LEISTUNG DER Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen basierend auf verschiedenen Biomarkern bei Krebserkrankungen bei Frauen, PERCEIVEII
28. September 2023 aktualisiert von: Zhong Zheng MD, Fudan University
Gynäkologische Malignome Früherkennung durch Multi-Omics-basierte Flüssigbiopsie im peripheren Blut: eine prospektive, erweiterte Validierungsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Leistung kombinierter Multi-Omitcs-Assays zur Früherkennung gynäkologischer Krebserkrankungen zu validieren.
Biomarker für cfDNA-Methylierung, ctDNA-Mutation und Blut-miRNA-Marker werden ausgewertet.
An der Studie werden etwa 2935 weibliche Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit gynäkologischen Krebserkrankungen und gesunde Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2935
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-Mail: wenhao_fdc@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuzi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-Mail: Z_Zhangyuzi@163.com
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
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Kontakt:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-Mail: wenhao_fdc@163.com
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Kontakt:
- Yuzi Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-Mail: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Hauptermittler:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer werden aus dem teilnehmenden medizinischen Zentrum rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose gynäkologischer Malignome und gesunde Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bestätigte Diagnose oder hochverdächtige Fälle von gynäkologischen Malignomen innerhalb von 42 Tagen vor der Blutentnahme
- Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutentnahme
Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme in der Studie aufgrund anderer Krankheiten als Krebs.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- präkanzeröse Läsionen oder gutartige Erkrankungen, bestätigt durch Biopsie oder chirurgische Probe;
- unbekannt oder unzureichend, um die Art der Läsion anhand histopathologischer Berichte zu bestimmen;
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer am Kontrollarm:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann ausreichend und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitstellen.
- Keine krebsbedingten Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
- Krebsanamnese mit über 3 Jahre abgeschlossener kurativer Behandlung ohne erneutes Auftreten vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer am Kontrollarm:
- Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
- Empfänger einer antiinfektiösen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutabnahme.
- Sie haben innerhalb von drei Jahren vor dem Studienscreening eine kurative Krebsbehandlung erhalten oder befinden sich in einer solchen.
- Bei Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen mit schweren Begleiterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Diagnose gynäkologischer Krebserkrankungen, von denen Blutproben entnommen werden
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Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekannte Krebserkrankung oder bestimmte gutartige Erkrankungen, von denen Blutproben entnommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Validierung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Geweberückverfolgbarkeit eines Früherkennungsmodells basierend auf kombinierter cfDNA-Methylierung und Serumtumormarkern bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überprüfung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Geweberückverfolgbarkeit der cfDNA-Methylierung als Früherkennungsmodell für gynäkologische Malignome.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Überprüfung der Sensitivität und Spezifität von Serumtumormarkern allein als Früherkennungsmodell für gynäkologische bösartige Tumoren
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCD2021002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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