Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky infikované MV-NIS při léčbě pacientů s recidivující rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů

12. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I/II studie intraperitoneálního podávání mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně infikovaných derivátem exprimujícím NIS vyrobeným z geneticky upraveného kmene viru spalniček u pacientek s recidivující rakovinou vaječníků

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku onkolytického viru spalniček kódujícího mezenchymální kmenové buňky infikované tyreoidálním jodidem sodným symporter (MV-NIS) a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s ovariálním, primárním karcinomem peritonea nebo vejcovodu. to se vrátilo. Mezenchymální kmenové buňky mohou být schopny přenášet látky zabíjející nádory přímo do buněk rakoviny vaječníků, primárního peritonea a vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) intraperitoneálního podání viru spalniček kmene Edmonston, geneticky upraveného tak, aby produkoval symporter jódu sodného (NIS) (virus spalniček [MV]-NIS) u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků, dodávaný tukovou tkání odvozené mezenchymální kmenové buňky (MSC). (Fáze I) II. K posouzení celkového 12měsíčního přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit snášenlivost tohoto režimu. (Fáze II) II. K posouzení 4měsíčního přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem. (Fáze II) III. K posouzení míry odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

PŘEKLADOVÉ CÍLE:

I. Posoudit časový průběh exprese virového genu a eliminace viru a biodistribuci virem infikovaných buněk v různých časových bodech po infekci MV-NIS versus MSC dodaný MV-NIS pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie ( CT) zobrazování. (Fáze II) II. K posouzení virémie, virové replikace a vylučování/přetrvávání viru spalniček po intraperitoneálním podání. (Fáze II) III. Stanovit humorální a buněčnou imunitní odpověď na injikovaný virus. (Fáze II) IV. Předběžně posoudit vývoj protinádorové imunitní odpovědi. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávek následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální symporter jodidu sodného intraperitoneálně (IP) během 30 minut v den 1 cyklu 1 a MV-NIS infikované mezenchymální kmenové buňky (MSC) (pokud MSC nejsou k dispozici, lze MV-NIS podat samostatně) IP více než 30 minut následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít:

    • Recidivující nebo progresivní rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů po předchozí léčbě platinou a taxany
    • Histologické potvrzení původního primárního nádoru
    • Předchozí bilaterální ooforektomie
  • Vhodné jsou následující typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův tumor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (NOS)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000/ul (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin =< horní normální limit (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2 x horní hranice normy (ULN) (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Normální srdeční funkce, jak je definována normální ejekční frakcí pomocí vícenásobného akvizičního skenu (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochotný vrátit se na Mayo Clinic Rochester pro následnou kontrolu
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Ochota poskytnout všechny biologické vzorky podle požadavků protokolu
  • Onemocnění měřitelné vyšetřením nebo CT skenem nebo pro pacienty s elevacemi rakovinového antigenu (CA)-125 nebo s mikroskopickým reziduem, ale bez měřitelného onemocnění na zobrazení, ochota podstoupit laparoskopii pro hodnocení účinku léčby, pokud nedojde k radiografické progresi po 6 léčebných cyklech
  • Počet CD4 >= 200/ul nebo >= 15 % lymfocytů periferní krve

Kritéria vyloučení:

  • Epiteliální nádory s nízkým maligním potenciálem, stromální nádory a nádory ze zárodečných buněk vaječníků
  • Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně kurativní nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života; subjekty budou vyloučeny, pokud se jedná o jejich první relaps a recidivovaly > 6 měsíců od dokončení primární (adjuvantní) chemoterapie
  • Aktivní infekce =< 5 dní před registrací
  • Anamnéza tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózy pozitivita kožního testu na purifikovaný proteinový derivát (PPD).
  • Anamnéza jiné malignity =< 5 let před registrací s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku a duktálního karcinomu in situ (DCIS)

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Chemoterapie =< 3 týdny před registrací
    • Imunoterapie =< 4 týdny před registrací
    • Biologická léčba =< 4 týdny před registrací
    • Rozsáhlá břišní operace, pokud zahrnuje enterotomii (enterotomie) =< 3 týdny před registrací; toto kritérium se nevztahuje na umístění peritoneálního Port-A-Cath nebo lýzu srůstů v době registrace
    • Jakákoli virová nebo genová terapie před registrací
    • Radiační terapie do břicha nebo pánve
  • New York Heart Association klasifikace III nebo IV, známé symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomy onemocnění koronárních tepen při kontrole systému nebo známé srdeční arytmie (fibrilace síní nebo supraventrikulární tachykardie [SVT])
  • Jiné srdeční nebo plicní onemocnění, které může podle uvážení zkoušejícího zhoršit bezpečnost léčby
  • Vyžaduje podporu krevních produktů
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatová porucha
  • Výsledek testu pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza jiné imunodeficience
  • Historie transplantace orgánů
  • Chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci neschválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a v kontextu výzkumného šetření)
  • Nitrobřišní onemocnění > 8 cm v průměru v době registrace, intrahepatální onemocnění nebo onemocnění přesahující břišní dutinu; pacienti s postižením intraabdominálních lymfatických uzlin jsou způsobilí na základě údajů o biodistribuci, které naznačují šíření viru do lymfatických uzlin po intraperitoneálním podání
  • Léčba perorálními/systémovými kortikosteroidy, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů
  • Vystavení kontaktu v domácnosti = < 15 měsíců nebo kontakt v domácnosti se známou imunodeficiencí
  • Alergie na vakcínu proti spalničkám nebo anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti spalničkám
  • Alergie na jód; to nezahrnuje reakce na intravenózní kontrastní látky
  • Jakákoli jiná patologie nebo stav, o kterém se hlavní zkoušející může domnívat, že negativně ovlivňuje bezpečnost léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (mezenchymální kmenové buňky infikované MV-NIS)

Pacienti dostávají onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální jodid sodný symporter IP během 30 minut v den 1 cyklu 1 a MSC infikované MV-NIS (pokud MSC nejsou k dispozici, MV-NIS lze podat samostatně) IP během 30 minut následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kromě toho pacienti během studie podstoupí ECHO nebo MUGA před registrací a odběrem krevního vzorku, rentgenem hrudníku, SPECT/CT, CT nebo MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • MRI
  • Strukturální MRI
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (postup)Q
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová axiální tomografie (CAT)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Odběr vzorku krve
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • ECHO
  • Echokardiograf (EC)
  • echokardiograf
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • Radionuklidová ventrikulografie (RNVG)
Postup: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Vzhledem k IP
Biologický: Symporter pro onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální jodid sodný
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
  • MV-NIS
Postup: Radiografie hrudníku
Podstoupit rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • rentgen hrudníku
Postup: Jednofotonová tomografie a počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
  • SPECT/CT
  • SPECT/CT SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají DLT
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka bude definována jako hladina dávky pod nejnižší dávkou, která indukuje toxicitu omezující dávku (DLT) u alespoň jedné třetiny pacientů (nejméně 2 z maximálně 6 nových pacientů).
28 dní
Celkové přežití po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří byli sledováni a naživu po 12 měsících po registraci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Bude definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď.
Až 5 let
4měsíční míra přežití zdarma
Časové okno: 4 měsíce
Definován jako podíl pacientů naživu a progrese bez 4 měsíců.
4 měsíce
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Definován jako délka času od registrace studie k dnešnímu dni úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Distribuce doby přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a testů logranků.
Až 5 let
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako délka času od registrace studie po první úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo progrese. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a testů logrank. Kromě toho bude provedeno srovnání celkových PF u pacientů léčených MV-NIS/MSC u pacientů zařazených do předchozí studie MV-CEA a MV-NIS průzkumným způsobem.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh exprese virového genu (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Eliminace viru a biodistribuce virově infikovaných buněk pomocí jednorázové emise počítačové tomografie (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Výskyt virémie (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Incidence replikace viru (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Vylévání virusů/perzistence virů spalniček po intraperitoneálním podání (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Humorální imunitní odpověď na injikovaný virus (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Buněčná imunitní odpověď na injikovaný virus (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let
Imunitní odpověď protinádu (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Základem prezentace těchto dat budou popisné statistiky a jednoduché rozptyly. Korelace mezi těmito laboratorními hodnotami a dalšími výsledkovými opatřeními budou prováděny pomocí Spearmanových koeficientů, testů chi na druhou, testy Wilcoxon Rank-součet, Kaplan-Meier Curves a Coxova proporcionálních rizik, kde je to vhodné.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1266 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P50CA136393 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00016 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200507 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA136547 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 12-007859 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit