PERformance de la détection précoce de plusieurs cancers basée sur divers biomarqueurs dans les cancers féminins, PERCEIVEII
28 septembre 2023 mis à jour par: Zhong Zheng MD, Fudan University
Détection précoce des tumeurs malignes gynécologiques par biopsie liquide multi-omique dans le sang périphérique : une étude prospective de validation étendue
Cette étude est une étude prospective visant à valider les performances des tests multi-omitques combinés pour la détection précoce des cancers gynécologiques.
Les biomarqueurs de la méthylation du cfDNA, la mutation du ctDNA et les marqueurs miARN sanguins seront évalués.
L'étude recrutera environ 2935 participantes, y compris des participantes atteintes de cancers gynécologiques et des participantes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2935
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Wen, MD.&PHD
- Numéro de téléphone: 81007 +86-021-64175590
- E-mail: wenhao_fdc@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuzi Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
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Contact:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Numéro de téléphone: 81007 +86-021-64175590
- E-mail: wenhao_fdc@163.com
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Contact:
- Yuzi Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
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Chercheur principal:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans le centre médical participant et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes gynécologiques et des témoins sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic confirmé ou cas hautement suspects de tumeurs malignes gynécologiques dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin
- Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer.
- antécédent de tumeur maligne ;
- lésions précancéreuses ou maladies bénignes confirmées par biopsie ou pièce opératoire ;
- inconnu ou insuffisant pour déterminer la nature de la lésion par des rapports histopathologiques ;
Critères d'inclusion pour les participants du bras contrôle en bonne santé :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
- Aucun symptôme lié au cancer dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
- Antécédents de cancer avec traitement curatif terminé sur 3 ans sans récidive avant l'inscription à l'étude.
Critères d'exclusion pour les participants du bras contrôle en bonne santé :
- Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Receveur d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Receveur d'un traitement anti-infectieux dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Avoir reçu ou suivre un traitement curatif contre le cancer dans les trois ans précédant le dépistage de l'étude.
- Avec des maladies auto-immunes ou d'autres maladies avec des comorbidités graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancers gynécologiques, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
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Bras sain
Participants sans cancer connu ou certaines maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider la sensibilité, la spécificité et l'exactitude de la traçabilité tissulaire d'un modèle de détection précoce basé sur la méthylation combinée du cfDNA et les marqueurs tumoraux sériques chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vérifier la sensibilité, la spécificité et l'exactitude de la traçabilité tissulaire de la méthylation de l'ADNc comme modèle de détection précoce des tumeurs malignes gynécologiques.
Délai: 24mois
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24mois
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Vérifier la sensibilité et la spécificité des marqueurs tumoraux sériques seuls comme modèle de détection précoce des tumeurs malignes gynécologiques
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCD2021002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .