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基于女性癌症各种生物标志物的多种癌症早期检测的性能,PERCEIVEII

2023年9月28日 更新者:Zhong Zheng MD、Fudan University

基于多组学的外周血液体活检早期检测妇科恶性肿瘤:一项前瞻性、扩展验证研究

本研究是一项前瞻性研究,旨在验证联合多基因检测在妇科癌症早期检测中的性能。 将评估 cfDNA 甲基化、ctDNA 突变和血液 miRNA 标记的生物标记。 该研究将招募约2935名女性参与者,包括妇科癌症患者和健康参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2935

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hao Wen, MD.&PHD
  • 电话号码:81007 +86-021-64175590
  • 邮箱wenhao_fdc@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将从参与的医疗中心招募符合资格的参与者并分配到两个组,包括新诊断出妇科恶性肿瘤的参与者和健康对照的参与者

描述

癌症组参与者的纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • 能够提供书面知情同意书
  • 采血前42天内确诊或高度可疑的妇科恶性肿瘤病例
  • 研究抽血之前未进行过或正在进行的抗癌治疗(局部或系统)

癌症组参与者的排除标准:

  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 器官移植或既往非自体(同种异体)骨髓移植或干细胞移植的接受者
  • 研究抽血前 7 天内接受过输血的接受者
  • 在研究抽血前 30 天内因癌症以外的疾病接受过任何抗癌治疗的人。
  • 既往有恶性肿瘤病史;
  • 经活检或手术标本证实的癌前病变或良性疾病;
  • 组织病理学报告未知或不足以确定病变的性质;

健康对照组参与者的纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书。
  • 能够为研究测试提供充足且合格的血液样本。
  • 研究筛选前 30 天内没有癌症相关症状。
  • 在研究入组前,已完成 3 年多的癌症病史且未复发。

健康对照组参与者的排除标准:

  • 用于研究测试的合格血液样本不足。
  • 怀孕或哺乳期间。
  • 器官移植或先前非自体(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者。
  • 研究抽血前 30 天内接受过输血的人。
  • 研究抽血前 14 天内接受过抗感染治疗。
  • 在研究筛选前三年内已接受或正在接受治愈性癌症治疗。
  • 患有自身免疫性疾病或有严重合并症的其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
癌症手臂
新诊断出妇科癌症的参与者将被采集血样
健康手臂
没有已知癌症或某些良性疾病的参与者将被采集血样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
验证基于 cfDNA 甲基化和血清肿瘤标志物联合的妇科恶性肿瘤患者早期检测模型的敏感性、特异性和准确性。
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
验证 cfDNA 甲基化作为妇科恶性肿瘤早期检测模型的敏感性、特异性和组织溯源准确性。
大体时间:24个月
24个月
验证单独血清肿瘤标志物作为妇科恶性肿瘤早期检测模型的敏感性和特异性
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaohua Wu, MD.&PHD、Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月22日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSCD2021002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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