvýšení síly (kg).
Síla kvadricepsů a svalů hamstringů bude měřena pevným dynamometrem s koncentrickým/koncentrickým působením při úhlové rychlosti 60º za sekundu pro 5 opakování extenze a flexe každého kolena.
|
12 týdnů
|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení maximálního příjmu kyslíku (VO2max).
Vyšší VO2max znamená lepší kardiorespirační funkci.
VO2max bude hodnocena pomocí zátěžového kardiorespiračního testu s progresivním zvyšováním vnější zátěže manipulací s rychlostí nebo sklonem.
|
12 týdnů
|
|
Změna prvního ventilačního prahu (VT1 – VO2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení prvního ventilačního prahu (VT1 - VO2).
Vyšší VT1 znamená lepší kardiorespirační funkci.
VT1 bude hodnocena pomocí zátěžového kardiorespiračního testu s progresivním zvyšováním vnější zátěže manipulací s rychlostí nebo sklonem.
|
12 týdnů
|
|
Změna respiračního kompenzačního bodu (RCP – VO2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení Respiratory Compensation Point (RCP - VO2).
Vyšší RCP znamená lepší kardiorespirační funkci.
RCP bude hodnocena pomocí zátěžového kardiorespiračního testu s progresivním zvyšováním zevní zátěže manipulací s rychlostí nebo sklonem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dávkování léků proti bolesti Rescue's
Časové okno: 12 týdnů
|
Snižte nutnost záchranných léků proti bolesti související s osteoartrózou kolena.
|
12 týdnů
|
|
Změna v hospitalizaci související s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížit počet hospitalizací souvisejících s infarktem myokardu.
|
12 týdnů
|
|
Změňte číslo lékařské schůzky související s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
|
Snižte počet schůzek souvisejících s infarktem myokardu.
|
12 týdnů
|
|
Změňte číslo lékařské schůzky související s osteoartrózou kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Snižte počet schůzek souvisejících s osteoartrózou kolene.
|
12 týdnů
|
|
Změna maximálního posunutí vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinus
Časové okno: 12 týdnů
|
Významná změna maximálního posunutí (mm) vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinus.
Vyšší radiální posunutí břicha znamená špatnou svalovou funkci a svalovou atrofii.
Svalový posun bude měřen pomocí tensiomyografického systému (TMG S2).
|
12 týdnů
|
|
Změna doby kontrakce vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinous
Časové okno: 12 týdnů
|
Významná změna doby kontrakce vastus lateralis a medialis, biceps femoris a semitendinus.
Doba kontrakce bude měřena pomocí tensiomyografického systému (TMG S2).
|
12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazný pokles hmotnosti (kg).
Vyšší hodnoty hmotnosti znamenají špatné složení těla a zdraví.
Hmotnost bude měřena pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Významný pokles indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
Vyšší hodnoty indexu tělesné hmotnosti znamenají špatné složení těla a zdraví.
Body mass index bude měřen pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazný pokles tukové hmoty (kg a %).
Vyšší hodnoty tukové hmoty znamenají špatné složení těla a zdraví.
Tuková hmota bude měřena pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Významný nárůst beztukové hmoty (kg a %).
Vyšší hodnoty beztukové hmoty znamenají lepší složení těla a zdraví.
Beztuková hmota bude měřena pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Významný pokles indexu tukové hmoty (kg/m2).
Vyšší hodnoty indexu tukové hmoty znamenají špatné složení těla a zdraví.
Index tukové hmoty bude měřen pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu hmotnosti bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení indexu beztukové hmotnosti (kg/m2).
Vyšší hodnoty indexu beztukové hmotnosti znamenají lepší složení těla a zdraví.
Index beztukové hmotnosti bude měřen pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazné zvýšení indexu svalové hmoty (kg/m2).
Vyšší hodnoty indexu svalové hmoty znamenají lepší stavbu těla a zdraví.
Index svalové hmoty bude měřen pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: 12 týdnů
|
Významné zvýšení celkové tělesné vody (l a %).
Vyšší hodnoty celkové tělesné vody znamenají lepší složení těla a zdraví.
Celková tělesná voda bude měřena pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Sledování fázového úhlu
Časové okno: 12 týdnů
|
Udržujte fázový úhel v normálních mezích pro daný věk.
Fázový úhel bude měřen pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna tuku viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Významný pokles viscerálního tuku (L).
Vyšší hodnoty viscerálního tuku znamenají špatné složení těla a zdraví.
Viscerální tuk bude měřen pomocí bioimpedance.
|
12 týdnů
|
|
Změna obvodu břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazné snížení obvodu břicha (cm).
Vyšší hodnoty obvodu břicha znamenají špatné složení těla a zdraví.
Obvod břicha bude měřen pomocí měřicí pásky podle manuálu STEPS Světové zdravotnické organizace.
|
12 týdnů
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů
|
Výrazné zvýšení síly stisku ruky (kg).
Vyšší síla úchopu souvisí s vyšším funkčním stavem.
Maximální síla stisku ruky bude měřena ručním digitálním dynamometrem Lafayette Digital and Dynamometer na dominantní horní končetině.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra R Pais, PhD, AD-ABC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Poruchy metabolismu lipidů
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Dyslipidemie
Další identifikační čísla studie
- 072590 - A3-COR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesné cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy