- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999110
Algarve Active Ageing - Revalidatie van hart en artrose (A3-COR) (A3-COR)
Actieve veroudering in de Algarve - Cardiale en artroserevalidatie: gepersonaliseerd protocol voor lichaamsbeweging na een acuut myocardinfarct of cardiovasculair risico en knieartrose, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het ontwikkelen, implementeren en bepalen van de effectiviteit van een gepersonaliseerde geneeskundebenadering van het fenotype van elk individu, gebaseerd op een innovatief programma voor lichaamsbeweging om de behandeling van pijn en functionele beperking als gevolg van artrose van de knie (KOA) te bevorderen bij patiënten die herstellen na acute myocardinfarct (AMI) en cardiovasculair risico (CVR).
Deze gerandomiseerde klinische studie is belangrijk vanwege het gebrek aan bewijs voor de effectiviteit van een gepersonaliseerde bewegingsinterventie bij mensen na MI of CVR met gelijktijdige KOA.
Sommige onderzoeken hebben het bestaan aangetoond van een verband tussen artrose en hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder coronaire hartziekte, beroerte, congestief hartfalen, perifere arteriële ziekte, hartprocedures of overlijden gerelateerd aan HVZ, aangezien personen met artrose een hogere prevalentie hebben van HVZ dan personen zonder artrose.
Sedentair gedrag is een risicofactor voor AMI, CVR en KOA, en tegelijkertijd is lichaamsbeweging een gebruikelijke niet-medicamenteuze behandeling voor mensen die aan deze aandoeningen lijden, namelijk bij het beheersen van gewrichtspijn, winst in functionele capaciteit en de verbetering van de cardiorespiratoire functionele capaciteit, waarvan de impact voelbaar is in de kwaliteit van leven.
Chronische ziekten hebben een aanzienlijke impact op de wereldwijde ziektelast, met name hart- en vaatziekten en OA, waarbij de toegevoegde aanwezigheid van obesitas ook bijdraagt aan een hoog percentage morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken, wat een aanzienlijke gezondheidslast vertegenwoordigt en met toenemende gevolgen voor individuen, gezondheidsstelsels en sociaaleconomische kosten.
De aanwezigheid van OA lijkt te leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van HVZ. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld om deze relatie te verklaren. Chronische ontsteking geassocieerd met artrose is een van de hypothesen die worden voorgesteld om het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij deze personen te verklaren. Bovendien kunnen de pijn en invaliditeit die gepaard gaan met artrose ook de deelname aan lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit beperken, waardoor andere risicofactoren die verband houden met beide chronische ziekten, zoals gewichtstoename, worden beïnvloed.
Het gebrek aan studies over fysieke inspanningsinterventie bij mensen die een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt of cardiovasculair risico lopen met gelijktijdige artrose van de knie en het gebrek aan aanbod van fase III hartrevalidatie in de Algarve motiveerden de ontwikkeling van deze studie, met de aanname om een gezondere levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuw oefenprotocol (A3-COR Protocol) voor patiënten met knieartrose (OA) die herstellende zijn van een acuut myocardinfarct (AMI) of met cardiovasculair risico (CVR) werd ontwikkeld en geïmplementeerd. Het doel van het A3-COR-protocol is om de kwaliteit van leven, functionaliteit en pijn te verbeteren door middel van regelmatige lichaamsbeweging die een actieve en gezonde levensstijl mogelijk maakt.
Deze klinische studie omvat 2 parallelle interventiegroepen met een pre- en posttestanalyse. In de oefengroep (EG) kregen de deelnemers twaalf weken lang een begeleid beweegprogramma en in de controlegroep (CG) werd er niet ingegrepen. Beide groepen hadden een sessie met een psycholoog in gedragsverandering en met een voedingsdeskundige, om veranderingen in levensstijl en gezonde eetgewoonten te bevorderen.
De twee groepen werden tweemaal beoordeeld, de pre-test aan het begin van de studie (T0-Baseline) voordat de interventie of controle begon en de post-test vond plaats aan het einde van 12 weken (T1-Post-test).
De steekproef omvat proefpersonen uit de gemeenschap die voldeden aan de gedefinieerde criteria om in aanmerking te komen. Deelname aan het onderzoek was vrijwillig en steekproefwerving vond plaats door middel van publiciteitsmateriaal, zoals flyers die werden gepost op hoge universiteiten, instellingen/verenigingen, gemeenten, parochieraden, sportcomplexen, gezondheidscentra en andere openbare ruimten die van belang zijn.
Voor het berekenen van de steekproefomvang is gebruik gemaakt van de software G*Power. Het primaire resultaat voor deze klinische studie was de kniegerelateerde pijn - KOOS-subschaal (score 0-100). Volgens de literatuur wordt een belangrijk klinisch verschil in de KOOS-subschalen gesuggereerd als 8 tot 10 punten. Op basis van het verwachte verschil van 10 punten tussen de interventie- en controlegroep en een standaarddeviatie van 20 voor pijn, waren in elke groep 64 patiënten nodig met een significantieniveau van 0,05 en een power van 80%. Met een geschat uitvalpercentage van 10% werden in totaal 142 proefpersonen gerandomiseerd naar de EG (n = 71) en naar de CG (n = 71).
De screening op acuut myocardinfarct werd uitgevoerd met de aanwezigheid van myocardiale laesie gedetecteerd door abnormale cardiale biomarkers die acute myocardischemie aangeven. De screening op cardiovasculair risico werd uitgevoerd met de aanwezigheid van een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie, dyslipidemie of rookgewoonten, volgens de SCORE2 of SCORE2 OP. De screening op knieartrose werd uitgevoerd volgens het National Clinical Guideline Center (2020 ) en criteria van het American College of Rheumatology (2019). Om deelnemers met cognitieve stoornissen te identificeren, werd het Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -instrument toegepast en werden afkappunten voor de Portugese bevolking gebruikt, rekening houdend met leeftijd en opleidingsniveau.
De trainingssessies combineren cardiorespiratoire oefeningen voor de ontwikkeling van aerobe capaciteit en krachtoefeningen, met name weerstandskracht, in taken die open en gesloten kettingoefeningen omvatten, met behulp van uw eigen lichaamsgewicht en apparatuur voor dit doel. De trainingszones worden gedefinieerd op basis van de prestaties van elk individu in de test van cardiorespiratoire fitheid in inspanning en test van maximale isokinetische kracht, uitgevoerd in de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta S Botelho, PhD
- Telefoonnummer: +351 916785430
- E-mail: marta.botelho@abcmedicalg.pt
Studie Locaties
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Werving
- AD-ABC
-
Contact:
- Marta S Botelho, PhD
- Telefoonnummer: +351 916785430
- E-mail: marta.botelho@abcmedicalg.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra Pais, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder; Kniepijn; Drie van de volgende criteria: Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten of knetteren van de knieën of overgevoeligheid voor aanraking of botuitsteeksels zonder voelbare warmte (NICE- en ACR-criteria); Acuut myocardinfarct met myocardlaesie gedetecteerd door abnormale cardiale biomarkers die wijzen op acute myocardischemie; Hoog risiconiveau in SCORE2 of SCORE2 OP cardiovasculair risico-algoritme of eerdere hart- en vaatziekten; Onafhankelijke manier van lopen
Uitsluitingscriteria:
- Optreden van acuut myocardinfarct met minder dan 12 maanden; Cognitieve stoornissen - Montreal Cognitive Assessment (MoCA); diabetes type 1 of insulineafhankelijkheid; Pacemaker-apparaat; Knieprothese; Doet momenteel een formele oefensessie voor meer dan 30 minuten per week; Klasse III of IV angina pectoris volgens de criteria van de Canadian Cardiovascular Society; Klasse III of IV symptomen volgens de criteria van de New York Heart Association; Type 2 myocardinfarct; Ongecontroleerde en symptomatische hartritmestoornissen met hemodynamische impact; Ernstige en symptomatische aortaklepstenose; Ongecontroleerd en symptomatisch hartfalen; Actieve myocarditis, pericarditis of endocarditis; Acuut aortasyndroom; Bekend of vermoed aneurysma met droogmiddel; Acute systemische infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefengroep
De deelnemers krijgen twaalf weken lang een begeleid gepersonaliseerd beweegprogramma, gebaseerd op aerobic- en krachttraining.
Daarnaast krijgt deze groep een gedragsveranderingssessie met een psycholoog en een voedingsadviessessie met een voedingsdeskundige.
|
De interventie omvat een gepersonaliseerd bewegingsprogramma gebaseerd op aërobe en krachttraining, met voorafgaande warming-up en post-cool-down oefeningen.
Daarnaast krijgen alle deelnemers een voedingsadviessessie en een sessie gedragsverandering.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen bewegingsinterventie.
De groep krijgt net als de oefengroep een gedragsveranderingssessie met een psycholoog en een voedingsadviessessie met een voedingsdeskundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander het pijnniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de subscore voor pijn van de uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis.
De subscore kan variëren van 0-100% en hogere waarden betekenen minder pijn.
|
12 weken
|
Wijzig het functieniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Significante toename van beide functie-subscores van Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score.
De subscores kunnen variëren van 0-100% en hogere waarden betekenen een betere functie.
|
12 weken
|
Wijzig de Time Up and Go-testprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke afname van de tijd (seconden) om de Timed Up and Go (TUG)-test uit te voeren.
Een hogere prestatietijd betekent een slechtere fysieke functie.
|
12 weken
|
Wijzig de 30-seconden stoelstandtestprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van het aantal herhalingen in de 30 seconden durende stoelstandtest.
Een hoger aantal herhalingen in 30 seconden betekent een betere fysieke functie.
|
12 weken
|
Wijzig de prestaties van de 40 m snelle looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke afname van de prestatietijd (seconden) in de snelle looptest van 40 meter.
Een hogere prestatietijd betekent een slechtere fysieke functie.
|
12 weken
|
Wijzig de prestaties van de trapklimtest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke afname van de prestatietijd (seconden) in de trapklimtest (9 stappen).
Een hogere prestatietijd betekent een slechtere fysieke functie.
|
12 weken
|
Wijzig de prestaties van de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename in afstand (meters) in 6 minuten looptest.
Een grotere afstand in 6 minuten betekent een betere fysieke functie.
|
12 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van een subscore of totale score van Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36), gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Instrument kan variëren tussen 0-100 en hogere waarden betekenen een betere zelfvoorgeschreven kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
Verandering in piekkoppel van quadriceps- en hamstringspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van het piekkoppel (N/m).
Het maximale koppel van de quadriceps- en hamstringspieren wordt gemeten met een vaste dynamometer met concentrische/concentrische werking bij een hoeksnelheid van 60 graden per seconde gedurende 5 herhalingen van extensie en flexie van elke knie.
|
12 weken
|
Verandering in het werk van quadriceps en hamstringspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de arbeid per herhaling (N/m).
Het werk van de quadriceps- en hamstringspieren wordt gemeten door een vaste rollenbank met concentrische/concentrische actie bij een hoeksnelheid van 60 graden per seconde gedurende 5 herhalingen van extensie en flexie van elke knie.
|
12 weken
|
Verandering in kracht van quadriceps en hamstringspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van het vermogen per herhaling (N/m).
De kracht van de quadriceps- en hamstringspieren wordt gemeten door een vaste dynamometer met concentrische/concentrische werking bij een hoeksnelheid van 60 graden per seconde gedurende 5 herhalingen van extensie en flexie van elke knie.
|
12 weken
|
Verandering in piekkoppeltijd van quadriceps- en hamstringspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de piekkoppeltijd (s).
De maximale koppeltijd van de quadriceps- en hamstringspieren wordt gemeten door een vaste dynamometer met concentrische/concentrische werking bij een hoeksnelheid van 60 graden per seconde gedurende 5 herhalingen van extensie en flexie van elke knie.
|
12 weken
|
Verandering in kracht van quadriceps en hamstringspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van kracht (kg).
De kracht van de quadriceps- en hamstringspieren wordt gemeten door een vaste rollenbank met concentrische/concentrische werking bij een hoeksnelheid van 60 graden per seconde gedurende 5 herhalingen van extensie en flexie van elke knie.
|
12 weken
|
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de maximale zuurstofopname (VO2max).
Een hogere VO2max betekent een betere cardiorespiratoire functie.
De VO2max wordt geëvalueerd via de cardiorespiratoire inspanningstest met progressieve toename van de externe belasting door manipulatie van de snelheid of helling.
|
12 weken
|
Verandering in de eerste ademhalingsdrempel (VT1 - VO2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de eerste ventilatiedrempel (VT1 - VO2).
Een hogere VT1 betekent een betere cardiorespiratoire functie.
De VT1 zal worden geëvalueerd via de cardiorespiratoire inspanningstest met progressieve toename van de externe belasting door manipulatie van de snelheid of helling.
|
12 weken
|
Verandering in ademhalingscompensatiepunt (RCP - VO2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van het ademhalingscompensatiepunt (RCP - VO2).
Een hogere RCP betekent een betere cardiorespiratoire functie.
De RCP zal worden geëvalueerd via de cardiorespiratoire inspanningstest met progressieve toename van de externe belasting door manipulatie van de snelheid of helling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in dosering pijnmedicatie van Rescue
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verminder de noodzaak van pijnmedicatie van Rescue in verband met artrose van de knie.
|
12 weken
|
Verandering in heropnames in het ziekenhuis in verband met een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verminder het aantal heropnames in het ziekenhuis in verband met een myocardinfarct.
|
12 weken
|
Wijzig het aantal medische afspraken gerelateerd aan een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verminder het aantal afspraken in verband met een myocardinfarct.
|
12 weken
|
Wijzig het aantal medische afspraken in verband met artrose van de knie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verminder het aantal afspraken in verband met knieartrose.
|
12 weken
|
Verandering in maximale verplaatsing van vastus lateralis en medialis, biceps femoris en semitendinous
Tijdsspanne: 12 weken
|
Significante verandering maximale verplaatsing (mm) van vastus lateralis en medialis, biceps femoris en semitendinous.
Een hogere verplaatsing van de radiale spierbuik betekent een slechte spierfunctie en spieratrofie.
De spierverplaatsing wordt gemeten met een tensiomyografiesysteem (TMG S2).
|
12 weken
|
Verandering in de contractietijd van vastus lateralis en medialis, biceps femoris en semitendinous
Tijdsspanne: 12 weken
|
Significante verandering in de contractietijd van vastus lateralis en medialis, biceps femoris en semitendinous.
De contractietijd wordt gemeten met een tensiomyografiesysteem (TMG S2).
|
12 weken
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke gewichtsafname (kg).
Hogere gewichtswaarden betekenen een slechte lichaamssamenstelling en gezondheid.
Het gewicht wordt gemeten met behulp van bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Significante daling van de body mass index (kg/m2).
Hogere waarden van de body mass index betekenen een slechte lichaamssamenstelling en gezondheid.
De body mass index wordt gemeten met behulp van bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke afname van de vetmassa (kg en %)).
Hogere vetmassawaarden betekenen een slechte lichaamssamenstelling en gezondheid.
De vetmassa wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de vetvrije massa (kg en %).
Hogere waarden van de vetvrije massa betekenen een betere lichaamssamenstelling en gezondheid.
De vetvrije massa wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in de vetmassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke daling van de vetmassa-index (kg/m2).
Hogere waarden van de vetmassa-index betekenen een slechte lichaamssamenstelling en gezondheid.
De vetmassa-index wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in de vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de vetvrije massa-index (kg/m2).
Hogere waarden van de vetvrije massa-index betekenen een betere lichaamssamenstelling en gezondheid.
De vetvrije massa-index wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in de spiermassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de spiermassa-index (kg/m2).
Hogere waarden van de spiermassa-index betekenen een betere lichaamssamenstelling en gezondheid.
De spiermassa-index wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van het totale lichaamswater (L en %).
Hogere waarden van het totale lichaamswater betekenen een betere lichaamssamenstelling en gezondheid.
Het totale lichaamswater wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Fasehoek bewaken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Houd de fasehoek binnen de normale grenzen voor de leeftijd.
De fasehoek wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in vet visceraal vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Significante afname van visceraal vet (L).
Hogere waarden van visceraal vet betekenen een slechte lichaamssamenstelling en gezondheid.
Het visceraal vet wordt gemeten met behulp van de bio-impedantie.
|
12 weken
|
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke afname van de buikomtrek (cm).
Hogere waarden voor de buikomtrek betekenen een slechte lichaamssamenstelling en gezondheid.
De buikomtrek wordt gemeten met meetlint, volgens de STEPS Manual van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 weken
|
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanzienlijke toename van de handgreepkracht (kg).
Een hogere handgreepsterkte is gecorreleerd met een hogere functionele status.
De maximale handgreepkracht wordt gemeten met de Lafayette Digital en Dynamometer handmatige digitale dynamometer op het dominante bovenste lidmaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra R Pais, PhD, AD-ABC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Myocardinfarct
- Infarct
- Artrose
- Artrose, knie
- Dyslipidemie
Andere studie-ID-nummers
- 072590 - A3-COR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten