- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999110
Algarve 활성 노화 - 심장 및 골관절염 재활(A3-COR) (A3-COR)
Algarve 활성 노화 - 심장 및 골관절염 재활: 급성 심근 경색 또는 심혈관 위험 및 무릎 골관절염 후 개인화된 신체 운동 프로토콜, 무작위 통제 시험
이 연구는 급성기 후 회복 중인 환자의 무릎 골관절염(KOA)으로 인한 통증 및 기능 제한의 치료를 촉진하기 위한 혁신적인 신체 운동 프로그램을 기반으로 각 개인의 표현형에 대한 맞춤형 의학 접근의 효과를 개발, 구현 및 결정하는 것을 목표로 합니다. 심근경색(AMI) 및 심혈관 위험(CVR).
이 무작위 임상 연구는 동시 KOA가 있는 MI 또는 CVR 후 사람들에 대한 개인화된 신체 운동 중재의 효과에 따른 증거가 부족하기 때문에 중요합니다.
일부 연구에서는 OA가 있는 개인이 유병률이 더 높기 때문에 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 말초 동맥 질환, 심장 절차 또는 CVD와 관련된 사망을 포함하여 OA와 심혈관 질환(CVD) 사이에 관계가 있음을 보여주었습니다. OA가 없는 개인보다 CVD.
좌식 행동은 AMI, CVR 및 KOA의 위험 요소이며 동시에 신체 운동은 이러한 상태로 고통받는 사람들, 즉 관절통 조절, 기능적 능력 향상, 심폐 기능의 향상으로 삶의 질 수준에서 그 영향을 느낄 수 있습니다.
만성 질환은 질병, 특히 CVD 및 OA의 전 세계적 부담에 상당한 영향을 미치며, 비만의 추가 존재는 모든 원인의 이환율 및 사망률의 높은 비율에 기여하여 상당한 건강 부담을 나타내고 개인에 대한 영향이 증가하고 있습니다. 의료 시스템 및 사회 경제적 비용.
OA의 존재는 CVD 발병 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 이 관계를 설명하기 위해 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다. OA와 관련된 만성 염증은 이러한 개인의 CVD 위험 증가를 설명하기 위해 제안된 가설 중 하나입니다. 또한 OA와 관련된 통증 및 장애는 운동/신체 활동 참여를 제한하여 체중 증가와 같은 두 가지 만성 질환과 관련된 다른 위험 요소에 영향을 줄 수 있습니다.
급성 심근경색을 앓거나 동시 무릎 골관절염으로 심혈관 위험이 있는 사람들에 대한 신체 운동 중재에 대한 연구가 부족하고 Algarve에서 3상 심장 재활을 제공하지 않았기 때문에 더 건강한 방법을 채택한다는 가정하에 이 연구를 개발하게 되었습니다. 생활 양식.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색(AMI) 후 회복 중인 무릎 골관절염(OA) 또는 심혈관 위험(CVR) 환자를 위한 새로운 운동 프로토콜(A3-COR 프로토콜)이 개발 및 구현되었습니다. A3-COR 프로토콜의 목적은 활동적이고 건강한 라이프스타일을 촉진하는 규칙적인 신체 운동을 통해 삶의 질, 기능 및 통증을 개선하는 것입니다.
이 임상 시험에는 사전 및 사후 테스트 분석과 함께 2개의 병렬 개입 그룹이 포함됩니다. 운동 그룹(EG)에서 참가자들은 12주 동안 감독된 신체 운동 프로그램을 받았고 통제 그룹(CG)에서는 개입이 없었습니다. 두 그룹 모두 라이프 스타일과 건강한 식습관의 변화를 촉진하기 위해 행동 변화에 대한 심리학자와 영양사와 세션을 가졌습니다.
두 그룹은 개입 또는 통제를 시작하기 전에 연구 시작 시 사전 테스트(T0-Baseline)와 12주 말에 수행되는 사후 테스트(T1-Post-test)로 두 번 평가되었습니다.
샘플에는 정의된 자격 기준을 충족한 커뮤니티의 주제가 포함됩니다. 연구 참여는 자발적이었고 샘플 모집은 관심 있는 다른 공공 장소 중에서 상급 대학, 기관/협회, 지방 자치 단체, 교구 의회, 스포츠 단지, 건강 센터에 게시된 전단지와 같은 홍보 자료를 통해 수행되었습니다.
샘플 크기를 계산하기 위해 소프트웨어 G*Power를 사용했습니다. 이 임상 시험의 주요 결과는 무릎 관련 통증 - KOOS 하위 척도(점수 0-100)였습니다. 문헌에 따르면 KOOS 하위 척도의 중요한 임상적 차이는 8~10점으로 제안되었습니다. 중재군과 대조군 사이의 예상 차이 10점과 통증의 표준 편차 20을 기준으로 각 군에서 64명의 환자가 필요했으며 유의 수준은 0.05, 검정력은 80%였습니다. 10%의 예상 탈락률로 총 142명의 피험자가 EG(n = 71)와 CG(n = 71)에 무작위 배정되었습니다.
급성 심근 경색에 대한 스크리닝은 급성 심근 허혈을 나타내는 비정상적인 심장 바이오 마커에 의해 감지된 심근 병변의 존재로 수행되었습니다. 심혈관 위험에 대한 선별검사는 SCORE2 또는 SCORE2 O.P에 따라 고혈압, 이상지질혈증 또는 흡연 습관 중 하나의 심혈관 위험 인자가 존재하는 경우 수행되었습니다. 무릎 골관절염의 선별검사는 National Clinical Guideline Center(2020 ) 및 American College of Rheumatology(2019) 기준. 인지 장애가 있는 참가자를 식별하기 위해 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 도구를 적용하고 연령과 교육 수준을 고려한 포르투갈 인구에 대한 컷오프 포인트를 사용했습니다.
교육 세션은 유산소 능력 개발을 위한 심폐 운동과 근력 운동, 특히 저항력 운동을 결합하여 개방형 및 폐쇄형 사슬 운동을 포함하는 작업에서 이 목적을 위해 자신의 체중과 장비를 사용합니다. 트레이닝 구역은 베이스라인에서 수행되는 최대 등속성 강도 테스트 및 노력에 따른 심폐 건강 테스트에서 각 개인의 성과에 따라 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta S Botelho, PhD
- 전화번호: +351 916785430
- 이메일: marta.botelho@abcmedicalg.pt
연구 장소
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, 포르투갈, 8005-139
- 모병
- AD-ABC
-
연락하다:
- Marta S Botelho, PhD
- 전화번호: +351 916785430
- 이메일: marta.botelho@abcmedicalg.pt
-
수석 연구원:
- Sandra Pais, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 무릎 통증; 다음 기준 중 3가지: 30분 미만 동안의 아침 경직 또는 무릎 딱딱함 또는 촉각 과민증 또는 뚜렷한 열이 없는 뼈 융기(NICE 및 ACR 기준); 급성 심근 허혈을 입증하는 비정상적인 심장 바이오마커에 의해 심근 병변이 검출된 급성 심근 경색; SCORE2 또는 SCORE2 O.P. 심혈관 위험 알고리즘 또는 이전 심혈관 질환의 고위험 수준; 독립적인 보행
제외 기준:
- 12개월 미만의 급성 심근경색의 발생; 인지 장애- 몬트리올 인지 평가(MoCA); 1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성; 페이스메이커 장치; 무릎 보철물; 현재 주당 30분 이상 공식 운동 세션을 하고 있습니다. Canadian Cardiovascular Society 기준에 따른 Class III 또는 IV 협심증; New York Heart Association 기준에 따른 Class III 또는 IV 증상; 제2형 심근경색; 혈역학적 영향을 동반한 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥; 심각하고 증상이 있는 대동맥 판막 협착증; 조절되지 않고 증상이 있는 심부전; 활동성 심근염, 심낭염 또는 심내막염; 급성 대동맥 증후군; 알려진 또는 의심되는 건조성 동맥류; 급성 전신 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 운동그룹
참가자들은 유산소 운동과 근력 운동을 기반으로 감독 하에 있는 맞춤형 운동 프로그램을 12주 동안 받습니다.
이 그룹은 또한 심리학자와의 행동 변화 세션 및 영양사와의 영양 조언 세션을 받습니다.
|
중재에는 유산소 운동과 근력 운동을 기반으로 한 개인별 신체 운동 프로그램과 사전 준비 운동 및 사후 정리 운동이 포함됩니다.
모든 참가자는 영양 조언 세션과 행동 변화 세션도 받습니다.
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 운동 중재를 받지 않습니다.
그룹은 운동 그룹과 동일하게 심리학자와의 행동 변화 세션, 영양사와의 영양 조언 세션을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고통의 정도를 바꾸다
기간: 12주
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 통증 하위 점수가 크게 증가했습니다.
하위 점수의 범위는 0-100%이며 값이 높을수록 통증이 적습니다.
|
12주
|
기능 수준 변경
기간: 12주
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 기능 하위 점수 모두에서 상당한 증가.
하위 점수의 범위는 0-100%이며 값이 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
|
12주
|
Time Up 및 Go 테스트 성능 변경
기간: 12주
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행하는 시간(초)이 크게 감소했습니다.
수행 시간이 길수록 신체 기능이 저하됩니다.
|
12주
|
30초 체어 스탠드 테스트 성능 변경
기간: 12주
|
30초 체어 스탠드 테스트에서 반복 횟수가 크게 증가했습니다.
30초 동안 반복 횟수가 많을수록 신체 기능이 향상됩니다.
|
12주
|
40m 빠른 걷기 테스트 성능 변경
기간: 12주
|
40m 빠른 걷기 테스트에서 성능의 시간(초)이 크게 감소했습니다.
수행 시간이 길수록 신체 기능이 저하됩니다.
|
12주
|
계단 오르기 테스트 성능 변경
기간: 12주
|
Stair Climb Test(9단계)의 성능 시간(초)이 크게 감소했습니다.
수행 시간이 길수록 신체 기능이 저하됩니다.
|
12주
|
6분 걷기 테스트 성능 변경
기간: 12주
|
6분 걷기 테스트에서 상당한 거리(미터) 증가.
6분 거리가 멀다는 것은 신체 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
12주
|
삶의 질 변화
기간: 12주
|
삶의 질을 평가하는 데 사용되는 Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey(SF-36)의 하위 점수 또는 총 점수가 크게 증가했습니다.
기기의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 스스로 인식하는 삶의 질이 향상됩니다.
|
12주
|
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 최대 토크 변화
기간: 12주
|
피크 토크(N/m)가 크게 증가했습니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 최대 토크는 각 무릎의 신전과 굴곡을 5회 반복하면서 초당 60°의 각속도로 동심/동심 동작을 하는 고정식 동력계로 측정됩니다.
|
12주
|
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 활동 변화
기간: 12주
|
반복당 작업량(N/m)이 크게 증가했습니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 활동은 각 무릎의 신전과 굴곡을 5회 반복하면서 초당 60°의 각속도로 동심/동심 동작을 하는 고정식 동력계로 측정됩니다.
|
12주
|
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 힘 변화
기간: 12주
|
반복당 출력(N/m)이 크게 증가합니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 힘은 각 무릎의 신전과 굴곡을 5회 반복하면서 초당 60°의 각속도로 동심/동심 동작을 하는 고정식 동력계로 측정됩니다.
|
12주
|
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 최대 토크 시간 변화
기간: 12주
|
피크 토크 시간(s)이 크게 증가했습니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 최대 토크 시간은 각 무릎의 신전과 굴곡을 5회 반복하면서 초당 60°의 각속도로 동심/동심 동작을 하는 고정식 동력계로 측정됩니다.
|
12주
|
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 힘 변화
기간: 12주
|
힘(kg)이 크게 증가했습니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근육의 힘은 각 무릎의 신전과 굴곡을 5회 반복하면서 초당 60°의 각속도로 동심/동심 동작을 하는 고정식 동력계로 측정됩니다.
|
12주
|
최대 산소 섭취량(VO2max)의 변화
기간: 12주
|
최대 산소 섭취량(VO2max)이 크게 증가합니다.
VO2max가 높을수록 심폐 기능이 향상됩니다.
VO2max는 속도나 경사도를 조작하여 외부 부하를 점진적으로 증가시키면서 운동 심폐 테스트를 통해 평가됩니다.
|
12주
|
첫 번째 환기 역치의 변경(VT1 - VO2)
기간: 12주
|
첫 번째 환기 역치(VT1 - VO2)가 크게 증가했습니다.
VT1이 높을수록 심폐 기능이 좋아진다는 의미입니다.
VT1은 속도나 경사도를 조작하여 외부 부하를 점진적으로 증가시키는 운동 심호흡 테스트를 통해 평가됩니다.
|
12주
|
호흡 보상점(RCP - VO2)의 변화
기간: 12주
|
호흡 보상점(RCP - VO2)이 크게 증가했습니다.
RCP가 높을수록 심폐 기능이 향상됨을 의미합니다.
RCP는 속도나 경사도를 조작하여 외부 부하를 점진적으로 증가시키는 운동 심호흡 테스트를 통해 평가됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rescue의 진통제 용량 변경
기간: 12주
|
무릎 골관절염과 관련된 구조 진통제의 필요성을 줄입니다.
|
12주
|
심근경색과 관련된 병원 재입원의 변화
기간: 12주
|
심근 경색과 관련된 병원 재입원 감소.
|
12주
|
심근경색 관련 진료 예약번호 변경
기간: 12주
|
심근경색과 관련된 약속의 수를 줄입니다.
|
12주
|
무릎 골관절염 관련 진료 예약 번호 변경
기간: 12주
|
무릎 골관절염과 관련된 예약 횟수를 줄입니다.
|
12주
|
외측광근 및 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근의 최대 변위 변화
기간: 12주
|
외측광근 및 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근의 최대 변위(mm)가 크게 변경되었습니다.
요골근 배변위가 높을수록 근육 기능이 저하되고 근육 위축이 발생함을 의미합니다.
근육 변위는 장력근조영술 시스템(TMG S2)으로 측정됩니다.
|
12주
|
외측광근 및 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근의 수축시간 변화
기간: 12주
|
외측광근 및 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근의 수축 시간에 상당한 변화가 있습니다.
수축 시간은 장력근조영술 시스템(TMG S2)으로 측정됩니다.
|
12주
|
체중 변화
기간: 12주
|
체중(kg)이 크게 감소했습니다.
체중이 높을수록 신체 구성과 건강이 좋지 않음을 의미합니다.
체중은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
체질량 지수의 변화
기간: 12주
|
체질량지수(kg/m2)가 크게 감소했습니다.
체질량지수(BMI) 값이 높을수록 신체 구성이 좋지 않고 건강 상태도 좋지 않음을 의미합니다.
체질량 지수는 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
체지방량의 변화
기간: 12주
|
지방량(kg 및 %)이 크게 감소합니다.
체지방 수치가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋지 않음을 의미합니다.
체지방량은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
제지방량 변화
기간: 12주
|
제지방량(kg 및 %)이 크게 증가합니다.
제지방량 수치가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋아집니다.
제지방 질량은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
체지방량 지수의 변화
기간: 12주
|
체지방 지수(kg/m2)가 크게 감소했습니다.
체지방 지수가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋지 않음을 의미합니다.
체지방 지수는 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
무지방 질량지수 변화
기간: 12주
|
무지방 질량 지수(kg/m2)가 크게 증가했습니다.
무지방 질량지수가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋아진다는 의미입니다.
무지방 질량 지수는 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
근육량 지수의 변화
기간: 12주
|
근육량 지수(kg/m2)가 크게 증가합니다.
근육량 지수가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋아집니다.
근육량 지수는 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
총 체수분의 변화
기간: 12주
|
총 체수분(L 및 %)이 크게 증가합니다.
총 체수분 수치가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋아집니다.
총 체수분은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
위상각 모니터링
기간: 12주
|
위상각을 연령에 따른 정상 한계 내로 유지하십시오.
위상각은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
내장지방의 변화
기간: 12주
|
내장지방(L)이 눈에 띄게 감소했습니다.
내장지방 수치가 높을수록 신체 구성과 건강이 좋지 않다는 의미다.
내장지방은 생체임피던스로 측정됩니다.
|
12주
|
복부 둘레의 변화
기간: 12주
|
복부 둘레(cm)가 크게 감소했습니다.
복부둘레 수치가 높을수록 신체 구성 및 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
복부 둘레는 세계보건기구(WHO)의 STEPS 매뉴얼에 따라 줄자를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
손의 악력 변화
기간: 12주
|
손의 악력(kg)이 크게 증가합니다.
손의 악력이 높을수록 기능적 상태가 높아집니다.
최대 손잡이 강도는 주로 사용되는 상지의 Lafayette Digital 및 Dynamometer 수동 디지털 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육체적 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한