Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algarve Active Aging - Hjerte- og slidgigtrehabilitering (A3-COR) (A3-COR)

Algarve Active Aging - Hjerte- og slidgigtrehabilitering: Personlig fysisk træningsprotokol efter akut myokardieinfarkt eller kardiovaskulær risiko og knæartrose, et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, implementere og bestemme effektiviteten af ​​en personlig medicinsk tilgang til hver enkelts fænotype baseret på et innovativt fysisk træningsprogram til fremme af behandlingen af ​​smerter og funktionsbegrænsninger som følge af knæartrose (KOA) hos patienter, der kommer sig efter akut myokardieinfarkt (AMI) og kardiovaskulær risiko (CVR).

Denne randomiserede kliniske undersøgelse er vigtig på grund af manglen på evidens i henhold til effektiviteten af ​​en personlig fysisk træningsintervention hos mennesker efter MI eller CVR med samtidig KOA.

Nogle undersøgelser har vist eksistensen af ​​en sammenhæng mellem OA og kardiovaskulære sygdomme (CVD), herunder koronararteriesygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, hjerteprocedurer eller død relateret til CVD, da personer med OA har en højere prævalens af CVD end personer uden OA.

Stillesiddende adfærd er en risikofaktor for AMI, CVR og KOA, og samtidig er fysisk træning en almindelig ikke-farmakologisk behandling for mennesker, der lider af disse tilstande, nemlig kontrol af ledsmerter, forbedringer i funktionsevne og forbedring af kardiorespiratorisk funktionsevne, hvis indvirkning kan mærkes i niveauet af livskvalitet.

Kroniske sygdomme har en betydelig indvirkning på den globale sygdomsbyrde, især CVD og OA, med den ekstra tilstedeværelse af fedme, der også bidrager til en høj grad af sygelighed og dødelighed af alle årsager, hvilket repræsenterer en betydelig sundhedsbyrde og med voksende implikationer for individer, sundhedssystemer og samfundsøkonomiske omkostninger.

Tilstedeværelsen af ​​OA ser ud til at føre til en øget risiko for at udvikle CVD. Flere mekanismer er blevet foreslået til at forklare dette forhold. Kronisk inflammation forbundet med OA er en af ​​de foreslåede hypoteser for at forklare den øgede risiko for CVD hos disse individer. Ydermere kan smerte og handicap forbundet med OA også begrænse deltagelse i træning/fysisk aktivitet, hvilket påvirker andre risikofaktorer forbundet med begge kroniske sygdomme, såsom vægtøgning.

Manglen på undersøgelser om fysisk træningsintervention på personer, der har lidt akut myokardieinfarkt eller er i kardiovaskulær risiko med samtidig knæartrose og manglen på tilbud om fase III hjerterehabilitering i Algarve motiverede udviklingen af ​​denne undersøgelse med antagelsen om at adoptere en sundere levevis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ny træningsprotokol (A3-COR Protocol) for patienter med knæartrose (OA), der er i bedring efter akut myokardieinfarkt (AMI) eller med kardiovaskulær risiko (CVR), blev udviklet og implementeret. Formålet med A3-COR-protokollen er at forbedre livskvalitet, funktionalitet og smerte gennem regelmæssig fysisk træning, der faciliterer en aktiv og sund livsstil.

Dette kliniske forsøg omfatter 2 parallelle interventionsgrupper med en præ- og post-testanalyse. I træningsgruppen (EG) modtog deltagerne et tolv ugers superviseret fysisk træningsprogram, og i kontrolgruppen (CG) var der ingen intervention. Begge grupper havde en session med en psykolog i adfærdsændringer og med en ernæringsekspert for at fremme ændringer i livsstil og sunde kostvaner.

De to grupper blev vurderet to gange, præ-testen i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0-Baseline) før påbegyndelse af interventionen eller kontrollen og post-testen fandt sted i slutningen af ​​12 uger (T1-Post-test).

Stikprøven inkluderer emner fra samfundet, der opfyldte de definerede berettigelseskriterier. Deltagelse i undersøgelsen var frivillig, og prøverekruttering blev udført gennem reklamemateriale, såsom flyers udsendt på senioruniversiteter, institutioner/foreninger, kommuner, menighedsråd, sportskomplekser, sundhedscentre, blandt andre offentlige områder af interesse.

Til at beregne prøvestørrelsen blev softwaren G*Power brugt. Det primære resultat for dette kliniske forsøg var de knærelaterede smerter - KOOS subskala (score 0-100). Ifølge litteraturen er en vigtig klinisk forskel i KOOS-underskalaerne blevet foreslået at være 8 til 10 point. Baseret på den forventede forskel på 10 point mellem interventions- og kontrolgruppen og en standardafvigelse på 20 i smerte, var der behov for 64 patienter i hver gruppe med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80 %. Med en estimeret frafaldsrate på 10 % blev et samlet antal på 142 forsøgspersoner randomiseret til EG (n = 71) og til CG (n = 71).

Screeningen for akut myokardieinfarkt blev udført med tilstedeværelsen af ​​myokardielæsioner påvist af unormale hjertebiomarkører, der vidner om akut myokardieiskæmi. Screeningen af ​​kardiovaskulær risiko blev udført med tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: hypertension, dyslipidæmi eller rygevaner ifølge SCORE2 eller SCORE2 O.P. Screeningen af ​​knæartrose blev udført i henhold til National Clinical Guideline Center (2020) ) og American College of Rheumatology (2019) kriterier. For at identificere deltagere med kognitiv svækkelse blev Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-instrumentet anvendt, og der blev brugt grænsepunkter for den portugisiske befolkning i betragtning af alder og uddannelsesniveau.

Træningssessionerne kombinerer kardiorespiratoriske øvelser til udvikling af aerob kapacitet og styrkeøvelser, især modstandsdygtig styrke, i opgaver, der omfatter åbne og lukkede kædeøvelser, med brug af din egen kropsvægt og udstyr til dette formål. Træningszonerne er defineret i henhold til hver enkelt persons præstation i testen af ​​kardiorespiratorisk kondition i indsats og test af maksimal isokinetisk styrke, udført i baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
        • Rekruttering
        • AD-ABC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Pais, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller derover; Knæsmerter; Tre af følgende kriterier: Morgenstivhed under mindre end 30 minutter eller knæknalden eller berøringsoverfølsomhed eller knoglefremspring uden følbar varme (NICE- og ACR-kriterier); Akut myokardieinfarkt med myokardielæsion påvist af unormale hjertebiomarkører, der viser akut myokardieiskæmi; Højt risikoniveau i SCORE2 eller SCORE2 O.P. kardiovaskulær risikoalgoritme eller tidligere kardiovaskulær sygdom; Uafhængig gang

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af akut myokardieinfarkt med mindre end 12 måneder; Kognitiv svækkelse- Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Type 1 diabetes eller insulinafhængighed; Pacemaker enhed; Knæprotese; I øjeblikket laver formel træningssession i mere end 30 minutter om ugen; Klasse III eller IV angina ifølge Canadian Cardiovascular Society kriterier; Klasse III eller IV symptomer i henhold til New York Heart Association kriterier; Type 2 myokardieinfarkt; Ukontrolleret og symptomatisk hjertearytmi med hæmodynamisk påvirkning; Alvorlig og symptomatisk aortaklapstenose; Ukontrolleret og symptomatisk hjertesvigt; Aktiv myocarditis, pericarditis eller endocarditis; Akut aortasyndrom; Kendt eller mistænkt tørremiddelaneurisme; Akut systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne får 12 ugers superviseret personlig træningsprogram baseret på aerob og styrketræning. Denne gruppe modtager også en adfærdsændringssession med en psykolog og ernæringsrådgivningssession med en ernæringsekspert.
Interventionen inkluderer et personligt fysisk træningsprogram baseret på aerob og styrketræning med forudgående opvarmnings- og efterafkølingsøvelser. Alle deltagere modtager også en ernæringsrådgivningssession og en adfærdsændringssession.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ingen træningsintervention. Gruppen modtager lige så meget som træningsgruppen en adfærdsændringssession med en psykolog og ernæringsrådgivningssession med en ernæringsekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift niveauet af smerte
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i smerteunderscore af resultatscore for knæskade og slidgigt. Underscore kan variere mellem 0-100% og højere værdier betyder mindre smerte.
12 uger
Skift funktionsniveau
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i både funktionsunderscore af Knæskade og Slidgigt Outcome Score. Underscorene kan variere mellem 0-100% og højere værdier betyder bedre funktion.
12 uger
Skift Time Up and Go Test Performance
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i tid (sekunder) til at udføre Timed Up and Go (TUG) testen. Højere præstationstid betyder dårligere fysisk funktion.
12 uger
Skift 30-sekunders stolstandstestydelse
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i antallet af gentagelser i 30-sekunders stolestandstest. Højere antal gentagelser på 30 sekunder betyder bedre fysisk funktion.
12 uger
Skift 40 m hurtigt gåtestpræstation
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i tid (sekunder) af præstation i 40m hurtigt gåtest. Højere præstationstid betyder dårligere fysisk funktion.
12 uger
Ændre ydeevnen for trappestigningstest
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i tid (sekunder) af ydeevne i trappestigningstest (9 trin). Højere præstationstid betyder dårligere fysisk funktion.
12 uger
Skift 6 minutters gangtestydelsen
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i afstand (meter) i 6 minutters gangtest. Større distance på 6 minutter betyder bedre fysisk funktion.
12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Signifikant stigning i enhver subscore eller total score af Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36), brugt til at vurdere livskvalitet. Instrumentet kan variere mellem 0-100 og højere værdier betyder bedre selvforstået livskvalitet.
12 uger
Ændring i det maksimale drejningsmoment for Quadriceps- og Hamstring-muskler
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i maksimalt drejningsmoment (N/m). Peak Torque of Quadriceps og Hamstring-muskler vil blive målt med et fast dynamometer med koncentrisk/koncentrisk virkning ved en vinkelhastighed på 60º pr. sekund for 5 gentagelser af ekstension og fleksion af hvert knæ.
12 uger
Ændring i arbejdet af Quadriceps og Hamstrings muskler
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i arbejdet pr. gentagelse (N/m). Quadriceps- og hamstringsmusklernes arbejde vil blive målt med et fast dynamometer med koncentrisk/koncentrisk virkning ved en vinkelhastighed på 60º pr. sekund for 5 gentagelser af ekstension og fleksion af hvert knæ.
12 uger
Ændring i kraft af Quadriceps og Hamstrings muskler
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i kraft pr. gentagelse (N/m). Quadriceps- og hamstringsmusklernes kraft vil blive målt med et fast dynamometer med koncentrisk/koncentrisk virkning ved en vinkelhastighed på 60º pr. sekund for 5 gentagelser af ekstension og fleksion af hvert knæ.
12 uger
Ændring i spidsmomenttid for Quadriceps- og Hamstring-muskler
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i spidsmomenttid (s). Maksimal drejningsmomenttid for Quadriceps- og Hamstring-muskler vil blive målt med et fast dynamometer med koncentrisk/koncentrisk virkning ved en vinkelhastighed på 60º pr. sekund for 5 gentagelser af ekstension og fleksion af hvert knæ.
12 uger
Ændring i kraft af Quadriceps og Hamstring muskler
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i kraft (kg). Kraften af ​​Quadriceps- og Hamstring-muskler vil blive målt med et fast dynamometer med koncentrisk/koncentrisk virkning ved en vinkelhastighed på 60º pr. sekund for 5 gentagelser af ekstension og fleksion af hvert knæ.
12 uger
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i maksimal iltoptagelse (VO2max). Højere VO2max betyder bedre kardiorespiratorisk funktion. VO2max vil blive evalueret gennem træningskardiorespiratorisk test med progressiv forøgelse af den eksterne belastning ved manipulation af hastigheden eller hældningen.
12 uger
Ændring i første ventilationstærskel (VT1 - VO2)
Tidsramme: 12 uger
Signifikant stigning i First Ventilatory Threshold (VT1 - VO2). Højere VT1 betyder bedre kardiorespiratorisk funktion. VT1 vil blive evalueret gennem træningskardiorespiratorisk test med progressiv forøgelse af den eksterne belastning ved manipulation af hastigheden eller hældningen.
12 uger
Ændring i respiratorisk kompensationspunkt (RCP - VO2)
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i respiratorisk kompensationspunkt (RCP - VO2). Højere RCP betyder bedre kardiorespiratorisk funktion. RCP vil blive evalueret gennem træningskardiorespiratorisk test med progressiv forøgelse af den eksterne belastning ved manipulation af hastigheden eller hældningen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rescues smertestillende dosering
Tidsramme: 12 uger
Reducer nødvendigheden af ​​redningens smertestillende medicin relateret til knæartrose.
12 uger
Ændring i hospitalsgenindlæggelser relateret til myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 uger
Reducer hospitalsgenindlæggelser relateret til myokardieinfarkt.
12 uger
Skift lægeaftalernummer relateret til myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 uger
Reducer antallet af aftaler i forbindelse med myokardieinfarkt.
12 uger
Skift lægeaftalernummer relateret til knæartrose
Tidsramme: 12 uger
Reducer antallet af aftaler i forbindelse med knæartrose.
12 uger
Ændring i maksimal forskydning af vastus lateralis og medialis, biceps femoris og semitendinous
Tidsramme: 12 uger
Signifikant ændring maksimal forskydning (mm) af vastus lateralis og medialis, biceps femoris og semitendinous. Højere radial muskelmaveforskydning betyder dårlig muskelfunktion og muskelatrofi. Muskelforskydningen vil blive målt med et tensiomyografisystem (TMG S2).
12 uger
Ændring i kontraktionstid af vastus lateralis og medialis, biceps femoris og semitendinous
Tidsramme: 12 uger
Betydelig ændring i kontraktionstid af vastus lateralis og medialis, biceps femoris og semitendinous. Kontraktionstiden vil blive målt med et tensiomyografisystem (TMG S2).
12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i vægt (kg). Højere vægtværdier betyder dårlig kropssammensætning og sundhed. Vægten vil blive målt ved hjælp af bioimpedans.
12 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i kropsmasseindeks (kg/m2). Højere værdier af body mass index betyder dårlig kropssammensætning og sundhed. Body mass index vil blive målt ved hjælp af bioimpedans.
12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i fedtmasse (kg og %)). Højere værdier af fedtmasse betyder dårlig kropssammensætning og sundhed. Fedtmassen vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i fedtfri masse (kg og %). Højere værdier af fedtfri masse betyder bedre kropssammensætning og sundhed. Den fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i fedtmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i fedtmasseindeks (kg/m2). Højere værdier af fedtmasseindeks betyder dårlig kropssammensætning og sundhed. Fedtmasseindekset vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i fedtfri masseindeks
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i fedtfri masseindeks (kg/m2). Højere værdier af fedtfri masseindeks betyder bedre kropssammensætning og sundhed. Det fedtfrie masseindeks vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i muskelmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i muskelmasseindeks (kg/m2). Højere værdier af muskelmasseindeks betyder bedre kropssammensætning og sundhed. Muskelmasseindekset vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i total kropsvand (L og %). Højere værdier af samlet kropsvand betyder bedre kropssammensætning og sundhed. Det samlede kropsvand vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Overvågning af fasevinkel
Tidsramme: 12 uger
Hold fasevinklen inden for normale grænser for alderen. Fasevinklen vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i fedt visceralt fedt
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i visceralt fedt (L). Højere værdier af visceralt fedt betyder dårlig kropssammensætning og sundhed. Det viscerale fedt vil blive målt ved hjælp af bioimpedansen.
12 uger
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt fald i abdominal omkreds (cm). Højere værdier af abdominal omkreds betyder dårlig kropssammensætning og sundhed. Den abdominale omkreds vil blive målt ved hjælp af målebånd, ifølge STEPS Manual fra Verdenssundhedsorganisationen.
12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Betydelig stigning i håndgrebsstyrke (kg). Højere håndgrebsstyrke er korreleret med højere funktionel status. Maksimal håndgrebsstyrke vil blive målt med Lafayette Digital og Dynamometer manuelle digitale dynamometer på den dominerende øvre lemmer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fysisk træning

3
Abonner