PERformance multi-rakovinového včasného odhalení na základě různých biomarkerů u rakoviny u žen, PERCEIVEII
28. září 2023 aktualizováno: Zhong Zheng MD, Fudan University
Gynekologické malignity v časném stádiu detekce pomocí multi-omické tekuté biopsie v periferní krvi: prospektivní, rozšířená validační studie
Tato studie je prospektivní studií, jejímž cílem je ověřit účinnost kombinovaných testů multi-omitcs pro časnou detekci gynekologických karcinomů.
Budou hodnoceny biomarkery cfDNA metylace, ctDNA mutace a krevní miRNA markery.
Do studie bude zařazeno přibližně 2935 účastnic, včetně účastnic s pacientkami s gynekologickou rakovinou a zdravých účastnic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2935
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonní číslo: 81007 +86-021-64175590
- E-mail: wenhao_fdc@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuzi Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Kontakt:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonní číslo: 81007 +86-021-64175590
- E-mail: wenhao_fdc@163.com
-
Kontakt:
- Yuzi Zhang, M.D
- Telefonní číslo: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci budou vybráni ze zúčastněného lékařského centra a rozděleni do dvou větví, včetně účastníků s novou diagnózou gynekologických malignit a zdravých kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza nebo vysoce podezřelé případy gynekologických malignit do 42 dnů před odběrem krve
- Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii
Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
- Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny.
- předchozí anamnéza maligního nádoru;
- prekancerózní léze nebo benigní onemocnění potvrzené biopsií nebo chirurgickým vzorkem;
- neznámé nebo nedostatečné k určení povahy léze na základě histopatologických zpráv;
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní paže Účastníci:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
- Žádné symptomy související s rakovinou během 30 dnů před screeningem studie.
- Historie rakoviny s kurativní léčbou dokončená v průběhu 3 let bez recidivy před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní paže Účastníci:
- Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
- Příjemce protiinfekční terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii.
- Absolvovali nebo podstupují kurativní léčbu rakoviny během tří let před screeningem studie.
- S autoimunitními nebo jinými onemocněními se závažnými komorbiditami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou gynekologických nádorů, kterým budou odebrány vzorky krve
|
|
Zdravá paže
Účastníci bez známé rakoviny nebo určitého benigního onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřit senzitivitu, specificitu a přesnost tkáňové návaznosti modelu časné detekce založeného na kombinované cfDNA metylaci a sérových nádorových markerech u pacientek s gynekologickými malignitami
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřit senzitivitu, specificitu a přesnost tkáňové návaznosti metylace cfDNA jako modelu časné detekce gynekologických malignit.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Ověřit senzitivitu a specificitu samotných sérových nádorových markerů jako model časné detekce gynekologických maligních nádorů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RSCD2021002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .