ЭФФЕКТИВНОСТЬ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ МНОЖЕСТВЕННЫХ РАКОВ НА ОСНОВЕ РАЗЛИЧНЫХ БИОМАРКЕРОВ РАКА У ЖЕНЩИН, PERCEIVEII
28 сентября 2023 г. обновлено: Zhong Zheng MD, Fudan University
Выявление гинекологических злокачественных новообразований на ранней стадии с помощью жидкостной биопсии на основе мультиомиксов в периферической крови: проспективное исследование с расширенной валидацией
Это исследование является проспективным исследованием, направленным на проверку эффективности комбинированных анализов с несколькими тестами для раннего выявления гинекологического рака.
Будут оцениваться биомаркеры метилирования вкДНК, мутации цДНК и маркеры микроРНК крови.
В исследовании примут участие около 2935 женщин, включая участников с гинекологическими онкологическими заболеваниями и здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2935
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Wen, MD.&PHD
- Номер телефона: 81007 +86-021-64175590
- Электронная почта: wenhao_fdc@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuzi Zhang, MD
- Номер телефона: +86-021-60293798
- Электронная почта: Z_Zhangyuzi@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Контакт:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Номер телефона: 81007 +86-021-64175590
- Электронная почта: wenhao_fdc@163.com
-
Контакт:
- Yuzi Zhang, M.D
- Номер телефона: +86-021-60293798
- Электронная почта: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники будут набраны из участвующего медицинского центра и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом гинекологических злокачественных новообразований и здоровых людей из контрольной группы.
Описание
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Подтвержденный диагноз или крайне подозрительные случаи гинекологических злокачественных новообразований в течение 42 дней до забора крови
- Отсутствие предшествующей или текущей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
- предшествующая история злокачественной опухоли;
- предраковые поражения или доброкачественные заболевания, подтвержденные биопсией или операционным материалом;
- неизвестны или недостаточны для определения характера поражения по гистопатологическим заключениям;
Критерии включения для здоровых участников контрольной группы:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
- Отсутствие симптомов, связанных с раком, в течение 30 дней до скрининга исследования.
- Рак в анамнезе с лечебным лечением, завершенным в течение 3 лет без рецидивов до включения в исследование.
Критерии исключения для здоровых участников контрольной группы:
- Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
- Во время беременности или лактации.
- Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
- Получатель переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
- Получатель противоинфекционной терапии в течение 14 дней до забора крови для исследования.
- Получили или проходят лечебное лечение рака в течение трех лет до скрининга в рамках исследования.
- При аутоиммунных или других заболеваниях с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Раковая рука
Участники с новым диагнозом гинекологического рака, у которых будут взяты образцы крови
|
|
Здоровая рука
Участники без известного рака или определенного доброкачественного заболевания, у которых будут взяты образцы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить чувствительность, специфичность и точность прослеживаемости тканей модели раннего обнаружения на основе комбинированного метилирования вкДНК и сывороточных опухолевых маркеров у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверить чувствительность, специфичность и точность отслеживания тканей метилирования вкДНК в качестве модели раннего выявления гинекологических злокачественных новообразований.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Проверить чувствительность и специфичность только сывороточных онкомаркеров в качестве модели раннего выявления гинекологических злокачественных опухолей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2021002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика