女性がんにおけるさまざまなバイオマーカーに基づく複数がん早期検出のパフォーマンス、PERCEIVEII
2023年9月28日 更新者：Zhong Zheng MD、Fudan University
末梢血におけるマルチオミクスベースのリキッドバイオプシーによる婦人科悪性腫瘍の早期検出：前向きの拡張検証研究
この研究は、婦人科癌の早期検出のためのマルチオミットアッセイの組み合わせの性能を検証することを目的とした前向き研究です。
cfDNA メチル化、ctDNA 変異、血液 miRNA マーカーのバイオマーカーが評価されます。
この研究には、婦人科がん患者と健康な参加者を含む約2935人の女性参加者が登録される予定だ。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2935
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Wen, MD.&PHD
- 電話番号：81007 +86-021-64175590
- メール：wenhao_fdc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuzi Zhang, MD
- 電話番号：+86-021-60293798
- メール：Z_Zhangyuzi@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
コンタクト：
- Hao Wen, MD.&PHD
- 電話番号：81007 +86-021-64175590
- メール：wenhao_fdc@163.com
-
コンタクト：
- Yuzi Zhang, M.D
- 電話番号：+86-021-60293798
- メール：Z_Zhangyuzi@163.com
-
主任研究者：
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加資格のある参加者は参加医療センターから募集され、婦人科悪性腫瘍の新たな診断を受けた参加者と健康な対照者を含む 2 つの部門に割り当てられます。
説明
がん部門参加者の参加基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 採血前42日以内に婦人科悪性腫瘍の確定診断または非常に疑わしい症例
- 研究採血前に抗がん剤治療（局所的または系統的）を行っていないこと
がん部門参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臓器移植または以前の非自己（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前7日以内に輸血を受けた患者
- -がん以外の疾患により、研究採血前30日以内に抗がん療法を受けた患者。
- 悪性腫瘍の既往歴;
- 生検または外科標本によって確認された前癌病変または良性疾患。
- 病理組織学的報告では病変の性質が不明であるか、決定するには不十分である。
健全な対照群の参加基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究試験用に十分かつ適格な血液サンプルを提供できる。
- 研究スクリーニング前の 30 日以内にがん関連の症状がないこと。
- -研究登録前に再発なく3年間以上完了した治癒治療を受けたがん歴。
健全な対照群の参加者の除外基準:
- 研究試験に適した血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者。
- -研究採血前14日以内に抗感染症療法を受けた患者。
- -研究スクリーニング前の3年以内に治癒的がん治療を受けている、または受けている。
- 自己免疫疾患または重度の併存疾患を伴うその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ガンアーム
新たに婦人科がんと診断され、血液サンプルが採取される参加者
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|
健康な腕
既知のがんや特定の良性疾患のない参加者から血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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婦人科悪性腫瘍患者におけるcfDNAメチル化と血清腫瘍マーカーの組み合わせに基づく早期検出モデルの組織追跡可能性の感度、特異性、精度を検証する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
婦人科悪性腫瘍の早期検出モデルとしての cfDNA メチル化の感度、特異性、組織追跡精度を検証する。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
婦人科悪性腫瘍の早期検出モデルとして血清腫瘍マーカー単独の感度と特異性を検証する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Wu, MD.&PHD、Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSCD2021002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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