Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többféle rák korai felismerése különböző biomarkereken alapuló női rákokban, PERCEIVEII

2023. szeptember 28. frissítette: Zhong Zheng MD, Fudan University

Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok korai stádiumú kimutatása multi-omics alapú folyékony biopsziával perifériás vérben: prospektív, kiterjesztett validációs vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány, amelynek célja a kombinált több-kihagyásos vizsgálatok teljesítményének validálása a nőgyógyászati ​​rákok korai felismerésére. A cfDNS-metiláció, a ctDNS-mutáció és a vér miRNS-markereinek biomarkereit értékeljük. A tanulmányban körülbelül 2935 nő vesz részt, köztük nőgyógyászati ​​rákos betegek és egészséges résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2935

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevőket a részt vevő egészségügyi központból toborozzák, és két csoportba osztják be, beleértve azokat a résztvevőket, akiknek új diagnózisa nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokkal és egészséges kontrollokkal rendelkezik.

Leírás

Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok megerősített diagnózisa vagy nagyon gyanús esetei a vérvételt megelőző 42 napon belül
  • Nincs korábbi vagy folyamatban lévő rákellenes terápia (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt

Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen rákellenes kezelésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül, a rákon kívüli betegségek miatt.
  • rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében;
  • rákmegelőző elváltozások vagy jóindulatú betegségek, amelyeket biopsziával vagy sebészeti mintával igazoltak;
  • ismeretlen vagy nem elegendő az elváltozás természetének kórszövettani jelentések alapján történő meghatározásához;

Bevonási kritériumok az egészséges kontroll kar résztvevőihez:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képes elegendő és minősített vérmintát biztosítani a vizsgálati vizsgálatokhoz.
  • Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  • A rák anamnézisében, gyógyító kezeléssel, 3 éven keresztül, kiújulás nélkül a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok az egészséges kontroll karban résztvevők számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta a vizsgálati vizsgálathoz.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy.
  • A vérátömlesztésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül.
  • Fertőzésellenes kezelésben részesülő a vizsgálati vérvételt megelőző 14 napon belül.
  • A vizsgálati szűrést megelőző három éven belül gyógyító rákkezelésben részesült vagy részesül.
  • Autoimmun vagy más súlyos társbetegségekkel járó betegségekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rák kar
Új nőgyógyászati ​​daganatos diagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
Egészséges kar
Ismert rákos vagy bizonyos jóindulatú betegségben nem szenvedő résztvevők, akiktől vérmintát vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy kombinált cfDNS-metiláción és szérumtumormarkereken alapuló korai kimutatási modell érzékenységének, specificitásának és szöveti nyomon követhetőségének validálása nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cfDNS metiláció érzékenységének, specificitásának és szöveti nyomon követhetőségének igazolása, mint a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok korai felismerési modellje.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szérum tumormarkerek érzékenységének és specificitásának ellenőrzése önmagában, mint a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok korai felismerési modellje
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCD2021002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel