Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algarve Active Aging – Szív- és osteoarthritis-rehabilitáció (A3-COR) (A3-COR)

Algarve Active Aging – Szív- és osteoarthritis rehabilitáció: Személyre szabott fizikai gyakorlatok protokollja akut szívinfarktus vagy szív- és érrendszeri kockázat és térdízületi gyulladás után, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja egy személyre szabott orvosi megközelítés kidolgozása, végrehajtása és hatékonyságának meghatározása minden egyes egyén fenotípusára, amely egy innovatív fizikai gyakorlati programon alapul, amely elősegíti a térd osteoarthritis (KOA) okozta fájdalom és funkcionális korlátozások kezelését az akut akut után felépülő betegeknél. szívinfarktus (AMI) és kardiovaszkuláris kockázat (CVR).

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azért fontos, mert nincs bizonyíték a személyre szabott fizikai gyakorlatok hatékonyságára vonatkozóan olyan embereknél, akiknél MI vagy CVR egyidejű KOA-val.

Egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki az OA és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) között, ideértve a koszorúér-betegséget, a stroke-ot, a pangásos szívelégtelenséget, a perifériás artériás betegségeket, a szívműtéteket vagy a CVD-vel összefüggő halálozást, mivel az OA-ban szenvedő egyének prevalenciája magasabb. a szív- és érrendszeri betegségek, mint az OA-val nem rendelkező egyének.

Az ülő viselkedés az AMI, a CVR és a KOA kockázati tényezője, ugyanakkor a testmozgás gyakori nem gyógyszeres kezelés az ilyen betegségekben szenvedők számára, nevezetesen az ízületi fájdalmak csillapításában, a funkcionális kapacitás növelésében, a kardiorespiratorikus funkcionális kapacitás javulása, melynek hatása az életminőség szintjén is érezhető.

A krónikus betegségek jelentős hatással vannak a globális megbetegedések terhére, különösen a szív- és érrendszeri betegségekre és az OA-ra, és az elhízás további jelenléte is hozzájárul a minden okból kifolyólag előforduló megbetegedések és mortalitások magas arányához, ami jelentős egészségügyi terhet jelent, és egyre növekvő következményekkel jár az egyénekre nézve, az egészségügyi rendszerek és a társadalmi-gazdasági költségek.

Úgy tűnik, hogy az OA jelenléte a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatához vezet. Számos mechanizmust javasoltak ennek az összefüggésnek a magyarázatára. Az OA-val kapcsolatos krónikus gyulladás az egyik hipotézis, amely megmagyarázza a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatát ezeknél az egyéneknél. Ezenkívül az OA-val kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság korlátozhatja a testmozgásban/fizikai aktivitásban való részvételt, befolyásolva mindkét krónikus betegséghez kapcsolódó egyéb kockázati tényezőket, például a súlygyarapodást.

Az akut szívinfarktuson átesett vagy egyidejű térdízületi gyulladással járó kardiovaszkuláris kockázatnak kitett emberek fizikai gyakorlatairól szóló tanulmányok hiánya, valamint a III. fázisú szívrehabilitáció hiánya Algarve-ban motiválta a tanulmány kidolgozását, azzal a feltételezéssel, hogy egy egészségesebb módszert alkalmaznak. életmód.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Új gyakorlati protokollt (A3-COR Protokoll) fejlesztettek ki és vezettek be az akut miokardiális infarktus (AMI) után felépülő térd osteoarthritisben (OA) szenvedő vagy kardiovaszkuláris kockázattal (CVR) szenvedő betegek számára. Az A3-COR protokoll célja az életminőség, a funkcionalitás és a fájdalom javítása rendszeres testmozgás révén, elősegítve az aktív és egészséges életmódot.

Ez a klinikai vizsgálat 2 párhuzamos beavatkozási csoportot foglal magában, teszt előtti és utóelemzéssel. A gyakorlati csoportban (EG) a résztvevők 12 hetes felügyelt fizikai edzésprogramot kaptak, a kontrollcsoportban (CG) pedig nem történt beavatkozás. Mindkét csoport pszichológussal és táplálkozási szakértővel folytatott egy foglalkozást az életmód és az egészséges táplálkozási szokások megváltoztatásának elősegítése érdekében.

A két csoportot kétszer értékelték, az előtesztet a vizsgálat elején (T0-Baseline) a beavatkozás vagy a kontroll megkezdése előtt, és az utótesztet 12 hét végén (T1-Post-teszt).

A mintában olyan személyek szerepelnek a közösségből, akik megfeleltek a meghatározott alkalmassági feltételeknek. A vizsgálatban való részvétel önkéntes volt, a mintafelvétel pedig olyan reklámanyagokon keresztül történt, mint a vezető egyetemeken, intézményekben/egyesületekben, önkormányzatokban, plébániai tanácsokban, sporttelepeken, egészségügyi központokban kihelyezett szórólapok, többek között az érdeklődésre számot tartó közterületeken.

A minta méretének kiszámításához a G*Power szoftvert használtuk. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges eredménye a térdhez kapcsolódó fájdalom – KOOS alskála (pontszám 0-100) volt. A szakirodalom szerint a KOOS alskálák fontos klinikai különbsége 8-10 pont. Az intervenciós és a kontrollcsoport között várható 10 pontos különbség és a Fájdalom 20-as szórása alapján minden csoportban 64 betegre volt szükség 0,05-ös szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel. A becsült lemorzsolódási arány 10%, összesen 142 alanyt randomizáltak az EG-re (n = 71) és a CG-re (n = 71).

Az akut myocardialis infarctus szűrése a szívizom akut ischaemiára utaló kóros szívbiomarkerek által kimutatott szívizom elváltozás jelenlétével történt. A kardiovaszkuláris kockázat szűrése a következő kardiovaszkuláris kockázati tényezők bármelyikének jelenlétében történt: magas vérnyomás, diszlipidémia vagy dohányzási szokások a SCORE2 vagy SCORE2 O.P szerint. A térd osteoarthritis szűrése a Nemzeti Klinikai Útmutató Központ (2020) szerint történt. ) és az American College of Rheumatology (2019) kritériumai alapján. A kognitív károsodásban szenvedő résztvevők azonosítására a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eszközt alkalmazták, és a portugál populációra vonatkozó küszöbértékeket alkalmazták az életkor és az iskolai végzettség alapján.

Az edzéseken az aerob kapacitást fejlesztő kardiorespirációs gyakorlatokat és az erősítő gyakorlatokat, különösen az ellenálló erőt kombinálják a nyitott és zárt láncú gyakorlatokat tartalmazó feladatokban, saját testsúllyal és erre a célra szolgáló eszközökkel. Az edzési zónákat az egyes egyének teljesítménye alapján határozzák meg a kardiorespiratorikus erőnléti erőkifejtés és a maximális izokinetikus erő tesztje során, amelyet az alapvonalon végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portugália, 8005-139
        • Toborzás
        • AD-ABC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Pais, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy annál idősebb; Térdfájdalom; Három a következő kritériumok közül: Reggeli merevség 30 percnél rövidebb ideig vagy térdreccsenés vagy érintési túlérzékenység vagy csontos kiemelkedések tapintható hőség nélkül (NICE és ACR kritériumok); Akut szívizom-infarktus szívizom elváltozással, amelyet kóros szívbiomarkerek észleltek, ami akut miokardiális ischaemiát jelez; Magas kockázati szint a SCORE2 vagy SCORE2 O.P. kardiovaszkuláris kockázati algoritmusban vagy korábbi szív- és érrendszeri betegségben; Önálló járás

Kizárási kritériumok:

  • 12 hónapnál rövidebb akut miokardiális infarktus előfordulása; Kognitív károsodás – Montreal Cognitive Assessment (MoCA); 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinfüggőség; Pacemaker készülék; Térdprotézis; Jelenleg hetente több mint 30 percig formális gyakorlatokat végez; III. vagy IV. osztályú angina a Canadian Cardiovascular Society kritériumai szerint; III. vagy IV. osztályú tünetek a New York Heart Association kritériumai szerint; 2-es típusú szívinfarktus; Kontrollálatlan és tünetekkel járó szívritmuszavar hemodinamikai hatással; Súlyos és tünetekkel járó aortabillentyű szűkület; Nem kontrollált és tüneti szívelégtelenség; Aktív szívizomgyulladás, pericarditis vagy endocarditis; akut aorta szindróma; Ismert vagy feltételezett szárító aneurizma; Akut szisztémás fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A résztvevők tizenkét hétig felügyelt személyre szabott edzésprogramot kapnak, amely aerob és erősítő edzéseken alapul. Ez a csoport viselkedésmódosító foglalkozást is kap pszichológussal és táplálkozási tanácsadást táplálkozási tanácsadóval.
A beavatkozás egy személyre szabott, aerob és erősítő edzésen alapuló testmozgást foglal magában, előzetes bemelegítő és utóhűtő gyakorlatokkal. Minden résztvevő részesül táplálkozási tanácsadáson és viselkedésmódosítási foglalkozáson is.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem részesül gyakorlati beavatkozásban. A csoport ugyanúgy kap, mint a gyakorlati csoport, egy pszichológus által végzett viselkedésmódosító foglalkozást és egy táplálkozási tanácsadást egy táplálkozási tanácsadóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a fájdalom szintjét
Időkeret: 12 hét
A térdsérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszámának fájdalom-alpontszámának jelentős növekedése. Az alpontszám 0-100% között mozoghat, és a magasabb értékek kevesebb fájdalmat jelentenek.
12 hét
Változtassa meg a funkció szintjét
Időkeret: 12 hét
Jelentős növekedés a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének mindkét funkció alpontszámában. Az alpontszámok 0-100% között mozoghatnak, és a magasabb értékek jobb funkciót jelentenek.
12 hét
Módosítsa a Time Up and Go teszt teljesítményét
Időkeret: 12 hét
A Timed Up and Go (TUG) teszt végrehajtásához szükséges idő (másodpercek) jelentős csökkenése. A magasabb teljesítési idő gyengébb fizikai funkciót jelent.
12 hét
Módosítsa a 30 másodperces székállvány teszt teljesítményét
Időkeret: 12 hét
Az ismétlések számának szignifikáns növekedése a 30 másodperces széktesztben. Több ismétlésszám 30 másodperc alatt jobb fizikai funkciót jelent.
12 hét
Változtassa meg a 40 méteres gyorstempójú sétateszt teljesítményét
Időkeret: 12 hét
Jelentős csökkenés az idő (másodperc) teljesítményében 40 méteres gyors tempójú séta tesztben. A magasabb teljesítési idő gyengébb fizikai funkciót jelent.
12 hét
Módosítsa a lépcsőzési teszt teljesítményét
Időkeret: 12 hét
Jelentős csökkenés a teljesítmény időtartamában (másodpercekben) a lépcsőzési tesztben (9 lépés). A magasabb teljesítési idő gyengébb fizikai funkciót jelent.
12 hét
Módosítsa a 6 perces séta teszt teljesítményét
Időkeret: 12 hét
Jelentős távolságnövekedés (méter) 6 perces séta teszt alatt. A 6 perc alatt nagyobb távolság jobb fizikai funkciót jelent.
12 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét
A Medical Outcomes Study 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) bármely részpontszámának vagy összpontszámának jelentős növekedése, amelyet az életminőség felmérésére használnak. A műszer 0-100 között mozoghat, a magasabb értékek pedig jobb önmeghatározó életminőséget jelentenek.
12 hét
A négyfejű izmok és a combhajlító izmok csúcsnyomatékának változása
Időkeret: 12 hét
A csúcsnyomaték jelentős növekedése (N/m). A négyfejű izmok és a combhajlító izmok csúcsnyomatékát egy rögzített dinamométer méri koncentrikus/koncentrikus hatású, másodpercenkénti 60º szögsebességgel, mindkét térd 5-szöri nyújtása és hajlítása során.
12 hét
Változás a négyfejű izmok és a combhajlító izmok munkájában
Időkeret: 12 hét
Jelentős munkanövekedés ismétlésenként (N/m). A négyfejű izmok és a combhajlító izmok munkáját egy rögzített dinamométer méri, koncentrikus/koncentrikus hatású, másodpercenkénti 60º szögsebességgel, mindkét térd 5-szöri nyújtása és hajlítása során.
12 hét
A négyfejű izmok és a combhajlító izmok teljesítményének változása
Időkeret: 12 hét
Jelentős növekedés az ismétlésenkénti teljesítményben (N/m). A négyfejű izmok és a combhajlító izmok erejét egy rögzített dinamométerrel mérik koncentrikus/koncentrikus hatás mellett, másodpercenként 60º szögsebességgel, minden térd 5-szöri nyújtása és hajlítása során.
12 hét
A négyfejű izmok és a combhajlító izmok csúcsnyomaték idejének változása
Időkeret: 12 hét
Jelentős növekedés a csúcsnyomaték idején (s). A négyfejű izmok és a combhajlító izmok csúcsnyomatékidejét egy rögzített dinamométer méri, koncentrikus/koncentrikus hatású, másodpercenként 60°-os szögsebességgel, mindkét térd 5-szöri nyújtása és hajlítása során.
12 hét
A négyfejű izmok és a combhajlító izmok erejének változása
Időkeret: 12 hét
Jelentős Erőnövekedés (kg). A négyfejű izmok és a combhajlító izmok erejét egy rögzített dinamométerrel mérik, koncentrikus/koncentrikus hatású, másodpercenként 60º szögsebességgel, minden térd 5-szöri nyújtása és hajlítása során.
12 hét
Változás a maximális oxigénfelvételben (VO2max)
Időkeret: 12 hét
A maximális oxigénfelvétel (VO2max) jelentős növekedése. A magasabb VO2max jobb kardiorespirációs funkciót jelent. A VO2max értékét a terheléses kardiorespirációs teszten keresztül értékeljük, a külső terhelés fokozatos növelésével a sebesség vagy a dőlésszög manipulálásával.
12 hét
Változás az első lélegeztetési küszöbben (VT1 – VO2)
Időkeret: 12 hét
Az első lélegeztetési küszöb (VT1 - VO2) jelentős növekedése. A magasabb VT1 jobb kardiorespirációs funkciót jelent. A VT1 értékelése a terheléses kardiorespirációs teszten keresztül történik, a külső terhelés fokozatos növelésével a sebesség vagy a dőlés manipulálásával.
12 hét
Változás a légzési kompenzációs pontban (RCP – VO2)
Időkeret: 12 hét
A légzési kompenzációs pont (RCP - VO2) jelentős növekedése. A magasabb RCP jobb kardiorespirációs funkciót jelent. Az RCP értékelése a terheléses kardiorespirációs teszten keresztül történik, a külső terhelés fokozatos növelésével a sebesség vagy a dőlésszög manipulálásával.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Rescue's fájdalomcsillapító adagolásban
Időkeret: 12 hét
Csökkentse a térdízületi gyulladással kapcsolatos mentő fájdalomcsillapítók szükségességét.
12 hét
A szívinfarktushoz kapcsolódó kórházi visszafogadások változása
Időkeret: 12 hét
A szívinfarktushoz kapcsolódó kórházi visszafogadások csökkentése.
12 hét
Módosítsa a szívinfarktushoz kapcsolódó orvosi időpontok számát
Időkeret: 12 hét
Csökkentse a szívinfarktushoz kapcsolódó időpontok számát.
12 hét
Változtassa meg a térdízületi ízületi gyulladással kapcsolatos orvosi rendelések számát
Időkeret: 12 hét
Csökkentse a térd osteoarthritishez kapcsolódó találkozók számát.
12 hét
Változás a vastus lateralis és medialis, a biceps femoris és a semitendinus maximális elmozdulásában
Időkeret: 12 hét
Jelentős változás a vastus lateralis és medialis, a biceps femoris és a semitendinus maximális elmozdulásában (mm). A nagyobb radiális izom hasi elmozdulása gyenge izomműködést és izomsorvadást jelent. Az izom elmozdulását tenziomiográfiás rendszer (TMG S2) méri.
12 hét
A vastus lateralis és medialis, a biceps femoris és a félhártya összehúzódási idejének változása
Időkeret: 12 hét
A vastus lateralis és medialis, a biceps femoris és a félhártya összehúzódási idejének jelentős változása. Az összehúzódási időt tenziomiográfiás rendszer (TMG S2) méri.
12 hét
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hét
Jelentős súlycsökkenés (kg). A magasabb súlyértékek rossz testösszetételt és egészséget jelentenek. A súly mérése bioimpedancia segítségével történik.
12 hét
A testtömeg-index változása
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-index (kg/m2) jelentős csökkenése. A magasabb testtömeg-index értékek rossz testösszetételt és egészségi állapotot jelentenek. A testtömegindexet bioimpedancia segítségével mérik.
12 hét
A zsírtömeg változása
Időkeret: 12 hét
Jelentős zsírtömeg csökkenés (kg és %)). A zsírtömeg magasabb értéke rossz testösszetételt és egészséget jelent. A zsír tömegét a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: 12 hét
A zsírmentes tömeg jelentős növekedése (kg és %). A zsírmentes tömeg magasabb értéke jobb testösszetételt és egészséget jelent. A zsírmentes tömeget a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
A zsírtömeg-index változása
Időkeret: 12 hét
A zsírtömeg-index (kg/m2) jelentős csökkenése. A zsírtömeg-index magasabb értékei rossz testösszetételt és egészségi állapotot jelentenek. A zsírtömegindexet a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
A zsírmentes tömegindex változása
Időkeret: 12 hét
Jelentős növekedés a zsírmentes tömegindexben (kg/m2). A zsírmentes tömegindex magasabb értéke jobb testösszetételt és egészséget jelent. A zsírmentes tömegindexet a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
Az izomtömeg-index változása
Időkeret: 12 hét
Az izomtömeg-index jelentős növekedése (kg/m2). Az izomtömeg-index magasabb értékei jobb testösszetételt és egészséget jelentenek. Az izomtömeg-indexet a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
A test teljes víztartalmának változása
Időkeret: 12 hét
A test teljes víztartalmának jelentős növekedése (L és %). A test teljes víztartalmának magasabb értéke jobb testösszetételt és egészséget jelent. A test teljes víztartalmát a bioimpedancia segítségével mérik.
12 hét
Monitoring fázisszög
Időkeret: 12 hét
Tartsa a fázisszöget az életkor normál határain belül. A fázisszöget a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
A zsír zsigeri zsír változása
Időkeret: 12 hét
A zsigeri zsír (L) jelentős csökkenése. A zsigeri zsír magasabb értéke rossz testösszetételt és egészséget jelent. A zsigeri zsír mennyiségét a bioimpedancia segítségével mérjük.
12 hét
A haskörfogat változása
Időkeret: 12 hét
A haskörfogat jelentős csökkenése (cm). A haskörfogat magasabb értékei rossz testösszetételt és egészséget jelentenek. A haskörfogatot mérőszalaggal mérik az Egészségügyi Világszervezet STEPS kézikönyve szerint.
12 hét
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: 12 hét
Jelentős növekedés a kézfogás erejében (kg). A nagyobb kézfogás erőssége a magasabb funkcionális állapottal korrelál. A maximális markolat erejét a Lafayette Digital és a Dynamometer kézi digitális dinamométerrel mérjük a domináns felső végtagon.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testmozgás

3
Iratkozz fel